中國藥典
- 類別：藥典2015版3114 間甲酚測定法
- 本法系依據(jù)4-氨基安替比林、鐵氰化鉀在堿性條件下與間甲酚反應生成一種紅色物質，用比色法測定供試品中間甲酚含量。 測定法 精密量取一定體積的供試品，置試管中，定量稀釋50倍，即為供試品溶液。量取供試品溶液1.0ml，加水5.0ml，混勻，依次加pH9.8緩沖液（稱取無水碳酸鈉6.36…
- 類別：藥典2015版凡例
- 總 則 一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。 《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中…
- 類別：藥典2015版3101 固體總量測定法
- 本法系在一定溫度下，使供試品的液體成分蒸發(fā)，用剩余的固體成分計算供試品的固體總量。 測定法 第一法 105℃干烤法 精密量取一定體積供試品于干燥至恒重的適宜的玻璃稱量瓶中，置干烤箱中于105℃烘至恒重。 第二法 50℃干烤法 精密量取一…
- 類別：藥典2015版9205 藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則
- 本指導原則是用于指導藥品微生物檢驗用的潔凈室等受控環(huán)境微生物污染情況的監(jiān)測和控制。 藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈實驗室、隔離系統(tǒng)及其他受控環(huán)境。藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同參考現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”分為A、…
- 類別：藥典2015版3126 IgG含量測定法
- （紫外-可見分光光度法） 本法系依據(jù)免疫球蛋白G（IgG）與相應的抗體特異性結合后，在適宜的電解質、溫度、pH條件下，產(chǎn)生凝集反應，形成抗原-抗體復合物，根據(jù)供試品的吸光度求出供試品中IgG的含量。 試劑 （1）緩沖液 稱取三羥甲基氨基甲烷（Tris） 12.42g、氯化鈉9…
- 類別：藥典2015版3510 肉毒抗毒素效價測定法
- （小鼠試驗法） 本法系依據(jù)抗毒素能中和毒素的作用，將供試品與標準品做系列稀釋，分別與肉毒毒素結合后，注入小鼠體內，在規(guī)定時間內觀察小鼠存活和死亡情況，以測定供試品效價。 試劑 稀釋液 稱取磷酸二氫鉀0.7g、磷酸氫二鈉（Na 2 HPO 4 ?12H 2 O）2.4g、氯化鈉6…
- 類別：藥典2015版2201 浸出物測定法
- 1.水溶性浸出物測定法 測定用的供試品需粉碎，使能通過二號篩，并混合均勻。 冷浸法 取供試品約4g，精密稱定，置250～300ml的錐形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小時內時時振搖，再靜置18小時，用干燥濾器迅速濾過，精密量取續(xù)濾液20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水…
- 類別：藥典2015版3413 假單胞菌菌體蛋白質殘留量測定法
- 本法系采用酶聯(lián)免疫法測定假單胞菌表達系統(tǒng)生產(chǎn)的重組制品菌體蛋白質殘留量。 試劑 （1）包被液（pH9.6碳酸鹽緩沖液） 精密稱取碳酸鈉0.32g、碳酸氫鈉0.586g，置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。 （2）磷酸鹽緩沖液 稱取氯化鈉8.0g、氯化鉀0.20g、磷酸氫二鈉1.…
- 類別：藥典2015版9102 藥品雜質分析指導原則
- 本原則用于指導藥品質量標準中化學合成或半合成的有機原料藥及其制劑的雜質分析，并供藥品研究、生產(chǎn)、質量標準起草和修訂參考。 任何影響藥品純度的物質均稱為雜質。藥品質量標準中的雜質系指在按照經(jīng)國家有關藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料生產(chǎn)的藥品中…
- 類別：藥典2015版3306 血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測技術要求
- 本通則適用于血液制品生產(chǎn)用人血漿的乙型肝炎病毒 （HBV-DNA）、丙型肝炎病毒（HCV-RNA）和I型人類免疫缺陷病毒（HIV-1-RNA）的核酸檢測。 本通則系采用核酸檢測技術（Nucleic Acid Testing，NAT）直接檢測病原體核酸。NAT敏感性高，可檢出標本中存在的微量核酸，相對于抗體和抗…
- 類別：藥典2015版9302 中藥有害殘留物限量制定指導原則
- 本指導原則提供了中藥中有害殘留物最大限量制定的有關理論依據(jù)，最大限量理論值計算方法和有關影響限量制定的因素。主要適用于中藥材及其飲片中有害殘留物限量的制定，其他藥品中有害殘留物最大限量的制定可參考本指導原則。 本指導原則中的有害殘留物系指：殘留農(nóng)藥、重金…
- 類別：藥典2015版9601 藥用輔料功能性指標研究指導原則
- 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指…
- 類別：藥典2015版3512 狂犬病免疫球蛋白效價測定法
- 第一法小鼠中和試驗法（仲裁法） 本法系依據(jù)供試品中狂犬病免疫球蛋白能中和狂犬病病毒的作用，將供試品和標準品做系列稀釋，分別與狂犬病病毒懸液混合，小鼠腦內注射，在規(guī)定時間內觀察小鼠存活和死亡情況，以測定供試品效價。 試劑 （1）磷酸鹽緩沖液（PBS） 稱取…
- 類別：藥典2015版3407 外源性DNA殘留量測定法
- 在進行外源性DNA殘留量測定時，可根據(jù)供試品具體情況選擇下列任何一種方法進行測定。 第一法 DNA探針雜交法 供試品中的外源性DNA經(jīng)變性為單鏈后吸附于固相膜上，在一定條件下可與相匹配的單鏈DNA復性而重新結合成為雙鏈DNA，稱為雜交。將特異性單鏈DNA探針標記后，與吸…
- 類別：藥典2015版3127 單抗分子大小變異體測定法
- （CE-SDS法） 本法系采用十二烷基硫酸鈉毛細管電泳（CE-SDS）紫外檢測方法，在還原和非還原條件下，依據(jù)分子量大小，按毛細管電泳法（通則0542），定量測定重組單克隆抗體產(chǎn)品的純度。 毛細管電泳系統(tǒng) （1）檢測器 紫外檢測器，波長：214nm。 （2）毛細管 …
- 類別：藥典2015版3530 鼠神經(jīng)生長因子生物學活性測定法
- 第一法 雞胚背根神經(jīng)節(jié)培養(yǎng)法 試劑 （1）鼠尾膠 大鼠鼠尾用75%乙醇消毒后，分離出尾腱，剪碎，浸泡于0.1%冰醋酸溶液中溶解48小時，4℃，每分鐘4000轉離心30分鐘，取上清液，-20℃保存。 （2）DMEM培養(yǎng)液 取DMEM培養(yǎng)液，加入終濃度為100IU/ml青霉素、100IU/ml鏈霉素…
- 類別：藥典2015版2202 鞣質含量測定法
- 本法用于中藥材和飲片中總鞣質的含量測定。實驗應避光操作。 對照品溶液的制備 精密稱取沒食子酸對照品50mg，置100ml棕色量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得 （每1ml中含沒食子酸0.05mg）。 標準曲線的制備 精…
- 類別：藥典2015版9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則
- 穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料…
- 類別：藥典2015版3305 猴體神經(jīng)毒力試驗
- 本法用于脊髄灰質炎減毒活疫苗檢定。 應使用體重1.5kg以上的健康獼猴，獼猴血清經(jīng)1：4稀釋后應證明不含同型別病毒中和抗體。試驗用獼猴必須經(jīng)選擇和檢疫，并未做過其他試驗，其隔離檢疫應不少于6周，應無結核、B病毒感染及其他急性傳染病，血清中無泡沫病毒。凡有嚴重化膿灶、贅…
- 類別：藥典2015版9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則
- 藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應檢測要求。在建立藥品質量標準時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品質量標準起草說明或修訂說明中。生…
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