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注射用重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子
英文名稱(chēng)：RecombinantHumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorforInjection
商品名稱(chēng)：健白
【成份】重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子
【性狀】白色疏松體，加入1ml注射用水后迅速?gòu)?fù)溶為澄明液體。
【適應(yīng)癥】
適用于防治腫瘤患者因化療或放療引起的白細(xì)胞減少。
【功能主治】適用于防治腫瘤患者因化療或放療引起的白細(xì)胞減少。
【規(guī)格】100g/支（1.0106IU）、50g/支（0.5106IU）、200g/支（2.0106IU）。
【包裝】2ml西林瓶，1支/盒。
【用法用量】
劑量視具體病情而定，應(yīng)調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞維持在正常水平。癌癥化療或放療后，3～10μg/kg，皮下注射，每日一次，持續(xù) 5—7天（注意：本藥不應(yīng)與抗癌藥物同時(shí)使用，化療停止2天后，方可使用）。用1ml注射用水（切勿劇烈振蕩），可在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌皮膚處進(jìn)行皮下注射（要求：注射后局部皮膚隆起約1cm2以便藥物緩慢吸收）。
【不良反應(yīng)】
大部分不良反應(yīng)多屬輕度到中度。嚴(yán)重的或危及生命的反應(yīng)罕見(jiàn)，并且一般是當(dāng)劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于推薦劑量范圍時(shí)才發(fā)生。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為發(fā)熱、皮疹，發(fā)熱可用撲熱息痛控制；胸痛、骨痛、寒戰(zhàn)、流涕和腹瀉、腹痛及注射局部反應(yīng)等不良反應(yīng)數(shù)量較少。據(jù)國(guó)外報(bào)道，低血壓和低氧綜合癥在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn)，但以后給藥則無(wú)此現(xiàn)象，本品在臨床研究中，尚未發(fā)現(xiàn)，但在使用本品過(guò)程中建議醫(yī)生參考。另外據(jù)國(guó)外研究表明，對(duì)肺癌病人使用本藥治療時(shí)應(yīng)特別仔細(xì)加以觀察。
【禁忌】本藥禁用于對(duì)rhGM-CSF或該制劑中其它成分有過(guò)敏史的病人，同樣禁用于自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。
【注意事項(xiàng)】
本藥應(yīng)在專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下，劑量視病人具體情況而定，病人對(duì)rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大，應(yīng)調(diào)節(jié)劑量使病人白細(xì)胞數(shù)量維持在所期望的水平。病人在治療前后定期作全血檢查，包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)和分類(lèi)，血小板計(jì)數(shù)。接受本藥的病人偶而會(huì)產(chǎn)生急性過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)治療。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)告：rhGM-CSF很少引起胸膜炎或胸腔積液。心包炎的發(fā)生率為2%，心包積液的發(fā)生率低于2%，一旦出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。既往有呼吸系統(tǒng)疾病的患者，使用rhGM-CSF有發(fā)生肺功能降低和呼吸困難的可能，因此在治療期間，應(yīng)密切觀察病情變化。有個(gè)別報(bào)道，在用rhGM-CSF治療時(shí)，可誘發(fā)或加重自身免疫性疾病，因此在既往曾有或易患自身免疫性疾病的患者應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮這一可能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期使用rhGM-CSF的安全性尚未建立。懷孕期間，當(dāng)本藥對(duì)病人的潛在益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)，可使用rhGM-CSF。本藥對(duì)嬰兒的安全性尚未建立，哺乳婦女在開(kāi)始使用rhGM-CSF前應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】本藥對(duì)年齡小于18歲患者的安全性尚未建立。
【老人用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
由于rhGM-CSF可以引起血漿白蛋白降低，因此，同時(shí)使用具有高血漿白蛋白結(jié)合力的藥物時(shí)應(yīng)注意調(diào)整藥物劑量。雖未發(fā)現(xiàn)rhGM-CSF不良的藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)，但也不能完全排除存在藥物相互作用的可能性。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)藥物過(guò)量的報(bào)道。但如發(fā)生藥物過(guò)量，在給予對(duì)癥處理的同時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)視重要生命體征和病情變化。
【藥理】rhGM-CSF作用于造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟，促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放，并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005年版三部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
志愿者皮下注射3、10或20微克/千克，可觀察到血濃度峰值和曲線下面積（AUC）隨劑量的增大而增高，在3-4小時(shí)血濃度達(dá)到峰值，清除半衰期為2-3小時(shí)。
【ATC分類(lèi)】L03A
【編碼】SD000923
【貯藏】2-8℃避光保存，制劑瓶一經(jīng)開(kāi)啟，應(yīng)立即使用，以免污染。
