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注射用醋酸曲普瑞林
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用醋酸曲普瑞林
英文名稱：Diphereline(TriptorelinAcetateForInjection)
商品名稱：達(dá)菲林
【成份】曲普瑞林 化學(xué)名稱為：醋酸曲普瑞林分子式：C64H82N18O13·2C2H4O2分子量：1431.56
【性狀】本品為白色凍干物或粉末。
【適應(yīng)癥】
前列腺癌治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌。對以前未接受過其它激素治療的患者，藥物療效更明顯。性早熟 (女孩8歲以前，男孩10歲以前)生殖器內(nèi)外的子宮內(nèi)膜異位癥 (I至IV期)一個(gè)療程應(yīng)限制在6個(gè)月內(nèi) (參見“不良反應(yīng)”)。建議不要使用曲普瑞林或其它GnRH類似物進(jìn)行第二個(gè)療程的治療。女性不孕癥在體外受精－胚胎移植程序 (IVF-ET) 中，與促性腺激素 (hMG, FSH, hCG) 聯(lián)合使用，誘導(dǎo)排卵。手術(shù)前子宮肌瘤的治療伴有貧血癥 (血紅蛋白含量≤8g/dl )時(shí)為便于內(nèi)窺鏡手術(shù)和經(jīng)陰道手術(shù)需縮小腫瘤大小時(shí)療程限于3個(gè)月。
【功能主治】前列腺癌治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌。對以前未接受過其它激素治療的患者，藥物療效更明顯。性早熟 (女孩8歲以前，男孩10歲以前)生殖器內(nèi)外的子宮內(nèi)膜異位癥 (I至IV期)一個(gè)療程應(yīng)限制在6個(gè)月內(nèi) (參見“不良反應(yīng)”)。建議不要使用曲普瑞林或其它GnRH類似物進(jìn)行第二個(gè)療程的治療。女性不孕癥在體外受精－胚胎移植程序 (IVF-ET) 中，與促性腺激素 (hMG, FSH, hCG) 聯(lián)合使用，誘導(dǎo)排卵。手術(shù)前子宮肌瘤的治療伴有貧血癥 (血紅蛋白含量≤8g/dl )時(shí)為便于內(nèi)窺鏡手術(shù)和經(jīng)陰道手術(shù)需縮小腫瘤大小時(shí)療程限于3個(gè)月。
【規(guī)格】3.75mg
【包裝】每盒內(nèi)裝：凍干粉1瓶 (透明Ⅰ型玻璃西林瓶)2ml溶劑1支 (透明Ⅰ型玻璃安瓿)注射器1個(gè)，針頭2個(gè)。
【用法用量】
給藥方法和途徑：本品僅可肌肉注射，用藥盒內(nèi)提供的溶劑復(fù)溶藥物粉末，復(fù)溶后立即注射。復(fù)溶后得到的懸浮液不得與其它藥品混合。注意：請嚴(yán)格按照下附的圖示進(jìn)行復(fù)溶操作，任何誤操作導(dǎo)致?lián)p失的藥液量多于注射器中合理的殘留量的情況應(yīng)記錄并報(bào)告。此主題相關(guān)圖片如下：劑量：前列腺癌一次1支。每4周注射一次。性早熟按體重一次50μg/kg，每4周注射一次。子宮內(nèi)膜異位癥應(yīng)在月經(jīng)周期的前5天開始治療。注射次數(shù)：一次1支，每4周注射一次。療程：根據(jù)發(fā)病時(shí)嚴(yán)重程度以及治療過程中臨床指標(biāo)的變化(包括功能和器質(zhì)性指標(biāo))而定。原則上，一個(gè)療程應(yīng)至少4個(gè)月，至多6個(gè)月。建議不要使用曲普瑞林或其它GnRH類似物進(jìn)行第二個(gè)療程的治療。女性不孕癥在月經(jīng)周期第2天肌肉注射1支。當(dāng)垂體去敏后(血漿雌激素50pg/ml)，一般在注射本品后15天，開始聯(lián)合使用促性腺激素治療。手術(shù)前子宮肌瘤的治療治療應(yīng)在月經(jīng)周期的前5天開始。注射次數(shù)：每4周注射一次，每次1支。療程：3個(gè)月。
【不良反應(yīng)】
男性：治療初期，隨著血睪酮水平一過性升高，部分患者可見尿路癥狀、骨轉(zhuǎn)移造成骨痛、椎骨轉(zhuǎn)移造成的脊髓壓迫等癥狀加重，1－2周后這些癥狀會消失。治療過程中，最常報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng) (潮熱、性欲下降和陽萎) 與血漿睪酮降低有關(guān)，這是藥品藥理作用的結(jié)果，與其它GnRH類似物所觀察到的不良反應(yīng)相似。女性：治療初期，由于血漿雌二醇水平一過性增高，出現(xiàn)子宮內(nèi)膜異位癥癥狀 (骨盆疼痛，痛經(jīng)) 加重，1－2周后消失。第一次注射后一個(gè)月內(nèi)可能出現(xiàn)子宮出血。該藥物用于治療女性不孕癥時(shí)，聯(lián)合使用促性腺激素可造成對卵巢刺激，有可能出現(xiàn)卵巢肥大，盆腔疼痛和／或腹痛。治療過程中，最常報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)如潮熱、陰道干燥、性欲下降，性交困難與垂體－卵巢阻斷有關(guān)。罕見有頭痛、關(guān)節(jié)痛和肌肉痛的報(bào)導(dǎo)。男、女性：報(bào)導(dǎo)有過敏反應(yīng)，如蕁麻疹，皮疹，瘙癢。罕見有Quincke水腫(昆克水腫)發(fā)生。一些患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發(fā)燒、視覺異常、注射處疼痛。長期使用GnRH類似物可引起骨質(zhì)流失，有致骨質(zhì)疏松的危險(xiǎn)。兒童：卵巢初始刺激可能導(dǎo)致女孩出現(xiàn)少量陰道出血。如同成人，兒童也有報(bào)導(dǎo)出現(xiàn)過敏反應(yīng)，如蕁麻疹，皮疹，瘙癢，罕有Quincke水腫發(fā)生。一些患兒出現(xiàn)惡心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發(fā)燒、視覺異常、注射處疼痛。即使治療收到滿意效果時(shí)也可能出現(xiàn)以上不良反應(yīng)。如患者發(fā)生以上不良反應(yīng)或本說明書未列出的不良反應(yīng)，請立即通知醫(yī)生。
【禁忌】對GnRH，GnRH類似物或藥品任何一種成分過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
男性：前列腺癌治療開始時(shí)，極少數(shù)病例有單發(fā)的一過性的臨床癥狀加重(尤其是骨痛)。在治療的最初數(shù)周應(yīng)給予密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)，尤其對于那些有尿路梗阻和椎骨轉(zhuǎn)移的患者(參見“不良反應(yīng)”)。同理，對有脊髓壓迫癥狀的患者也應(yīng)給予密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。治療初期可觀察到酸性磷酸酶一過性增高。有必要定期檢查血睪酮水平，不應(yīng)高于1ng/ml。女性： 在醫(yī)生給患者開藥前，應(yīng)確認(rèn)患者沒有懷孕。女性不孕癥對于一些敏感的患者，尤其多囊卵巢疾病的患者，當(dāng)聯(lián)合使用促性腺激素時(shí)，注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林與促性腺激素聯(lián)合使用時(shí)，不同患者的卵巢對同一劑量的藥物有不同的反應(yīng)。對于某些病例，同一患者在不同的周期其卵巢反應(yīng)也不同。誘導(dǎo)排卵應(yīng)在嚴(yán)格的、定期的生物檢測和臨床檢查下進(jìn)行：血漿雌激素快速定量和超聲檢查 (參見“不良反應(yīng)”)。當(dāng)卵巢反應(yīng)過度時(shí)，建議停止注射促性腺激素，以終止刺激周期。子宮內(nèi)膜異位癥和手術(shù)前子宮肌瘤的治療每4周定期使用1支，通常引起低促性腺素性閉經(jīng)。1個(gè)月治療后子宮出血屬于異常；應(yīng)核實(shí)血漿雌二醇水平，如果低于50pg/ml，需檢查可能伴有的器質(zhì)性病變。停止治療后，卵巢功能恢復(fù)，最后一次注射后平均58天出現(xiàn)排卵，平均70天后出現(xiàn)第一次月經(jīng)。應(yīng)注意在最后一次注射的一個(gè)半月之后采取避孕措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女用藥：動物研究未顯示本藥有致畸作用。因?yàn)閷?dǎo)致人類畸形的藥物早在對其進(jìn)行兩個(gè)種屬的動物試驗(yàn)時(shí)，就會發(fā)現(xiàn)具有致畸作用，迄今為止未發(fā)現(xiàn)本品對人類有致畸作用。迄今為止的臨床研究中，曾有有限數(shù)量的妊娠婦女無意中使用GnRH類似物但均未發(fā)生任何畸胎或胎毒現(xiàn)象。盡管如此，尚需進(jìn)一步的研究來確切了解藥物對妊娠的影響。哺乳期婦女用藥：因沒有關(guān)于該藥進(jìn)入母乳和對母乳喂養(yǎng)嬰兒可能產(chǎn)生影響的資料，該藥不應(yīng)在哺乳期使用。
【藥理】曲普瑞林 (Triptorelin) 是一合成的十肽，是天然GnRH (促性腺激素釋放激素) 的類似物。動物研究和人體研究表明，初始刺激后，長期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌，從而抑制睪丸和卵巢的功能。對動物進(jìn)行的進(jìn)一步研究提示另一作用機(jī)制：通過降低外周GnRH受體的敏感性產(chǎn)生直接性腺抑制作用。前列腺癌注射曲普瑞林，早期血LH和FSH水平升高，進(jìn)而血睪酮水平升高；繼續(xù)用藥2～3周，血LH和FSH水平降低，進(jìn)而血睪酮降至去勢水平。同時(shí)，治療初期酸性磷酸酶一過性增高。治療可使癥狀有所改善。性早熟在兩性，曲普瑞林均可抑制垂體促性腺激素的分泌亢進(jìn)，表現(xiàn)為雌二醇或睪酮的分泌的抑制、LH峰值降低以及身高年齡/骨齡比例的提高。最初的性腺刺激有可能引起陰道的少量出血，需要使用醋酸甲羥孕酮或環(huán)丙孕酮醋酸酯治療。子宮內(nèi)膜異位癥曲普瑞林持續(xù)用藥可抑制雌二醇的分泌，從而使異位的子宮內(nèi)膜組織處于休息狀態(tài)。不孕癥曲普瑞林可抑制促性腺激素(FSH和LH)的分泌。這一治療確保抑制LH峰值，從而提高卵泡生成的質(zhì)量,增加卵泡數(shù)量。子宮肌瘤研究表明某些子宮肌瘤的體積明顯縮小，在治療第3個(gè)月時(shí)最明顯。大多數(shù)患者在治療第1
【毒理】動物毒理研究未顯示該藥物分子具有任何特殊毒性。觀察到的作用與藥品對內(nèi)分泌系統(tǒng)的藥理特性有關(guān)。用藥后40～45天吸收完全。
【藥代動力學(xué)】
肌內(nèi)注射緩釋劑型后，藥物首先經(jīng)歷一個(gè)初始釋放階段，隨后進(jìn)入有規(guī)律的均勻釋放階段，持續(xù)釋放28天。藥物在注射后一個(gè)月內(nèi)的生物利用度為53%。
【ATC分類】L02A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009730
【貯藏】25℃以下貯存。
