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雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊
英文名稱：DiclofenacSodiumDualReleaseEnteric-coatedCapsules
商品名稱：戴芬
【成份】本品主要成份為雙氯芬酸鈉
【性狀】本品為膠囊，膠囊內(nèi)容物為白色或類白色小丸。
【適應(yīng)癥】
急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風(fēng)發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎和脊柱的其他炎性風(fēng)濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風(fēng)濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥，治療痛經(jīng)和由整形、牙科手術(shù)或其他外科小手術(shù)引起的術(shù)后痛和炎癥。
【功能主治】急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風(fēng)發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎和脊柱的其他炎性風(fēng)濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風(fēng)濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥，治療痛經(jīng)和由整形、牙科手術(shù)或其他外科小手術(shù)引起的術(shù)后痛和炎癥。
【規(guī)格】75mg（以雙氯芬酸鈉計(jì)）
【包裝】鋁塑包裝，10粒/盒
【用法用量】
正常成人的劑量為一日一次，一次1粒。必要時(shí)可增至一日2次，一次1粒。兒童和老年人服用該藥應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下進(jìn)行。
【不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)常呈劑量依賴性，常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振，有時(shí)可出現(xiàn)頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血，肝臟或腎臟損害病例的報(bào)告罕見，包括血清肝酶水平增高、黃疸、蛋白尿和血尿。
【禁忌】已知對(duì)本品過敏的患者。服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血；或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。重度心力衰竭患者。已知對(duì)乙酰水楊酸、布洛芬過敏的患者。有胃腸道炎性疾病(潰瘍性結(jié)腸炎，克羅恩�。诒慊虿幻髟虻难杭膊〔∈氛�。
【注意事項(xiàng)】
避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，冀風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔．其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者，嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟�；颊邞�(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。本品應(yīng)空腹（餐前）隨足量飲水服用，對(duì)易發(fā)生胃腸道反應(yīng)的患者，推薦在進(jìn)餐的同時(shí)服用。如果出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則應(yīng)停藥。肝、腎功能不全、心臟病或剛做過大手術(shù)者慎用。本品可能引起反應(yīng)能力受損，特別是在飲酒時(shí)服用，可能影響駕駛或操作機(jī)器的能力，因此服用本品時(shí)應(yīng)避免飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在妊娠期婦女中的應(yīng)用沒有充足的研究資料，因此只有在應(yīng)用本品對(duì)孕婦的益處超過對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)方可使用。該藥對(duì)胎兒可能產(chǎn)生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統(tǒng)，導(dǎo)致動(dòng)脈導(dǎo)管早閉，因此在妊娠期應(yīng)避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產(chǎn)，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個(gè)月中禁止使用戴芬。由于該藥對(duì)嬰兒可能有潛在的危害，因此在權(quán)衡該藥對(duì)哺乳婦女的重要性后，應(yīng)決定停止哺乳或停止服用該藥。
【兒童用藥】本品在兒童中的安全性和有效性尚未確立。
【老人用藥】本品在老年人中的安全性、有效性和不良反應(yīng)的發(fā)生與年輕人沒有顯著差異，但老年人對(duì)不良反應(yīng)的耐受性一般較差，老年人服用該藥應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下進(jìn)行。
【藥物相互作用】
在應(yīng)用戴芬的同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素和乙酰水楊酸等其他解熱鎮(zhèn)痛藥，可增加胃腸道出血的危險(xiǎn)。在應(yīng)用戴芬的同時(shí)使用地高辛、苯妥英鈉、鋰劑或甲氨蝶呤，可導(dǎo)致這些藥物在血清中的水平增高。同時(shí)應(yīng)用戴芬和保鉀利尿藥，可導(dǎo)致血鉀水平增高。同時(shí)應(yīng)用戴芬和環(huán)孢菌素，可加重環(huán)孢菌素對(duì)腎臟的損害。
【藥物過量】藥物過量的癥狀包括身體搖擺、呼吸緩慢或加速、呼吸困難、耳鳴、視力模糊、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、上腹痛、胃腸道出血、重度頭痛、焦躁、語無倫次、意識(shí)模糊、嗜睡、昏迷、驚厥、運(yùn)動(dòng)障礙。急救措施：主要的治療措施為支持治療。對(duì)服藥不久的患者可應(yīng)用吐根催吐（患者意識(shí)不清和驚厥發(fā)作時(shí)除外），服藥1小時(shí)以內(nèi)的患者可在服用活性炭后洗胃，服藥1小時(shí)以上的患者服用活性炭后一般不必洗胃，可多次服用活性炭，以減少藥物的吸收。理論上可以通過堿化尿液和利尿促進(jìn)該藥的清除，但由于該藥的蛋白結(jié)合率高，堿化尿液和利尿沒有明顯益處。血液透析一般不能加快該藥的清除，但在發(fā)生腎功能不全和少尿時(shí)可以進(jìn)行血液透析。解毒藥：無。
【藥理】體內(nèi)和體外試驗(yàn)均證明，雙氯芬酸鈉能夠抑制環(huán)氧化酶的活性，從而抑制前列腺素的合成，并能夠影響其釋放，因此具有解熱鎮(zhèn)痛的作用。雙氯芬酸鈉可以抑制血小板的聚集，可延長(zhǎng)凝血酶原時(shí)間。雙氯芬酸鈉有兩種代謝產(chǎn)物也具有生物活性，但活性遠(yuǎn)低于雙氯芬酸鈉，其中一種為4-羥雙氯芬酸鈉，其抗炎活性為雙氯芬酸鈉的3%，相當(dāng)于阿司匹林的6倍。
【毒理】在小鼠中靜脈給藥的LD50為：雄性116mg/Kg，雌性137mg/Kg；在大鼠中靜脈給藥的LD50為：雄性127mg/Kg，雌性117mg/Kg；在狗中口服給藥和靜脈給藥的LD50無顯著差異，為42mg/Kg。與吲哚美辛等其他非甾體抗炎藥類似，隨著給藥時(shí)間的延長(zhǎng)，其毒性反應(yīng)增加，可以引起胃腸道黏膜損傷，并可導(dǎo)致潰瘍及出血。大劑量應(yīng)用在大鼠中可見腎功能損傷，其機(jī)理尚不明確。猴子對(duì)該藥的毒理學(xué)反應(yīng)明顯低于大鼠。生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)該藥可導(dǎo)致死胎及早產(chǎn)，尚無致畸、致癌、致突變的證據(jù)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20000533
【藥代動(dòng)力學(xué)】
雙氯芬酸鈉在口服給藥時(shí)，經(jīng)胃腸道迅速吸收，在肝臟有很強(qiáng)的首過效應(yīng)，被吸收的藥物中約50%進(jìn)入體循環(huán)系統(tǒng)。戴芬是雙氯芬酸鈉的一種新型口服制劑，它由兩種小藥丸組成：一種包有腸溶衣，能夠快速釋放出雙氯芬酸鈉；另一種為緩釋型，能夠長(zhǎng)時(shí)間保持雙氯芬酸鈉的釋放。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性。在緩釋劑型中，有50-60%的雙氯芬酸鈉以藥物原型進(jìn)入血液循環(huán)�？焖籴尫艅┬�20分鐘-2小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值。包衣緩釋劑型1-4小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值。戴芬的絕對(duì)生物利用度為90±11.6%，相對(duì)生物利用度54-109%，平均為78%。同食物一起服用時(shí)，藥物吸收延遲，血藥濃度波動(dòng)略增加。藥物進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)后，通過自由擴(kuò)散分布于炎癥部位或關(guān)節(jié)滑膜液中起效。雙氯芬酸鈉主要由肝臟代謝，半衰期為1-2小時(shí)，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿和糞便排出。
【ATC分類】M01A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD006397
【貯藏】密封，25℃以下干燥處保存
相關(guān)說明書
- 雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）說明書
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