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注射用甲鈷胺
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用甲鈷胺
英文名稱：MecobalaminForInjection
商品名稱：唐信
【成份】甲鈷胺。
輔料：甘露醇
【性狀】本品為粉紅色的疏松塊狀物或無定形固體。
【適應(yīng)癥】
1、周圍神經(jīng)病。 2、因缺乏維生素B12 引起的巨紅細胞性貧血。
【功能主治】1、周圍神經(jīng)病。 2、因缺乏維生素B12 引起的巨紅細胞性貧血。
【規(guī)格】0.5mg
【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，1瓶/盒。
【用法用量】
用前加注射用水1ml溶解后使用。 1、周圍神經(jīng)病 通常，成人一日1次，一次0.5mg，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。 2、巨紅細胞性貧血 通常，成人一日1次，一次0.5mg，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射。 投藥2個月后，作為維持治療1～3個月給藥1次0.5mg。
【不良反應(yīng)】
根據(jù)同品種相關(guān)報道可知： 在總病例2872例中，13例(0.45%)出現(xiàn)不良反應(yīng)。 1、嚴重不良反應(yīng) 過敏樣反應(yīng)：會引起血壓下降、呼吸困難等過敏樣反應(yīng)。如果出現(xiàn)這種不良反應(yīng)，應(yīng)立即中止用藥，并采取適當?shù)拇胧?2、其他不良反應(yīng)注）如果出現(xiàn)這些副作用，應(yīng)停止用藥。
【禁忌】對本品種任何成份過敏者禁用。
【注意事項】
1、給藥時 本品見光易分解，開封后立即使用的同時，應(yīng)注意避光。 2、肌內(nèi)注射時 肌內(nèi)注射時為避免對組織、神經(jīng)的影響，應(yīng)注意如下幾點： 1)注射避開神經(jīng)走向部位。 2)注射針扎入時，如有劇痛、血液逆流的情況，應(yīng)立即撥出針，換部位注射。 3)為了確保儲存質(zhì)量穩(wěn)定，采用遮光盒包裝，在使用時從遮光保護盒中取出。 4)從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量用藥。 5)使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 6)同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 7)請放于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然甲鈷胺在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。
【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。
【老人用藥】由于老年人機能減退，建議采取適當措施，在醫(yī)生指導(dǎo)下減少用量。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】尚無藥物過量的經(jīng)驗。如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)立即停藥進行整體性的對癥和支持治療。
【藥理】據(jù)文獻報道： 1)向神經(jīng)細胞內(nèi)細胞器運轉(zhuǎn)性良好，促進核酸、蛋白的合成與氰鈷胺相比，向神經(jīng)細胞內(nèi)細胞器的轉(zhuǎn)運性良好（大白鼠）。在由高半胱氨酸合成蛋氨酸過程中起輔酶作用。在腦起源細胞、脊髓神經(jīng)細胞的實驗中，尤其參與由脫氧核苷酸合成胸腺嘧啶的過程，促進核酸、蛋白的合成（小白鼠） 2)促進軸索內(nèi)輸送和軸索的再生 在由給與鏈脲菌素引起糖尿病大白鼠的坐骨神經(jīng)細胞，可使軸索結(jié)構(gòu)蛋白的輸送正常化。對阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的藥物性神經(jīng)障礙（大白鼠、兔）以及對軸索變性小白鼠模型、自然發(fā)病大白鼠的神經(jīng)障礙在神經(jīng)病理學(xué)、電生理學(xué)上可抑制變性神經(jīng)的出現(xiàn)。 3)促進髓鞘的形成（磷脂合成） 由于提高蛋氨酸合成酶的活性，促進髓鞘的主要結(jié)構(gòu)磷脂酰膽堿合成從而提高髓鞘的形成。 4)恢復(fù)神經(jīng)的傳達延遲和神經(jīng)傳達物質(zhì)的減少 在銼刮的坐骨神經(jīng)實驗中由于提高神經(jīng)纖維的興奮，從而早期恢復(fù)終端電位的誘發(fā)（大白鼠）。 另外可使喂養(yǎng)缺膽堿飼料大白鼠的腦內(nèi)乙酰膽堿量正常化。 5)促進正紅血母細胞的成熟、分裂，改善貧血血像 本藥促進在骨髓中核酸的合成及正紅母細胞的成熟、分裂，增加紅細胞的產(chǎn)生。本藥可迅速恢復(fù)因B12缺乏而降低的大白鼠
【毒理】1)分布 給大白鼠靜脈注射57Co-CH3-B1210μg/kg，24小時后，組織內(nèi)濃度為腎、副腎、腸、胰、腦垂體的順序，順次檢測出高濃度，在眼、脊髓、腦、肌肉等處濃度低。 2)急性毒性資料3)亞急性毒性資料 給狗靜注90天0.5、5.0、50.Omg/kg/日，在各個給藥組中，一般癥狀、體重、血液及器官重量均無特殊變化。 病理組織學(xué)檢查中通過顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，劑量為50.0mg/kg的腎近曲小管上皮細胞內(nèi)增加了嗜酸性顆粒，通過電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)了溶媒體的增加，其他器官無變化。 4)慢性毒性資料 給狗靜脈注射12個月0.5、5.0、50.0mg/kg/日，各個給藥組中，一般癥狀、體重、血液及器官重量等均無變化。 病理組織學(xué)檢查中，通過顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，劑量為5.0mg/kg以上的腎近曲小管上皮細胞內(nèi)增加了嗜酸性顆粒，通過電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)了溶媒體的增加。又在劑量50.0mg/kg試驗中發(fā)現(xiàn)了腎小球系膜細胞的溶媒體及肝枯 否氏細胞的增加。 5)生殖毒性資料 在大鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)期及哺乳期靜注0.5、5.0、50.0mg/kg/日，對胎仔和新生仔無異常所見及致畸作用。
【執(zhí)行標準】YBH04292005（試行）
【藥代動力學(xué)】
1、一次性給藥 給健康人一次肌內(nèi)注射或靜脈注射甲鈷胺500μg，達到最高血清中總B12濃度的時間(tmax)：肌內(nèi)注射為0.9±0.1小時，靜脈注射部位給藥后立刻～3分鐘。最高血清中總B12濃度增加部分(△Cmax)分別為22.4±1.1ng/ml、85.0±8.9ng/ml，另外，給藥后截止144小時，從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(△AUC)，肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥的分別為204.1±12.9 hr·ng/ml，358.6±34.4hr·ng/ml。另一方面，在結(jié)合飽和率上兩個給藥組均為給藥截止144小時顯示了大體相等的增加。2、連續(xù)給藥 給健康人靜注甲鈷胺連用10天，給藥前，血清中總B12濃度(△Cmin)隨著給藥天數(shù)的增加而不斷上升，初次給藥后24小時值(3.9±1.2ng/ml)與第二天給藥24小時(5.3±1.8ng/ml)相比約達1.4倍，第三天給藥后則達1.7倍(6.8±1.5ng/ml)，該濃度一直維持到最后給藥。
【ATC分類】B03B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009854
【貯藏】遮光、在陰涼處（不超過20℃）保存。
