他達拉非片
發(fā)布時間：2024/9/9 10:09:16 瀏覽次數(shù)：1422- 基本信息
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通用名稱： 他達拉非片
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20233231 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 湖北三強藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 他達拉非片 |
| 漢語拼音 | tadalafeipian |
| 適應(yīng)癥 | 治療勃起功能障礙 |
| 主要成分 | 本品主要成分為:他達拉非 |
| 作用機理 | 他達拉非，是環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性可逆抑制劑。當(dāng)性刺激導(dǎo)致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達拉非抑制，使陰莖海綿體內(nèi)cGMP水平提高，這導(dǎo)致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產(chǎn)生勃起；如無性刺激，則藥物可能無法發(fā)揮其作用。 |
| 用法用量 | 服用他達拉非片不受進食影響,需要性刺激以使他達拉非片生效。 勃起功能障礙 按需服用他達拉非片 對于大多數(shù)患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日--次。 與安慰劑相比,按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時,應(yīng)考慮 此因素。 每日一-次服用他達拉非片 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進行性生活。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將每日-次服用他達拉非片的劑量增加至5mg. 應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益,選擇適宜的治療方案。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 20mg |
| 不良反應(yīng) | [不良反應(yīng)] 同品種臨床試驗數(shù)據(jù) 因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生 率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。 在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名 患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月 和1年的治療。 按需服用他達拉非片 在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22~88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者 因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。 按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。 |
| 禁忌 | [禁忌] 對本品中任何成份過敏者禁用。 硝酸鹽類藥物 正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物,無論是定期和/或間歇性給藥的患者,嚴(yán)禁服用他達拉非片。臨床藥理學(xué)研究表明,他達 拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用（見[藥理毒理] ）。 超敏反應(yīng) 已知對他達拉非嚴(yán)重過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應(yīng)的報告,包括斯約I -氏綜合征和剝脫性皮炎（見[不良反 應(yīng)] ）。 烏苷酸環(huán)化酶（ GC, Guanylat |
| 注意事項 | [注意事項] 勃起功能障礙的評價應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意: 心血管 因為心臟風(fēng)險與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達 拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進行性行 為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達拉非片 的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達拉非片最后一一個劑量之后的48小時再考慮給 予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞恿W(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在 服用他達拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治(見[禁忌])。 左心室流出道梗阻的患者(例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄)，可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的 作用特別敏感。 |
| 藥物相互作用 | [藥物相互作用] 與他達拉非片發(fā)生藥代動力學(xué)相互作用的可能性 硝酸鹽類藥物 臨床藥理學(xué)研究表明，他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用，因此正在服用任何形式有機硝酸鹽類藥物 的患者嚴(yán)禁服用他達拉非片。對于服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使 用他達拉非片最后一一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难?br>動力學(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物(見[禁忌]、[用法用量]及[藥理毒理])。 0-受體阻滯劑一當(dāng)PDE5抑制劑與a-受體阻滯劑臺并用藥時，應(yīng)謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑，包括他達拉非片，以及a-腎上腺素受體 阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當(dāng)血管舒張劑合用時，可能對血壓產(chǎn)生疊加作用。對他達拉非與多沙唑嗪、坦索羅辛 或阿夫唑嗪臺用的臨床藥理學(xué)進行了研究(見[注意事項]，[用法用量]及[藥理毒理])。 |
| 貯藏 | 常溫保存 |
| 有效期 | 36個月 |
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | YBH02012023 |
| 藥品上市許可持有人 | 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 補充說明 | 哺乳期婦女 風(fēng)險總結(jié) 他達拉非片不能用于女性。 沒有關(guān)于他達拉非和/或其代謝產(chǎn)物在人乳中分泌、對母乳喂養(yǎng)兒童 的影響或?qū)δ溉楫a(chǎn)生量的影響信息，他達拉非和/或其代謝產(chǎn)物在動乳期大鼠的乳汁中可檢出，濃度 大約是血漿濃度的2.4倍。 生育期男性和女性 不孕 根據(jù)3項成年男性研究的數(shù)據(jù)，在10mg他達拉非給藥6個月的研究和20mg他達拉非給藥9個月的研 究中，他達拉非均降低了精子濃度。而在另一項他達拉非20mg給藥6個月的研究中沒有觀察到這種作 用。不論他達拉非10mg或20mg對**、促黃體生成激素或促卵泡激素的平均濃度均無不良影響。 前兩項研究中精子濃度降低的臨床意文尚不明確，也沒有研究評價他達拉非對男性生育力的影響。 在動物研究中，在犬中觀察到精子發(fā)生減少，但在大鼠中未觀察到這種現(xiàn)象。 [兒童用藥] 他達拉非片不用于兒童想者。18歲以下的患者青未建立**性和有效性。 [老年用藥] 在他達拉手臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19％為65歲及以上的患者。％為75歲或以上患者。 在地達拉非治療BPH的臨床研究(包括ED合井BPH)的受試者總?cè)藬?shù)中，約有405為65歲及以上的患 者。10％為75歲及以上的患者。在這些臨床試驗中，年齡較大的受試者(>65和≥75歲) ,與較年輕 的受試者(≤65歲)相比，沒有觀察到有效性或**性的總體差異。然而，在**按需服用他達拉 非片治療ED的安慰劑對照臨床研究中，65歲及以上的惠者服用他達拉非片時出現(xiàn)腹瀉的頻率更高 (2.5％的患者) (見[不良反應(yīng)] )。無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個體對藥 物更為敏感(見[藥代動力學(xué)] )。 |
| 銷售包裝 | [包裝]豪復(fù)乙號因體藥用硬片及藥用鋁箱包裝。1.1片/板，1板/盒:2.1片/板，2板/盒:3. |
| 運輸包裝 | [包裝]豪復(fù)乙號因體藥用硬片及藥用鋁箱包裝。1.1片/板，1板/盒:2.1片/板，2板/盒:3. |
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企業(yè)檔案
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[主營產(chǎn)品]：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、（不含冷藏冷凍 更多>
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