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注射用蘭索拉唑
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用蘭索拉唑
英文名稱：LansoprazoleforInjection
商品名稱：悅康
【成份】本品主要成份為蘭索拉唑。輔料為甘露醇，葡甲胺，氫氧化鈉。
【性狀】本品為白色至類白色凍干塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。
【功能主治】用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。
【規(guī)格】30mg
【包裝】西林瓶裝，1支/盒；2支/盒；10支/盒。
【用法用量】
靜脈滴注：通常成年人一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時(shí)間30分鐘，療程不超過(guò)7天。使用時(shí)注意：本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有孔徑為1.2μm的過(guò)濾器，以便去除輸液過(guò)程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。在噴出性或涌出性大量出血，血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下，應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快使用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的，應(yīng)改用口服用藥，不可無(wú)限制靜脈給藥。
【不良反應(yīng)】
本品國(guó)內(nèi)臨床研究中，一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。109例受試者中發(fā)生10例(9.17%)不良反應(yīng)，分別為困倦(5.50%)，頭暈(0.91%)、納差(0.91%)、白細(xì)胞減少(0.91%)、輸液局部輕度刺激反應(yīng)(0.91%)。在其他國(guó)內(nèi)臨床研究中，還有轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及皮疹的不良反應(yīng)報(bào)告。國(guó)外上市后超過(guò)1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國(guó)4個(gè)臨床試驗(yàn)中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過(guò)1%的不良反應(yīng)有惡心(1.3%)、頭痛(1%)、注射部位痛感(1%)：低于1%的不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺(jué)異常、味覺(jué)異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見(jiàn)與口服給藥不同的不良反應(yīng)。日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報(bào)道，發(fā)生31例(14.0%)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高(2.0%)、γ-GTP升高（1.5%）等檢查值異常變化。以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見(jiàn)，但靜脈注射也有可能發(fā)生：治療時(shí)應(yīng)密切觀察，如有下列嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)中止用藥和處理。出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)（全身出疹．面部浮腫、呼吸困難等）(＜0.1%)，甚至引起休克(＜0.1%)；全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血(＜0.1%)、還有粒細(xì)胞減少，血小板減少，貧血(0.1-＜5%)；伴有黃疸，AST和ALT升高等重度肝功能損害(＜0.1%)；中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）；間質(zhì)性肺炎(＜0.1%)，出現(xiàn)發(fā)熱，咳嗽，呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發(fā)音）等時(shí)，應(yīng)迅速中止用藥，實(shí)施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚�。其他的不良反�?yīng)：出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)中止用藥，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br />【禁忌】對(duì)蘭索拉唑及處方中任一成分過(guò)敏的患者禁止使用本品。正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。
【注意事項(xiàng)】
以下患者慎重用藥有藥物過(guò)敏癥既往史的患者；肝損傷的患者（因本藥的代謝，排泄延遲）；本品治療會(huì)掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。本品治療時(shí)密切觀察病情，治療無(wú)效時(shí)應(yīng)改用其它療法。本品目前尚無(wú)超過(guò)7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑(omeprazole)在國(guó)外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道，本品尚不清楚。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠長(zhǎng)期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤，類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn)，犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中可見(jiàn)胎仔血漿中蘭索拉唑藥物濃度比母體血漿中藥物濃度高；另外，兔（口服30mg/kg/日）試驗(yàn)中可見(jiàn)胎仔死亡率的增加。對(duì)孕婦和可能妊娠的婦女，建議只有在判斷治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中，蘭索拉唑可經(jīng)母乳分泌。建議哺乳期婦女盡量避免使用本品，必須用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】?jī)和褂帽酒返陌踩陨形创_定，尚無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)。
【老人用藥】一般老年人生理機(jī)能下降．故應(yīng)慎重用藥。
【藥物相互作用】
蘭索拉唑通過(guò)肝臟細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝，特別是CYP3A4和CYP2C19酶代謝。蘭索拉唑可顯著地，長(zhǎng)時(shí)間抑制胃酸分泌，故理論上可促進(jìn)或抑制一些合用藥物的吸收。配伍禁忌配伍注意
【藥物過(guò)量】目前無(wú)藥物過(guò)量的臨床經(jīng)驗(yàn)供參考，但蘭索拉唑不能通過(guò)血液透析從循環(huán)系統(tǒng)中清除。
【藥理】蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細(xì)胞的酸性環(huán)境后，轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘拇x物。這種代謝物與存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巰基結(jié)合，通過(guò)抑制H+、K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。蘭索拉唑抑制胃酸分泌作用呈劑量依賴性，藥后24小時(shí)內(nèi)對(duì)基礎(chǔ)和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg，一日2次靜脈給藥．可見(jiàn)持續(xù)的胃酸分泌抑制作用。有報(bào)道在酸性條件下．血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白，在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過(guò)升高胃內(nèi)pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能，抑制胃蛋白酶的活性而發(fā)揮抑制出血的作用。另外，在酸性條件下，胃的損傷粘膜的修復(fù)受到抑制，本藥通過(guò)抑制酸分泌而使胃內(nèi)pH值上升，促進(jìn)損傷粘膜的修復(fù)。
【毒理】遺傳毒性Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。生殖毒性：大鼠和家兔靜脈給予蘭索拉唑劑量達(dá)30mg/kg/天（按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的8倍和16倍），未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胚胎有不良影響。致癌研究：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月口服蘭索拉唑5-150mg/kg/天（按體表面積計(jì)算相當(dāng)于體重為50公斤患者的臨床推薦劑量30mg/d的1～40倍），結(jié)果顯示蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤；受試動(dòng)物胃上皮出現(xiàn)腸上皮化的發(fā)生率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加，給藥劑量為15—150mg/kg/天（按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的4-40倍）的大鼠，這些腺瘤的發(fā)生率超過(guò)該種系大鼠的自然發(fā)生率的(1.4-10%)。一年毒性研究中，給藥劑量為50mg/kg/天（按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量13倍）的30只大鼠中，有1只出現(xiàn)睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤。CD-1小鼠連續(xù)24個(gè)月口服蘭索拉唑15-600mg/kg/天（按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02092010
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收：蘭索拉唑靜脈給藥時(shí)，血清中濃度存在個(gè)體差異。健康人靜脈注射蘭索拉唑30mg（30min），血藥濃度呈雙指數(shù)降低，終末半衰期為1.3（±0.5）h。血藥峰濃度(Cmax)為1705（±292）ng/ml，AUC為3192（±1745）ng.h/ml，每日一次口服或靜脈注射蘭索拉唑30mg，7天后的藥代學(xué)參數(shù)不隨時(shí)間變化而變化。12例健康成年男子，依據(jù)CYP2C19基因型分為快代謝者組與慢代謝者組，1次30mg，一日2次，靜脈點(diǎn)滴5日，主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如表所示:不同程度慢性肝病患者，口服蘭索拉唑的平均藥物半衰期從1.5小時(shí)延長(zhǎng)到3.2-7.2小時(shí)。肝損傷患者穩(wěn)態(tài)時(shí)AUC與健康人比較可增加至500%，故嚴(yán)重肝功能損傷患者靜脈給藥劑量應(yīng)減少�？诜m索拉唑研究提示性別和腎功能不全患者的藥代無(wú)差異，因此靜脈用藥無(wú)需調(diào)整給藥劑量。分布：蘭索拉唑的表觀分布容積約為15.7（±1.9）L，主要分布在細(xì)胞外液。血漿蛋白結(jié)合率為97%．當(dāng)血藥濃度在0.05-5.0μg/ml時(shí)，血漿蛋白結(jié)合恒定。代謝：蘭索拉唑的血漿消除半衰期與抑制胃酸分泌的作用時(shí)間無(wú)關(guān)。蘭索拉唑的消除半衰期低于2小時(shí)，而抑制胃酸分泌的作
【ATC分類】A02B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009912
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。
