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注射用重組葡激酶
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用重組葡激酶
英文名稱：RecombinantStaphylokinaseforInjection(R-Sak).
商品名稱：施愛克
【性狀】本品為白色疏松體。溶解后為澄明液體，不含有肉眼可見的不溶物。
【適應(yīng)癥】
適用于成人由冠狀動脈血栓引起的急性心肌梗塞溶栓治療。本品應(yīng)在癥狀發(fā)生后，盡可能早期使用。
【功能主治】適用于成人由冠狀動脈血栓引起的急性心肌梗塞溶栓治療。本品應(yīng)在癥狀發(fā)生后，盡可能早期使用。
【規(guī)格】5mg/250，000單位(AU)/瓶。
【包裝】每盒裝2支(7毫升注射劑瓶封裝)。
【用法用量】
r-Sak只能靜脈滴注。取本品500，000單位(AU)用生理鹽水50ml溶解后，30分鐘內(nèi)靜脈滴入，給藥前先靜脈注射肝素鈉60U/kg，給藥后用靜脈輸液泵滴注肝素鈉，第1小時12U/kg，以后按aPTT維持在50～70秒為標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整肝素劑量，最高劑量不超過1000U/h，維持48小時，此后皮下注射低分子肝素7500U，每12小時一次，連續(xù)3天。另外，在r-Sak靜脈滴入前嚼服阿司匹林0.3g，以后每天0.3g，一天一次，晨服，直至出院。
【禁忌】以下患者禁用： 1．兩周內(nèi)曾有碰撞或外傷史、外科手術(shù)史、不能實(shí)施壓迫的血管穿刺、分娩史及器官活體組織檢查史者。 2．兩周內(nèi)發(fā)生過胃腸道或泌尿道出血、糖尿病性出血性視網(wǎng)膜病，及其它活動性出血者。 3．腦血管意外史。 4．高血壓患者經(jīng)治療后在溶栓前，收縮壓≥180毫米汞柱和(或)舒張壓≥110毫米汞柱。 5．止凝血功能障礙。 6．顱內(nèi)腫瘤、動靜脈畸型或動脈瘤。 7．中、重度肝腎疾病。 8．左心血栓，如二尖瓣狹窄伴心房纖顫，感染性心內(nèi)膜炎。 9．急性心包炎。 10．妊娠。 11．對葡激酶過敏。
【注意事項】
1．作為急性心肌梗塞的溶血栓治療，應(yīng)該在癥狀開始后盡早使用，臨床研究結(jié)果表明，癥狀出現(xiàn)后6小時內(nèi)用藥的療效優(yōu)于6～12小時用藥。不推薦用于發(fā)病時間超過12小時者。 2．在溶栓治療期間，必須仔細(xì)觀察所有潛在出血點(diǎn)(如導(dǎo)管插入部位、穿刺點(diǎn)、切開點(diǎn)及肌注部分)，如有大血管不可壓迫的穿刺應(yīng)盡量避免(如頸靜脈或鎖骨下靜脈)。 3．用藥期間如必須進(jìn)行動脈穿刺，最好采用上肢末端的血管，便于壓迫止血。穿刺后至少壓迫30分鐘，敷料加壓包扎，反復(fù)觀察有無滲血。 4．用藥期間患者應(yīng)盡量避免肌肉注射和非必須的搬動。 5．下列情況患者慎用： (1)腦血管疾��； (2)敗血癥性栓塞性靜脈炎，或在嚴(yán)重感染部位存在動靜脈瘺； (3)高齡者(65歲)； (4)患者長期使用口服抗凝劑(如華法林等)； (5)潛在的難以止血的部位出血，或可能明顯增加出血機(jī)會的各種情況。 6．在使用r-Sak兩周后，由于可能產(chǎn)生中和抗體，故不宜再次使用r-Sak。如再發(fā)生梗塞，則應(yīng)采用其他溶栓藥物。 7．已溶解的凍干r-Sak，必須在6小時內(nèi)應(yīng)用。 8．藥瓶破裂、注入溶液后溶解不全或有異物，則禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用
【兒童用藥】尚未見報道
【老人用藥】65歲以上的老年患者使用的經(jīng)驗不充分，需慎用。
【藥物相互作用】
與阿司匹林同時使用治療急性心肌梗塞具有良好的效果。根據(jù)病情需要可用硝酸脂類，β受體阻滯劑，ACE抑制劑，調(diào)脂藥或抗心律失常藥。
【藥物過量】如使用藥物過量，易發(fā)生出血，如出血量過大時，可用6-氨基己酸止血，輸新鮮血漿或全血。
【藥理】本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的重組葡激酶(r-Sak)，具有溶栓作用。其溶栓作用的機(jī)理為：r-Sak與血漿中纖溶酶原形成復(fù)合物，激活纖溶系統(tǒng)，促使纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶，特異性地降解纖維蛋白，使血栓溶解。豬冠狀動脈血栓溶解試驗顯示，r-Sak對冠脈血栓有溶解作用，能縮小冠脈血栓面積，減少心肌缺血程度和心肌缺血范圍，降低CK、CK-MB、LDH活性，縮短優(yōu)球蛋白溶解時間，明顯延長出血時間，對纖溶蛋白原含量無明顯影響，在溶栓時不伴有明顯的纖溶蛋白原降解作用。
【毒理】重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)30天腹腔注射r-Sak 54×104 U／kg、170×104 U／kg和537×104 U/kg，結(jié)果小劑量組未見到明顯毒性反應(yīng)，中、大劑量組可見凝血酶時間延長，AST和ALT升高，其改變在停藥后2周恢復(fù)。恒河猴靜脈注射r-Sak 8.14×10U／kg，27×104 U／kg和84×104 U／kg，每天一次，連續(xù)30天，結(jié)果小劑量組未見到明顯毒性反應(yīng)，中、大劑量組可見凝血酶時間明顯延長，其它未見異常。遺傳毒性：鼠傷寒沙門氏菌致突變試驗、中國倉鼠肺成纖維細(xì)胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
【藥代動力學(xué)】
動物藥代動力學(xué) 分布及代謝：大鼠靜注r-Sak428μg/kg劑量后，藥物立即進(jìn)入血液循環(huán)，而后分布到各組織臟器中，組織分布含量較高的器官除血液外，于腎、脾、肝、心、胃等其他組織中含量均很低，在所有組織中給藥后5分鐘含量最高，隨時間延長，而逐漸下降，尿和膽汁是主要排泄途徑，給藥428μg/kg劑量后，24小時尿累計排泄量為50.08%，糞便為2.75%，膽汁居中為8.89%，原形物分析結(jié)果血漿中原形藥物占90%以上，尿中原形物占70%以上。 采用同位素示蹤法，對大鼠靜注142.8、428、1286μg/kg三種劑量的r-Sak藥代動力學(xué)研究表明，濃度時間曲線符合二室模型的特征，半衰期分別為0.0479、0.0472、0.0489hr，濃度時間曲線下的面積(AAUC)分別為3.507、8.352、38.415μg/ml.hr，與劑量呈正相關(guān)，相關(guān)系數(shù)r=0.98。 人體藥代動力學(xué) 對健康中國受試者進(jìn)行I期臨床藥代動力學(xué)研究，受試者體重范圍55～73Kg，平均62.72±5.4Kg，靜脈給予r-Sak10mg／人，劑量范圍0.137～0.182mg／Kg，平均0.160±0.013
【ATC分類】B01A
【編碼】SD000871
【貯藏】4℃以下避光冷藏。
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