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相關(guān)招商信息
重組人血小板生成素注射液
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：重組人血小板生成素注射液
英文名稱(chēng)：RecombinantHumanThrombopoietinInjection
商品名稱(chēng)：特比澳
【成份】主要成份：重組人血小板生成素 (由含有高效表達(dá)人血小板生成素基因的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO)細(xì)胞，經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)、分離和高度純化后制成)。輔料為：人血白蛋白、氯化鈉。
【性狀】本品為無(wú)色澄明液體，無(wú)肉眼可見(jiàn)不溶物。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療實(shí)體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對(duì)象為血小板低于50×109/L且醫(yī)生認(rèn)為有必要升高血小板治療的患者。本品用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）的輔助治療，適用對(duì)象為血小板低于20×109/L的糖皮質(zhì)激素治療無(wú)效（包括初始治療無(wú)效、或有效后復(fù)發(fā)而再度治療無(wú)效）的未接受脾切除治療的患者。本品僅用于血小板減少及臨床狀態(tài)具有增加的出血風(fēng)險(xiǎn)的患者，不應(yīng)用于試圖使血小板計(jì)數(shù)升至正常數(shù)值的目的。
【功能主治】本品適用于治療實(shí)體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對(duì)象為血小板低于50×109/L且醫(yī)生認(rèn)為有必要升高血小板治療的患者。本品用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）的輔助治療，適用對(duì)象為血小板低于20×109/L的糖皮質(zhì)激素治療無(wú)效（包括初始治療無(wú)效、或有效后復(fù)發(fā)而再度治療無(wú)效）的未接受脾切除治療的患者。本品僅用于血小板減少及臨床狀態(tài)具有增加的出血風(fēng)險(xiǎn)的患者，不應(yīng)用于試圖使血小板計(jì)數(shù)升至正常數(shù)值的目的。
【規(guī)格】每瓶裝量1.0ml。7500單位/1毫升(7500U/1ml)；15000單位/1毫升(15000U/1ml)。
【包裝】西林瓶裝，1瓶。
【用法用量】
本品應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。具體用法、劑量和療程因病而異，推薦劑量和方法如下：惡性實(shí)體腫瘤化療時(shí)，預(yù)計(jì)藥物劑量可能引起血小板減少及誘發(fā)出血且需要升高血小板時(shí)，可于給藥結(jié)束后6-24小時(shí)皮下注射本品，劑量為每日每公斤體重300U，每日一次，連續(xù)應(yīng)用14天；用藥過(guò)程中待血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至100×109/L以上，或血小板計(jì)數(shù)絕對(duì)值升高≥50×109/L時(shí)即應(yīng)停用。當(dāng)化療中伴發(fā)白細(xì)胞嚴(yán)重減少或出現(xiàn)貧血時(shí)，本品可分別與重組人粒細(xì)胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 或重組人紅細(xì)胞生成素(rhEPO)合并使用。
【不良反應(yīng)】
較少發(fā)生不良反應(yīng)，偶有發(fā)熱、肌肉酸痛、頭暈等，一般不需處理，多可自行恢復(fù)。個(gè)別患者癥狀明顯時(shí)可對(duì)癥處理。本品在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。在311例受試者中有12例(3.86%)共18例次出現(xiàn)與rhTPO用藥有關(guān)的輕微不良反應(yīng)，其中發(fā)熱4例，寒戰(zhàn)2例，全身不適1例，乏力2例，膝關(guān)節(jié)痛2例，頭痛2例，頭暈3例，血壓升高2例，癥狀大多輕微，無(wú)需特殊處理。實(shí)驗(yàn)室檢查rhTPO對(duì)化療后血紅蛋白和白細(xì)胞計(jì)數(shù)的恢復(fù)無(wú)影響，對(duì)血小板形態(tài)、血小板聚集功能、凝血功能、肝腎等臟器功能無(wú)顯著影響。74例患者在治療周期接受了抗體動(dòng)態(tài)檢測(cè)、3例患者(4%)于給藥后第21天和第28天的血清中監(jiān)測(cè)出低滴度(1：5)非中和性抗rhTPO抗體，未發(fā)現(xiàn)對(duì)rhTPO升高血小板的作用造成影響。與rhTPO相關(guān)的不良反應(yīng) (311例受試者)
【禁忌】對(duì)本品成份過(guò)敏者；嚴(yán)重心、腦血管疾病者；患有其它血液高凝狀態(tài)疾病者，近期發(fā)生血栓病者；合并嚴(yán)重感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事項(xiàng)】
本品過(guò)量應(yīng)用或常規(guī)應(yīng)用于特異體質(zhì)者可造成血小板過(guò)度升高，必須在三甲醫(yī)院并在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用；本品適用對(duì)象為血小板低于50×109/L且醫(yī)生認(rèn)為有必要升高血小板治療的患者；本品應(yīng)在化療結(jié)束后6-24小時(shí)開(kāi)始使用；使用本品過(guò)程中應(yīng)定期檢查血常規(guī)，一般應(yīng)隔日一次，密切注意外周血小板計(jì)數(shù)的變化，血小板計(jì)數(shù)達(dá)到所需指標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)停藥。
【藥理】血小板生成素 (thrombopoietin，TPO) 是刺激巨核細(xì)胞生長(zhǎng)及分化的內(nèi)源性細(xì)胞因子，對(duì)巨核細(xì)胞生成的各階段均有刺激作用，包括前體細(xì)胞的增殖和多倍體巨核細(xì)胞的發(fā)育及成熟，從而升高血小板數(shù)目。重組人血小板生成素(rhTPO)是利用基因重組技術(shù)由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)，經(jīng)提純制成的全長(zhǎng)糖基化血小板生成素，與內(nèi)源性血小板生成素具有相似的升高血小板的藥理作用。一次大劑量60Coγ射線全身照射獼猴造成骨髓抑制模型后，分別皮下注射rhTPO 150U/Kg，600U/Kg和人血白蛋白20μg/Kg，每日一次，連續(xù)給藥20天。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，rhTPO使低谷期的血小板計(jì)數(shù)平均值升高，處于低值的時(shí)間縮短，并使骨髓抑制低谷期的外周血小板聚集率升高。其最低有效劑量為每日150U/Kg。Balb/c系小鼠腹腔注射卡鉑150mg/kg造成血小板減少模型，經(jīng)腹腔分別給予rhTPO1.1×102U、1.1×103U、1.1×104U/kg及生理鹽水，每日一次，連續(xù)給藥10天后，rhTP0 1.1×103U/kg以上各劑量組能明顯減緩卡鉑所致血小板數(shù)下降。具有巨核細(xì)胞抗原表達(dá)的HEL和DAMI細(xì)胞系及正常人
【毒理】急性毒性： rhTP01.35×105U/kg和2.25×105U/kg（相當(dāng)于臨床推薦給藥劑量的900和1500倍）分別給予大鼠和小鼠尾靜脈緩慢注射，給藥后即刻及14天內(nèi)動(dòng)物未出現(xiàn)毒性反應(yīng)和死亡。內(nèi)臟病理組織學(xué)檢查未見(jiàn)異常。此外，給大鼠和小鼠背部皮下注射rhTP01.8×105U/kg和4.5×105U/kg（相當(dāng)臨床推薦劑量1200和3000倍），給藥后動(dòng)物無(wú)明顯毒性反應(yīng)。觀察14天動(dòng)物未出現(xiàn)毒性反應(yīng)和死亡。病理組織學(xué)檢查各主要臟器未見(jiàn)異常。慢性毒性： Wistar系大鼠經(jīng)皮下注射rhTPO連續(xù)35天，劑量為1.5×104U/kg，7.5×103U/kg和1.5×103U/kg（分別相當(dāng)臨床推薦用藥劑量的100倍、50倍和10倍），兩組對(duì)照組分別注射0.5%人血白蛋白和生理鹽水。大鼠的一般狀況、飼料的利用率、白細(xì)胞分類(lèi)、凝血時(shí)間、尿常規(guī)及病理組織學(xué)檢查結(jié)果表明，rhTPO各組與對(duì)照組在不同時(shí)間點(diǎn)均無(wú)顯著性差別。給藥三周后，末梢血小板總數(shù)隨給藥周數(shù)增加持續(xù)顯著下降，且劑量高組下降更顯著。停藥后高、中劑量組骨髓巨核系恢復(fù)緩慢。說(shuō)明高、中劑量組給藥兩周后產(chǎn)生明顯蓄積毒性。低劑量組給藥四周
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00682005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
正常人單次皮下注射rhTPO藥代動(dòng)力學(xué)研究：受試者隨機(jī)分為150U/Kg、300U/Kg、600U/Kg三個(gè)劑量組，每組8例，共24例，結(jié)果顯示在體內(nèi)的吸收與消除過(guò)程基本符合線性動(dòng)力學(xué)特征，三個(gè)劑量組的T1/2Ka分別為2.5±1.1h，3.2±2.6h和4.2±2.4h，Tmax分別為9.0±1.9h、10.8±2.4h和11.8±5.4h。rhTPO消除比較緩慢，體內(nèi)半衰期較長(zhǎng)。三個(gè)劑量組消除半衰期相近，分別為46.3±6.9h、40.2±9.4h、38.7±11.9h。多次皮下注射rhTPO藥代動(dòng)力學(xué)研究：8名患者分為隔日給藥組 (隔日皮下注射rhTPO1.0μg/kg，相當(dāng)于300U/Kg，共7次) 和每日給藥組 (每日皮下注射thTPO 1.0μg/kg，相當(dāng)于300 U/Kg，共14天) 兩組，每組4例。隨給藥次數(shù)的增加，每個(gè)受試者的血藥濃度隨之升高，隔日給藥組和每日給藥組的谷濃度(Cmin)分別在5次和7次給藥后達(dá)到穩(wěn)態(tài)水平，穩(wěn)態(tài)Cmin分別為1637±969 pg/ml和2906±1736pg/ml。兩組的峰濃度(Cmax)的變化趨勢(shì)與谷濃度相似，穩(wěn)態(tài)峰Cmax分別為2
【ATC分類(lèi)】L03A
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】SD000755
【貯藏】2～8℃避光保存和運(yùn)輸。
