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注射用生物合成高血糖素
-
【藥品名稱】
通用名稱：注射用生物合成高血糖素
英文名稱：GlucaGen(BiosyntheticGlucagonforInjection)
商品名稱：諾和生
【成份】高血糖素
【性狀】本品為白色凍干粉末。
【適應(yīng)癥】
用于治療接受胰島素治療的糖尿病患者發(fā)生的嚴重低血糖反應(yīng)。進行胃腸道檢查時用于暫時抑制腸道蠕動。評估糖尿病患者的胰島β細胞的最大分泌情況。
【功能主治】用于治療接受胰島素治療的糖尿病患者發(fā)生的嚴重低血糖反應(yīng)。進行胃腸道檢查時用于暫時抑制腸道蠕動。評估糖尿病患者的胰島β細胞的最大分泌情況。
【規(guī)格】1mg（相當(dāng)于1IU，以高血糖素計）。
【包裝】西林瓶，每盒由1瓶注射用高血糖素及1瓶注射用水組成。
【用法用量】
糖尿病患者的嚴重低血糖由親屬注射確�；颊叩挠H屬和朋友知道患者發(fā)生嚴重低血糖時必須尋求醫(yī)療救助。當(dāng)發(fā)生低血糖且無法口服糖時，則朋友或親屬能夠用醫(yī)生已提供的儲備高血糖素進行注射。應(yīng)皮下注射或大腿外上側(cè)肌肉注射。全量為1ml（成人或體重大于25公斤的兒童）或半量為0.5ml（體重小于25公斤或6-8歲的兒童）。藥物起效后，應(yīng)盡快給予口服糖以防低血糖的復(fù)發(fā)。由醫(yī)務(wù)人員注射皮下、肌肉或靜脈注射1mg（成人或體重大于25公斤的兒童）或0.5mg（體重小于25公斤或6-8歲的兒童）。如患者在用藥10分鐘內(nèi)無效，應(yīng)輔以靜脈注射葡萄糖。如果有效，應(yīng)給予口服碳水化合物以恢復(fù)肝糖元的儲備和預(yù)防低血糖的復(fù)發(fā)。診斷性用藥胃腸道檢查依據(jù)診斷技術(shù)和給藥途徑的不同，劑量范圍為0.2-2.0毫克。使胃、十二指腸球部、十二指腸和小腸松弛的診斷用劑量為0.2-0.5毫克。靜脈注射0.2-0.5毫克，1分鐘內(nèi)起效，藥效持續(xù)時間因所檢查的器官的不同可為5-20分鐘。肌肉注射1-2毫克，5-15分鐘后起效，藥效持續(xù)時間因所檢查的器官的差異而為10-40分鐘。CT掃描，核磁共振檢查（NMR）和數(shù)字減影血管造影（DSA）時，靜脈給藥的最大劑量為1毫克。診斷結(jié)束后，應(yīng)給予口服碳水化合物以恢復(fù)肝糖元的儲備和預(yù)防低血糖的發(fā)生。β細胞分泌能力的評估患者空腹時靜脈注射高血糖素1毫克，注射前和注射后6分鐘測定血漿C-肽水平。如空腹血糖濃度低于7mmol/l，則試驗結(jié)果難以評估。注射用溶液的制備摘除藥瓶上的塑料帽。用一次性注射器抽取所有的注射用水。將針頭透過橡膠塞插入裝有高血糖素的藥瓶中，將注射器內(nèi)全部液體注入藥瓶。不拔出針頭，輕輕振搖藥瓶直至高血糖素完全溶解為澄清溶液。確保注射器針?biāo)ㄌ幱谕耆迫胛恢谩⑺腥芤撼榛刈⑸淦�。注意勿將針�(biāo)ɡ鲎⑸淦�。排除氣泡。請參照上文所述進行注射。
【不良反應(yīng)】
與所有藥物一樣，本品也會引起不良反應(yīng)。不常收到不良反應(yīng)的報告，但可能發(fā)生的比報告的要多。最常見的不良反應(yīng)是惡心和嘔吐，特別是劑量超過1毫克或注射太快（少于1分鐘）時，惡心和嘔吐在注射本品2—3小時后也可能發(fā)生。繼發(fā)的低血糖偶有發(fā)生，見。在臨床試驗中，惡心的發(fā)生率小于1/10，低血糖或嘔吐的發(fā)生率小于1/100。罕見報道的不良反應(yīng)（小于1/1,000）可能會出現(xiàn)短時間心跳減慢�？赡艹霈F(xiàn)腹痛，特別是劑量超過1毫克或注射太快（少于1分鐘）時。非常罕見報道的不良反應(yīng)（小于1/10,000）可能會出現(xiàn)短時間心跳加速或血壓升高。當(dāng)本品作為診斷程序前用藥時，曾有注射后2小時發(fā)生低血壓的報道。少數(shù)患者可能會對本品過敏。極個別的患者曾發(fā)生低血糖昏迷。文獻中曾有皮膚損害或皮疹的報道，與連續(xù)使用高劑量的本品相關(guān)。若出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，包括未包含在本說明書中的不良反應(yīng)，請告知醫(yī)生或藥劑師。
【禁忌】對高血糖素或其它成份過敏者，或有腎上腺瘤者，均禁用高血糖素。 當(dāng)肝糖元存在時，高血糖素可治療低血糖。若為空腹、腎上腺素水平低下、慢性低血糖、或飲酒過多而致的低血糖，則高血糖素作用可很小或無效。因為高血糖素會減少糖元的儲備量，因此在治療起作用后或診斷結(jié)束后應(yīng)盡快口服糖，以預(yù)防低血糖的發(fā)生。應(yīng)牢記高血糖素與胰島素作用相反。糖尿病患者或有心臟病的老年人，在內(nèi)窺鏡和造影中若使用高血糖素應(yīng)格外小心。患有釋放高血糖素和胰島素的腫瘤的病人，應(yīng)極為慎用高血糖素。有文獻報道的病例表明連續(xù)使用高劑量的本品可能引起或誘發(fā)皮疹或皮膚損害。如果溶液呈現(xiàn)凝膠狀或出現(xiàn)了不溶解的粉末，請勿使用。藥瓶上有一保護性的、帶色標(biāo)的防撬塑料帽。必須先將此帽開啟，方可抽取注射用水和溶解高血糖素粉末。若此帽已松動或丟失，請退回藥房。警告避免兒童觸及。因為高血糖素不會通過人體的胎盤屏障，所以本品可以治療妊娠期間出現(xiàn)的嚴重低血糖反應(yīng)。哺乳期間用高血糖素治療嚴重低血糖，不會危害嬰兒。詳見中有關(guān)兒童用藥內(nèi)容。
【注意事項】
對高血糖素或其它成份過敏者，或有腎上腺瘤者，均禁用高血糖素。 當(dāng)肝糖元存在時，高血糖素可治療低血糖。若為空腹、腎上腺素水平低下、慢性低血糖、或飲酒過多而致的低血糖，則高血糖素作用可很小或無效。因為高血糖素會減少糖元的儲備量，因此在治療起作用后或診斷結(jié)束后應(yīng)盡快口服糖，以預(yù)防低血糖的發(fā)生。應(yīng)牢記高血糖素與胰島素作用相反。糖尿病患者或有心臟病的老年人，在內(nèi)窺鏡和造影中若使用高血糖素應(yīng)格外小心�；加嗅尫鸥哐撬睾鸵葝u素的腫瘤的病人，應(yīng)極為慎用高血糖素。有文獻報道的病例表明連續(xù)使用高劑量的本品可能引起或誘發(fā)皮疹或皮膚損害。如果溶液呈現(xiàn)凝膠狀或出現(xiàn)了不溶解的粉末，請勿使用。藥瓶上有一保護性的、帶色標(biāo)的防撬塑料帽。必須先將此帽開啟，方可抽取注射用水和溶解高血糖素粉末。若此帽已松動或丟失，請退回藥房。警告避免兒童觸及。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】因為高血糖素不會通過人體的胎盤屏障，所以本品可以治療妊娠期間出現(xiàn)的嚴重低血糖反應(yīng)。哺乳期間用高血糖素治療嚴重低血糖，不會危害嬰兒。
【兒童用藥】詳見中有關(guān)兒童用藥內(nèi)容。
【老人用藥】有心臟病的老年人，在內(nèi)窺鏡和放射性檢查中若使用高血糖素應(yīng)格外小心。
【藥物相互作用】
除胰島素和吲哚美辛外，未發(fā)現(xiàn)與其它藥物發(fā)生作用。高血糖素會增強華法令的抗凝血作用。
【藥物過量】藥物過量可能引起惡心和嘔吐。一般無需特殊治療。血清鉀可能降低，必要時應(yīng)密切監(jiān)測并補充。
【毒理】高血糖素為血糖升高劑，可轉(zhuǎn)移肝糖元，使其以葡萄糖形式釋放入血液中。若患者肝糖元不足，則高血糖素不起作用。所以，高血糖素對于由于饑餓、腎上腺素分泌不足、慢性低血糖或由酒精造成的低血糖無效。不同于腎上腺素，高血糖素對肌肉磷酸酶無效，故不能轉(zhuǎn)化骨骼肌肉中的糖元。高血糖素可刺激兒茶酚胺的釋放。當(dāng)患者有嗜咯細胞瘤存在時，高血糖素可使嗜咯細胞瘤釋放大量的兒茶酚胺從而引起急性高血壓反應(yīng)。高血糖素也可以減少消化系統(tǒng)平滑肌的蠕動。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20020076
【藥代動力學(xué)】
高血糖素在人體中的清除速率為10ml/kg/分鐘。在血液中經(jīng)過酶作用后降解至各靶器官。肝臟和腎臟為高血糖素主要的清除處，各器官分別清除30%。血液中高血糖素的半衰期為3—6分鐘。靜脈注射后1分鐘起效。作用持續(xù)時間約為5—20分鐘不等，視靶器官及劑量的不同而定。肌肉注射后5—15分鐘起效，作用持續(xù)時間為10—40分鐘不等，視靶器官及劑量的不同而定。治療嚴重低血糖時，對血糖的作用在10分鐘之內(nèi)出現(xiàn)。
【ATC分類】H04A
【編碼】HD010105
【貯藏】高血糖素（粉針劑）應(yīng)保存于28℃。避免冷凍以防注射用水藥瓶的損壞。高血糖素藥瓶應(yīng)在避光處保存。此套藥品不含防腐劑且為一次性使用。配制好的高血糖素應(yīng)立即使用。請勿預(yù)先配制。
