相關(guān)分類
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注射用阿替普酶
-
【藥品名稱】
通用名稱：注射用阿替普酶
英文名稱：Actilyse(AlteplaseforInjection)
商品名稱：愛通立
【成份】活性成份：注射用阿替普酶。輔料：精氨酸、磷酸，吐溫80及注射用水。
【性狀】白色至類白色凍干粉末，無嗅。
【適應(yīng)癥】
急性心肌梗死對(duì)于癥狀發(fā)生6小時(shí)以內(nèi)的患者，采取90分鐘加速給藥法 (參見【用法用量】)。對(duì)于癥狀發(fā)生6-12小時(shí)以內(nèi)的診斷明確的患者，采取3小時(shí)給藥法 （見【用法用量】)。本品已被證實(shí)可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。血流不穩(wěn)定的急性大面積肺栓塞可能的情況下應(yīng)借助客觀手段明確診斷，如肺血管造影或非侵入性手段如肺掃描等。尚無證據(jù)顯示對(duì)與肺栓塞相關(guān)的死亡率和晚期發(fā)病率有積極作用。急性缺血性腦卒中必須預(yù)先經(jīng)過恰當(dāng)?shù)挠跋駥W(xué)檢查排除顱內(nèi)出血之后，在急性缺血性腦卒中癥狀發(fā)生后的3小時(shí)內(nèi)進(jìn)行治療。
【功能主治】急性心肌梗死對(duì)于癥狀發(fā)生6小時(shí)以內(nèi)的患者，采取90分鐘加速給藥法 (參見【用法用量】)。對(duì)于癥狀發(fā)生6-12小時(shí)以內(nèi)的診斷明確的患者，采取3小時(shí)給藥法 （見【用法用量】)。本品已被證實(shí)可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。血流不穩(wěn)定的急性大面積肺栓塞可能的情況下應(yīng)借助客觀手段明確診斷，如肺血管造影或非侵入性手段如肺掃描等。尚無證據(jù)顯示對(duì)與肺栓塞相關(guān)的死亡率和晚期發(fā)病率有積極作用。急性缺血性腦卒中必須預(yù)先經(jīng)過恰當(dāng)?shù)挠跋駥W(xué)檢查排除顱內(nèi)出血之后，在急性缺血性腦卒中癥狀發(fā)生后的3小時(shí)內(nèi)進(jìn)行治療。
【規(guī)格】20毫克/支，20毫克包裝盒內(nèi)有一個(gè)含20毫克活性成份 (干粉總重933毫克) 的小瓶及一個(gè)內(nèi)裝20毫升注射用水的注射用小瓶。50毫克/支，50毫克包裝盒內(nèi)有一個(gè)含50毫克活性成份 (干粉總重2333毫克) 的小瓶及一個(gè)內(nèi)裝50毫升注射用水的注射用小瓶。
【包裝】無色玻璃瓶，1支/盒 (含稀釋液)。20毫克包裝盒內(nèi)有一個(gè)含20毫克活性成份 (干粉總重933毫克) 的小瓶，一個(gè)內(nèi)裝20毫升注射用水的注射用小瓶及一個(gè)移液套管。50毫克包裝盒內(nèi)有一個(gè)含50毫克活性成份 (干粉總重2333毫克) 的小瓶，一個(gè)內(nèi)裝50毫升注射用水的注射用小瓶及一個(gè)移液套管。
【用法用量】
應(yīng)在癥狀發(fā)生后盡快給藥。按以下指導(dǎo)劑量給藥。無菌條件下將一小瓶愛通立干粉 (10、20或50毫克) 按照下列表格所示用注射用水溶解為1毫克/毫升或2毫克/毫升的濃度。使用愛通立20毫克或50毫克包裝中的移液套管完成上述溶解操作。如果是愛通立10毫克，則使用注射器。配制好的溶液應(yīng)通過靜脈給藥。配制的溶液可用滅菌生理鹽水 (0.9%) 進(jìn)一步稀釋至0.2毫克/毫升的最小濃度。但是不能繼續(xù)使用滅菌注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖對(duì)配制的溶液作進(jìn)一步稀釋。本品不能與其它藥物混合，既不能用于同一輸液瓶也不能應(yīng)用同一輸液管道 (肝素亦不可以) 。有關(guān)制備和處置的更多實(shí)踐指導(dǎo)見【貯藏】和【配伍禁忌】。在兒童和青少年中使用愛通立的經(jīng)驗(yàn)還很有限。本品禁忌用于治療兒童和青少年中的急性缺血性腦卒中患者 (見【禁忌】】)。心肌梗死對(duì)于在癥狀發(fā)生6小時(shí)以內(nèi)的患者，采取90分鐘加速給藥法：體重在65公斤以下的患者，給藥總劑量應(yīng)按體重調(diào)整，見下表。對(duì)于癥狀發(fā)生6-12小時(shí)以內(nèi)的患者，采取3小時(shí)給藥法。體重在65公斤以下的患者，給藥總劑量不應(yīng)超過1.5毫克/公斤體重。本品最大劑量為100毫克。輔助治療：抗血栓形成藥物的輔助治療需依據(jù)目前治療ST段抬高的急性心肌梗死的國際指南上的推薦；除非有禁忌，癥狀發(fā)生后應(yīng)盡快給予阿司匹林并維持終生使用。肺栓塞本品100毫克應(yīng)持續(xù)2小時(shí)靜脈滴注。最常用的給藥方法為：體重不足65公斤的患者，給藥總劑量不應(yīng)超過1.5毫克/公斤體重。輔助治療：靜滴本品后，當(dāng)aPTT值低于正常上限兩倍時(shí)，應(yīng)給予 (或再次給予) 肝素。肝素劑量應(yīng)根據(jù)aPTT值調(diào)整，需維持aPTT值在50-70秒 (參考值的1.5-2.5倍)。急性缺血性腦卒中治療必須由神經(jīng)科醫(yī)師進(jìn)行 (參見【禁忌】和【注意事項(xiàng)】)。推薦劑量為0.9毫克/公斤體重 (最大劑量為90毫克)，總劑量的10%先從靜脈推入，剩余劑量在隨后60分鐘持續(xù)靜脈滴注。治療應(yīng)在癥狀發(fā)作后的3小時(shí)內(nèi)開始。輔助治療：在癥狀發(fā)生的最初24小時(shí)內(nèi)，此治療方案與肝素和阿司匹林合用的安全性和有效性尚未進(jìn)行系統(tǒng)研究。在本品治療后的24小時(shí)以內(nèi)應(yīng)避免使用阿司匹林或靜脈給予肝素。若給予肝素以防治其它癥狀 (如防止深靜脈栓塞發(fā)生)，則劑量不得超過10000國際單位，并由皮下注射給藥。
【不良反應(yīng)】
概述本品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率分類依照MedDRA的定義。*MedDRA頻率分類：很常見＞1/10；常見＞1/100和≤1/10；不常見＞1/1000和≤1/100；罕見＞1/10000和≤1/1000；非常罕見＜1/10000。包括孤立報(bào)告除了治療腦卒中時(shí)發(fā)生的顱內(nèi)出血和治療心肌梗死時(shí)發(fā)生的再灌注后心律失常，沒有醫(yī)學(xué)依據(jù)能夠假設(shè)愛通立在治療肺栓塞和急性缺血性腦卒中時(shí)的副作用與其治療心肌梗死時(shí)所發(fā)生的副作用在數(shù)量和程度上有所不同。出血與本品相關(guān)的最常見的不良反應(yīng)就是出血，可導(dǎo)致紅細(xì)胞比積和/或血紅蛋白下降：很常見：血管損傷處出血 (如血腫)注射部位處出血 (穿刺部位處出血，導(dǎo)管放置部位處血腫，導(dǎo)管放置部位處出血)常見：治療急性缺血性腦梗死患者時(shí)發(fā)生的顱內(nèi)出血 (如腦出血，腦血腫，出血性卒中，卒中的出血性轉(zhuǎn)變，顱內(nèi)血腫，蛛網(wǎng)膜下腔出血) ，其中癥狀性顱內(nèi)出血是主要的不良反應(yīng) (可達(dá)10%，但不會(huì)引起整體死亡率和致殘率的增加)呼吸道出血 (如咽部出血，鼻衄，咯血)胃腸道出血 (如胃出血，胃潰瘍出血，直腸出血，嘔血，黑便，口部出血，牙齦出血)瘀斑泌尿生殖器出血 (如血尿，泌尿道的出血)輸血 (必要時(shí))不常見：治療急性心肌梗死和急性肺栓塞的患者時(shí)發(fā)生的顱內(nèi)出血 (如腦出血，腦血腫，出血性卒中，卒中的出血性轉(zhuǎn)變，顱內(nèi)血腫，蛛網(wǎng)膜下腔出血)心包積血腹膜后出血 (如腹膜后血腫)罕見：實(shí)質(zhì)臟器的出血 (如肝臟出血，肺出血)非常罕見：眼出血死亡和永久殘疾的報(bào)告見于發(fā)生卒中 (包括顱內(nèi)出血) 和其他嚴(yán)重出血事件的患者。如果有潛在的出血危險(xiǎn)尤其是腦出血，則應(yīng)停止溶栓治療。因本品的半衰期短，對(duì)凝血系統(tǒng)影響輕微，所以一般不必給予凝血因子。大多數(shù)出血患者，可經(jīng)中斷溶栓和抗凝治療，擴(kuò)容及人工壓迫損傷血管來控制出血。如在出血發(fā)生的4小時(shí)內(nèi)已使用肝素，則應(yīng)考慮使用魚精蛋白。對(duì)于少數(shù)使用保守治療無效的患者，可輸注血制品，包括冷沉淀物，新鮮冰凍血漿和血小板，每次使用后應(yīng)做臨床及實(shí)驗(yàn)室的再次評(píng)估。通過輸注冷沉淀物達(dá)到纖維蛋白原的目標(biāo)值1克/升。抗纖維蛋白溶解劑可作為最后一種治療選擇。免疫系統(tǒng)異常不常見：過敏反應(yīng)，過敏樣反應(yīng) (如：過敏反應(yīng)包括皮疹，蕁麻疹，支氣管痙攣，血管源性水腫，低血壓，休克，或其他與過敏反應(yīng)有關(guān)的癥狀非常罕見：嚴(yán)重的過敏反應(yīng)在極少數(shù)病例中曾觀察到一過性，低滴度愛通立抗體形成，但無法確立與之相關(guān)的臨床意義。神經(jīng)系統(tǒng)異常非常罕見：與神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的事件 (如癲癇發(fā)作，驚厥，失語，言語異常，譫妄，急性腦綜合癥，激越，意識(shí)模糊，抑郁，精神病) ，通常與同時(shí)發(fā)生的缺血性或出血性腦血管疾病相關(guān)心臟系統(tǒng)異常和其他的溶栓藥物一樣，下列不良事件可由心肌梗死和/或溶栓治療引起很常見：再缺血/心絞痛，低血壓和心力衰竭/肺水腫，再灌注后心律失常 (如心律不齊，期外收縮，I°至完全的房室傳導(dǎo)阻滯，房顫/房撲，心動(dòng)過緩，心動(dòng)過速，室性心律不齊，室性心動(dòng)過速/室顫，電機(jī)械分離[EMD])常見：心臟停搏，心源性休克和再梗塞不常見：二尖瓣反流．肺栓塞，其他系統(tǒng)組織的栓塞/腦栓塞，室間隔缺損這些事件可能有生命危險(xiǎn)甚至導(dǎo)致死亡。血管異常不常見：血栓栓塞，可導(dǎo)致相關(guān)臟器發(fā)生相應(yīng)后果胃腸道異常常見：惡心，嘔吐未分類的很常見：血壓下降常見：體溫升高損傷，中毒和操作并發(fā)癥罕見：膽固醇結(jié)晶栓塞，可導(dǎo)致相關(guān)器官發(fā)生相應(yīng)后果
【禁忌】對(duì)本品的活性成份和任何其他組成成份過敏者，本品不可用于有高危出血傾向者，如：目前或過去6個(gè)月中有顯著的出血疾病已知出血體質(zhì)口服抗凝血藥，如華法令顯著的或是近期有嚴(yán)重的或危險(xiǎn)的出血已知有顱內(nèi)出血史或疑有顱內(nèi)出血疑有蛛網(wǎng)膜下腔出血或處于因動(dòng)脈瘤而導(dǎo)致蛛網(wǎng)膜下腔出血狀態(tài)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變史或創(chuàng)傷史 (如腫瘤、動(dòng)脈瘤以及顱內(nèi)或椎管內(nèi)手術(shù))最近 (10天內(nèi)) 曾進(jìn)行有創(chuàng)的心外按壓、分娩或非壓力性血管穿刺 (如鎖骨下或頸靜脈穿刺)嚴(yán)重的未得到控制的動(dòng)脈高血壓細(xì)菌性心內(nèi)膜炎或心包炎急性胰腺炎最近3個(gè)月有胃腸潰瘍史、食管靜脈曲張、動(dòng)脈瘤或動(dòng)脈/靜脈畸形史出血傾向的腫瘤嚴(yán)重的肝病，包括肝功能衰竭、肝硬變、門靜脈高壓 (食管靜脈曲張) 及活動(dòng)性肝炎最近3個(gè)月內(nèi)有嚴(yán)重的創(chuàng)傷或大手術(shù)治療急性心肌梗死時(shí)的補(bǔ)充禁忌：出血性卒中病史或不明起因的卒中病史過去6個(gè)月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作 (TIA) 的病史，3小時(shí)內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外治療急性肺栓塞時(shí)的補(bǔ)充禁忌：出血性卒中病史或不明起因的卒中病史過去6個(gè)月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作 (TIA) 的病史，3小時(shí)內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外治療急性缺血性腦卒中時(shí)的補(bǔ)充禁忌：缺血性腦卒中癥狀發(fā)作已超過3小時(shí)尚未開始靜脈滴注治療或無法確知癥狀發(fā)作時(shí)間開始治療前神經(jīng)功能缺陷輕微或癥狀迅速改善經(jīng)臨床 (NIHSS＞25) 和/或影像學(xué)檢查評(píng)定為嚴(yán)重腦卒中腦卒中發(fā)作時(shí)伴隨癲癇發(fā)作CT掃描顯示有顱內(nèi)出血跡象盡管CT掃描未顯示異常，仍懷疑蛛網(wǎng)膜下腔出血48小時(shí)內(nèi)曾使用肝素且凝血活酶時(shí)間高于實(shí)驗(yàn)室正常值上限有腦卒中史并伴有糖尿病近3個(gè)月內(nèi)有腦卒中病史血小板計(jì)數(shù)低于100×109/L收縮壓高于185毫米汞柱或舒張壓高于110毫米汞柱，或需要強(qiáng)力 (靜脈內(nèi)用藥) 治療手段以控制血壓在限制范圍內(nèi)血糖低于50mg/dl或高于400mg/dl兒童及老年患者用藥：本品不能用于18歲以下及80歲以上的急性腦卒中患者治療。
【注意事項(xiàng)】
必須有足夠的監(jiān)測手段才能進(jìn)行溶栓/纖維蛋白溶解治療。只有經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)且有溶栓治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生才能使用本品，并且需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備來監(jiān)測使用情況。建議在備有標(biāo)準(zhǔn)復(fù)蘇裝置和藥物的地點(diǎn)使用愛通立進(jìn)行治療。老年患者顱內(nèi)出血的危險(xiǎn)增加，因此，對(duì)老年患者應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡使用本品的風(fēng)險(xiǎn)及收益。到目前為此，本品用于兒童和青少年的經(jīng)驗(yàn)還很有限。如同其他所有溶栓劑，應(yīng)該慎重權(quán)衡預(yù)期治療收益和可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，特別是對(duì)于以下患者：較小的近期損傷，如活組織檢查、主要血管的穿刺、肌肉注射及復(fù)蘇時(shí)采用的心臟按壓；在中未曾提及的出血傾向;避免使用硬質(zhì)導(dǎo)管。治療急性心肌梗死時(shí)的補(bǔ)充注意事項(xiàng)：本品的用量不應(yīng)超過100毫克，否則顱內(nèi)出血的發(fā)生率可能增高。應(yīng)確保本品的劑量遵從中的規(guī)定。本品重復(fù)用藥的經(jīng)驗(yàn)有限，使用本品一般不引起過敏反應(yīng)。如發(fā)生過敏樣反應(yīng)，應(yīng)停止滴注本品并給予相應(yīng)的治療。應(yīng)該慎重權(quán)衡預(yù)期治療收益和可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，特別是對(duì)于收縮壓高于160毫米汞柱的患者。GPIlb/IIIa拮抗劑：合并GPIIb/IIIa拮抗劑的治療可增加出血的危險(xiǎn)。治療急性肺栓塞時(shí)的補(bǔ)充注意事項(xiàng)：同急性心肌梗死治療 (見上)。治療缺血性腦卒中時(shí)的補(bǔ)充注意事項(xiàng)：特別注意只有神經(jīng)�？埔呀�(jīng)過培訓(xùn)的且有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師才能進(jìn)行相應(yīng)治療。特殊注意事項(xiàng)，收益/風(fēng)險(xiǎn)比可能下降：與治療其他適應(yīng)癥相比，本品用于急性缺血性腦卒中治療時(shí)顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加，因?yàn)槌鲅饕l(fā)生在梗塞部位。需特別注意以下情況：所有中包括的事項(xiàng)以及所有可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的情況微小的尚無癥狀的腦動(dòng)脈瘤預(yù)先經(jīng)阿司匹林治療的患者可能有更大的腦出血的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在癥狀發(fā)生后沒有及時(shí)給予本品治療的。在這種情況下，本品的用量不得超過0.9毫克/公斤體重 (最大劑量90毫克)。如果癥狀發(fā)生已超過3小時(shí)，則患者不得再用本品治療 (見)，因?yàn)闀?huì)有不良的收益/風(fēng)險(xiǎn)比值，主要基于以下情況：隨著時(shí)間推移，預(yù)期的陽性治療效果會(huì)下降患者死亡率增加，尤其是預(yù)先經(jīng)阿司匹林治療的癥狀性出血的風(fēng)險(xiǎn)增加臨床經(jīng)驗(yàn)證明應(yīng)當(dāng)在治療過程中進(jìn)行血壓監(jiān)測且需延長至24小時(shí)。如果收縮壓超過180毫米汞柱或舒張壓高于105毫米汞柱，建議進(jìn)行靜脈內(nèi)抗高血壓治療。在有卒中史或其糖尿病未得到控制的患者，本品治療的獲益降低，但是這些患者仍然可以從治療中受益。對(duì)于非常輕度的腦卒中患者，治療風(fēng)險(xiǎn)超過收益 (見)。對(duì)于非常嚴(yán)重的腦卒中患者，其腦出血風(fēng)險(xiǎn)和死亡率均增高 (見)，不得使用本品治療。廣泛性梗塞的患者其預(yù)后不良的風(fēng)險(xiǎn)很高，包括可能出現(xiàn)嚴(yán)重出血和死亡。對(duì)這些患者，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡收益，風(fēng)險(xiǎn)比。隨著患者年齡、腦卒中嚴(yán)重性和血糖水平的增高，其預(yù)后良好的可能性下降而發(fā)生嚴(yán)重功能缺陷，死亡或腦出血的可能性增加，與治療本身無關(guān)。年齡80歲以上，嚴(yán)重腦卒中 (經(jīng)臨床診斷或影像學(xué)診斷) 及血糖基礎(chǔ)值小于50mg/dl或大于400mg/dl的患者不得使用本品治療 (見)。其它特殊注意事項(xiàng)：缺血部位的再灌注可誘發(fā)梗塞區(qū)域的腦水腫。由于可能導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加，在本品溶栓后的24小時(shí)內(nèi)不得使用血小板聚集抑制劑治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠和哺乳婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)非常有限。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示有生殖毒性(見)。對(duì)于急性的危及生命的疾病，應(yīng)權(quán)衡收益與潛在危險(xiǎn)。目前尚不知曉愛通立是否能夠泌入乳汁。
【兒童用藥】本品不能用于18歲以下的急性腦卒中患者治療。
【老人用藥】本品不能用于80歲以上的急性腦卒中患者治療。
【藥物相互作用】
在急性心肌梗死的患者中，本品與常用藥物的相互作用的正規(guī)研究尚未開展。在應(yīng)用本品治療前、治療同時(shí)或治療后24小時(shí)內(nèi)使用香豆素類衍生物、口服抗凝劑，血小板聚集抑制劑、普通肝素、低分子肝素和其它抑制凝血的藥物可增加出血危險(xiǎn) (參見)。同時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可能增加過敏樣反應(yīng)的危險(xiǎn)。在出現(xiàn)如此反應(yīng)的患者中，有大部分患者正在同時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的治療。合并GPIIb/IIIa拮抗劑的治療可增加出血的危險(xiǎn)。配制的溶液可用滅菌的注射用生理鹽水 (0.9%) 稀釋至0.2毫克/毫升的最小濃度。但是不能繼續(xù)使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖對(duì)配制的溶液作進(jìn)一步稀釋，因?yàn)榭蓪?dǎo)致溶液混濁。本品不能與其它藥物混合，既不能用于同一輸液瓶也不能應(yīng)用同一輸液管道 (肝素亦不可以)。若配制最終濃度為1毫克/毫升的溶液，全部溶劑需被轉(zhuǎn)入含干粉的小瓶中。本品20毫克和50毫克兩種規(guī)格中配以移液管以完成上述操作。若是10毫克的規(guī)格，應(yīng)使用注射器。若配制最終濃度為2毫克/毫升的溶液，僅需使用半量的溶劑。在這種情況下通常需要使用注射器將所需的溶劑量移入含愛通立干粉的小瓶。部分中的表格顯示使用不同規(guī)格的愛通立配制兩種不同的最終濃度溶液時(shí)所需的溶劑體積。配制的溶液呈清澈無色至淡黃色。在使用之前請(qǐng)?jiān)儆^察其色狀。配制好的溶液僅可單次使用。任何未使用的溶液均應(yīng)廢棄。
【藥物過量】盡管本品具有相對(duì)纖維蛋白特異性，但過量后仍會(huì)出現(xiàn)顯著的纖維蛋白原及其它凝血因子的減少。大多數(shù)情況下，停用本品治療后，生理性再生足以補(bǔ)充這些因子。然而，如發(fā)生嚴(yán)重的出血，建議輸入新鮮冰凍血漿或新鮮全血，如有必要可使用合成的抗纖維蛋白溶解劑。
【藥理】在大鼠和絨猴的亞急性毒理研究中，未發(fā)現(xiàn)其它預(yù)期之外的不良事件。致突變?cè)囼?yàn)中未發(fā)現(xiàn)有致突變傾向。藥理學(xué)特性藥物治療類別：抗血栓藥物，ATC code：BOIAD02愛通立的活性成份是阿替普酶 (重組人組織型纖維蛋白溶酶原激活劑)，一種糖蛋白，可直接激活纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶。當(dāng)靜脈給予時(shí)，本品在循環(huán)系統(tǒng)中表現(xiàn)出相對(duì)非活性狀態(tài)。一旦與纖維蛋白結(jié)合后，本品被激活，誘導(dǎo)纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶，導(dǎo)致纖維蛋白降解，血塊溶解。在一項(xiàng)入選了40000多例急性心肌梗死患者的研究 (GUSTO) 中，治療組給予100毫克本品90分鐘滴注，靜脈滴注肝素輔助治療，30天死亡率為6.3%；對(duì)照組予以150萬單位鏈激酶60分鐘滴注，輔以皮下或靜滴肝素對(duì)比，其30天死亡率為7.3%。同時(shí)本品治療的患者溶栓后60分鐘和90分鐘的血管再通率高于鏈激酶治療的患者，在180分鐘及以后時(shí)間的血管再通率兩組沒有差異。本品治療的患者比未經(jīng)溶栓治療的患者30天死亡率低。α-羥基丁酸脫氫酶 (HBDH) 的釋放減少。與未經(jīng)溶栓療法的患者相比，本品治療的患者總體心室功能及局部心肌壁運(yùn)動(dòng)功能受損較輕。心肌梗死一項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn) (LATE)
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX19990020
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品可從血循環(huán)中迅速清除，主要經(jīng)肝臟代謝 (血漿清除率550-680毫升/分鐘)。相對(duì)血漿α半衰期 (T1/2α) 是4-5分鐘。這意味著20分鐘后，血漿中本品的含量不到最初值的10%。深室殘留量的β半衰期約為40分鐘。
【ATC分類】B01A;S01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000806
【貯藏】保存于原始包裝中。避光，低于25℃貯存。溶液配制后，推薦立即使用。已經(jīng)證實(shí)配制好的溶液能夠在2-8℃保持穩(wěn)定24小時(shí)，勿冷凍。請(qǐng)存放于兒童伸手不及處！
