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注射用左旋門冬酰胺酶
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用左旋門冬酰胺酶
英文名稱：L-Asparaginase
商品名稱：Leunase
【成份】左旋門冬酰胺酶
【性狀】本品為白色粉末或多孔性塊狀物。
【適應(yīng)癥】
急性白血�。ò园籽〉募毙赞D(zhuǎn)化例）惡性淋巴瘤
【功能主治】急性白血�。ò园籽〉募毙赞D(zhuǎn)化例）惡性淋巴瘤
【規(guī)格】5000K.U./瓶10000K.U./瓶
【包裝】玻璃瓶包裝，5瓶/盒
【用法用量】
通常，將1日量按每公斤體重50～200K.U.連日或隔日靜脈滴注。應(yīng)隨年齡及全身狀態(tài)適宜增減。溶液調(diào)制方法：先用2～5ml注射用水溶解，該液再用所輸液體稀釋成200～500ml后使用。用生理鹽水直接溶解，有時因鹽析而呈白濁，故不得用生理鹽水溶解。水溶液的穩(wěn)定pH范圍為6.0～8.5。給藥時皮內(nèi)反應(yīng)試驗[有可能引起休克，故在給予本品前實施為宜]。（用注射用水溶解后，將其一部分用生理鹽水稀釋并調(diào)制成含1～10K.U. 的溶液。皮內(nèi)注射該液0.1ml，確認(rèn)約30分鐘內(nèi)無異常。）溶解后應(yīng)盡快使用。給藥途徑：僅用于靜脈點滴。
【不良反應(yīng)】
188例中，不良反應(yīng)及臨床檢驗值異常發(fā)生例為128例（發(fā)生率68.1%）。另外，截止1976年5月1日，包括副作用頻度調(diào)查在內(nèi)的調(diào)查對象302例的主要副作用有惡心103件(34.1%)、嘔吐89件(29.5%)、食欲不振63件(20.9%)、發(fā)熱43件(14.2%)、高氨血癥12/96 (12.5%)、休克6件(2.0%)等。重大副作用有時會出現(xiàn)休克、過敏性癥狀，故應(yīng)注意觀察，出現(xiàn)蕁麻疹、血管腫脹、寒戰(zhàn)、嘔吐、呼吸困難、意識不清、痙攣、血壓下降等癥狀時應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。有時會出現(xiàn)腦出血、腦梗塞、肺出血等嚴(yán)重凝血異常（纖維蛋白原減少、凝血酶原減少、纖維蛋白溶酶原減少、AT-III減少、蛋白C減少等），故應(yīng)頻繁進(jìn)行檢查并注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)暫停藥并適當(dāng)處置。有時會出現(xiàn)嚴(yán)重急性胰腺炎，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)腹痛、嘔吐、淀粉酶等胰酶上升癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。另外，有時會出現(xiàn)胰腺分泌功能障礙（胰郎格罕氏島炎）引起的糖尿病，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)口渴、多飲多尿等癥狀，應(yīng)暫停藥或停藥并適當(dāng)處置。有時會出現(xiàn)伴有意識障礙的高氨血癥，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查并注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)暫�；蛲Ｋ幉⑦m當(dāng)處置。有時會出現(xiàn)昏迷、意識障礙、定向障礙等癥狀，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)暫�；蛲Ｋ幉⑦m當(dāng)處置。有時會出現(xiàn)肝功能衰竭等嚴(yán)重肝損害，故應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查并注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。有引起廣泛腦器質(zhì)性障礙而死亡的病例。其他副作用有時會出現(xiàn)下述副作用，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)減量或暫停藥并適當(dāng)處置。
【禁忌】對本品成份有嚴(yán)重過敏癥既往史患者不得用藥。
【注意事項】
慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥）胰腺炎或有胰腺炎既往史患者（有可能使胰腺炎復(fù)發(fā)或惡化）肝損害患者（易出現(xiàn)高氨血癥）腎損害患者（有時出現(xiàn)高氨血癥）骨髓功能抑制患者（有可能加重骨髓功能抑制）合并感染癥患者（有可能抑制骨髓功能使感染癥惡化）水痘患者（有可能出現(xiàn)致死性全身障礙）重要注意事項有時會引起腦出血、腦梗塞、肺出血等嚴(yán)重凝固異常，故藥期間應(yīng)頻繁進(jìn)行纖維蛋白原、纖維蛋白溶酶原、AT—III、蛋白C等檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)暫停或停藥并適當(dāng)處置。有時會引起嚴(yán)重急性胰腺炎，故給本品期間注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)腹痛、嘔吐、淀粉酶等胰酶上升等癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。另外，有時會引起嚴(yán)重糖尿病，故給予本品期間應(yīng)注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)口渴感、多飲多尿等癥狀，應(yīng)暫停藥或停藥并適當(dāng)處置。有時會引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重副作用，故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗（血液檢查、肝功能及腎功能檢查等），注意觀察患者狀態(tài)。出現(xiàn)異常反應(yīng)減量或暫停并適當(dāng)處置。另外，長期用藥會加重副作用呈遷延性推移，故應(yīng)慎重給藥。充分注意感染癥、出血傾向的出現(xiàn)或惡化。小兒用藥應(yīng)慎重，尤應(yīng)注意副作用的出現(xiàn)。小兒及育齡患者需用藥時，應(yīng)考慮對性腺的影響。其他據(jù)報道，本品與國外生產(chǎn)和使用的其他左旋門冬酰胺酶制劑相比，機(jī)體內(nèi)活性高，因此參考國外治療方法使用本品時，應(yīng)注意用量。1K.U.是指Leunase在37℃分解左旋門冬酰胺，并在1分鐘產(chǎn)生NH31μmol時的量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或可能妊娠的婦女不宜用藥[據(jù)報道，動物實驗（小鼠及大鼠）出現(xiàn)腦疝、胸椎及肋骨異常骨化延遲等]哺乳期婦女給藥時，應(yīng)停止哺乳（尚未確立哺乳期用藥的安全性）。
【兒童用藥】參照注意事項2項的5）、6）。
【老人用藥】高齡患者多見生理功能降低，尤易出現(xiàn)肝臟損害，故注意用量并觀察患者狀態(tài)慎重給藥。
【藥物相互作用】
尚不明確
【藥物過量】尚不明確
【藥理】抗腫瘤對小鼠淋巴母細(xì)胞瘤L5178Y、小鼠淋巴瘤6C3HED、大鼠肉瘤Walker256等顯示抗腫瘤性。作用機(jī)理分解血中左旋門冬酰胺，使需要門冬酰胺的腫瘤細(xì)胞呈缺乏營養(yǎng)狀態(tài)，以發(fā)揮抗腫瘤效果。
【毒理】急性毒性LD50(×104K.U./kg)慢性毒性大鼠腹腔注射500～91000K.U./kg、共6個月，實驗初期可見食欲急速減退并抑制體重增加，組織學(xué)上可見與給藥量無關(guān)的脾臟瘀血、腫大、肝臟脂肪變性、瘀血、腎臟瘀血、腎臟病變、睪丸精子形成不全。致畸性小鼠靜脈及大鼠腹腔分別注射1000K.U./kg以上時，可見抑制發(fā)育、死亡吸收、腦疝、胸椎及肋骨異常、骨化延遲。
【藥代動力學(xué)】
血藥濃度給予淋巴肉瘤患者連續(xù)6日靜脈滴注左旋門冬酰胺酶，1次量為11000K.U．(200K.U./kg)，血藥濃度變化如下圖。分布（參考：大鼠的數(shù)據(jù)）大鼠靜脈內(nèi)給左旋門冬酰胺酶2500K.U./kg，15分鐘后測定主要組織內(nèi)濃度，其結(jié)果以肝臟＞脾臟＞肺＞腎臟＞胃＞小腸的順序分布。排泄（參考：大鼠的數(shù)據(jù)）大鼠靜脈內(nèi)給大劑量（50000～100000K.U./kg）的左旋門冬酰胺酶，給藥24小時內(nèi)，尿中僅回收給藥量的0.014～0.032%，說明極少量以活性體狀態(tài)從尿中排泄。另外，給予小劑量時，尿中未檢出活性成份。
【ATC分類】L01X
【編碼】HD010007
【貯藏】冷處保存[15℃以下（59°F以下）]
