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注射用鹽酸博萊霉素
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用鹽酸博萊霉素
英文名稱(chēng)：BleomycinHydrochlorideforInjection
商品名稱(chēng)：BLEOCIN
【成份】鹽酸博來(lái)霉素A2(55-70)%
【性狀】白色至淡黃色疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】
皮膚癌(含括陰莖痛、陰囊癌、會(huì)陰癌)，頭頸部痛(上顎癌、舌癌、咽喉癌、口腔痛)，食道癌，肺癌(原發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗狀上皮癌)，惡性淋巴瘤，網(wǎng)狀細(xì)胞肉瘤。何杰金氏病，子宮頸癌
【功能主治】皮膚癌(含括陰莖痛、陰囊癌、會(huì)陰癌)，頭頸部痛(上顎癌、舌癌、咽喉癌、口腔痛)，食道癌，肺癌(原發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗狀上皮癌)，惡性淋巴瘤，網(wǎng)狀細(xì)胞肉瘤。何杰金氏病，子宮頸癌
【規(guī)格】15mg（以博萊霉素計(jì)）。
【包裝】西林瓶包裝，1瓶/盒。
【用法用量】
本藥副作用個(gè)體差異性顯著，即使投用較少劑量，也可出現(xiàn)副作用。應(yīng)從小劑量開(kāi)始使用。應(yīng)在醫(yī)生醫(yī)生指導(dǎo)下使用。肌肉或皮下注射：通常成人取5ml注射用水、生理鹽水或葡萄糖溶液溶解博萊霉素15-30mg(效價(jià))，肌肉或批下注射。用于病變周邊皮下注射時(shí)，以不高于1mg（效價(jià)）/ ml濃度為宜。肌肉注射應(yīng)避開(kāi)神經(jīng)，局部可引起硬結(jié)，不宜在同一部位反復(fù)注射。動(dòng)脈注射：博萊霉素5-15mg（效價(jià)）溶于適量生理鹽水或葡萄糖等溶液中，直接彈丸式動(dòng)脈內(nèi)注射或連續(xù)灌注。靜脈注射：博萊霉素15-30mg(效價(jià))溶于5-20ml注射用水、葡萄糖溶液或生理水中，緩慢靜脈注入。出現(xiàn)嚴(yán)重發(fā)熱反應(yīng)時(shí)，一次靜脈給藥劑量應(yīng)減少到5mg或更少。靜脈注射可引起血管疼痛，應(yīng)注意注射速度和濃度，盡可能緩慢給藥。注射頻率：通常2次/周，根據(jù)病情可每天一次或1次/周使用�？倓┝浚阂阅[瘤消失為治療目標(biāo)�？倓┝�300mg(效價(jià))或以下。
【不良反應(yīng)】
安全性信息來(lái)自日本1613例患者(注冊(cè)時(shí)374例，上市后調(diào)查1239例)，主要副作用是肺纖維化或間質(zhì)性肺炎(10.2%),皮膚硬化或色素沉著(40.6%)，發(fā)熱寒顫(39.8%),脫發(fā)(29.5%),厭食和體重減輕(28.7%)，全身乏力(16.0%)，惡心嘔吐(14.6%)，口腔炎(13.3%)，指甲改變(11.2%)。嚴(yán)重副作用間質(zhì)性肺炎、肺纖維化：可能引起間質(zhì)性肺炎、肺纖維化(10.2%),應(yīng)十分注意。捻發(fā)音可能是最初出現(xiàn)的體征。應(yīng)定期密切觀察動(dòng)脈血氧分壓，肺泡動(dòng)脈血氧分壓差，一氧化碳彌散功能指標(biāo)以及胸部X-線檢查。發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥。休克：罕見(jiàn)發(fā)生(0.1%以下)。發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，對(duì)癥處理。(因休克多出現(xiàn)在惡性淋巴瘤初次用藥時(shí)，對(duì)最初第一、二次給藥，要從5mg或更少劑量開(kāi)始，確認(rèn)沒(méi)有急性反應(yīng)后，逐漸增加到常用劑量)。出血：可能因腫瘤病灶急速壞死引起出血(2%)，應(yīng)注意。其它副作用注1. 出現(xiàn)時(shí)中止使用。注2. 出現(xiàn)時(shí)變更注射部位。注3. 可能在給藥后4-5小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間后出現(xiàn)遲發(fā)性發(fā)熱。在既定時(shí)間內(nèi)發(fā)熱與給藥間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。發(fā)熱嚴(yán)重者可減少藥量或縮短給藥間隔。用藥前后可給予抗組胺藥和解熱藥處理。
【禁忌】嚴(yán)重肺部疾患、嚴(yán)重彌漫性肺纖維化有對(duì)本品或類(lèi)似藥物(培洛霉素，peplomycin)有過(guò)敏史嚴(yán)重腎功能障礙嚴(yán)重心臟疾病胸部及其周?chē)邮芊派渲委?br />【注意事項(xiàng)】
肺功能不全，肝腎功能不全，60歲以上老年人等應(yīng)慎用，減少用藥量并增加用藥間隔�？倓┝考词乖�150mg(效價(jià))以下發(fā)生肺纖維化、間質(zhì)性肺炎的幾率也高，應(yīng)注意。本藥總劑量應(yīng)在300mg(效價(jià))以下。若有使用同類(lèi)藥物時(shí)，副作用有可能相加，應(yīng)將該藥與博萊霉素劑量總和計(jì)算總用藥量。如果可能肺泡動(dòng)脈血氧分壓差，動(dòng)脈血氧分壓盡可能每周檢測(cè)一次。當(dāng)肺泡動(dòng)脈血氧分壓差，動(dòng)脈血氧分壓連續(xù)兩周檢測(cè)有所升高或減低時(shí)，應(yīng)立即停藥，對(duì)癥處理。當(dāng)與用藥前比較，這些指標(biāo)惡化超10Torr以上，應(yīng)密切觀察其它臨床癥狀，如果出現(xiàn)可疑藥物相關(guān)副作用時(shí)，應(yīng)停藥給予皮質(zhì)激素處理。如果CO彌散度比用藥前降低15%，按同樣方法處理。靜脈注射應(yīng)盡可能緩慢，以減少疼痛；肌肉注射應(yīng)避開(kāi)血管神經(jīng)。局部出現(xiàn)硬結(jié)時(shí)，應(yīng)即使更換注射部位�？赡苡性黾痈腥竞统鲅獌A向，應(yīng)注意。長(zhǎng)期使用本藥時(shí)，不良反應(yīng)有增加及延遲性發(fā)生傾向，應(yīng)十分注意。同時(shí)接受頭頸部放射治療，可誘發(fā)粘膜炎癥，加重口內(nèi)炎，口角炎，喉頭炎癥，引起聲音嘶啞。水痘患者應(yīng)慎用本藥，可能導(dǎo)致致命的全身障礙。兒童及生育年齡患者，應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。避免藥物接觸眼睛，用手涂粘膜附近病變后，應(yīng)立即洗手。其它：國(guó)外研究報(bào)道有本劑與其它抗癌腫瘤藥用合用時(shí)，有發(fā)生心肌梗死、腦梗死報(bào)告。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)皮下注射本劑有腎癌、纖維肉瘤發(fā)生報(bào)告。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物試驗(yàn)(小鼠、兔腹腔內(nèi)注射)有致畸報(bào)告。孕婦及可能妊娠病人，盡可能避免使用本藥。對(duì)哺乳期中安全性研究尚不明確。哺乳期必須使用者，應(yīng)中止哺乳。
【兒童用藥】對(duì)兒童用藥安全性和有效性尚未確定，應(yīng)慎用。
【老人用藥】60歲以上老年患者引起間質(zhì)性肺炎、肺纖維化的風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)十分注意，慎重使用。建議總劑量在150mg(效價(jià))以下。
【藥物相互作用】
抗腫瘤藥物：合并使用時(shí)應(yīng)注意有誘發(fā)間質(zhì)肺炎、肺纖維化可能。放射線照射：有誘發(fā)間質(zhì)肺炎、肺纖維化可能。頭頸部放療：誘發(fā)粘膜炎癥，可加重口內(nèi)炎、口角炎、喉頭粘膜炎。
【藥物過(guò)量】可產(chǎn)生嚴(yán)重的肺毒性。
【毒理】抗腫瘤作用體外：對(duì)HelaS3細(xì)胞、腹水型肝癌、吉田肉瘤細(xì)胞等DNA及蛋白合成、發(fā)育障礙具有明顯的作用。體內(nèi)：可使犬淋巴肉瘤(自發(fā)腫瘤)腫瘤消失。作用機(jī)制：引起DNA單鏈和雙鏈斷裂，阻礙DNA合成。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20000177
【藥代動(dòng)力學(xué)】
藥物在各組織中生物活性測(cè)定研究表明，具有生物活性的博萊霉素A2主要分布在皮膚、肺、腎、膀胱，而肝、脾內(nèi)則以無(wú)生物活性形式存在。成人靜脈注射15mg(效價(jià))后，血濃度即達(dá)3ug/ml，1小時(shí)后0.5ug/ml。肌肉注射后血中最大濃度是此刻量靜脈注射的1/3。靜脈注射15mg，1小時(shí)后尿中濃度達(dá)到峰值30.7ug/ml，然后下降，半衰期58.6分鐘。靜脈注射24小時(shí)后，38.8%從尿中排泄，肌肉注射的19.2%從尿中排泄。48小時(shí)后，約80%以原形從尿中排出。血中濃度：4例靜脈及肌肉注射博萊霉素15mg(效價(jià))血中濃度分布圖如下：
【ATC分類(lèi)】L01D
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD010244
【貯藏】密封、涼暗干燥處(25℃以下)保存。
