根據(jù)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》指出:新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。其來源包括:天然產(chǎn)物、半合成化學(xué)物質(zhì)、全合成化學(xué)物質(zhì)。
新藥有以下分類:
一類:未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品;
二類:改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑;
三類:已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品;
四類:改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其 藥理作用的原料藥及其制劑;
五類:改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;
六類 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
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