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注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子
英文名稱：ReguirementsforRecombinantMutantHumanTumorNecrosisFactor
商品名稱：TNF-α
【成份】重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子
【適應(yīng)癥】
本品與CAP化療方案聯(lián)合可試用于經(jīng)其他方法治療無(wú)效或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
【功能主治】本品與CAP化療方案聯(lián)合可試用于經(jīng)其他方法治療無(wú)效或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
【規(guī)格】500萬(wàn)IU/瓶
【用法用量】
僅可與CAP化療方案聯(lián)合使用。每支用2ml注射用水溶解，肌肉注射，每次400萬(wàn)U/M2，第1-7天及第11-17天每天用藥一次，21天為一個(gè)療程，可試用兩個(gè)療程。如無(wú)明顯效果，建議停止繼續(xù)使用。
【不良反應(yīng)】
在本品的臨床研究中，先后共有約450例受試者接受了本品的治療，試驗(yàn)中，本品短療程應(yīng)用的近期不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、感冒樣癥狀、注射局部疼痛、局部紅腫硬結(jié)、骨肌肉樣疼痛，發(fā)生率在80%左右。4例受試者因發(fā)熱不能耐受而終止治療。出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)，可采取相應(yīng)的對(duì)癥治療措施。天然腫瘤壞死因子為多效應(yīng)細(xì)胞因子（見上述藥理作用），改構(gòu)后其性質(zhì)和特點(diǎn)又可能會(huì)發(fā)生較復(fù)雜的變化，由此可能對(duì)造血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生不良反應(yīng)和長(zhǎng)期后續(xù)效應(yīng)，特別是對(duì)某些腫瘤可能具有潛在的促進(jìn)作用，以及發(fā)生與自身免疫性相關(guān)的疾病等，因此對(duì)本品可能發(fā)生的遠(yuǎn)期和潛在不良反應(yīng)需給予密切關(guān)注。
【禁忌】對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用。患有其他嚴(yán)重疾患不能耐受本品不良反應(yīng)者禁用。
【注意事項(xiàng)】
鑒于天然TNF對(duì)不同腫瘤細(xì)胞的作用不同(對(duì)于部分腫瘤細(xì)胞具有促進(jìn)生長(zhǎng)的作用），而本品與天然TNF具有結(jié)構(gòu)和生物學(xué)功能的相似性，所以為保證本品治療效果及避免不良后果（加速腫瘤進(jìn)展），必須在上述適應(yīng)癥范圍內(nèi)謹(jǐn)慎應(yīng)用本品，不得隨意擴(kuò)大適應(yīng)癥。本品必須在三甲醫(yī)院內(nèi)并在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。過(guò)敏體質(zhì)，特別是對(duì)肽類藥品或生物制品有過(guò)敏史者慎用。由于本品的某些潛在不良反應(yīng)尚無(wú)試驗(yàn)資料加以證實(shí)或排除，因此，在使用本品期間，應(yīng)密切觀察肝腎功能、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)的變化，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)停藥。藥瓶如有裂縫、破損者不能使用。藥品溶解后應(yīng)為透明液體，如有混濁、沉淀和不溶物等現(xiàn)象，則不能使用。藥品溶解后應(yīng)一次用完，不可多次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品可使孕期大鼠的體重增長(zhǎng)緩慢，但對(duì)胎鼠的成活率、體重和骨骼發(fā)育無(wú)明顯影響。由于缺乏本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗(yàn)，因此除非在病情特別需要時(shí)，應(yīng)避免使用。
【兒童用藥】由于缺乏本品在兒童使用的經(jīng)驗(yàn)，因此除非在病情特別需要時(shí)，應(yīng)避免使用。
【老人用藥】由于老年患者肝腎功能有所減退，而本品的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)尚不明確，同時(shí)目前尚缺乏本品在老年患者使用的經(jīng)驗(yàn)，因此，老年患者應(yīng)慎用。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥理】藥理作用本品為肌肉注射用改構(gòu)重組人腫瘤壞死因子,是天然腫瘤壞死因子-α(TNF-α) 經(jīng)結(jié)構(gòu)改造后得到的TNF-α衍生物。天然TNF-α是單核/巨噬細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，其生物學(xué)功能復(fù)雜，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分腫瘤血管出血性壞死，直接引起細(xì)胞死亡，調(diào)節(jié)免疫功能，誘導(dǎo)惡液質(zhì)等。另有報(bào)道，TNF-α對(duì)某些腫瘤細(xì)胞如成骨肉瘤、卵巢癌有促進(jìn)生長(zhǎng)的作用。鑒于天然TNF-α的作用廣泛，且目前尚缺乏有關(guān)該改構(gòu)TNF-α的作用機(jī)制方面的基礎(chǔ)研究資料，因此尚不清楚其與天然TNF的生物學(xué)活性的一致性如何。
【毒理】毒理研究重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)恆河猴連續(xù)60天肌肉注射本品，給藥劑量為20～400萬(wàn)U/kg.d。給藥結(jié)束時(shí)，部分動(dòng)物出現(xiàn)會(huì)陰和眼瞼水腫。主要器官病理組織學(xué)檢查結(jié)果顯示部分動(dòng)物肝臟和結(jié)腸粘膜下出現(xiàn)炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)；注射部位橫紋肌個(gè)別纖維壞死，間質(zhì)慢性炎癥；部分給藥動(dòng)物出現(xiàn)原因不明的腦組織膠質(zhì)細(xì)胞增生�；謴�(fù)期結(jié)束時(shí)上述癥狀消失。此外，動(dòng)物給予本品15～30天時(shí)，體內(nèi)抗體的水平達(dá)到高峰。Beagle犬連續(xù)1個(gè)月肌肉注射本品，給藥劑量為20～400萬(wàn)U/kg.d，僅給藥結(jié)束時(shí)可見部分給藥動(dòng)物腎臟出現(xiàn)上皮細(xì)胞渾濁和肉芽腫樣炎性改變，恢復(fù)期結(jié)束時(shí)上述癥狀消失。SD大鼠連續(xù)1個(gè)月肌肉注射本品，給藥劑量為20～400萬(wàn)U/kg.d。給藥結(jié)束時(shí)，主要器官病理組織學(xué)檢查可見部分動(dòng)物出現(xiàn)無(wú)劑量依賴性的肝臟點(diǎn)狀壞死，間質(zhì)性肺炎和間質(zhì)性腎炎，目前尚不能排除以上病變與用藥有關(guān)。此外，部分動(dòng)物出現(xiàn)原因不明的腦組織膠質(zhì)細(xì)胞增生�；謴�(fù)期結(jié)束時(shí)除部分動(dòng)物仍可見肝臟點(diǎn)狀壞死外，其余病變基本恢復(fù)正常。遺傳毒性本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和NIH小鼠骨髓多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性試驗(yàn)Wis
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品共進(jìn)行了7例腫瘤患者的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究，采用美國(guó)RG Systems公司ELISA藥盒檢測(cè)血藥濃度。其中只有3名男性腫瘤患者，于肌肉注射本品后檢測(cè)到了血藥濃度。結(jié)果顯示，肌肉注射后0.25小時(shí)的血藥濃度均為0，兩例病人在注射后1小時(shí)可看到峰濃度，但都很低（分別為18.33pg/ml和24.39pg/ml），另一例受試者則只有在注射后1—3小時(shí)三個(gè)時(shí)間點(diǎn)可檢測(cè)到，最高濃度為2.53pg/ml。有關(guān)本品的藥代動(dòng)力學(xué)特征尚有待進(jìn)一步的研究。
【ATC分類】L01X
【編碼】SD000859
【貯藏】2-8℃避光保存
