相關(guān)分類
相關(guān)產(chǎn)品信息
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卡培他濱片
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【藥品名稱】
通用名稱：卡培他濱片
英文名稱：Xeloda(CapecitabineTablets)
商品名稱：希羅達(dá)
【成份】卡培他濱
【性狀】0.15g：雙凸、長方形、淺桃色包衣片，除去包衣后顯白色。一面有XELODA字樣，另一面有150字樣；0.5g：雙凸、長方形、桃色包衣片，除去包衣后顯白色。一面有XELODA字樣，另一面有500字樣。
【適應(yīng)癥】
結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）�？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見[臨床試驗(yàn)]部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。
【功能主治】結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）�？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見[臨床試驗(yàn)]部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。
【規(guī)格】0.15g；0.5g
【包裝】鋁塑包裝0.15g:30片/盒，60片/盒0.5g:12片/盒，60片/盒
【不良反應(yīng)】
研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療(結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時(shí)都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類中。各頻率分類中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見(≥1/10)、常見(≥5/100-＜1/10)和不常見(≥1/1000-＜1/100)。希羅達(dá)單藥治療-關(guān)于希羅達(dá)單藥治療安全性的資料來自對結(jié)腸癌輔助治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報(bào)告。安全性信息包括1項(xiàng)結(jié)腸癌輔助治療III期試驗(yàn)(995例患者接受希羅達(dá)治療，974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項(xiàng)女性乳腺癌II期試驗(yàn)(N=319)及3項(xiàng)(1項(xiàng)II期試驗(yàn)，2項(xiàng)III期試驗(yàn))男女結(jié)腸癌試驗(yàn)(N=630)的資料。希羅達(dá)單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級依據(jù)NCICCTC分級系統(tǒng)的毒性分級。口腔炎，粘膜炎癥，粘膜潰瘍，口腔潰瘍7項(xiàng)已完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，不到2%的患者出現(xiàn)皮膚龜裂，可能與接受卡培他濱治療有關(guān)(N=949)。以下為氟嘧啶治療的已知毒性，據(jù)報(bào)告在7項(xiàng)已完成的臨床試驗(yàn)(N=949)中發(fā)生率不到5%，可能與卡培他濱使用有關(guān)。胃腸道病癥：口干、胃脹，黏膜炎癥/潰瘍，如食管炎、胃炎、十二指腸炎、結(jié)腸炎及胃腸出血心臟疾患：下肢水腫、心源性胸痛(如心絞痛)、心肌病、心肌缺血/梗死、心力衰竭、猝死、心動過速、心律不齊(如心房纖顫，室性早搏)神經(jīng)系統(tǒng)病癥：味覺紊亂、失眠癥、意識錯(cuò)亂、腦病、小腦功能障礙(如共濟(jì)失調(diào)、發(fā)音困難、平衡功能失調(diào)、異常共濟(jì)失調(diào))感染和侵染疾病：骨髓抑制、免疫系統(tǒng)損害和/或粘膜屏障受損的相關(guān)疾病，如局部和致命全身感染(包括細(xì)菌、病毒、真菌性)以及敗血癥血液和淋巴系統(tǒng)疾�。贺氀⒐撬枰种�、各類血細(xì)胞減少癥皮膚和皮下組織疾�。荷ΠW癥、局部表皮剝脫、皮膚色素沉著、非真菌性甲病、光敏反應(yīng)、放射治療回憶綜合征全身病癥和給藥部位：虛弱、肢痛、嗜眠、胸痛(非心臟病患者)眼：眼澀癥呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽肌肉骨骼：背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛精神障礙：抑郁臨床試驗(yàn)階段和上市后研究中有報(bào)道肝功能衰竭和膽汁郁積性肝炎。尚不能給出這兩種疾病與卡培他濱使用之間的因果關(guān)系�？ㄅ嗨麨I聯(lián)合治療表8列出了希羅達(dá)聯(lián)合多種化療方案治療各種適應(yīng)癥時(shí)發(fā)生的，且或發(fā)生頻率較高的不良反應(yīng)，但其中排除了希羅達(dá)單藥治療時(shí)觀察到的藥物不良反應(yīng)。各適應(yīng)癥和聯(lián)合方案組的安全性資料相似。希羅達(dá)聯(lián)合其它化療治療時(shí)，這些不良事件的發(fā)生率≥5%。根據(jù)各臨床試驗(yàn)中最高的發(fā)生率，將不良事件歸入下表的各類事件中。一些不良反應(yīng)在化療時(shí)常見(如多西他賽或奧沙利鉑治療時(shí)發(fā)生的周圍感覺神經(jīng)病，貝伐人源化單抗治療時(shí)發(fā)生的高血壓)；但不能排除希羅達(dá)治療加重了這些不良反應(yīng)的可能。頻率的基數(shù)為所有級別不良事件總數(shù)，標(biāo)記的事件除外，其頻率基數(shù)為3/4級不良反應(yīng)總數(shù)。希羅達(dá)聯(lián)合化療時(shí)，報(bào)告超敏反應(yīng)(2%)和心肌缺血/心肌梗塞事件(3%)常見，但其發(fā)生率不剄5%。希羅達(dá)聯(lián)合其它化療時(shí)報(bào)告的罕見或不常見的不良反應(yīng)與希羅達(dá)單藥或所聯(lián)合化療藥物單藥時(shí)報(bào)告的不良反應(yīng)一致(見聯(lián)合治療藥物的處方信息)。實(shí)驗(yàn)室異常下表列出了卡培他濱輔助治療995名結(jié)腸癌患者和949名轉(zhuǎn)移性乳腺癌和結(jié)直腸癌患者中觀察到的實(shí)驗(yàn)室異常(不論是否與治療有關(guān))。a實(shí)驗(yàn)室異常分級參照NCICCTC分級系統(tǒng)。下表顯示了302例卡培他濱聯(lián)用順鉑治療的胃癌患者發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室異常，無論這些異常是否與治療相關(guān)。上市后報(bào)告上市后發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)：非常罕見：淚管狹窄NOS。非常罕見：臨床試驗(yàn)和上市后報(bào)告中有肝功能衰竭、膽汁淤積型肝炎的報(bào)道。
【禁忌】已知對卡培他濱或其任何成分過敏者禁用。既往對氟尿嘧啶有嚴(yán)重、非預(yù)期的反應(yīng)或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。同其他氟尿嘧啶藥物一樣，卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶(DPD)缺陷的患者�？ㄅ嗨麨I不應(yīng)與索立夫定或其類似物(如溴夫定)同時(shí)給藥(見[藥物相互作用])�？ㄅ嗨麨I禁用于嚴(yán)重腎功能損傷患者(肌酐清除率低于30mL/分)。聯(lián)合化療時(shí)，如存在任一聯(lián)合藥物相關(guān)的禁忌癥，則應(yīng)避免使用該藥物。對順鉑的禁忌癥同樣適用于卡培他濱和順鉑聯(lián)合治療。
【注意事項(xiàng)】
腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時(shí)比較嚴(yán)重。對于出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù)，若患者開始出現(xiàn)脫水，應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)及早開始使用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物(如洛哌丁胺)。必要時(shí)需降低給藥劑量(見[用法用量])。脫水：必須預(yù)防脫水，并且在脫水出現(xiàn)時(shí)及時(shí)糾正。病人出現(xiàn)厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時(shí)早期即可出現(xiàn)脫水。當(dāng)出現(xiàn)2級(或以上)脫水癥狀時(shí)，必須立即停止本品的治療，同時(shí)糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失，且導(dǎo)致脫水的直接原因被糾正和控制后，才可以重新開始本品治療。針對此不良事件，調(diào)整給藥劑量是必要的。已觀察到的卡培他濱的心臟毒性與氟尿嘧啶藥物類似，包括心肌梗死、心絞痛、心律不齊、心臟停搏、心功能衰竭和心電圖改變。既往有冠狀動脈疾病史的患者中這些不良事件可能更常見。既往有因二氫嘧啶脫氫酶缺乏(DPD)引起的5-氟尿嘧啶相關(guān)的罕見、難以預(yù)料的嚴(yán)重毒性(例如口腔炎癥、腹瀉、嗜中性粒細(xì)胞減少癥和神經(jīng)毒性)發(fā)生。因此無法排除DPD水平降低與5-氟尿嘧啶潛在致死性毒性效應(yīng)增強(qiáng)之間存在關(guān)聯(lián)的可能�？ㄅ嗨麨I可引起手足綜合征(手掌-足底紅腫疼痛或化療引起肢端紅斑)，一種皮膚毒性。轉(zhuǎn)移性腫瘤患者接受卡培他濱單藥治療，手足綜合征出現(xiàn)的中位時(shí)間為79天(范圍從11到360天)，嚴(yán)重程度為1到3級。1級手足綜合征定義為出現(xiàn)下列任一現(xiàn)象：手和/或足的麻木、感覺遲鈍/感覺異常、麻刺感、紅斑和/或不影響正�；顒拥牟贿m。2級手足綜合征定義為手和/或足的疼痛性紅斑和腫脹和/或影響患者日常生活的不適。3級手足綜合征定義為手和/或足濕性脫屑、潰瘍、水皰或嚴(yán)重的疼痛和/或使患者不能工作或進(jìn)行日�；顒拥膰�(yán)重不適。出現(xiàn)2或3級手足綜合征時(shí)應(yīng)暫停使用卡培他濱，直至恢復(fù)正�；驀�(yán)重程度降至1級。出現(xiàn)3級手足綜合征后，再次使用卡培他濱時(shí)應(yīng)減低劑量(見[用法用量])�？ㄅ嗨麨I與順鉑聯(lián)合治療時(shí)，針對手足綜合征不建議使用維生素B6（吡哆醇）改善癥狀或二級預(yù)防，原因是有報(bào)道維生素B6可能降低順鉑的療效�？ㄅ嗨麨I可引起高膽紅素血癥。如果藥物相關(guān)的膽紅素升高＞3.0×ULN或肝轉(zhuǎn)氨酶(ALT，AST)升高＞2.5×ULN，應(yīng)立即暫停使用卡培他濱。當(dāng)膽紅素降低至≤3.0×ULN或者肝轉(zhuǎn)氨酶≤2.5×ULN，可恢復(fù)使用卡培他濱。一項(xiàng)藥物相互作用研究顯示，卡培他濱與單劑量華法林聯(lián)合給藥時(shí)，S-華法林的平均AUC顯著增加(+57%)。研究結(jié)果提示該相互作用可能是由于卡培他濱對細(xì)胞色素P450-2C9同工酶系統(tǒng)的抑制作用。對使用卡培他濱同時(shí)口服香豆素類衍生物抗凝劑的患者，應(yīng)密切監(jiān)測其抗凝反應(yīng)(INR或PT)，并相應(yīng)調(diào)整抗凝劑的劑量(見[藥物相互作用])。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測卡培他濱治療的毒性反應(yīng)。大多數(shù)不良反應(yīng)是可逆的，雖然劑量可能需要限制或降低，但無需終止用藥(見[用法用量])。腎功能損害卡培他濱應(yīng)用于腎功能損害患者時(shí)須謹(jǐn)慎。同5-氟尿嘧啶一樣，中度腎功能損害患者(肌酐清除率為30-50mL/min[Cockroft和Gault])治療相關(guān)3或4級不良反應(yīng)事件的發(fā)生率較高。對中度腎功能損害患者(肌酐清除率為30-50mL/min[Cockroft和Gault])，建議卡培他濱的起始給藥劑量減為標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%。這一劑量調(diào)整建議既適用于卡培他濱單藥治療，也適用于卡培他濱聯(lián)合治療。如患者出規(guī)2-4級不良事件，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測并立即暫停給藥，隨后的劑量調(diào)整可參考相應(yīng)的劑量調(diào)整表格。肝功能損害卡培他濱用于肝功能損害患者時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測。非肝轉(zhuǎn)移引起的肝損傷或嚴(yán)重肝損傷對卡培他濱體內(nèi)分布的影響尚不明確(見特殊人群的藥代動力學(xué)和特殊用藥指南)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：未進(jìn)行卡培他濱用于妊娠婦女的研究。基于卡培他濱的藥理毒理性質(zhì)，可推斷出卡培他濱用于妊娠婦女可能引起胎兒損傷。在動物生殖毒性研究中，卡培他濱引起胚胎死亡和畸形。這些發(fā)現(xiàn)均在氟嘧啶衍生物的預(yù)期效應(yīng)范圍內(nèi)�？ㄅ嗨麨I可能是一種人類致畸劑。妊娠期間禁止使用卡培他濱。如果妊娠期間使用卡培他濱，或患者在用藥期間懷孕，應(yīng)告知患者該藥對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)勸告育齡婦女在接受卡培他濱治療期間避免懷孕。哺乳期婦女：藥物是否經(jīng)人乳汁分泌尚不確定。哺乳小鼠給予單劑卡培他濱口服后可見乳汁中含大量卡培他濱代謝產(chǎn)物。由于卡培他濱可能致哺乳幼兒出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議哺乳期婦女在接受卡培他濱治療時(shí)停止授乳。
【兒童用藥】卡培他濱對18歲以下患者的安全性和療效尚未證實(shí)。
【老人用藥】卡培他濱單藥治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，60-79歲患者中胃腸道毒性的發(fā)生率與總體人群近似�？赡娴�3或4級胃腸道不良反應(yīng)在80歲以上的患者中發(fā)生率較高，如腹瀉、惡心、嘔吐（見特殊用藥指南）。當(dāng)卡培他濱與其它藥物聯(lián)用時(shí)，老年患者(≥65歲)與年輕患者相比出現(xiàn)更多的3級、4級及導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)�？ㄅ嗨麨I聯(lián)合多西他賽用于60歲以上患者的安全性分析顯示，治療相關(guān)3和4級不良事件、治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件以及因不良事件提前退出治療的發(fā)生率高于60歲以下患者組。
【藥物過量】急性藥物過量的表現(xiàn)為：惡心、嘔吐、腹瀉、粘膜炎、胃腸道刺激和出血，以及骨髓抑制。藥物過量的醫(yī)療處理應(yīng)包括：常規(guī)治療、支持治療(旨在糾正臨床表現(xiàn))及預(yù)防并發(fā)癥。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH08582008
【ATC分類】L01D
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD003819
【貯藏】25℃密閉保存，15-30℃之間亦可接受。藥品應(yīng)放于小孩接觸不到處。
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