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注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子
-
【藥品名稱】
通用名稱：注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子
英文名稱：MouseNerveGrowthFactorforInjection
商品名稱：金路捷
【成份】本品活性成份為小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長(zhǎng)因子(mNGF)。成品中含5%甘露醇和0.1%人血白蛋白作保護(hù)劑。
【性狀】本品為白色凍干疏松體，按瓶標(biāo)示量溶解后溶液應(yīng)為無色澄明液體，不應(yīng)有異物、混濁和沉淀。
【適應(yīng)癥】
正己烷中毒性周圍神經(jīng)病。 本品通過促進(jìn)神經(jīng)損傷修復(fù)發(fā)揮作用。
【功能主治】正己烷中毒性周圍神經(jīng)病。 本品通過促進(jìn)神經(jīng)損傷修復(fù)發(fā)揮作用。
【規(guī)格】20μg(≥9000AU)／支
【包裝】西林瓶裝，20μg(≥9000AU)/支×1支。
【用法用量】
本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射。一天一次，每次一瓶(20g)，四周為一療程，根據(jù)病情輕重可遵醫(yī)囑多療程連續(xù)給藥。
【不良反應(yīng)】
無嚴(yán)重不良反應(yīng)÷臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有個(gè)別患者出現(xiàn)一過性轉(zhuǎn)氨酶升高。用藥后常見注射部位痛或注射側(cè)下肢疼 (發(fā)生率分別為85%和29%)，一般不需處理。個(gè)別癥狀較重者，口服鎮(zhèn)痛劑即可緩解。偶見其他癥狀 (如頭暈、失眠等)，發(fā)生率與安慰劑組比較無明顯差別。
【禁忌】對(duì)本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
過敏體質(zhì)者慎用。本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁和絮狀物時(shí)不可用。使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不可使用。用藥過程中，如有任何不適癥狀及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系詢問。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品對(duì)神經(jīng)細(xì)胞有促進(jìn)生長(zhǎng)、發(fā)育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】因目前尚沒有兒童應(yīng)用本品的資料，故兒童用藥請(qǐng)遵醫(yī)囑。
【老人用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】尚無本品過量使用的報(bào)道。
【藥理】大鼠體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果表明：本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙，縮短神經(jīng)一肌肉動(dòng)作電位潛伏期，并提高神經(jīng)一肌肉動(dòng)作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果表明，本品有減輕動(dòng)物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示本品可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)恢復(fù)的作用。
【毒理】重復(fù)給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果表明：Wistar大鼠肌注本品劑量分別為30μg/kg、60μg/kg和120μg/kg，連續(xù)給藥12周，僅見120μg/kg劑量組的動(dòng)物在給藥28天后出現(xiàn)食欲減低，體重增長(zhǎng)延緩，活動(dòng)減少等。雜種犬肌注本品高劑量為17.8μg/kg，連續(xù)給藥60天后，動(dòng)物未見明顯毒性反應(yīng)。上海種小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明：劑量在高達(dá)200μg/kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的生育力、胚胎器官形成及對(duì)Fl代仔鼠的發(fā)育無明顯的影響。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00992006
【藥代動(dòng)力學(xué)】
目前尚無人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)資料顯示：小鼠肌肉注射mNGF40μg/kg、25μg/kg、10μg/kg，用電泳法測(cè)得的消除半衰期分別為127.04、112.03、157.54min；用酸沉法測(cè)得的消除半衰期分別為134.19、165.86、158.93min，達(dá)峰時(shí)間為35min。125I-mNGF平均血漿清除率(CL)為0.48L/hr/kg，表觀分布容積(vd)為1.73L/kg，在體內(nèi)的平均滯留時(shí)間為199.75min。125I-mNGF在組織器官內(nèi)分布速率以頸上神經(jīng)節(jié)、甲狀腺、腎臟、腎上腺等組織較快，所有組織器官的消除也較快。125I-mNGF主要經(jīng)尿液和腎臟排泄，在注射后72小時(shí)內(nèi)，小鼠糞尿中放射性物總排泄量達(dá)72.55%。
【ATC分類】N06B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000841
【貯藏】2～8℃避光保存。
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