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重組人絨促性素注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人絨促性素注射液
英文名稱：RecombinantHumanChorionicGonadotropinalfaforInjection
商品名稱：艾澤
【成份】重組人絨促性素α。用中同倉鼠卵巢細胞經(jīng)遺傳工程生產(chǎn)的絨促性素。無菌、無熱原的白色凍干粉
【性狀】無菌、無熱原的白色凍干粉
【適應(yīng)癥】
本品適用于：接受輔助生殖技術(shù)如體外授精（IVF）之前進行超排卵的婦女：注射本品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)最終的卵泡成熟和黃體化；無排卵或少排卵婦女：注射本品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。
【功能主治】本品適用于：接受輔助生殖技術(shù)如體外授精（IVF）之前進行超排卵的婦女：注射本品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)最終的卵泡成熟和黃體化；無排卵或少排卵婦女：注射本品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。
【規(guī)格】250ug(6500IU)。注：為保證注射250微克的準確劑最，每支裝有285微克重組人絨促性素a
【包裝】直接接觸藥品的包裝材料和容器為：溴丁基橡膠塞，兀色透明I型玻璃瓶。共有兩種包裝：1支+1支溶劑/盒；2支+2史溶劑/盒
【用法用量】
本品用于皮下注射，用藥前即刻將凍干粉用所提供的溶劑稀釋。應(yīng)在有治療不孕癥經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使剛本品。本品只能一次性使用，使周前將一支凍干粉溶于所附１ml溶劑中。溶解后的液體如果含有顆�；虿怀吻鍎t小得使用。建議使用以下劑量方案：接受輔助生殖技術(shù)如體外授精(IVF)前進行超排卯的婦女： 在最后一次注射FSH或hMG制劑24到48小時后，即取得卵泡牛長的最佳刺激時，注射一支(250微克)本品。無排卵或少排卵婦女：在取得卵泡生長的最佳刺激24到48小時后注射一支（250微克）本品。建議患者在注射當(dāng)天或第二天同房。
【禁忌】由于安全原因，下列情況禁用本品：對本品活性成份或任何賦形劑過敏下丘腦和垂體腫瘤非多囊卵巢所引起的卵巢增大或囊腫不明病因的婦科出血卵巢痛、子宮內(nèi)膜痛或乳腺痛3個月以內(nèi)的宮外孕活動性的血栓——栓塞性疾病當(dāng)不能達到有效反應(yīng)時，本I鎬也應(yīng)禁忌，例如：原發(fā)性卵巢衰竭牛殖器官畸形所致的不孕癥子宮肌瘤所致的不孕癥絕經(jīng)后婦女
【注意事項】
對其它通常適用于尿源性人絨促性素治療的疾病，目前尚無本品臨床使用的經(jīng)驗。開始治療前，應(yīng)對夫婦雙方進行不孕方面的檢查，以排除妊娠禁忌癥。特別要注意甲狀腺功能低下、腎上腺皮質(zhì)功能不全、高泌乳素血癥和垂體或下丘腦腫瘤，如存在這些情況下給于適當(dāng)?shù)挠嗅槍π缘闹委煛Ｊ褂帽酒非�，對于有臨床癥狀的全身性疾病患者，心特別注意，測妊娠可導(dǎo)致病情加重。進行卵巢刺激的患者，由于多個卵泡發(fā)育，卵巢過度刺激綜合癥(OHSS)的危險性增加。卵巢過度刺激綜合癥叫可能成為嚴重的醫(yī)療事件，臨床表現(xiàn)的特點為易于破裂的卵巢人囊腫及由于循環(huán)功能障礙而出現(xiàn)腹水。由過度卵巢反應(yīng)所致的卵巢過度刺激綜合癥可通過停止應(yīng)用絨促性素(hCG)而避免。同時建議這些患者禁止同房或使用工具避孕至少4天。建議對所有患者在卵巢刺激治療前及治療過程中嚴密監(jiān)測雌二醇水平并超聲監(jiān)測卵巢反應(yīng)。輔助生殖技術(shù)所致多胎妊娠的危險性與植入的胚胎數(shù)相關(guān)。與自然受孕相比，接受誘導(dǎo)排卵的患者其多胎妊娠及多胎出生（大多數(shù)為雙胎）的發(fā)生率較高。為了將卵巢過度刺激綜合癥和多胎妊娠的危險性降到最低，建議對患者進行超聲檢查及雌二醇檢測。對無排卵患者，當(dāng)血清雌二醇水乎>1 500pg/ml (5400pmol/L)，日有3個以上卵泡亢徑≥14mm時，患卵巢過度刺激綜合癥的危險性增加。應(yīng)用輔助生殖技術(shù)時，血清雌二醇水平>3000pg/ml (llOOOpmol/L)，且直徑≥12mm的卵泡多于或等于20個時，卵巢過度刺激綜合癥的危險性增加。當(dāng)雌二醇水平> 5500pg/ml( 20000pmol/L)日．總計出現(xiàn)40個或更多的卵泡時，則有必要停用絨毛膜促性腺激素(hCG)。按照本品的推薦劑量及給藥辦案，并嚴密監(jiān)測，叮將卵巢過度刺激綜合癥和多胎妊娠的發(fā)生率降到最低。無排卵的患者及接受輔助牛殖技術(shù)的婦女，其流產(chǎn)率均高于正常人群，但與有其它生育問題的婦女相仿。只有經(jīng)過充分培訓(xùn)并在專家指導(dǎo)下，患者才能進行本品的自我給藥。運動員慎用。在包裝或標簽注明的效期后不得使用。水品只能單獨使用，任何剩余的藥品或廢棄材料應(yīng)依照當(dāng)?shù)氐囊筇幹谩４怂幬镆坏┤芙�，必須立即使用�?br />【孕婦及哺乳期婦女用藥】鑒于其適應(yīng)癥，本品不用于妊娠及哺乳期婦女。目前尚無妊娠期應(yīng)用奉品的臨床資料。未進行過絨促性素a對動物牛殖影響的研究。對人體的潛在危險性尚不了解。
【兒童用藥】不適用。
【老人用藥】不適用。
【藥物相互作用】
在hCG治療過程中尚未見有臨床意義的藥物問相互作用的報道。給予本品后，可能在10天內(nèi)干擾血尿hCG的免疫學(xué)檢測，導(dǎo)致妊娠試驗的假陽性。在本品的治療過程中，可能會對甲狀腺產(chǎn)生微弱的刺激作用，但其臨床相關(guān)一降尚不清楚。由于缺乏藥物不相容性的研究，本品不能與其它藥物混和。
【藥物過量】尚無過景的病例報道。但本品過量可能產(chǎn)生卵巢過度刺激綜合癥(OHSS)（見注意事項）。
【藥理】本品為采用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的絨毛膜促性腺激素，與尿源性的hCG（人絨毛膜促性腺激素）有州同的氨基酸序列。絨促性素町與促黃體激素共同結(jié)合于卵巢膜及顆粒細胞上的種跨膜受體-LH/CG受體下。術(shù)品主要藥理作用是恢復(fù)卯母細胞的減數(shù)分裂、促使卵泡破裂（排卵），促進黃體形成并產(chǎn)生孕酮和雌-醇。本品可代償LH（促黃體激素）誘發(fā)排卵。用藥物刺激卵泡生長后，使用本品可觸發(fā)最終的卵泡成熟及早期黃體化。臨床研究結(jié)果艟示：輔助生殖技術(shù)試驗巾注射本品250u g與注射尿hCG 5000IU和IOOOOIU，兩者對誘導(dǎo)卵泡成熟和早期黃體化具有等效作用。臨床研究申，女性ART或不排卵的患者川藥l劇，男性重復(fù)用約未見抗體產(chǎn)生。臨床前安個性資料顯示：絨促性素a無內(nèi)在毒性。未進行潛在致癌性研究，因為遺傳毒性實驗結(jié)果為陰性，本品為已被熟知的活性物質(zhì)。未在動物中進行省殖研究。
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JS20030013
【藥代動力學(xué)】
靜脈給藥歷，絨促性素α分布于細胞外液間隙，分布半衰期約為4.5小時。分布的穩(wěn)態(tài)體積及總清除率分別是6L和0.21/h。無跡象表明絨促性素α的代謝和排泄與內(nèi)源性hCG不同。皮下注射后，絨促性素α從人體清除的終末半衰期約為30小時，其絕對生物利用度約為40%。中國婦女單劑量皮下注射絨促性素α 250ug，Cmax380.89±177.63mIU/ml，Tmax 27.57±11.98h，T1/2a 19.39±9.18h， T1/2b 77.26±45.17h，AUC 48536.61±3086lmIU/ml·h
【ATC分類】G03G
【編碼】SD000738
【貯藏】于原包裝中貯存在25℃以下。請置于兒童接觸不到的地方。
