相關(guān)分類
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靜注人免疫球蛋白(pH4)
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【藥品名稱】
通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
商品名稱：蓉生靜丙
【成份】本品系有健康人血漿制備而成，含蛋白質(zhì)50g/l，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95%。其余主要為微量的白蛋白和痕跡量的IgA和IgM。IgG分子單體和二聚體含量不低于95%。IgG的四個(gè)亞類構(gòu)成比正常人血清IgG亞類構(gòu)成比相近似。
【性狀】無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。
【適應(yīng)癥】
原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
【功能主治】原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
【規(guī)格】1g，20ml/瓶；2.5g，50ml/瓶；5g，100ml/瓶。IgG含量為5%。
【包裝】中性硼硅玻璃模制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒。
【用法用量】
用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。川崎�。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
【不良反應(yīng)】
一般無不良反應(yīng)。極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的總體情況和生命特征，必要時(shí)減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。
【禁忌】對(duì)人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項(xiàng)】
本品只能靜脈輸注。本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過有效期時(shí)不得使用。本品呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時(shí)不得使用。本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。本品雖然呈酸性（pH4），但其緩沖能力極弱。有試驗(yàn)證明按1000mg/kg接受本品所承受的酸負(fù)載還不到一個(gè)正常人酸堿緩沖能力的1%。因此，一般情況下無須考慮本品的酸負(fù)載。但有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注本品時(shí)應(yīng)慎用。本品所含麥芽糖對(duì)受者的血糖測(cè)定可能產(chǎn)生干擾，因此使用本品的患者用血糖測(cè)定結(jié)果知道治療時(shí)應(yīng)考慮這一因素�；颊弑粍�(dòng)接受本品中各種抗體可能干擾某些血清學(xué)試驗(yàn)，導(dǎo)致假陽性結(jié)果，如庫姆斯氏試驗(yàn)，CMV血清學(xué)試驗(yàn)等。運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
【兒童用藥】未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。
【老人用藥】未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴(yán)格單獨(dú)輸注，不得與其他任何藥物混合使用。為了避免被動(dòng)接受本品中特異性抗體的干擾，輸注本品3個(gè)月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等�；谕瑯拥目紤]，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3！4周才能輸注本品；如果在接種后3~4周內(nèi)使用了本品，則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個(gè)月重新接種。
【藥物過量】未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。本品過量可能導(dǎo)致受著循環(huán)血容量超載和血液粘度增高二增加心臟的負(fù)荷，此結(jié)果更常見于老年病人和腎功能損傷病人。
【藥理】本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
【毒理】未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版三部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品目前尚無體內(nèi)半衰期的臨床研究資料。但在其治療60例新生兒敗血癥的臨床試驗(yàn)中觀察到，輸注本品后20天IgG水平檢測(cè)結(jié)果仍高于輸注前基礎(chǔ)水平40%~50%。此結(jié)果與其它同類產(chǎn)品報(bào)道的3周半衰期相近似。
【ATC分類】J06B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000278
【貯藏】2~8℃避光保存，嚴(yán)禁凍結(jié)。
