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相關(guān)招商信息
布地奈德鼻噴霧劑
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【藥品名稱】
通用名稱：布地奈德鼻噴霧劑
英文名稱：BudesonideNasalSpray
商品名稱：雷諾考特
【成份】本品活性成份為布地奈德
【性狀】本品為白色至類白色粘稠混懸液。
【適應(yīng)癥】
治療季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對(duì)癥治療鼻息肉。
【功能主治】治療季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對(duì)癥治療鼻息肉。
【規(guī)格】64μg/噴，每瓶120噴，藥液濃度為1.28mg/ml
【包裝】120噴/支/盒；內(nèi)包裝容器為棕色玻璃瓶，配有鼻配適器。
【用法用量】
劑量應(yīng)個(gè)體化。鼻炎成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256μg，此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。即：早晨每個(gè)鼻孔內(nèi)噴入128μ(2×64μg)，或早晚兩次，每次每個(gè)鼻孔內(nèi)噴入64μg。一日用量超過(guò)256μg，未見(jiàn)作用增加。在獲得預(yù)期的臨床效果后，減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。臨床試驗(yàn)表明：一些患者每天早晨每個(gè)鼻孔噴入32μg作為維持劑量是足夠的。些患者在開(kāi)始治療后5-7小時(shí)即可緩解癥狀，而達(dá)到最大療效通常需要連續(xù)數(shù)天的治療(少數(shù)患者可能需要2周才能達(dá)到最大療效)。因此，治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過(guò)敏原前開(kāi)始使用。伴有嚴(yán)重的鼻充血時(shí)可能需配合使用縮血管藥物。為控制過(guò)敏所致的眼部癥狀有時(shí)可能需要同時(shí)給予輔助治療。治療或預(yù)防鼻息肉推薦劑量為一日256μg，此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。在獲得預(yù)期的臨床效果后，減少用量至控制癥狀所需的最小劑量，以此作為維持劑量。對(duì)18歲起的成人，治療過(guò)敏性鼻炎，32μg/噴的劑量無(wú)需處方．最多可使用3個(gè)月。
【不良反應(yīng)】
約5%的患者會(huì)發(fā)生局部刺激的不良反應(yīng)。常見(jiàn)(＞1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。少見(jiàn)(＜1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍速發(fā)或遲發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經(jīng)水腫和瘙癢已有報(bào)道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予類固醇后出現(xiàn)粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應(yīng)的（類固醇、這些疾病或其它因素）原因尚不清楚。
【禁忌】對(duì)布地奈德或處方中任一成份有過(guò)敏史者。
【注意事項(xiàng)】
長(zhǎng)期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用如皮質(zhì)醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長(zhǎng)遲緩。鼻腔用類固醇對(duì)兒童的長(zhǎng)期作用尚未建立。使用含皮質(zhì)澈素的藥品可導(dǎo)致生長(zhǎng)遲緩。對(duì)長(zhǎng)期接受皮質(zhì)類固酵治療的兒童和青少年，無(wú)論所用藥品為何種劑型，都建議定期監(jiān)測(cè)他們生長(zhǎng)狀況。如果疑有生長(zhǎng)遲緩，應(yīng)研究調(diào)查情況。應(yīng)權(quán)衡使用糖皮質(zhì)激素的利益和可能抑制生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。治療伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。對(duì)從使用全身性糖皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)而使用本品、且疑有下丘腦-垂體-腎上腺軸失調(diào)的患者，治療時(shí)錯(cuò)慎量。對(duì)這些患者，全身性的類固醇應(yīng)小心藏量，應(yīng)考慮檢測(cè)下丘腦垂體-腎上腺功能。在伴有應(yīng)激如手術(shù)、創(chuàng)傷等時(shí)還可加用全身性類同醇。極度降低的肝功能損害影響口服布地奈德的藥代動(dòng)力學(xué)，導(dǎo)致清除率降低和全身利用率升高。說(shuō)明需要考慮可能的全身作用。對(duì)患有肺結(jié)核的患者應(yīng)特別警惕。布地奈德鼻噴霧劑不可接觸眼睛，若接觸眼睛，立即用水沖洗。應(yīng)避免與酮康唑或其它強(qiáng)效的CYP3A4抑制劑臺(tái)用。若無(wú)法避免，給藥間隔應(yīng)盡可能長(zhǎng)。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響布地奈德不影響駕駛及使用機(jī)器能力。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦來(lái)自孕婦的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。與其它糖皮質(zhì)激素一樣，在動(dòng)物試驗(yàn)中，布地奈德引起各種類型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的資料與人的關(guān)聯(lián)性尚未顯現(xiàn)。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，孕婦不應(yīng)使用本品，除非有特別的考慮。哺乳期尚不知布地奈德能否進(jìn)入母乳。
【兒童用藥】6歲以下兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。
【老人用藥】老年患者用量與成人相同。
【藥物相互作用】
口服酮康唑200mg一日一次平均增加同時(shí)口服的布地奈德(3mg單劑)的血藥濃度6倍。在給布地奈德12小時(shí)后給予酮康唑，布地奈德的血藥濃度平均增加3倍。尚無(wú)鼻用布地奈誘發(fā)生這種相互作用的報(bào)道，但可以預(yù)期其血藥濃度明顯增加。因缺乏鼻用布地親德與酮康唑臺(tái)用時(shí)許可的推薦劑量的資料，故應(yīng)避免兩藥合用。若無(wú)法避免合用，兩藥的給藥間隔應(yīng)盡可能長(zhǎng)。同時(shí)應(yīng)考慮減少布地奈德的用量。其它強(qiáng)效的CYP3A4抑制劑可能也會(huì)引起布地奈德血藥濃度的明顯升高。
【藥物過(guò)量】本品急性過(guò)量，即使用大的劑量，也不會(huì)產(chǎn)生臨床上的問(wèn)題。若長(zhǎng)期大劑量使用，可出現(xiàn)糖皮質(zhì)激素的全身性作用如皮質(zhì)醇增多癥和腎上腺抑制。
【藥理】布地奈德是一種具有高技局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素在鼻炎治療中的確切機(jī)制尚不完全清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作甩，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)可能在其中起重要作用。以對(duì)糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來(lái)比較，布地親德的活性比潑尼松龍高約15倍。預(yù)防性使用布地奈德對(duì)鼻刺激引起的嗜酸性細(xì)胞遷移和過(guò)敏反應(yīng)有保護(hù)作用。使用推薦劑量的本品，患者的基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇水平及對(duì)ACTH刺澈的反應(yīng)不發(fā)生有臨床意義的改變。然而，在對(duì)健康志愿者短期使用本品的觀察中發(fā)現(xiàn)血漿及尿皮質(zhì)醇水平的降低與劑量成相關(guān)性。在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)息季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎的兒童和患常年性過(guò)敏性鼻炎的成人用藥的量效關(guān)系。尚無(wú)使用本品32μg/噴和64μg/噴規(guī)格治療血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎（非過(guò)敏性鼻炎）的文獻(xiàn)資料。
【毒理】急性、亞急性和長(zhǎng)期毒性研究發(fā)現(xiàn)，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質(zhì)萎縮，比其它糖皮質(zhì)激素弱或者與其它糖皮質(zhì)激素相當(dāng)。經(jīng)過(guò)六個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)評(píng)價(jià)，布地奈德無(wú)致突變和誘裂作用。致癌性研究發(fā)現(xiàn)，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率有所增加，但該結(jié)果未被重復(fù)實(shí)驗(yàn)證實(shí)。重復(fù)研究實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，任一活性藥物（布地奈德、潑尼松龍、曲安親德）治療組之間的大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤發(fā)生率以及與對(duì)照組之間無(wú)區(qū)別。在最初的致癌性研究中發(fā)現(xiàn)的雄性大鼠的肝臟改變（原發(fā)性肝細(xì)胞腫瘤）被用布地親德和其它對(duì)照的糖皮質(zhì)激素進(jìn)行的重復(fù)研究實(shí)驗(yàn)證實(shí)。該作用可能與受體作用相關(guān)，因而反映了此類藥物的作用。已有的臨床經(jīng)驗(yàn)表明，無(wú)證據(jù)顯示布地奈德或其它糖皮質(zhì)激素在人體會(huì)引起腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤和原發(fā)性肝細(xì)胞腫瘤。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20030334
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收相對(duì)于標(biāo)示的每噴劑量，本品中布地奈德的全身利用度為33%。在臨床劑量，藥代動(dòng)力學(xué)是與劑量成比例的。在成人，用本品噴入布地奈德256μg后，血藥峰濃度為0.64nmol/L，在0.7小時(shí)內(nèi)達(dá)峰，其成人AUC（曲線下面積）為2.7nmol·h/L，在兒童為5.5nmol·h/L，這表明兒童的糖皮質(zhì)激素全身暴露量更高。分布和代謝布地奈德分布窖積約3L/kg．血漿蛋白結(jié)合率為85-90%，布地奈德經(jīng)肝臟首過(guò)代謝的程度很高(約90%)，代謝物的糖皮質(zhì)激素活性較低。主要代謝物6β-羥布地奈德和16α-羥潑尼松龍的糖皮質(zhì)激素活性不到布地奈德的1%。在鼻中，布地奈德無(wú)局部代謝。消除布地奈德主要通過(guò)由CYP3A4酶催化的代謝途徑而消除。代謝物以其原形或結(jié)合的形式主要經(jīng)腎排泄。尿中檢測(cè)不到原形布地奈德。布地奈德的全身清除率高(0.9-14L/min)，靜脈注射給藥的血漿半衰期平均約2-3小時(shí)。
【ATC分類】R01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001355
【貯藏】不超過(guò)30℃，不可冷凍。
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