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注射用重組人促紅素(CHO細(xì)胞)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用重組人促紅素(CHO細(xì)胞)
英文名稱(chēng)：RecombinantHumanErythropoietinforInjection
商品名稱(chēng)：怡寶
【成份】主要成份為基因重組人促紅素，系由含有高效表達(dá)人紅細(xì)胞生成素（簡(jiǎn)稱(chēng)人促紅素）基因的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO)細(xì)胞，經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)、分離和高度純化后凍干制成；所含輔料：人血白蛋白、甘露醇、PBS25mmol (pH7.0)。
【性狀】應(yīng)為白色疏松體，復(fù)溶后為無(wú)色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進(jìn)行血液透析、腹膜透析治療和非透析病人。
【功能主治】腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進(jìn)行血液透析、腹膜透析治療和非透析病人。
【規(guī)格】1000IU/瓶2000IU/瓶3000IU/瓶4000IU/瓶。
【包裝】西林瓶、膠塞，1×5瓶/盒
【用法用量】
本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，用時(shí)加注射用水1ml溶解后作皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整。治療期：開(kāi)始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，腹膜透析和非透析病人每周75～100IU/kg，若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過(guò)30IU/kg/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30～33vol%，但不宜超過(guò)36vol% (34vol%)。維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30～33vol%或/和血紅蛋白達(dá)到100～110g/L，則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3然后每2～4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過(guò)速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。
【不良反應(yīng)】
一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等，個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對(duì)癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。過(guò)敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克。因此初次使用本品或重新使用本品時(shí)，建議先使用少量，確定無(wú)異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并妥善處理。心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識(shí)障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在促紅素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時(shí)應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。肝臟：偶有GOT、GPT的上升。胃腸：有時(shí)會(huì)有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。
【禁忌】未控制的重度高血壓患者。對(duì)本品及其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞衍生物過(guò)敏者，對(duì)人血清白蛋白過(guò)敏者。合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事項(xiàng)】
本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每?jī)尚瞧谝淮危⒁獗苊膺^(guò)度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積在36vol%以下），如發(fā)現(xiàn)過(guò)度的紅細(xì)胞生長(zhǎng)，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過(guò)敏病史的患者及有過(guò)敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加，通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%，應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。葉酸或維生素B12不足會(huì)降低本品療效。嚴(yán)重鋁過(guò)多也會(huì)影響療效。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不清楚。
【兒童用藥】對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。
【老人用藥】高齡患者應(yīng)用本品時(shí)，要注意監(jiān)測(cè)血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。
【藥物相互作用】
尚不清楚。
【藥物過(guò)量】可能會(huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞壓積過(guò)高，引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。
【藥理】促紅素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖、分化。本品能經(jīng)由后期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞(CFU-E)引導(dǎo)出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞(BFU-E)而引導(dǎo)出集落的形成。
【毒理】急性毒性：對(duì)小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對(duì)生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬(wàn)IU/kg以上。亞急性毒性、慢性毒性：大白鼠雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投與時(shí)主要由于本品的藥理作用過(guò)剩而引起了多血癥，且長(zhǎng)期投與的結(jié)果會(huì)出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生。狗、雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上投與時(shí)主要由于本品的藥理作用過(guò)剩而引起了多血癥，且長(zhǎng)期投與的結(jié)果會(huì)出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生，及腎臟的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版三部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
皮下注射給藥吸收緩慢，2小時(shí)后可見(jiàn)血清促紅素濃度升高，血藥濃度達(dá)峰值時(shí)間為18小時(shí)，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥后大部分在體內(nèi)代謝，動(dòng)物（大鼠）實(shí)驗(yàn)表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。腎臟不是促紅素的主要排泄器官，使用促紅素的貧血患者，藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。
【ATC分類(lèi)】B03X
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】SD000893
【貯藏】于2-8℃避光保存。
