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凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
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【藥品名稱】
通用名稱：凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection,Freeze-dried
商品名稱：凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
【成份】人免疫球蛋白，來源于健康人血漿。主要輔料：麥芽糖，90-110g/L。分子量150000
【性狀】應(yīng)為白色或灰白色疏松體，無融化跡象。復(fù)溶后為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)有異物、絮狀物及沉淀。
【適應(yīng)癥】
原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等;繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等;自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病，其他，如重癥系統(tǒng)紅斑狼瘡、原發(fā)和繼發(fā)性抗磷脂綜合征等。
【功能主治】原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等;繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等;自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病，其他，如重癥系統(tǒng)紅斑狼瘡、原發(fā)和繼發(fā)性抗磷脂綜合征等。
【規(guī)格】IgG含量5%，1.25g/瓶
【包裝】藥用丁基膠塞，模制玻璃瓶，1瓶/盒，配滅菌注射用水一瓶（25ml/瓶）。
【用法用量】
用法：凍干制劑采用嚴(yán)格的無菌操作，按規(guī)定量加人配套滅菌注射用水，輕輕旋搖（避免出現(xiàn)大量泡沫）使完全溶解。使用時，用帶有濾網(wǎng)的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。輸注速度：首次使用本品開始要慢，成人1.0毫升/分鐘（10-20滴/分鐘）；持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過30毫升分鐘（約60滴/分鐘）。兒童滴速酌情減慢。用量：原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量400mg/Kg體重．維持劑量200-400mg/Kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。特發(fā)性血小板減少性紫癜：初始劑量：400mg/Kg體重/日，連續(xù)5日，維持劑量400mg/Kg體重/次，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。川崎病發(fā)病10日內(nèi)使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注，一次輸完。重癥感染：200-300mg/Kg體重/日，連續(xù)2-3日。
【不良反應(yīng)】
一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)—過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。
【禁忌】對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。有l(wèi)gA抗體的選擇性lgA缺乏者。
【注意事項】
本品專供靜脈輸注用。本品應(yīng)單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。制品溶解后應(yīng)為澄清液體，如有混濁、沉淀、異物或瓶子裂紋、過期失效，不可使用。制品溶解后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分坎或給第二人輸用。有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。輸注過程中若出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱，應(yīng)暫停或減緩滴注速度。本品為人血液制品，盡管經(jīng)過篩檢及病毒滅活處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起的血源性疾病傳播的可能，使用凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)時，應(yīng)查驗和記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕及哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
【兒童用藥】兒童用藥減半，具體使用劑量由醫(yī)師視病情輕重酌情考慮。
【老人用藥】同注意事項，無特殊要求。
【藥物相互作用】
本品應(yīng)嚴(yán)格單獨輸注，禁止與其他藥物混合輸用。
【藥物過量】尚無研究資料
【藥理】本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和調(diào)理功能。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)：YBS00622008
【藥代動力學(xué)】
IVIG是從人血漿中分離、純化制成，經(jīng)靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達(dá)到峰值（15分鐘），半衰期3-4周。
【ATC分類】J06B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000181
【貯藏】8℃以下避光保存和運輸
