相關(guān)分類
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注射用重組人生長激素(rhGH)
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用重組人生長激素(rhGH)
英文名稱：RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection
商品名稱：珍怡
【成份】主要成份名稱：重組人生長激素(rhGH)。本品由DNA重組技術(shù)生產(chǎn)，是由191個(gè)氨基酸殘基組成的蛋白質(zhì)。輔料名稱：甘氨酸，甘露醇
【性狀】本品為白色凍干粉末。
【適應(yīng)癥】
用于內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢。
【功能主治】用于內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢。
【規(guī)格】1.2mg(3IU)
【包裝】西林瓶1支/小盒×10支/中盒×10中盒/箱
【用法用量】
皮下注射給藥推薦劑量，按體重一次O.1IU/kg，一日一次，晚睡前皮下注射。注射部位應(yīng)常變動以防脂肪萎縮，或遵醫(yī)囑。使用前將凍干的thGH制劑1支用1ml注射用水溶解，注意應(yīng)使注射用水緩慢地注入藥品，以減少溶解過程中泡沫的產(chǎn)生，在此期間切忌劇烈振蕩。
【不良反應(yīng)】
生長激素可引起一過性高血糖現(xiàn)象，通常隨用藥時(shí)間延長或停藥后恢復(fù)正常。臨床試驗(yàn)中約有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射局部皮膚一過性反應(yīng)（疼痛，發(fā)麻，紅腫等）和體液滯留的癥狀（外周水腫或肌痛）。這些副作用發(fā)生較早，但發(fā)生率隨用藥時(shí)間延長而降低，罕見影響日常生活。基因重組人生長激素在少數(shù)病人中引起抗體生成，抗體結(jié)合力低，無明確臨床意義，但如果預(yù)期的生長效果沒有達(dá)到，則可能有抗體生成，抗體結(jié)合力超過2mg/L，可能會影響療效。
【禁忌】有腫瘤進(jìn)展癥狀的患者慎用。
【注意事項(xiàng)】
在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內(nèi)傷病史的患者，必須嚴(yán)密監(jiān)測其潛在疾病的進(jìn)展或復(fù)發(fā)的可能性。同時(shí)使用皮質(zhì)激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對生長激素產(chǎn)生的抑制作用。少數(shù)病人在生長激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應(yīng)及時(shí)糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應(yīng)定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，必要時(shí)給予甲狀腺素的補(bǔ)充。患內(nèi)分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能容易發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評估。有時(shí)生長激素可導(dǎo)致過度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否出現(xiàn)葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導(dǎo)致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖。長期過量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長激素過量有關(guān)的反應(yīng)。注射部位應(yīng)常變動以防脂肪萎縮。運(yùn)動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜使用
【兒童用藥】兒童對于生長激素在藥理毒理、藥代動力學(xué)方面與成人無明顯差異，可根據(jù)體重安全使用。
【老人用藥】老年人對于生長激素在藥理毒理、藥代動力學(xué)方面與成人無明顯差異，可安全使用。
【藥物相互作用】
同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素可能抑制激素的反應(yīng)，故在生長激素治療中糖皮質(zhì)激素用量通常不得超過相當(dāng)10-15mg氫化可的松/平方米體表面積。同時(shí)使用非雄激素類固醇可進(jìn)一步增進(jìn)生長速度。據(jù)目前資料報(bào)道生長激素與其它藥物沒有配伍禁忌。
【藥物過量】尚無急性用藥過量的病例報(bào)道。超過推薦的劑量可能引起副作用，用藥過量開始會先導(dǎo)致低血糖，繼而高血糖。長期用藥過量會導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀和體征。
【藥理】刺激骨骺端軟骨細(xì)胞分化、增殖，刺激軟骨基質(zhì)細(xì)胞增長，刺激成骨細(xì)胞分化、增殖，引起線性生長加速及骨骼變寬；促進(jìn)全身蛋白質(zhì)合成，糾正手術(shù)等創(chuàng)傷后的負(fù)氮平衡狀態(tài)，糾正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血癥；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴樣組織，巨噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞的增殖，增強(qiáng)抗感染能力；刺激燒傷創(chuàng)面及手術(shù)切口膠原體細(xì)胞合成纖維細(xì)胞，巨噬細(xì)胞分裂增殖，加速傷口愈合；促進(jìn)心肌蛋白合成，增加心肌收縮力，降低心肌耗氧量；調(diào)節(jié)脂肪代謝，降低血清膽固醇、低密度脂蛋白的水平；補(bǔ)充生長激素不足或缺乏，調(diào)節(jié)成人的脂肪代謝、骨代謝、心腎功能。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部
【藥代動力學(xué)】
GH的吸收通常較慢，血漿GH濃度通常在注射3-5小時(shí)后達(dá)到峰值，清除半衰期一般為2-3小時(shí)；GH通過肝、腎代謝清除，成人快于兒童；從尿中排泄未經(jīng)代謝的GH極其微量。血液循環(huán)中GH幾乎都與高親合力GH結(jié)合蛋白質(zhì)(hGHbp)結(jié)合在一起，這種復(fù)合物使GH在血清中的半衰期延長，在一天中選擇注射時(shí)間不同不會影響血清中GH的濃度，但由于在正常生理狀態(tài)下，GH濃度的峰值通常是伴隨慢波睡眠而出現(xiàn)的，故一般選擇在夜間睡前注射。腹部皮下注射的血清濃度大于其它部位注射，但I(xiàn)GF-1濃度相同。
【編碼】SD000935
【貯藏】2-8℃遮光保存。
