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注射用尖吻蝮蛇血凝酶
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用尖吻蝮蛇血凝酶
英文名稱(chēng)：HaemocoagulaseAgkistrodonforInjection
商品名稱(chēng)：蘇靈
【成份】本品主要成分為從尖吻蝮蛇蛇毒中分離提純的血凝酶。
【性狀】本品為白色凍干塊狀物。
【適應(yīng)癥】
輔助用于外科手術(shù)淺表創(chuàng)面滲血的止血，是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對(duì)傷口出血情況的判斷。本品用于內(nèi)科出血和其他外科手術(shù)中臟器出血的安全有效性尚有待驗(yàn)證。本品臨床試驗(yàn)為在腹壁切口滲血?jiǎng)?chuàng)面進(jìn)行了止血療效的觀察，其給藥方法為術(shù)前15-20分鐘單次靜脈注射給藥。
【功能主治】輔助用于外科手術(shù)淺表創(chuàng)面滲血的止血，是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對(duì)傷口出血情況的判斷。本品用于內(nèi)科出血和其他外科手術(shù)中臟器出血的安全有效性尚有待驗(yàn)證。本品臨床試驗(yàn)為在腹壁切口滲血?jiǎng)?chuàng)面進(jìn)行了止血療效的觀察，其給藥方法為術(shù)前15-20分鐘單次靜脈注射給藥。
【規(guī)格】1單位/瓶；4瓶/盒。
【包裝】?jī)龈刹Ａ垦b，丁基橡膠膠塞及鋁塑蓋封閉。
【用法用量】
本品為單次靜脈注射給藥。每次2單位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，靜脈注射。用于手術(shù)預(yù)防性止血，術(shù)前15-20分鐘給藥。本品為蛋白類(lèi)物質(zhì)，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)重復(fù)給藥的安全有效性研究。
【不良反應(yīng)】
本品臨床試驗(yàn)中未觀察到不良反應(yīng)。據(jù)類(lèi)似品種文獻(xiàn)資料，不良反應(yīng)發(fā)生率低，偶見(jiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)。如出現(xiàn)此類(lèi)情況，可按一般抗過(guò)敏處理方法，給予抗組胺藥或/和糖皮質(zhì)激素及對(duì)癥治療。
【禁忌】對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。雖無(wú)本品引起血栓的報(bào)道，為安全起見(jiàn)，有血栓病史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
彌漫性血管內(nèi)凝血 (DIC) 及血液病所致的出血，不宜使用本品。缺乏血小板或某些凝血因子時(shí)，宜在補(bǔ)充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎(chǔ)上應(yīng)用本品。本品溶解后應(yīng)當(dāng)日用完。動(dòng)脈、大靜脈受損的出血，必須及時(shí)外科手術(shù)處理。使用期間應(yīng)注意觀察病人的出、凝血時(shí)間。本品為蛋白類(lèi)物質(zhì)，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)重復(fù)給藥安全有效性研究，請(qǐng)勿重復(fù)給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。
【兒童用藥】?jī)和盟幍陌踩陨形创_立。
【老人用藥】老年患者用藥的安全有效性尚未確立。
【藥物相互作用】
商務(wù)與其他藥物相互作用的報(bào)道。為防止藥效降低，不宜與其他藥物混合靜注。
【藥理】尖吻蝮蛇血凝酶為止血藥，通過(guò)水解纖維蛋白原使其變?yōu)槔w維蛋白而增強(qiáng)機(jī)體凝血功能。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，尖吻蝮蛇血凝酶能顯著縮短小鼠剪尾出血時(shí)間和兔全血凝固時(shí)間。
【毒理】Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變結(jié)果均為陰性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH11052008
【藥代動(dòng)力學(xué)】
在30名中國(guó)健康成年志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，分別靜脈給予本品4U、5U、6U后，在體內(nèi)代謝符合二室模型。表觀分布容積 (Vd) 約為8.1-10.4L，分布較為局限。本品在血液中有較高濃度，3個(gè)劑量組給藥后血清零時(shí)濃度 (Co) 分別為1.09±0.14μg·L-1、1.46±0.02μg·L-1、1.76±0.01μg·L-1，AUC0-8h分別為2.21±0.15μg·L-1·h、2.59±0.16μg·L-1·h、3.15±0.26μg·L-1·h，Co、AUC0-1隨劑量加大而增加。本品體內(nèi)消除較快，血清清除率為4.53-5.06L·h-1。消除半衰期約為2.5小時(shí)左右，不隨給藥劑量變化而變化。提示本品體內(nèi)過(guò)程呈一級(jí)線性動(dòng)力學(xué)特征而無(wú)飽和性。
【ATC分類(lèi)】B02B
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD009880
【貯藏】涼暗處保存(不超過(guò)20℃)
