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相關產(chǎn)品信息
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注射用醋酸亮丙瑞林微球
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用醋酸亮丙瑞林微球
英文名稱：LeuprorelinAcetateMicrospheresForInjection
商品名稱：抑那通
【成份】5-氧代-脯氨酰-組氨酰-色氨酰-絲氨酰-酪氨酰-D-亮氨酰-亮氨酰-精氨酰-N-乙基-脯氨酰胺醋酸鹽。
【性狀】本品為白色粉末。
【適應癥】
子宮內(nèi)膜異位癥 對伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和或癥狀改善 絕經(jīng)前乳腺癌，且雌激素受體陽性患者 前列腺癌 中樞性性早熟癥
【功能主治】子宮內(nèi)膜異位癥 對伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和或癥狀改善 絕經(jīng)前乳腺癌，且雌激素受體陽性患者 前列腺癌 中樞性性早熟癥
【規(guī)格】1.88mg（以醋酸亮丙瑞林計）3.75mg（以醋酸亮丙瑞林計）
【包裝】瓶裝規(guī)格：西林瓶，1瓶/盒。每瓶附帶注射用溶媒1支（1ml），安瓿包裝。預充式注射器規(guī)格：1支/盒（預充式注射器，前室為藥物無菌粉末，后室為1ml溶媒。）
【用法用量】
子宮內(nèi)膜異位癥通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞3.75mg。初次給藥應從月經(jīng)周期的第1~5日開始。子宮肌瘤通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞1.88mg。但對于體重過重或子宮明顯增大的患者，應注射0.75mg。初次給藥應從月經(jīng)周期的第1~5日開始。前列腺癌、絕經(jīng)前乳腺癌通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞3.75mg。中樞性性早熟通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30μg/kg，根據(jù)患者癥狀可增量至90μg/kg。瓶裝規(guī)格：給藥前，應用附加的1ml溶媒將瓶內(nèi)藥物充分混懸，注意勿起泡沫。預充式注射器規(guī)格：給藥前先將注射針朝上，然后推動柱塞桿，將全部的溶媒完全推進至藥物粉末中，充分混懸后使用，注意勿起泡沫。使用預充式注射器，就不可能對注射劑量再進行調(diào)整。因此，只有當患者需要一次性使用全部藥物量的時候才能使用它。
【不良反應】
下表顯示了包括實驗室檢查值異常在內(nèi)的不良反應發(fā)生率，是根據(jù)適應癥和研究類型劃分的。括號內(nèi)：發(fā)生不良反應的患者數(shù)/接受安全性評價的患者數(shù)下列不良反應來自以上調(diào)查或自發(fā)報告。由于本品為緩釋制劑，所以在最后一次給藥之后，在藥物療效的持續(xù)期間，應該對患者的情況進行觀察。臨床上重要的不良反應所有適應癥的共同點因伴有發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X-射線片異常等的間質(zhì)性肺炎可能出現(xiàn)（0.1%），應密切觀察患者的狀態(tài)。如觀察到有任何異常，應采取適當?shù)拇胧┤缬媚I上腺皮質(zhì)激素進行治療等。由于可能出現(xiàn)過敏樣癥狀（0.1%），故應仔細問診，用藥后要密切觀察。如觀察到有任何異常，應采取適當?shù)拇胧Ｓ捎诳赡艹霈F(xiàn)伴AST（GOT），ALT（GPT）值升高肝功能障礙或黃疸（出現(xiàn)機率未知），應密切觀察患者的狀態(tài)，如果發(fā)生這類狀況應采取適當?shù)奶幹�。由于可能引發(fā)或加重糖尿病癥狀（出現(xiàn)機率未知），如果發(fā)生這類狀況應采取適當?shù)拇胧�。在患有垂體腺瘤的患者中有發(fā)生垂體卒中的報道（出現(xiàn)機率未知）。因此，如在第一次給予抑那通后立即出現(xiàn)頭痛、視力障礙、視野紊亂等等，應在檢查后采取適當?shù)拇胧缤饪浦委煹取Ｆ渌涣挤磻獙ψ訉m內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、絕經(jīng)前乳腺癌、中樞性性早熟的適應癥（注）應密切觀察前列腺癌（注）應密切觀察
【禁忌】下列患者禁用本品
【注意事項】
慎重用藥（對下述患者給予本品應慎重）所有適應癥的共同點重要的注意事項所有適應癥的共同點使用時注意事項所有適應癥的共同點溶解方法及使用說明見后附。給藥途徑:本品只作為皮下給藥 [靜脈注射可能會引起血栓形成]給藥方法注射針頭用7號或更粗者，預充式注射器已配備了針頭。皮下注射時注意下列幾點：注射部位應選擇上臂、腹部或臀部的皮下。注射部位應每次變更，不得在同一部位重復注射。檢查注射針頭不得扎入血管內(nèi)。囑咐患者不得按摩注射部位。配制臨用時配制，混懸后立即使用。在混懸液中發(fā)現(xiàn)有沉積物，輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用，避免形成泡沫。其它注意事項所有適應癥的共同點：有報告稱，在大鼠的動物實驗中，以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射1次，共給藥1年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射劑0.6、1.5及4mg/kg/日，同樣給藥2年，發(fā)現(xiàn)了良性垂體腺瘤。子宮內(nèi)膜異位癥，子宮肌瘤，絕經(jīng)前乳腺癌，中樞性性早熟已有報告因使用本品引起靜脈血栓癥及肺栓塞癥。前列腺癌已有報告因使用本品引起腦梗塞、靜脈血栓癥及肺栓塞癥。
【兒童用藥】中樞性性早熟本品對低體重兒、新生兒和乳兒的安全性尚未確定。
【老人用藥】尚缺乏本品老年用藥有效性和安全性研究資料。
【藥物相互作用】
子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤藥物配伍注意事項（當本品與下列藥物配伍使用時，應謹慎用藥）
【藥物過量】尚缺乏本品藥物過量的研究資料。
【藥理】作用機制重復給予大劑量的LH-RH或其高活性衍生物醋酸亮丙瑞林，在首次給藥后能立即產(chǎn)生一過性的垂體-性腺系統(tǒng)興奮作用（急性作用），然后抑制垂體生成和釋放促性腺激素。它還進一步抑制卵巢和睪丸對促性腺激素的反應，從而降低雌二醇和睪酮的生成（慢性作用）。醋酸亮丙瑞林的促LH釋放活性約為LH-RH的100倍，它的抑制垂體-性腺系統(tǒng)功能的作用也強于LH-RH。醋酸亮丙瑞林是高活性的LH-RH衍生物，由于它對蛋白分解酶的抵抗力和對LH-RH受體的親和力都比LH-RH強，所以能有效地抑制垂體-性腺系統(tǒng)的功能。此外，醋酸亮丙瑞林又是一種緩釋制劑，它恒定地向血液中釋放醋酸亮丙瑞林，故能有效地降低卵巢和睪丸的反應，產(chǎn)生高度有效的垂體-性腺系統(tǒng)的抑制作用。對性腺激素濃度的抑制作用對子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤或絕經(jīng)前乳腺癌患者，每4周1次皮下注射醋酸亮丙瑞林，使血清中雌二醇下降到接近絕經(jīng)期的水平。因此本品有卵巢功能抑制作用，可抑制正常排卵和使月經(jīng)停止。對前列腺癌患者皮下注射醋酸亮丙瑞林，每4周1次，使血清睪酮濃度降至去勢水平之下，表明本品有藥物性的去勢作用。對患有中樞性性早熟的男孩和女孩每4周1次，皮下注射醋酸
【執(zhí)行標準】瓶裝規(guī)格：進口藥品注冊標準JX20070185預充式注射器規(guī)格：進口藥品注冊標準JX20070245
【藥代動力學】
子宮內(nèi)膜異位癥血藥濃度圖1顯示在一項對子宮內(nèi)膜異位癥患者的研究中，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg或1.88mg，每4周共6次的血中藥物濃度。在77例子宮內(nèi)膜異位癥患者皮下給予醋酸亮丙瑞林3.75mg，每4周共6次，原型藥物和代謝物M-I*的血濃度顯示沒有蓄積作用。*M-I：酪-D-亮-亮-精-脯氨酰胺乙基尿中排泄下表顯示了對子宮內(nèi)膜異位癥患者皮下給予醋酸亮丙瑞林3.75mg，每4周共6次，在首次給藥后24小時和第6次給藥后24小時，尿中原型藥物及代謝物M-I的排出率（%）。子宮肌瘤子宮肌瘤患者的藥代動力學與子宮內(nèi)膜異位癥患者體內(nèi)的藥代動力學相同，子宮肌瘤與子宮內(nèi)膜異位癥都是雌激素依賴性疾病，二者幾乎發(fā)生在相同的年齡段。絕經(jīng)前乳腺癌絕經(jīng)前乳腺癌患者給予醋酸亮丙瑞林3.75mg，每4周共3次皮下注射時原型藥物的血中濃度如圖2所示。在第2次和第3次注射的4周后血中濃度比第1次注射的4周后的血中濃度略低，說明無蓄積性。前列腺癌血藥濃度圖3表示給前列腺癌患者皮下1次注射醋酸亮丙瑞林3.75mg后原型藥物的血藥濃度。給前列腺癌患者（17例）皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg，每4周共3次，血中原型
【ATC分類】L02A
【編碼】HD009729
【貯藏】密封室溫（10~30℃）保存
