雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）說明書_生產廠家
2022/12/15  閱讀數(shù)：

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雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊(戴芬)說明書文字版

【藥品名稱】 雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊(戴芬)

【通用名稱】 雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

【規(guī)格型號】 75mg*10粒

【生產企業(yè)】 Temmler Ireland Ltd.

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字HJ20170098

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 急性關節(jié)炎癥和痛風發(fā)作、慢性關節(jié)炎癥、類風濕性關節(jié)炎，強直性脊柱關節(jié)炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關節(jié)和脊柱的退行性疾病有關的疼痛、軟組織風濕病、創(chuàng)傷或手術后的腫痛或炎癥，治療痛經和由整形、牙科手術或其他外科小手術引起的術后痛和炎癥。

【用法用量】 本品應空腹（餐前）隨足量飲水服用，無需咀嚼，對易發(fā)生胃腸道反應的患者，推薦在進餐的同時服用。正常成人的劑量為一日1次，一次1粒。必要時可增至一日2次，一次1粒。由于本品活性成分含量較高，因此本品不適用于兒童及18歲以下青少年。老年人服用本品應在醫(yī)生的嚴格指導下進行。

【不良反應】 各藥物不良反應相應的類別基于以下規(guī)定：十分常見（>1/10）；常見（≥1/100且<1/10）；偶見（≥1/1000且<1/100）；罕見（≥1/10，000且<1/1000）；十分罕見（<1/10，000）。 下列是可能出現(xiàn)的不良反應。另外，不良反應常呈劑量依賴性，而且個體之間存在差異。如果患者在服用本品期間出現(xiàn)可疑為不良反應的癥狀或者癥狀加重，請立即告知醫(yī)生接受專業(yè)處理。 1.胃腸道疾病 十分常見：胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、輕度胃腸道出血，在特殊情況下可導致貧血。常見：消化不良、胃脹、痙攣性腹痛、食欲減弱和胃腸道潰瘍（伴或不伴出血和穿孔）。 偶見：嘔血、便血或血性腹瀉。 罕見：腸管狹窄。 十分罕見：口腔粘膜炎、舌炎、食管潰瘍、便秘和下腹不適，如大腸炎癥和出血、克羅恩�。–rohn氏病）加重/潰瘍性結腸炎、胰腺炎。 2心臟疾痘 干分罕見：心悸、水潴留（水腫）、心肌無力（心臟損傷）和心肌梗死。（其他詳見說明書）

【注意事項】 1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克羅恩�。–rohn氏�。�）的患者應謹鎮(zhèn)使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物特續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和腦卒中的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者，嚴重心血管安全性的癥狀和或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。（其他詳見說明書）

【禁 忌】 1.已知對本品過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。 7已知對乙酰水楊酸、布洛芬過敏的患者。 8.有胃腸道炎性疾�。�潰瘍性結腸炎，克羅恩�。–rohn氏�。�），黑便或不明原因的血液疾病病史者。 9.有腦出血（腦血管出血）或其他活動性出血的患者。 10.有心臟疾病和/或腦血管疾病的患者。 11.血液循環(huán)疾病患者。 12.有不明原因的造血異常情況。 13.肝腎功能嚴重受損者。

【上市許可持有人】 Aenova IP GmbH

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份為雙氯芬酸鈉 化學名稱：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸鈉 化學結構式、分子式、分子量詳見說明書。

【性 狀】 本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色小丸。

【適用人群】 成人

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品在妊娠期婦女中的應用沒有充足的研究資料，因此只有在應用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時方可使用。該藥對胎兒可能產生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統(tǒng)，導致動脈導管早閉，因此在妊娠期應避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個月中禁止使用戴芬。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權衡該藥對哺乳婦女的重要性后，應決定停止哺乳或停止服用該藥。

【兒童用藥】 由于本品活性成分含量較高，因此不適用于兒童及18歲以下青少年。

【老年患者用藥】 老年患者使用NSAID類藥物后出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是出血和胃腸道穿孔，在某些情況下有可能導致生命危險。因此老年人使用本品時應注意監(jiān)測。

【貯 藏】 密封，25℃以下干燥

雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊(戴芬)外包裝







雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊(戴芬)生產廠家簡介

生產企業(yè)名稱：Aenova IP GmbH

其他：暫無

編輯：Rae