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相關產(chǎn)品信息
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注射用胸腺法新（注射用胸腺肽α1）
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用胸腺法新（注射用胸腺肽α1）
英文名稱：ThymalfasinforInjection
商品名稱：邁普新
【成份】胸腺法新1.6mg
【性狀】白色或類白色疏松塊狀物。
【適應癥】
慢性乙型肝炎。作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。
【功能主治】慢性乙型肝炎。作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。
【規(guī)格】1.6mg
【包裝】中性硼硅玻璃管制注射劑瓶。1.6mg/瓶。
【用法用量】
用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不應作肌注或靜注)。治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月(共52針)，其間不應間斷。作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天，連續(xù)4周(共8針)，第一針應在給疫苗后立即皮下注射。
【不良反應】
胸腺法新的耐受性良好。部分患者可能有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現(xiàn)ALT水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現(xiàn)。
【禁忌】對本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
【注意事項】
當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應答。本品應在醫(yī)師指導下應用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但臨床是否會對孕婦胚胎產(chǎn)生影響，同時本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確，故此部分患者用藥應慎重。
【兒童用藥】對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。
【老人用藥】尚不明確
【藥物相互作用】
本品可與干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應答，與其他免疫藥物聯(lián)合使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
【藥物過量】目前未見任何有關在人體過量(治療或意外)的報告。
【藥理】本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統(tǒng)反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內(nèi)試驗顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
【毒理】遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。
【執(zhí)行標準】《中華人民共和國藥典》2010年版二部
【藥代動力學】
健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時。
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010209
【貯藏】遮光、密封，2-8°C保存。
