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芬太尼透皮貼劑
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：芬太尼透皮貼劑
漢語(yǔ)拼音：Fentaini Toupitieji
【適應(yīng)癥】本品用于治療需要應(yīng)用阿片類(lèi)止痛藥物的重度慢性疼痛。
【成份】本品主要成份為芬太尼。
【性狀】本品是一種長(zhǎng)方形、透明的透皮貼劑。
【規(guī)格】5毫克/貼
【用法用量】1.芬太尼透皮貼劑的劑量應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況而決定，并應(yīng)在給藥后定期進(jìn)行劑量評(píng)估。
2.芬太尼透皮貼劑應(yīng)在軀干或上臂非刺激及非輻射的平整表面應(yīng)用。使用部位的毛發(fā)(最好是無(wú)毛發(fā)部位)應(yīng)在使用前予以剪除(不需用剃須刀剃凈)。在使用芬太尼透皮貼劑前若需清洗應(yīng)用部位，則需使用清水，不能使用肥皂、油劑、洗劑或其它制劑，因其可能會(huì)刺激皮膚或改變芬太尼透皮貼劑的特性。在使用本貼劑前皮膚應(yīng)完全干燥。
3.芬太尼透皮貼劑應(yīng)在打開(kāi)密封袋后立即使用。在使用時(shí)應(yīng)用手掌用力按壓30秒，以確保貼劑與皮膚完全接觸，尤其應(yīng)注意其邊緣部分。芬太尼透皮貼劑可以持續(xù)貼敷72小時(shí)。在更換貼劑時(shí)，應(yīng)在另一部位使用新的芬太尼透皮貼劑。幾天后才可在相同的部位上重復(fù)使用。
4.初始劑量選擇：芬太尼透皮貼劑的初始劑量應(yīng)依據(jù)患者阿片類(lèi)藥物的應(yīng)用史，包括對(duì)阿片類(lèi)藥物的耐受性，同時(shí)應(yīng)考慮患者的一般狀況和醫(yī)療狀況。未使用過(guò)阿片類(lèi)藥物的患者應(yīng)以芬太尼透皮貼劑的最低劑量25μg/小時(shí)為起始劑量。
對(duì)于使用過(guò)阿片類(lèi)藥物的患者：應(yīng)將口服或腸外給藥轉(zhuǎn)為應(yīng)用芬太尼透皮貼劑。
在首次使用阿片類(lèi)藥物和已對(duì)阿片類(lèi)藥物耐受的患者中，對(duì)芬太尼透皮貼劑的最大止痛效果，不能在使用后的24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)。這是因?yàn)樵谑褂帽举N劑后最初的24小時(shí)內(nèi)血清芬太尼的濃度逐漸升高。在開(kāi)始使用芬太尼透皮貼劑后，以前的止痛治療逐漸消除直至達(dá)到芬太尼的止痛效果。
5.劑量的調(diào)整及維持治療：每72小時(shí)應(yīng)更換一次芬太尼透皮貼劑貼劑，劑量應(yīng)依據(jù)個(gè)體情況逐漸增加直至達(dá)到止痛效果。若在開(kāi)始使用后，止痛效果不滿(mǎn)意可在3天后增加劑量。此后，每3天可進(jìn)行一次劑量調(diào)整。劑量增加的幅度通常為25μg/小時(shí)。但同時(shí)應(yīng)考慮附加的其它疼痛治療(口服嗎啡90mg/日≈芬太尼透皮貼劑25μg/小時(shí))及患者的疼痛現(xiàn)狀。當(dāng)劑量大于100μg/小時(shí)以上時(shí)，可以使用一片以上的芬太尼透皮貼劑貼劑�；颊呖赡芏〞r(shí)需要短效的止痛劑，以治療突發(fā)性疼痛。在芬太尼透皮貼劑劑量超過(guò)300μg/小時(shí)時(shí)，一些患者可能需要增加或改變阿片類(lèi)藥物的應(yīng)用方法。
6.終止芬太尼透皮貼劑的治療：若需停止應(yīng)用芬太尼透皮貼劑時(shí)，替代芬太尼透皮貼劑治療的其它阿片類(lèi)藥物，應(yīng)從低劑量開(kāi)始，緩慢逐漸增加劑量。這是因?yàn)榉姨嵫鍧舛仍诔ベN劑后逐漸降低，在17小時(shí)或更長(zhǎng)的時(shí)間后，芬太尼的血清濃度可降低50%。一般來(lái)說(shuō)，阿片類(lèi)止痛劑應(yīng)逐漸停藥。
7.因本品未進(jìn)行臨床研究，以上用法用量根據(jù)上市同品種制定。
【劑型】1.芬太尼透皮貼劑禁用于已知對(duì)芬太尼或?qū)Ρ举N劑中粘附劑敏感的患者。
2.芬太尼透皮貼劑不應(yīng)用于急性或手術(shù)后疼痛的治療，因?yàn)樵谶@種情況下沒(méi)有機(jī)會(huì)在短期內(nèi)逐漸增加芬太尼的用量，并且可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的或威脅生命的肺通氣不足。
3.本品禁用于40歲以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病與截癱病人不受年齡限制)。
【注意事項(xiàng)】1.因?yàn)檠宸姨釢舛仍谕Ｖ故褂帽举N劑后逐漸下降并且在17(13-22)小時(shí)后降低大約50%，所以出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者應(yīng)在停止使用芬太尼透皮貼劑后繼續(xù)觀察24小時(shí)。
2.本品是麻醉藥品控釋劑，使用本品治療時(shí)，每張?zhí)幏阶畲罅繛?5日用量。
3.在芬太尼透皮貼劑使用前后，均應(yīng)將其置于兒童不易拿到處。
4.不能將本品分拆、切割或以任何其他方式損壞，因?yàn)檫@樣會(huì)導(dǎo)致芬太尼的釋放失控。
5.呼吸抑制。與所有的強(qiáng)效阿片類(lèi)藥物相似，一些患者在使用芬太尼透皮貼劑時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)明顯的呼吸抑制;必須注意觀察藥物對(duì)患者的此類(lèi)影響。呼吸抑制可能會(huì)持續(xù)至停止使用芬太尼透皮貼劑后。呼吸抑制的發(fā)生率隨芬太尼透皮貼劑劑量的增加而增加。作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物可能會(huì)增加呼吸抑制的發(fā)生(請(qǐng)參照【藥物相互作用】項(xiàng))。
6.慢性肺疾病患者。對(duì)于伴發(fā)有慢性阻塞性或其它肺疾病患者，芬太尼透皮貼劑可能會(huì)產(chǎn)生較多的嚴(yán)重不良反應(yīng)。在這些患者中，阿片類(lèi)藥物可能會(huì)使呼吸力降低，氣道阻力增加。
7.藥物依賴(lài)性。在重復(fù)使用阿片類(lèi)藥物后可能會(huì)出現(xiàn)耐受和機(jī)體依賴(lài)。罕見(jiàn)由于服用阿片類(lèi)藥物引起的醫(yī)源性成癮。
8.顱內(nèi)壓增加者
對(duì)CO2潴留可能引起顱內(nèi)效應(yīng)的患者，對(duì)患有如顱內(nèi)壓升高，意識(shí)損害者或昏迷的患者可能對(duì)二氧化碳潴留引起的顱內(nèi)作用敏感，故在使用芬太尼透皮貼劑時(shí)應(yīng)特別注意。
9.心臟疾病患者。芬太尼可能會(huì)產(chǎn)生心動(dòng)過(guò)緩，因此緩慢型心律失常患者使用本品時(shí)應(yīng)特別注意。
10.肝臟疾病患者。因?yàn)榉姨嵩诟闻K中被代謝成為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物，故肝臟疾患可延遲其清除。肝硬化患者單次使用芬太尼透皮貼劑時(shí)盡管其血清濃度有升高的趨勢(shì)，但其藥代動(dòng)力學(xué)不改變。對(duì)于伴有肝功損害的患者應(yīng)仔細(xì)觀察芬太尼的毒性癥狀，必要時(shí)可減量。
11.腎臟疾病患者。少于10%的芬太尼以原形形式由腎臟排泄，與嗎啡不同的是無(wú)已知的活性代謝產(chǎn)物由腎臟排泄。對(duì)腎衰的患者靜脈注射芬太尼后所獲得的數(shù)據(jù)表明透析可改變芬太尼的分布，并可影響其血清濃度。伴有腎功能損害者使用芬太尼透皮貼劑后，必須仔細(xì)觀察芬太尼的毒性癥狀，必要時(shí)可減量。
12.發(fā)燒患者/外部發(fā)熱源的應(yīng)用。藥代動(dòng)力學(xué)模型表明若皮膚溫度升至40℃時(shí)，血清芬太尼的濃度可能提高大約1/3。因此，發(fā)燒的患者使用芬太尼透皮貼劑時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)其阿片類(lèi)藥物副作用，必要時(shí)應(yīng)調(diào)整芬太尼透皮貼劑的劑量。告知所有患者應(yīng)避免使用芬太尼透皮貼劑的部位直接與發(fā)熱源接觸，如：加熱墊、電熱毯、加熱水床、烤燈、強(qiáng)烈的日光浴、熱水瓶、蒸汽浴及熱渦礦泉浴。
13.對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響。芬太尼透皮貼劑可能會(huì)影響從事如駕駛汽車(chē)或操縱機(jī)器在內(nèi)的具有潛在性危險(xiǎn)工作所需的腦力和/或體力。
14.使用后貼劑的處理。復(fù)診時(shí)，將用過(guò)的貼劑放入回收袋，送回醫(yī)院藥房。未用過(guò)的貼劑應(yīng)送回醫(yī)院藥房。
【藥物相互作用】同時(shí)應(yīng)用其它他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑，包括阿片類(lèi)藥物、鎮(zhèn)靜劑、催眠藥、一般麻醉劑、酚噻嗪類(lèi)藥物、安定類(lèi)藥物、骨骼肌松馳劑、鎮(zhèn)靜性抗組胺藥及酒精飲料，可產(chǎn)生成癮性抑制作用;可能發(fā)生肺通氣不足、低血壓及深度的鎮(zhèn)靜或昏迷。因此，在合并使用中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性藥物時(shí)應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行特別護(hù)理和觀察。
【不良反應(yīng)】1.與阿片類(lèi)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)包括：惡心、嘔吐、便秘;低血壓、心動(dòng)過(guò)緩;嗜睡;頭暈、頭痛;精神錯(cuò)亂;幻覺(jué);欣快;瘙癢;出汗及尿潴留。與所有的強(qiáng)效阿片類(lèi)制劑相同，最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為肺通氣不足。
2.偶見(jiàn)皮膚反應(yīng)的報(bào)道，如發(fā)紅，紅斑及刺癢。
3.這些反應(yīng)通常在去除貼劑后24小時(shí)內(nèi)消失。
4.在某些從以前的阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥改用芬太尼透皮貼劑的患者中，可能會(huì)出現(xiàn)阿片類(lèi)藥物的戒斷癥狀，如：惡心、嘔吐、腹瀉、焦慮和寒顫。
【貯藏】15-25℃密封保存。
【包裝】5毫克/貼 5毫克x2貼
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.有關(guān)對(duì)胎兒發(fā)育可能產(chǎn)生副作用的芬太尼安全性資料尚未建立。因此，芬太尼透皮貼劑不能應(yīng)用于可能已懷孕的婦女，除非根據(jù)醫(yī)生的判斷，其潛在的利益大于其危害。
2.芬太尼可被分泌入人乳汁。因此對(duì)于正在哺乳的婦女不推薦使用本品。
【兒童用藥】本品在兒童中使用的有效性和安全性尚未明確。
【老人用藥】對(duì)老年患者靜脈注射芬太尼后的研究數(shù)據(jù)表明，芬太尼在老年患者體內(nèi)的清除率下降，半衰期延長(zhǎng)，他們可能比年輕患者對(duì)藥物更敏感。對(duì)芬太尼透皮貼劑的研究表明，盡管老年患者的血清芬太尼濃度有升高的趨勢(shì)，其芬太尼藥代動(dòng)力學(xué)與年輕患者無(wú)顯著差異。應(yīng)仔細(xì)觀察老年患者使用芬太尼時(shí)的毒性癥狀，必要時(shí)可減量。
【藥理毒理】芬太尼為一種阿片類(lèi)止痛劑，主要與μ-阿片受體相互作用。它的主要治療作用為止痛和鎮(zhèn)靜。對(duì)于首次使用阿片制劑的患者，芬太尼的最小止痛血清濃度范圍為0.3-1.5ng/ml;在血清濃度高于2ng/ml以上時(shí)副作用的發(fā)生頻率增加。
【藥物過(guò)量】 芬太尼過(guò)量時(shí)表現(xiàn)為其藥理作用的延伸，最嚴(yán)重的影響為呼吸抑制。
發(fā)生呼吸抑制應(yīng)立即采取解救措施，包括去除多瑞吉貼劑、機(jī)體刺激或言語(yǔ)刺激患者。隨之可使用特異性阿片類(lèi)藥物拮抗劑如納絡(luò)酮。過(guò)量所引起的呼吸抑制的持續(xù)時(shí)間可能比阿片拮抗劑的作用時(shí)間長(zhǎng)。應(yīng)仔細(xì)選擇靜脈注射拮抗劑的時(shí)間間隔以免在去除貼劑后有可能出現(xiàn)再次麻醉；可能需要重復(fù)注射或靜脈滴注納絡(luò)酮。麻醉作用的逆轉(zhuǎn)可能會(huì)導(dǎo)致疼痛的急性發(fā)作和兒茶酚胺的釋放。
在臨床情況允許的情況下，應(yīng)建立并維持人工氣道，若可能應(yīng)采用口咽部氣道或氣管插管并吸氧及輔助或控制呼吸。應(yīng)保持體溫及保證水分?jǐn)z入。若發(fā)生嚴(yán)重或持續(xù)的低血壓，應(yīng)考慮是否血容量過(guò)低，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)哪c道液體治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 芬太尼透皮貼劑在72小時(shí)的應(yīng)用期間可持續(xù)地、系統(tǒng)地釋放芬太尼。芬太尼的釋放速率保持恒定。該速率由異分子聚合物釋放膜及芬太尼透皮的速率所決定。在開(kāi)始使用該藥物時(shí)，血清芬太尼的濃度逐漸增加，在12-24小時(shí)內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定，并在此后保持相對(duì)穩(wěn)定直至72小時(shí)。芬太尼的血清濃度一般在首次使用后的24至72小時(shí)內(nèi)達(dá)到峰值。芬太尼的血清濃度與藥物貼劑的大小成正比。在持續(xù)使用同樣大小的72小時(shí)貼劑時(shí)，則血清濃度保持穩(wěn)定。
在取下貼劑后，血清芬太尼濃度逐漸下降，在大約17(13-22)小時(shí)內(nèi)下降50%。與靜脈注射相比通過(guò)皮膚持續(xù)吸收芬太尼的方法，其藥物濃度的降低比靜脈注射法緩慢。老年、惡液質(zhì)或虛弱的患者其芬太尼的清除率可能會(huì)降低，因此在這些患者中，芬太尼的半衰期可能延長(zhǎng)。芬太尼主要在肝臟代謝。約75%的芬太尼主要以代謝產(chǎn)物的形式排泄入尿，原形藥物少于10%。約9%的使用量以代謝產(chǎn)物的形式排泄入糞便。血漿中未結(jié)合的芬太尼平均值估計(jì)為13-21%
