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重組人生長激素注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人生長激素注射液
英文名稱：RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection
商品名稱：賽增(Jintropin)
【成份】重組人生長激素注射液及保護(hù)劑。
【性狀】本品為無色、透明液體。
【適應(yīng)癥】
用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。用于重度燒傷治療。用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經(jīng)兩周不同的生長激素刺激試驗(yàn)確診的生長激素顯著缺乏。
【功能主治】用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。用于重度燒傷治療。用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經(jīng)兩周不同的生長激素刺激試驗(yàn)確診的生長激素顯著缺乏。
【規(guī)格】15IU/5mg/3ml/瓶30IU/10mg/3ml/瓶
【包裝】卡式瓶；1瓶/盒
【用法用量】
用于促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.1—0.15IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射，療程為3個月至3年，或遵醫(yī)囑。用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。用于成人替代療法的劑量必須因人調(diào)整。通常推薦從低劑量開始，如每日0.5單位(0.17毫克)或量大0.02單位/公斤體重/日，等于0.007毫克/公斤體重/日;經(jīng)過一、二個月治療的結(jié)果，可將劑量逐步調(diào)整至0.04單位/公斤體重/日，等于0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長因子-I(IGF—I)的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。
【不良反應(yīng)】
生長激素可引起一過性高血糖現(xiàn)象，通常隨用藥時間延長或停藥后恢復(fù)正常。臨床試驗(yàn)中有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過性反應(yīng)(疼痛、發(fā)麻、紅腫等)和體液潴留的癥狀(外周水腫、關(guān)節(jié)痛或肌痛)，這些副作用發(fā)生較早，發(fā)生率隨用藥時間延長而降低，罕見影響日�；顒�。長期注射重組人生長激素在少數(shù)病人體內(nèi)引起抗體產(chǎn)生，抗體結(jié)合力低，無確切臨床意義，但如果預(yù)期的生長效果未能達(dá)到，則可能有抗體產(chǎn)生，抗體結(jié)合力超過2mg/L，則可能會影響療效。
【禁忌】骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療；嚴(yán)重全身性感染等危重病人在機(jī)體急性休克期內(nèi)禁用。
【注意事項(xiàng)】
在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。同時使用皮質(zhì)激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對生長激素產(chǎn)生的抑制作用。(參見藥物相互作用)少數(shù)病人在生長激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應(yīng)及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應(yīng)定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補(bǔ)充�；純�(nèi)分泌疾患(包括生長激素缺乏癥)的病人可能發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評估。有時生長激素可導(dǎo)致過度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。治療期間血糖高于10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應(yīng)停用本品。注射部位應(yīng)常變動以防脂肪萎縮。運(yùn)動員慎用。四環(huán)素過敏史者不得使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜使用。
【兒童用藥】兒童對于生長激素在藥理毒理、藥代動力學(xué)方面與成人無明顯差異，可根據(jù)體重安全使用。
【老人用藥】老年人使用尚無系統(tǒng)臨床研究。
【藥物相互作用】
同時使用糖皮質(zhì)激素可能抑制激素的反應(yīng)，故在生長激素治療中糖皮質(zhì)激素用量通常不得超過相當(dāng)1015mg氫化可的松/平方米體表面積。同時使用非雄激素類固醇可進(jìn)一步增進(jìn)生長速度。
【藥物過量】尚無急性用藥過量的病理報道。然而，超過推薦的劑量能引起不良反應(yīng)，用藥過量開始會先導(dǎo)致低血糖，繼而高血糖。長期用藥過量可能導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀和體征及其它與生長激素過量有關(guān)的反應(yīng)。
【藥理】人生長激素(hGH)：是由腦垂體前葉，含有嗜酸性顆粒的生長激素(GH)分泌細(xì)胞所分泌，為191個氨基酸構(gòu)成的肽類激素。本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)的重組人生長激素(rhGH)，其氨基酸含量及序列與人生長激素完全相同。本品是在大腸桿菌(E.Coli)中合成的。合成是通過前激素(prehormone)進(jìn)行的。該前激素是由自然存在于細(xì)菌中的，與信號肽連接的生長激素組成。前激素在細(xì)菌的細(xì)胞內(nèi)壁中分裂，釋放與天然生長激素完全相同的終產(chǎn)品進(jìn)入壁膜間隙，然后僅破壞細(xì)胞外壁來收集，而細(xì)胞內(nèi)壁保持完好，以保證絕少細(xì)菌蛋白污染終產(chǎn)品。分泌型基因重組人生長激素(rhGH)：具有與人體內(nèi)源生長激素同等的作用，刺激骨骺端軟骨細(xì)胞分化、增殖，刺激軟骨基質(zhì)細(xì)胞增長，刺激成骨細(xì)胞分化、增殖，引起線形生長加速及骨骼變寬。促進(jìn)全身蛋白質(zhì)合成，糾正手術(shù)等創(chuàng)傷后的負(fù)氮平衡狀態(tài)，糾正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血癥;刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴樣組織，巨噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞的增殖，增強(qiáng)抗感染能力;刺激燒傷創(chuàng)面及手術(shù)切口膠原體細(xì)胞合成纖維細(xì)胞，巨噬細(xì)胞分裂增殖，加速傷口愈合，促進(jìn)心肌蛋白合成，增加心肌收縮力，降低心
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部注冊標(biāo)準(zhǔn)YBS00622009
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報道，皮下或肌肉注射兩種方式給藥的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能帶來更高的血清GH濃度，但所產(chǎn)生的胰島素樣子生長因子-I（IGF-1）的濃度卻是一致。GH吸收通常較慢，血漿GH濃度通常在給藥3-5小時后達(dá)到高峰；清除半衰期一般為2-3小時，GH通過肝臟、腎臟清除，且成人快于兒童樂從尿中直接排除的未經(jīng)代謝的GH極其微量。在血液循環(huán)中幾乎所有GH都與高親和力的GH結(jié)合蛋白（hGHBP）結(jié)合在一起，這種復(fù)合物使GH在血清中的半衰期得意延長，在一天中選擇注射的時間不同不會影響血清中GH的濃度。
【ATC分類】H01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000743
【貯藏】2-8℃避光保存及運(yùn)輸，謹(jǐn)防凍結(jié)。
