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注射用母牛分枝桿菌
-
【藥品名稱】
通用名稱:注射用母牛分枝桿菌
英文名稱:MycobacteriumvaccaeforInjection
商品名稱:微卡
【成份】主要組成成份:母牛分枝桿菌菌體蛋白。輔料成份:味精(谷氨酸鈉)、蔗糖、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、注射用水。
【性狀】白色疏松狀粉末。
【適應(yīng)癥】
本品為雙向免疫調(diào)節(jié)制劑,可作為聯(lián)合用藥,用于結(jié)核病化療的輔助治療。
【功能主治】本品為雙向免疫調(diào)節(jié)制劑,可作為聯(lián)合用藥,用于結(jié)核病化療的輔助治療。
【規(guī)格】22.50ug
【包裝】管制西林瓶1瓶/小盒。
【用法用量】
肺結(jié)核患者化療一周后,可聯(lián)合使用本品,每隔2-3周用藥一次。每次將本品一瓶(含母牛分枝桿菌菌體蛋白22.50ug),用1.Oml滅菌注射用水稀釋搖勻后,作臀部肌肉深部注射。初治肺結(jié)核療程6個(gè)月,復(fù)治及難治性肺結(jié)核患者可酌情延長(zhǎng),或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
極個(gè)別患者可能出現(xiàn)局部皮疹、硬結(jié)或發(fā)熱。
【禁忌】對(duì)本品過敏或過敏體質(zhì)者。嚴(yán)重心臟病、心肌損害、顯著血管硬化、心內(nèi)膜炎患者。妊娠期婦女。極度衰弱及重癥貧血者。
【注意事項(xiàng)】
本品未在肝功能異常的患者進(jìn)行過規(guī)范的臨床試驗(yàn),因此肝功能異常患者慎用;如必須使用,請(qǐng)權(quán)衡利弊,并密切觀察用藥后的肝功能變化。本品在溶解搖勻后使用。如有凝塊、異物、藥瓶有裂紋及超過有效期均不得使用。注意肌肉注射深度,過淺可能導(dǎo)致局部紅腫、硬結(jié)。不得作皮內(nèi)注射、皮下注射或靜脈注射給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】對(duì)于5周歲以上兒童,無需調(diào)整劑量,具體用法用量同成年人。兒科治療中對(duì)于5周歲以下兒童應(yīng)酌減劑量。或遵醫(yī)囑。
【老人用藥】老年患者使用本品時(shí),無需調(diào)整劑量,其用法用量及用藥注意事項(xiàng)詳見本說明書,或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理】藥效學(xué)試驗(yàn)顯示,注射用母牛分枝桿菌具有雙向免疫調(diào)節(jié)功能。能提高正常小鼠腹腔巨噬細(xì)胞產(chǎn)生過氧化氫、一氧化氨水平及促進(jìn)T淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng),可明顯抑制結(jié)核菌感染豚鼠反應(yīng),對(duì)免疫功能低下小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化、巨噬細(xì)胞吞噬功能具有明顯增強(qiáng)作用。
【毒理】以3種不同劑量經(jīng)肌肉途徑注射小鼠,分別為人用劑量5000倍、2500倍、1250倍,均未引起小鼠的異常癥狀及死亡。對(duì)大白鼠以相當(dāng)于人用劑量的78倍與1560倍給藥,對(duì)試驗(yàn)犬相當(dāng)于臨床人用量的4倍和100倍給藥,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:在該劑量下,試驗(yàn)犬和大鼠在一般行為、血液學(xué)、生化學(xué)和病理學(xué)等指標(biāo)方面均未出現(xiàn)毒性反應(yīng)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS4-(S-010)-2004Z-2010
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品藥效成分系多種生物活性物質(zhì)的混合物,未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn),國(guó)外也無相關(guān)參考文獻(xiàn)。
【ATC分類】J04A
【編碼】SD000828
【貯藏】保存于2-8℃暗處。



