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重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
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【藥品名稱】
通用名稱：重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
英文名稱：HepatitisBVaccineMadebyRecombinedDNATechniquesinYeast
商品名稱：安在時
【成份】主要成份：1劑量(1.0ml)含有吸附的20微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）*。1劑量(0.5ml)含有吸附的10微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）*。由基因工程酵母細胞(Saccharomyces Cerevisiae)制備得到。輔料：氫氧化鋁、聚山梨醇脂20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。
【性狀】重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）裝于玻璃小瓶或預充注射器內(nèi)，為注射用懸液。小瓶和預充注射器由I型中性玻璃制成，符合歐州藥典規(guī)定。貯存狀態(tài)下的內(nèi)容物呈現(xiàn)細微白色沉淀和無色澄明上清液。振搖后疫苗稍呈混濁。
【適應癥】
用重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）進行預防乙型肝炎的主動免疫，預防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
【功能主治】用重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）進行預防乙型肝炎的主動免疫，預防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
【規(guī)格】成人劑量：20g/l.Oml/支兒童劑量：10g/0.5ml/支
【包裝】預充注射器包裝或西林瓶包裝，1支/盒
【用法用量】
劑量學劑量20μg劑量疫苗：20μg劑量疫苗(1.0ml懸液)用于成人和15歲以上青少年接種。10μg劑量疫苗：10μg劑量疫苗(0.5ml懸液)用于15歲以下（包括15歲）兒童及新生兒接種。如果預見到接種后的依從性較低，那么對于10一15歲的兒童可使用20μg的成人劑量，因為在兩次注射成人劑量疫苗后，產(chǎn)生保護性抗體滴度（≥10IU/L）的接種者比例較高。初免程序為達到最佳免疫效果，需連續(xù)進行三次肌肉注射。推薦有兩種初免程序：0、1、2月是免疫程序，即加速程序。該程序可提供更快保護且預計依從性更佳。在12個月時應進行第4劑量免疫。對于嬰兒，該免疫程序允許在接種乙肝疫苗的同時接種其他兒童疫苗。0、1、6月免疫程序，即第2針與第3針間隔較長的程序。該程序提供保護所需的時間較長，但可誘導較高的抗-HBs抗體滴度。根據(jù)當?shù)貙ζ渌麅和呙缃臃N年齡的推薦，可調(diào)整以上免疫程序。在某些例外情況下，成人需要更快的產(chǎn)生保護，例如到高流行區(qū)旅行者，在出發(fā)前一個月內(nèi)開始乙肝免疫，可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程序。當應用這一程序時，推薦在首劑接種后12個月進行第4劑量加強免疫。（見血清陽轉率的藥效學特征），加強劑量雖然接受全部初免程序的健康個體是否需要加強劑量尚未明確，但是應該注意到當前一些官方免疫程序推薦接種加強劑量。對于某些類型的個體或易感HBV的病人（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應確保其體內(nèi)抗體水平刮OIU／L。特殊推薦劑量（見劑量）對母親為HBV攜帶者所生新生兒的推薦劑量：應從出生時開始使用重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）(10μg)，隨后可使用兩種免疫程序。0、1、2和12月程序或o、1、6月程序均可。然而，前一種程序可提供更快速的免疫應答。在可能的情況下，接種乙肝疫苗同時于不同部位注射乙肝免疫球蛋白(HBlg)以增強保護效果。對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：當可能感染HBV時（如被污染的針頭刺傷），首劑重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）可以和乙肝免疫球蛋白(HBlg)同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用加速免疫程序。對慢性血液透析患者的推薦劑量：對慢性血液透析患者的初免程序為4劑量，每次接種劑量為40μg，于首劑接種后的1個月、2個月和6個月分別接種。應適當調(diào)整免疫程序以確�？�-HBs抗體滴度超過10IU/L。接種方法重蘊乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）應于肌肉注射，成人和兒童接種于上臂三角肌，新生兒、嬰兒和小兒童接種于大腿前外側。特殊情況下，血小板減少癥和出血性疾病患者可皮下注射。
【不良反應】
臨床試驗以下安全數(shù)據(jù)基于5300多個受試者的研究結果。報告中頻率的定義如下：非常常見：（≥1/1 0）常見：（≥1/100,1/10）不常見：（≥1/1,000，1/100）罕見：（≥1/10,000，1/1,000)非常罕見：(1/10，000)包括個案報告‘血液及淋巴系統(tǒng)紊亂罕見：淋巴結病代謝及營養(yǎng)失調(diào)：常見：食欲下降精神紊亂 非常常見：易激惹神經(jīng)系統(tǒng)紊亂常見：頭痛（給予10μg時非常常見）、困倦不常見：頭暈罕見；感覺異常胃腸功能紊亂常見：胃腸道癥狀（如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等）皮膚及皮下組織異常罕見：皮疹、瘙癢、蕁麻疹肌肉骨骼及結締組織異常不常見：肌痛罕見：關節(jié)痛全身及注射部位癥狀 非常常見：疼痛、注射部位發(fā)紅、疲乏 常見：注射部位腫脹、不適、注射部位反應（如硬結）、發(fā)熱(≥37.5℃） 不常見：類流感樣疾病上市后監(jiān)測感染及侵襲性感染腦膜炎血液及淋巴系統(tǒng)異常血小板減少癥免疫系統(tǒng)紊亂過敏、包括類過敏反應和類血清病在內(nèi)的變態(tài)反應神經(jīng)異常 麻痹、驚厥、感覺減退、腦炎、腦病、神經(jīng)病變、神經(jīng)炎血管病癥 低血壓、脈管炎皮膚及皮下組織異常 血管神經(jīng)性水腫、扁平苔癬、多形性紅斑肌肉骨骼及結締組織異常 關節(jié)炎、肌無力全身及注射部位癥狀 乏力藥物過量：上市后檢測期間已見藥物過量的報告。藥物過量時所報告的不良事件與給予正常劑量相似。一些反應可能會對駕駛及操縱機器能力產(chǎn)生影響。
【禁忌】已知對疫苗任何成分超敏者及以往接種重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）后出現(xiàn)超敏癥狀者不能接種本品。同其它疫苗一樣，急性嚴重發(fā)熱性疾病患者應推遲接種重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。然而輕微感染不是接種的禁忌癥。
【注意事項】
由于乙型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預防乙肝感染。本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導致的感染。對乙型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關，包括高齡、男性、肥胖、吸煙習慣和接種途徑。對于接種乙肝疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）不應臀部注射或皮內(nèi)注射，因為可能導致免疫應答較低。重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在任何情況下不得靜脈注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫范圍外，因為這些病人感染乙肝病毒的后果嚴重，故推薦接種乙肝疫苗并應在醫(yī)生的指導下，具體分析個例進行乙肝疫苗接種。對于HIV感染者，血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損患者，初免后可能達不到足夠的抗-HBs抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。（見對慢性血液透析患者的推薦劑量）。像其它注射用疫苗一樣，為預防接種后發(fā)生罕見過敏反應，應有適當醫(yī)療和監(jiān)護措施。注射前應肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變。如性狀發(fā)生改變應予以丟棄。疫苗開啟后應立即使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠尚未評價HBsAg對胎兒發(fā)育的影響。盡管滅活病毒疫苗不會對胎兒造成損傷，但是在對孕婦進行接種前，仍需要權衡接種疫苗后的風險和利益，當確定利益大于風險并確實需要接種時，才能將重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）用于孕婦。哺乳由于沒有對哺乳期婦女接種乙型肝炎疫苗后對嬰兒的影響進行臨床評估，因此沒有關于經(jīng)乳汁分泌的相關資料。未確認為禁忌癥。
【藥物相互作用】
重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）和標準劑量的乙肝免疫球蛋白(HBlg)在不同注射部位同時接種不會導致抗-HBs抗體滴度降低。重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）可與流感嗜血桿菌疫苗、BCG疫苗、甲肝疫苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、風疹疫苗、白喉、破傷風-百日咳疫苗同時接種。不同的注射用疫苗應在不同部位接種。重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）不能與其他疫苗混合。
【藥理】重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）是DNA重組技術生產(chǎn)的純化病毒主要表面抗原經(jīng)氫氧化鋁吸附的無菌懸液。培養(yǎng)攜帶編碼乙型肝炎病毒(HBV)主要表面抗原基因的基因工程化酵母細胞(Saccharomyces Cerevisiae)生產(chǎn)抗原。酵母細胞表達的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)經(jīng)幾個理化步驟被純化。在沒有化學處理的情況下，HBsAg自動裝配為平均直徑為20nm球形微粒，主要由非糖基化HBsAg多肽和磷脂基質(zhì)構成。廣泛的試驗證實這些顆粒顯示出HBsAg的天然特征。以磷酸鹽緩沖液配制乙型肝炎疫苗。疫苗是高度純化的，符合WHO有關基因重組乙肝疫苗的規(guī)程。疫苗生產(chǎn)過程中沒有使用任何人源性物質(zhì)。重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）誘導抗HBsAg特異性體液抗體（抗-HBs抗體）�？�-HBs抗體滴度超過10IU/L時，可以產(chǎn)生防止HBV感染的保護。另外，在缺少乙肝病毒時不會發(fā)生丁型肝炎（由delta因子導致），因此接種重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）也可用于預防丁型肝炎。對高危群組的保護效力、兒童和高危成人的保護效力為95%~100%.按O、1、2和12月或0、1、6月程序對HBeAg陽性的母親所生新生兒在出生時進
【執(zhí)行標準】成人劑量20g/l.Oml/支：JS20090153兒童劑量10g/0.5ml/支：JS20100015
【ATC分類】J07B
【編碼】SD000789
【貯藏】疫苗應貯存于2-8℃，不得凍結。如發(fā)生凍結應予以廢棄。
