鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
發(fā)布時間：2026/3/16 12:39:35 瀏覽次數(shù)：9- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
批準文號： 國藥準字H20234097 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 治療精神障礙藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 煙臺魯銀藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 湖北安宥康醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 |
| 漢語拼音 | yansuanduluoxitingchangrongjiaonang |
| 品牌名稱 | 邁和喜 |
| 注冊商標 | 邁和喜 |
| 適應癥 | 用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為鹽酸度洛西汀。 |
| 作用機理 | 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結(jié)果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結(jié)果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、**受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 |
| 用法用量 | 1、起始治療： 推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進食情況。現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實劑量超過60mg/日將增加療效。 2、維持/繼續(xù)/長期治療： 一般認為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資料來確定患者應該連續(xù)服用度洛西汀治療達多長時間。對此類患者，應對其接受維持治療的必要性以及相應所需的劑量作定期評估。 3、特殊人群： （1）腎臟功能受損患者的用量：對于晚期腎臟疾病（需要透析的）患者，或有嚴重腎臟功能損害（估計肌酐清除率<30ml/min）患者，建議不用本品（見藥理毒理） |
| 性狀劑型 | 膠囊劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 14粒 |
| 不良反應 | 以下不良反應數(shù)據(jù)基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。 1、一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5％。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。 2、血糖調(diào)整-在3項治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81％。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3％。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。 3、停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。 |
| 禁忌 | 1、過敏：度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過敏的患者。 2、單胺氧化酶抑制劑禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯(lián)用。（見警告）未經(jīng)治療的窄角型青光眼臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險，因此，未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應避免使用度洛西汀。 |
| 注意事項 | （1）肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風險。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導致0.4％（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09％(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3％(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1％（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2％(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。 （2）在排除梗阻的情況下，通常認為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標的原因所在。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 單體藥店，連鎖藥店，醫(yī)藥公司，連鎖藥店，醫(yī)藥公司，單體藥店，連鎖藥店，醫(yī)藥公司，單體藥店， |
| 適用科室 | 精神病科用藥 |
| 補充說明 | 毒理作用 1、遺傳毒性： 度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 2、生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相對于人*大推薦劑量60mg/天[MRHD]的7倍），未見對交配或生育力的影響。 大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當于MRHD的7倍和15倍），可見胎仔體重降低，未見致畸作用。無影響劑量為10mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當于MRHD的2倍和3倍）。 大鼠圍產(chǎn)期經(jīng)口給予度洛西汀30mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠相當于MRHD的5倍）時，幼仔出生后1天存活率、出生時和哺乳期體重下隆，無影響劑量為10mg/kg天。在劑量為30mg/kg/天時，幼仔出現(xiàn)行為改變，表現(xiàn)為反應性增高，如對噪音驚嚇反就增強、自主活動減少。子代斷奶后的生長和生殖行為未見不良影響。 3、致癌性： 大鼠和小鼠摻食法給予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀劑量為140mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相當于MRHD的11倍）時，可見肝細胞腺瘤和肝細胞癌的發(fā)生率增加，無影響劑量為50mg/kg天（根據(jù)mg/m2推算，相當于MRHD的4倍）。雄性小鼠在度洛西汀劑量為100mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相當于MRHD的8倍）時，未見腫瘤發(fā)生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在劑量分別為27和36mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，分別相當于MRHD的4和6倍）時，未見瘤腫發(fā)生率增加。 藥代動力學 1、度洛西汀腸溶膠囊消除半衰期大約為12小時（變化范圍為8-17小時），在治療范圍之內(nèi)其藥代動力學參數(shù)與劑量成正比。一般于服藥3天后達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。度洛西汀主要經(jīng)肝臟代謝，涉及兩種P450酶：CYP2D6和CYP1A2。 2、吸收分布： （1）口服鹽酸度洛西汀腸溶膠囊吸收完全。平均滯后2小時，藥物開始被吸收，口服6小時后度洛西汀達到*大血漿濃度（Cmax）。進食不影響Cmax，但是將延遲達峰時間6-10小時，略微降低吸收程度，約10％。晚間一次服藥與晨間一次服藥相比，度洛西汀的吸收滯后3小時，表觀清除增加1/3。 （2）表觀分布容積平均為1640升。度洛西汀與人體血漿蛋白有高度親和性（>90％），主要與白蛋白和α1-酸性糖蛋白結(jié)合。目前還未評價度洛西汀和其他高蛋白結(jié)合藥物之間是否有藥物相互作用，肝或腎功能不全不影響度洛西汀的血漿蛋白結(jié)合。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
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實行區(qū)域優(yōu)質(zhì)代理，確保運作者權(quán)益；
提供合理的運作空間；
企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做**服務工作；
完成任務年終返點； ·提供合法的經(jīng)營手續(xù)；
代理要求
- 有長期合作的決心；
具有較強的責任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡；
具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開發(fā)能力；
聯(lián)系方式
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企業(yè)檔案
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