重磅|恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
2020/2/20   來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

據(jù)藥智網(wǎng)獲悉，近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)公司卡培他濱片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。




卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過(guò)腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用，廣泛應(yīng)用于乳腺癌、直腸癌、結(jié)腸癌、肝癌、胃癌、食道癌、宮頸癌、胰腺癌等癌癥的單藥或聯(lián)合臨床治療，具備無(wú)細(xì)胞毒性、療效好、安全性高、口服用藥方便等優(yōu)良特性。恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片于2013年12月獲批上市，2019年1月遞交卡培他濱片0.5g規(guī)格仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。



卡培他濱片由羅氏公司開(kāi)發(fā)，1998年4月率先在美國(guó)獲批，商品名為Xeloda®，規(guī)格為0.15g和0.5g，用于治療對(duì)紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類藥物化療無(wú)效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，后續(xù)FDA相繼批準(zhǔn)了卡培他濱用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、輔助治療結(jié)腸癌。




截至目前，卡培他濱片已在歐盟、日本等多地獲批上市；2001年3月羅氏公司的卡培他濱片獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為希羅達(dá)®。公司卡培他濱片0.5g規(guī)格獲批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，另有卡培他濱片0.15g規(guī)格在審評(píng)中。除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)目前僅有齊魯醫(yī)藥通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，另有正大天晴、成都苑東、南京優(yōu)科三家已申報(bào)，未見(jiàn)獲批信息。




經(jīng)查詢，卡培他濱2018年全球總銷售額約為7.70億美元，國(guó)內(nèi)銷售額約為2.67億美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,791萬(wàn)元人民幣。




據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至目前，恒瑞醫(yī)藥共有6個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，7個(gè)產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，27個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批。







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