相關(guān)分類(lèi)
相關(guān)產(chǎn)品信息
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注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子
英文名稱(chēng)：RecombinantHumanGranulocyteMacrophageColonyStimulatingFactorForInjection
商品名稱(chēng)：吉姆欣
【成份】重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子
【性狀】白色或乳白色疏松體。
【適應(yīng)癥】
預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。
【功能主治】預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。
【規(guī)格】75μg/支150μg/支300μg/支
【包裝】小瓶包裝:10支/盒,200支/箱
【用法用量】
放、化療停止24～48小時(shí)后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時(shí)方可進(jìn)行下一療程的放、化療。
【不良反應(yīng)】
本品的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度，嚴(yán)重的反應(yīng)罕見(jiàn)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規(guī)對(duì)癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據(jù)國(guó)外報(bào)道，低血壓和低氧綜合癥在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn)，但以后給藥則無(wú)此現(xiàn)象。不良反應(yīng)發(fā)生多與靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。
【禁忌】對(duì)rhGM-CSF或該制劑中任何其他成份有過(guò)敏史的病人。自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。
【注意事項(xiàng)】
本品應(yīng)在專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對(duì)rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大，為此應(yīng)在治療前及開(kāi)始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞，血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。本品屬蛋白質(zhì)類(lèi)藥物，用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁，如有異常，不得使用。本品不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時(shí)使用，如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放、化療，應(yīng)停藥至少48小時(shí)后，方可繼續(xù)治療。孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。使用前仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立，應(yīng)慎重使用。
【兒童用藥】慎用。
【老人用藥】觀察患者的狀態(tài)，注意用量和間隔，慎重給藥。
【藥物相互作用】
本品與化療藥物同時(shí)使用，可加重骨髓毒性，因而不宜與化療藥物同時(shí)使用，應(yīng)于化療結(jié)束后24～48小時(shí)使用。本品可引起血漿白蛋白降低，因此，同時(shí)使用具有血漿白蛋白高結(jié)合的藥物應(yīng)注意調(diào)整藥物的劑量。注射丙種球蛋白者，應(yīng)間隔1個(gè)月以上再接種本品。
【藥物過(guò)量】文獻(xiàn)報(bào)道，本品劑量達(dá)30g/kg時(shí)，其不良反應(yīng)的發(fā)生與常規(guī)用量相比，有明顯增加和相關(guān)，一般停藥后可自行緩解。
【藥理】重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟，促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放，并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能。
【毒理】急性毒性：結(jié)果表明，以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量達(dá)5000μg/kg，相當(dāng)于人臨床用量（5～10μg/kg）的500～1000倍，觀察14天，皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑，動(dòng)物均未見(jiàn)有明顯行為異常，生長(zhǎng)良好，毛色光澤，二便正常，無(wú)動(dòng)物死亡。大鼠長(zhǎng)期毒性：用Wister大鼠分為大劑量組(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF，連續(xù)五周，結(jié)果表明：試驗(yàn)組大鼠的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、大小便等均無(wú)異常。血液學(xué)和血液生化檢查，各項(xiàng)指標(biāo)及重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查，均未見(jiàn)異常改變�；謴�(fù)性觀察，也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日，每天皮下注射1次，連續(xù)五周，結(jié)果表明：rhGM-CSF對(duì)犬的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見(jiàn)有明顯影響。血液學(xué)和血液生化檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常。重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查，均未見(jiàn)異常改變�；謴�(fù)性觀察，未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。生殖毒性試驗(yàn)致畸敏感期毒性試驗(yàn)： rhGM-CS
【藥代動(dòng)力學(xué)】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和靜脈注射3至30μg/kg可觀察到血濃度峰值和曲線下面積（AUC）隨劑量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小時(shí)血濃度達(dá)到峰值。靜脈注射本品的清除半衰期為1～2小時(shí)，皮下注射則為2～3小時(shí)。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后，腎臟含量最高，其次是胃和血液，心臟和骨骼中含量較低。在24小時(shí)內(nèi)有45%藥物經(jīng)尿液排出，其中20%以原型排出，48小時(shí)內(nèi)66～86%的藥物經(jīng)尿液排泄。
【ATC分類(lèi)】L03A
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】SD000922
【貯藏】2～8℃避光保存
