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注射用硫普羅寧鈉
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用硫普羅寧鈉
英文名稱：SodiumTioproninforInjection
商品名稱：注射用硫普羅寧鈉
【成份】硫普羅寧鈉
【性狀】本品為白色疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】
用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。
【功能主治】用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。
【規(guī)格】0.1g（以硫普羅寧計）。
【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用溴化丁基橡膠塞：10支/盒。
【用法用量】
靜脈滴注，一次2支（0.2g），一日一次，連續(xù)4周。配制方法：用5一10%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml稀釋，按常規(guī)方法靜脈滴注。臨用現(xiàn)配。
【不良反應(yīng)】
在本品的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)包括：藥物過敏反應(yīng)、頭痛、惡心、乏力、胸悶、心悸等。由于本品為硫普羅寧的鈉鹽，因此應(yīng)用本品有可能發(fā)生硫普羅寧注射劑的以下不良反應(yīng)。過敏反應(yīng)：在硫普羅寧注射劑上市后收集的1560例不良反應(yīng)病例報告中，嚴重不良反應(yīng)病例報告115例．主要表現(xiàn)為過敏性休克的79例（死亡1例）。其他不良反應(yīng)還有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈、心慌、胸悶、領(lǐng)下腺腮腺腫大、喉水腫、呼吸困難、過敏樣反應(yīng)等。本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應(yīng)，但其不良反應(yīng)的發(fā)生率較青霉胺低。血液系統(tǒng)少見粒細胞缺乏癥，偶見血小板減少，如果外周白細胞計數(shù)降到每毫升35×106以下，或者血小板計數(shù)降到每毫升10×106以下，建議停藥。泌尿系統(tǒng)可出現(xiàn)蛋白尿，發(fā)生率約為10%，停藥后通常很快即可完全恢復(fù)。另有個案報道本藥可引起尿液變色。消化系統(tǒng)可出現(xiàn)味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等。另有報道可出現(xiàn)膽汁淤積、肝功能檢測指標(biāo)（如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等）上升，如出現(xiàn)異常應(yīng)停用本品，或進行相應(yīng)治療。皮膚皮膚反應(yīng)是本藥最常見的不良反應(yīng)，發(fā)生率約為10%～32%，表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等，其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發(fā)生。呼吸系統(tǒng)據(jù)報道，本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現(xiàn)呼吸困難或呼吸窘迫，以及閉搴性細支氣管炎。肌肉骨骼有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。長期、大量應(yīng)用罕見蛋白尿或腎病綜合癥。其它：罕見胰島素性自體免疫綜合癥，出現(xiàn)疲勞感和肢體麻木應(yīng)停用。
【禁忌】對本品成份過敏的患者。重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。腎功能不全合并糖尿病者。急性重癥鉛、汞中毒患者。既往使用本藥時發(fā)生過粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其它嚴重不良反應(yīng)者。
【注意事項】
出現(xiàn)過敏反應(yīng)的患者應(yīng)停用本藥。以下患者慎用老年患者。有哮喘病史的患者。既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發(fā)生過嚴重不良反應(yīng)的患者。對于曾出現(xiàn)過青霉胺毒性的患者，使用本藥應(yīng)從較小的劑量開始。用藥前后及用藥時應(yīng)定期進行下列檢查以監(jiān)測本藥的毒性作用：外周血細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。此外，治療中每3個月或每6個月應(yīng)檢查一次尿常規(guī)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】禁用。
【老人用藥】未進行該項目實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
本品不應(yīng)與具有氧化作用的藥物合用。
【藥物過量】當(dāng)硫普羅寧注射劑用藥過量時，短時間內(nèi)可引起血壓下降，呼吸加快，此時應(yīng)立即停藥，同時應(yīng)監(jiān)測生命體征并予以支持對癥處理。
【藥理】硫普羅寧是一種與青霉胺性質(zhì)相似的含巰基藥物，具有保護肝臟組織及細胞的作用。動物試驗顯示，硫普羅寧能夠通過提供巰基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、對乙酰氨基酚等造成的肝臟損害，并對慢性肝損傷的甘油三酯的蓄積有抑制作用。硫普羅寧可以使肝細胞線粒體中ATP酶的活性降低，從而保護肝線粒體結(jié)構(gòu)，改善肝功能。此外，硫普羅寧還可以通過巰基與自由基的可逆結(jié)合，清除自由基。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01002009
【藥代動力學(xué)】
健康志愿者單次靜滴硫普羅寧鈉，劑量分為100、200和300mg，多次給藥每次200mg靜滴1小時，1次/24h，共8次。單次給藥100mg劑量組T1/214.49±7.535h，AUC0-727.663±2.347mg/L·h；200mg劑量組T1/237.54±13.846h。AUC0-7224.857±5.256mg/L·h；300mg劑量組T1/231.298±8.561h、AUC0-7232.79±t7.877mg/L·h；多次給藥T1/234.559±9.856h。AUC0-7238.646±10.408mg/L·h；Cmax6.217±1.155mg/L.Cmin0.689±0.354mg/L。Cavl.057±0.174mg/L，DF5.26±0.753。AUCss25.362±4.182mg/L·h。注射用硫普羅寧鈉和注射用硫普羅寧的藥代動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)差異，兩制劑具有相似的藥代動力學(xué)特征。
【ATC分類】R05C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009948
【貯藏】遮光、密封，在陰涼（不超過20℃）處保存。
