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注射用瑞替普酶
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用瑞替普酶
英文名稱：Reteplase(rPA)forInJection
商品名稱：派通欣
【成份】瑞替普酶
【性狀】本品為白色或類白色凍干粉劑。
【適應癥】
適用于成人由冠狀動脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能夠改善心肌梗塞后的心室功能。本藥應在癥狀發(fā)生后12小時內(nèi)，盡可能早期使用。發(fā)病后6小時內(nèi)比發(fā)病后7-12小時之間使用，治療效果更好。
【功能主治】適用于成人由冠狀動脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能夠改善心肌梗塞后的心室功能。本藥應在癥狀發(fā)生后12小時內(nèi)，盡可能早期使用。發(fā)病后6小時內(nèi)比發(fā)病后7-12小時之間使用，治療效果更好。
【規(guī)格】5.0MU/支
【包裝】每盒內(nèi)有非真空小瓶一個。
【用法用量】
rPA只能靜脈使用。rPA應該10MU+1OMU分兩次靜脈注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，緩慢推注2分鐘以上，兩次間隔為30分鐘。注射時應該使用單獨的靜脈通路，不能與其它藥物混合后給藥，也不能與其它藥物使用共同的靜脈通路。沒有多于兩次給藥的重復用藥的經(jīng)驗。盡管沒有足夠的資料表明，在用藥中或用藥后合并使用抗凝或抗血小板藥是否有利，但99%的病人在溶栓治療期間同時使用肝素，用藥期間或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。關(guān)于不合并使用肝素或阿斯匹林對于rPA的安全性及效果的影響的研究還未進行。當配制溶液時，肝素和rPA是有配伍禁忌的，不能在同一靜脈通路給藥，如需共用一條靜脈通路先后注射時，使用二種藥之間，應該用生理鹽水或5%葡萄糖溶液沖洗管道。
【不良反應】
出血：最常見的不良反應用是出血，與溶栓治療有關(guān)的出血可分為2個主要類型：內(nèi)臟出血：包括顱內(nèi)、腹膜后或消化道、泌尿道、呼吸道。淺表或體表出血：主要有穿刺或破損部位(如靜脈切開插管部位、動脈穿刺部位、新近外科手術(shù)部位)。根據(jù)國外臨床研究結(jié)果報道，在INJECT臨床試驗中接受瑞替普酶的住院病人顱內(nèi)出血的發(fā)生率為0.8%，與其他溶栓藥一樣，顱內(nèi)出血的風險隨年齡的增大和血壓的升高而增加。除顱內(nèi)出血外，其它各種類型的出血的總的發(fā)生率約為21.1%。各次試驗中，出血的范圍不同，并與動脈導管插入及其它侵入性治療的使用明顯相關(guān)。一旦關(guān)鍵部位發(fā)生嚴重出血(顱內(nèi)、消化道、呼吸道、心包)，立即停用肝素、抗凝或抗栓治療，如第二次靜注rPA還未進行，應立即停用。發(fā)生中風(包括顱內(nèi)出血)和其它嚴重出血事件的病人有可能導致死亡或永久性殘疾。在rPA治療期間，由于注射部位形成血栓的纖維蛋白被溶解，所以必須仔細觀察潛在出血部位(動脈穿刺、導管插入等)。過敏反應：在INJECT試驗中，接受rPA治療的3例病人，出現(xiàn)嚴重過敏反應，其中一例出現(xiàn)呼吸困難和低血壓：在早期臨床試驗的3856例病人中，無過敏反應發(fā)生：GUSTOⅢ的先期結(jié)果表明，在10000例接受rPA治療的病人中，有3例發(fā)生過敏反應。其它不良反應：心肌梗塞病人在使用rPA治療時也會出現(xiàn)許多心肌梗塞本身也具有的其它癥狀。無法分清是否由rPA引起。這些事件包括：心源性休克、心律失常、(竇性心動過緩、室上性心動過速、加速性室性心律、早期復極綜合癥、期前收縮、室性心動過速、心室纖顫、房室傳導阻滯)、肺水腫、心衰、心臟停搏、再發(fā)性心絞痛、再梗塞、心臟穿孔、二尖瓣返流、心包滲出、心包炎、急性心臟填塞、靜脈血栓形成及栓塞和電機械分離。有些并發(fā)癥十分兇險，可以導致死亡，其它不良反應也有報導，如惡心、嘔吐、發(fā)熱及低血壓。
【禁忌】以下患者禁用：活動性內(nèi)出血出血性腦卒中病史及6個月內(nèi)的缺血性腦卒中新近(2個月內(nèi))顱腦或脊柱的手術(shù)及外傷史顱內(nèi)腫瘤、動靜脈畸型或動脈瘤己知的出血體質(zhì)嚴重的未控制的高血壓
【注意事項】
由于纖維蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治療期間，必須仔細觀察所有潛在出血點(包括導管插入部位、穿刺點、切開點及肌注部位)，如有大血管不可壓迫的穿刺應盡量避免(如頸靜脈或鎖骨下靜脈)。在用藥期間，如果必須進行動脈穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易壓迫止血，穿刺后，至少壓迫30分鐘，用敷料加壓包扎，反復觀察有無滲血。用藥期間，病人的肌肉注射和非必須的搬動應盡量避免。靜脈穿刺在必須進行時，操作應特別仔細。一旦發(fā)生嚴重出血(局部無法加壓止血)，必須立即停用肝素、抗凝藥及抗栓治療：另外，如果出血發(fā)生在第一次靜注后，第二次靜注應該停用。需用該藥治療的所有病人，用藥前應仔細權(quán)衡治療效果與潛在的危險性。在下列情況，用藥的危險性可能增加，應該慎用：最近(10天內(nèi))大的外科手術(shù)：冠脈搭橋、產(chǎn)科分娩、器官移植、組織活檢及不可壓迫血管的穿刺。腦血管疾病新近的消化道或泌尿道出血(10天內(nèi))新近的外傷(10天內(nèi))高血壓：收縮壓BP≥180mmHg 及/或舒張壓≥110mmHg高度懷疑存在左心栓子(二尖瓣狹窄伴心房纖顫)急性心包炎亞急性細菌性心內(nèi)膜炎止血功能障礙，包括繼發(fā)于嚴重肝腎疾病的凝血功能障礙嚴重的肝腎功能衰竭妊娠糖尿病引起的出血性視網(wǎng)膜病變或其它出血性眼病敗血癥性栓塞性靜脈炎，或在嚴重感染部位存在動靜脈癬高齡(70歲)病人長期使用口服抗凝劑(華法林等)其它：如潛在的難以止血的出血部位，或可能明顯增加出血機會的各種情況膽固醇栓塞形成：用溶栓治療的病人罕有膽固醇栓塞的報導，確切的發(fā)生率不清楚。最嚴重的情況可以是致死的。也可發(fā)生于侵入性檢查及治療過程中(心臟導管插入術(shù)、造影、血管外科等)，和/或抗凝治療。膽固醇栓塞可能的臨床表現(xiàn)為：網(wǎng)狀(青)斑塊、“紫色趾”綜合癥、高血壓、急性腎功衰竭、壞疽性指(趾)、心肌梗塞、胰腺炎、腦梗塞、脊髓梗塞、腎動脈栓塞、腸動脈栓塞和橫紋肌溶解。心律失常：溶栓治療可能引起再灌注性心律失常，這種心律失常(如竇性心動過緩、室上性心動過速、室性早搏、室性心動過速)與心肌梗塞本身并發(fā)的心律失常無任何不同，應該采用常規(guī)的抗心律失常藥治療，建議在給藥時合并使用抗心動過緩和/或室性心律紊亂的藥物。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】當給予人用劑量3倍rPA時對白兔有致流產(chǎn)作用(0 .86MU/叻)。重復試驗表明，在給予人用劑量15倍(4 .31 MUIkg )時，家兔的胎兒未發(fā)生異常。但是，給予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，導致中孕流產(chǎn)。對于妊娠婦女，沒有充分的良好對照的研究。最常見的溶栓治療的并發(fā)癥是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危險性，故在妊娠期間，rPA必須在權(quán)衡效果及可能引起的流產(chǎn)后慎用。不能確定rPA是否與人乳一同分泌。因為許多藥物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期時有可能隨乳汁分泌，因此，在哺乳期婦女使用本品應極為慎重。
【兒童用藥】尚無rPA在兒童使用時的安全性及療效的研究資料。
【老人用藥】在病人≥70歲時，尤其是收縮壓≥160mm喲時，使用rPA應特別注意。
【藥物相互作用】
沒有研究rPA與其它心臟活性藥物的相互作用。在rPA治療前及治療后使用肝素、維生素K拮抗劑及抗血小板藥(阿斯匹林，潘生丁等)可能增加出血的危險。
【藥物過量】沒有rPA過量的經(jīng)驗。使用rPA時纖維蛋白原水平降低，可以預先監(jiān)測纖維蛋白原的水平。纖維蛋白原及其它凝血成分的減少增加了出血的危險。如有嚴重出血發(fā)生，立即停用肝素及其它抗凝、抗栓藥，必要時輸入新鮮全血或血漿，及抗纖溶藥物。對抗肝素的作用可使用魚精蛋白。
【藥理】本品可以使纖維蛋白溶解酶原激活為有活性的纖溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纖維蛋白，發(fā)揮溶栓作用。
【毒理】生殖毒性：家兔給予人用劑量3倍(0.86MU/kg)時，rPA有致流產(chǎn)作用；大鼠劑量達人用劑量15倍(4 .3IMU/kg)時，對胎兒未見引起異常；但妊娠家兔給予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流產(chǎn)。遺傳毒性：多項染色體畸變、基因突變、微核試驗試驗結(jié)果均為陰性。
【藥代動力學】
有5項關(guān)于rPA的藥代動力學特點的試驗。包括3項健康志愿者的試驗，和2項急性心肌梗塞病人的試驗。健康志愿者：在這些研究中，rPA的劑量范圍在0.1125MU-6MU，當劑量增加時，rPA的血漿活性濃度增加，并呈單指數(shù)方式下降；其半衰期為11-16min；較Alteplase長4-7倍。AUC和Cmax的增加與劑量呈線性正相關(guān)。在較高劑量，血漿中rPA的抗原濃度降低呈一雙指數(shù)方式，較其活性的減低需更長的時間。其抗原性的半衰期為0.94-2.7h。這一結(jié)果是可以推測到的，因為抗原測定的是總的rPA而不是有活性的rPA。在健康受試者，rPA的藥代動力學在不同種族改變似乎不大，其中一項試驗表明在日本人和高加索人之間，rPA的活性及抗原性的藥代動力學參數(shù)無明顯不同。急性心肌梗塞病人：在兩項臨床研究中，測定rPA的藥代動力學。將急性心肌梗塞病人隨機分組。在第一項試驗中，以三種方式分別給藥：1)10MU(18mg)+5MU(9mg)二次間隔30分鐘，iv， 2) 10MU+10MU，間隔30分鐘， iv， 3) 15MU iv。在給予rPA 10MU后，測1)、2)組的平均血漿濃度、平均最大及最小血
【ATC分類】B01A
【編碼】SD000837
【貯藏】置室溫或冰箱(2-8℃)密封保存，切勿冷凍，避光保存。
