注射用甲鈷胺
發(fā)布時間：2018/4/2 19:28:49 瀏覽次數(shù)：20301
- 基本信息
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通用名稱： 注射用甲鈷胺
批準文號： 國藥準字H20041227 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類： 西藥 激素類及影響內分泌藥物 (處方藥)
生產企業(yè)： 福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 天地民生醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
注射用甲鈷胺 |
| 基藥產品 |
是 |
| 醫(yī)保產品 |
是
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| 中標產品 |
是 |
| 適應癥 |
1.用于周圍神經病。2.因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細胞性貧血的治療。 |
| 主要成分 |
詳見說明 |
| 用法用量 |
詳見說明 |
| 產品規(guī)格 |
0.5mg |
| 零售價格 |
10.31 |
| 適用科室 |
血液科用藥，內分泌科用藥 |
| 產品賣點 |
多省聯(lián)動中標價高，臨床用量大，操作空間大 |
| 銷售包裝 |
600支/件 |
【藥品名稱】
通用名稱：注射用甲鈷胺
英文名稱：MecobalaminForInjection
商品名稱：唐信
【成份】甲鈷胺。
輔料：甘露醇
【性狀】本品為粉紅色的疏松塊狀物或無定形固體。
【適應癥】
1、周圍神經病。 2、因缺乏維生素B12 引起的巨紅細胞性貧血。
【功能主治】1、周圍神經病。 2、因缺乏維生素B12 引起的巨紅細胞性貧血。
【規(guī)格】0.5mg
【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，1瓶/盒。
【用法用量】
用前加注射用水1ml溶解后使用。
1、周圍神經病
通常，成人一日1次，一次0.5mg，一周3次，肌內注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。
2、巨紅細胞性貧血
通常，成人一日1次，一次0.5mg，一周3次，肌內注射或靜脈注射。
投藥2個月后，作為維持治療1～3個月給藥1次0.5mg。
【不良反應】
根據(jù)同品種相關報道可知：
在總病例2872例中，13例(0.45%)出現(xiàn)不良反應。
1、嚴重不良反應
過敏樣反應：會引起血壓下降、呼吸困難等過敏樣反應。如果出現(xiàn)這種不良反應，應立即中止用藥，并采取適當?shù)拇胧?2、其他不良反應注）如果出現(xiàn)這些副作用，應停止用藥。
【禁忌】對本品種任何成份過敏者禁用。
【注意事項】
1、給藥時
本品見光易分解，開封后立即使用的同時，應注意避光。
2、肌內注射時
肌內注射時為避免對組織、神經的影響，應注意如下幾點：
1)注射避開神經走向部位。
2)注射針扎入時，如有劇痛、血液逆流的情況，應立即撥出針，換部位注射。
3)為了確保儲存質量穩(wěn)定，采用遮光盒包裝，在使用時從遮光保護盒中取出。
4)從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量用藥。
5)使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。
6)同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
7)請放于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然甲鈷胺在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。
【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。
【老人用藥】由于老年人機能減退，建議采取適當措施，在醫(yī)生指導下減少用量。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】尚無藥物過量的經驗。如果發(fā)生藥物過量，應立即停藥進行整體性的對癥和支持治療。
【藥理】據(jù)文獻報道：
1)向神經細胞內細胞器運轉性良好，促進核酸、蛋白的合成與氰鈷胺相比，向神經細胞內細胞器的轉運性良好（大白鼠）。在由高半胱氨酸合成蛋氨酸過程中起輔酶作用。在腦起源細胞、脊髓神經細胞的實驗中，尤其參與由脫氧核苷酸合成胸腺嘧啶的過程，促進核酸、蛋白的合成（小白鼠）
2)促進軸索內輸送和軸索的再生
在由給與鏈脲菌素引起糖尿病大白鼠的坐骨神經細胞，可使軸索結構蛋白的輸送正�；�。對阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的藥物性神經障礙（大白鼠、兔）以及對軸索變性小白鼠模型、自然發(fā)病大白鼠的神經障礙在神經病理學、電生理學上可抑制變性神經的出現(xiàn)。
3)促進髓鞘的形成（磷脂合成）
由于提高蛋氨酸合成酶的活性，促進髓鞘的主要結構磷脂酰膽堿合成從而提高髓鞘的形成。
4)恢復神經的傳達延遲和神經傳達物質的減少
在銼刮的坐骨神經實驗中由于提高神經纖維的興奮，從而早期恢復終端電位的誘發(fā)（大白鼠）。
另外可使喂養(yǎng)缺膽堿飼料大白鼠的腦內乙酰膽堿量正�；�。
5)促進正紅血母細胞的成熟、分裂，改善貧血血像
本藥促進在骨髓中核酸的合成及正紅母細胞的成熟、分裂，增加紅細胞的產生。本藥可迅速恢復因B12缺乏而降低的大白鼠
【毒理】1)分布
給大白鼠靜脈注射57Co-CH3-B1210μg/kg，24小時后，組織內濃度為腎、副腎、腸、胰、腦垂體的順序，順次檢測出高濃度，在眼、脊髓、腦、肌肉等處濃度低。
2)急性毒性資料3)亞急性毒性資料
給狗靜注90天0.5、5.0、50.Omg/kg/日，在各個給藥組中，一般癥狀、體重、血液及器官重量均無特殊變化。
病理組織學檢查中通過顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，劑量為50.0mg/kg的腎近曲小管上皮細胞內增加了嗜酸性顆粒，通過電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)了溶媒體的增加，其他器官無變化。
4)慢性毒性資料
給狗靜脈注射12個月0.5、5.0、50.0mg/kg/日，各個給藥組中，一般癥狀、體重、血液及器官重量等均無變化。
病理組織學檢查中，通過顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，劑量為5.0mg/kg以上的腎近曲小管上皮細胞內增加了嗜酸性顆粒，通過電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)了溶媒體的增加。又在劑量50.0mg/kg試驗中發(fā)現(xiàn)了腎小球系膜細胞的溶媒體及肝枯
否氏細胞的增加。
5)生殖毒性資料
在大鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產期及哺乳期靜注0.5、5.0、50.0mg/kg/日，對胎仔和新生仔無異常所見及致畸作用。
【執(zhí)行標準】YBH04292005（試行）
【藥代動力學】
1、一次性給藥
給健康人一次肌內注射或靜脈注射甲鈷胺500μg，達到最高血清中總B12濃度的時間(tmax)：肌內注射為0.9±0.1小時，靜脈注射部位給藥后立刻～3分鐘。最高血清中總B12濃度增加部分(△Cmax)分別為22.4±1.1ng/ml、85.0±8.9ng/ml，另外，給藥后截止144小時，從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(△AUC)，肌內注射、靜脈注射給藥的分別為204.1±12.9 hr·ng/ml，358.6±34.4hr·ng/ml。另一方面，在結合飽和率上兩個給藥組均為給藥截止144小時顯示了大體相等的增加。2、連續(xù)給藥
給健康人靜注甲鈷胺連用10天，給藥前，血清中總B12濃度(△Cmin)隨著給藥天數(shù)的增加而不斷上升，初次給藥后24小時值(3.9±1.2ng/ml)與第二天給藥24小時(5.3±1.8ng/ml)相比約達1.4倍，第三天給藥后則達1.7倍(6.8±1.5ng/ml)，該濃度一直維持到最后給藥。
【ATC分類】B03B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009854
【貯藏】遮光、在陰涼處（不超過20℃）保存。
