相關分類
相關產品信息
- 婦必舒陰道泡騰片【藥品名稱】 通用名稱：婦必舒陰道泡騰片 漢語拼音：Fubishu Yindao
- 胃得康膠囊【藥品名稱】 通用名稱：胃得康膠囊 漢語拼音：WeikangJiaonang 【
- 感咳雙清膠囊【藥品名稱】 通用名稱：感咳雙清膠囊 【適應癥】 清熱解毒。用于急性上呼吸道感染
- 萬應膠囊【藥品名稱】 通用名稱：萬應膠囊 漢語拼音：Wanying Jiaonang 【
- 六味香連膠囊【藥品名稱】 通用名稱：六味香連膠囊 漢語拼音：Liuweixianglian
- 利口清含漱液【藥品名稱】 通用名稱：利口清含漱液 漢語拼音：Likouqing Hanshu
- 銀黃咀嚼片【藥品名稱】 通用名稱：銀黃咀嚼片 【成份】本品主要成份為金銀花提取物和黃芩提取
- 前列平膠囊【藥品名稱】 通用名稱：前列平膠囊 漢語拼音：Qianlieping Jiaon
- 辛芩片【藥品名稱】 通用名稱：辛芩片 【成份】細辛、黃芩、荊芥、防風、白芷、蒼耳子、黃
- 排毒養(yǎng)顏片【藥品名稱】 通用名稱：排毒養(yǎng)顏片 漢語拼音：paidu yangyan pia
重組人粒細胞集落刺激因子注射液
-
【藥品名稱】
通用名稱：重組人粒細胞集落刺激因子注射液
英文名稱：GRAN(RecombinantHumanGranulocyteColonyStimulatingFactorInjection)
商品名稱：惠爾血
【成份】重組人粒細胞集落刺激因子
【性狀】無色澄明液體。
【適應癥】
促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加。癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤 (睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經母細胞瘤等。骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥。
【功能主治】促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加。癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤 (睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經母細胞瘤等。骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥。
【規(guī)格】0.3ml：75μg；0.6ml：150μg；1.2ml：300μg
【包裝】75μg：10安瓿/盒150μg：10安瓿/盒300μg：1安瓿/盒
【用法用量】
促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加成人和兒童的推薦劑量為300μg /mSUP>2，通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注，每日一次。當中性粒細胞數(shù)上升超過5,000/mmSUP>3時，停藥，觀察病情。在緊急情況下，無法確認本藥的停藥指標中性粒細胞數(shù)時，可用白細胞數(shù)的半數(shù)來估算中性粒細胞數(shù)。癌癥化療后引起的中性粒細胞減少癥經用藥后，如果中性粒細胞計數(shù)經過最低值時期后增加到5,000/mmSUP>3(WBC：10,000/mmSUP>3)以上，應停藥，觀察病情。惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經母細胞瘤化療后(次日后)開始給藥。成人及兒童推薦劑量為50μg/mSUP>2，皮下注射，每日一次�；熀笾行粤＜毎档�1,000/mmSUP>3 (WBC：2,000/mmSUP>3) 以下的成人患者應給予本品。化療后中性粒細胞計數(shù)減少到500/mmSUP>3 (WBC：1,000/mmSUP>3) 以下的兒童患者，應皮下注射50μg/mSUP>2的本品，每日一次。如皮下注射困難，應改為100μg/mSUP>2靜脈滴注 (成人及兒童)，每日一次。急性白血病通常在化療給藥結束后 (次日以后)，骨髓中的幼稚細胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細胞時，開始給藥，成人及兒童的推薦劑量為200μg/mSUP>2，每日一次，靜脈給藥 (包括靜脈點滴)。緊急情況下，無法確認本藥的給藥及停藥時間的指標中性粒細胞數(shù)時，可用白細胞數(shù)的半數(shù)來估算中性粒細胞數(shù)。骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥中性粒細胞計數(shù)低于1,000/mmSUP>3的患者，給予本品100μg/mSUP>2，靜脈滴注，每日一次。如中性粒細胞計數(shù)超過5,000/mmSUP>3，應減少劑量或終止給藥，并觀察病情。再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥中性粒細胞計數(shù)低于1,000/mmSUP>3的成人及兒童患者，本品劑量為400μg/mSUP>2，每日一次，靜脈滴注。如果中性粒細胞計數(shù)超過5,000/mmSUP>3，應減少劑量或終止治療，并觀察病情。先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥中性粒細胞計數(shù)低于1,000/mmSUP>3的成人及兒童患者，給予本品100μg/mSUP>2，靜脈滴注，每日一次。如果中性粒細胞計數(shù)超過5,000/mmSUP>3，應減少劑量或終止治療，并觀察病情。
【不良反應】
嚴重的不良反應休克 (發(fā)生率不明)：存發(fā)生休克的可能，需密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應停藥并進行適當處置。間質性肺炎 (發(fā)生率不明)：有發(fā)生間質性肺炎或促使其加重的可能，應密切觀察，如發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時，應停藥并給予腎上腺皮質激素等適當處置。急性呼吸窘迫綜合征 (發(fā)生率不明)：有發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征的可能，應密切觀察，如發(fā)現(xiàn)急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤陰影等胸部X線異常時，應停藥，并進行呼吸道控制等適當處置。幼稚細胞增加 (發(fā)生率不明)：對急性髓性白血病及骨髓增生異常綜合征的患者，有可能促進幼稚細胞增多時，應停藥。其他不良反應皮膚：皮疹、潮紅的不良反應發(fā)生率1%。中性粒細胞浸潤痛性紅斑，伴有發(fā)熱的皮膚損害 (sweet綜合征等) 不良反應發(fā)生率不明肌肉、骨骼：骨痛的不良反應發(fā)生率為1%-5%。腰痛胸痛關節(jié)痛不良反應發(fā)生率為1%消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐不良反應發(fā)生率為1%肝臟：肝功能異常、GOT升高、GPT升高不良反應發(fā)生率1%其他：LDH升高，ALP升高不良反應發(fā)生率為1%-5%。發(fā)熱、頭痛、乏力、心悸、尿酸升高、血清肌酐升高、CRP升高不良反應發(fā)生率1%
【禁忌】對粒細胞集落刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其他制劑過敏者禁用。嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。骨髓中幼稚細胞未顯著減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚細胞的髓性白血病患者。
【注意事項】
慎用(下列患者慎用)既往有藥物過敏史的患者。過敏體質者。重要注意事項本藥限于中性粒細胞減少癥患者。本藥應用過程中，應定期進行血液檢查防止中性粒細胞(白細胞)過度增加，如發(fā)現(xiàn)過度增加，應給予減量或停藥等適當處置。雖然本品臨床試驗未發(fā)生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(發(fā)生率1/4,000)，可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內發(fā)生，應立即停用，經抗組織胺、皮質激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用致敏藥物。另外為預測過敏反應等，使用時應充分問診、并建議預先用本藥物做皮試。本品給藥后可能會引起骨痛、腰痛等，此時可給予非麻醉性鎮(zhèn)痛劑等適當處置。對癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥患者，在給予癌癥化療藥物的前24小時內以及給藥后的24小時內應避免使用本藥。對于急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時)應用本藥前，建議對采集細胞進行體外實驗，以確認本藥是否促進白血病細胞增多。同時，應定期進行血液檢查，發(fā)現(xiàn)幼稚細胞增多時應停藥。骨髓增生異常綜合征中，由于已知伴有幼稚細胞增多的類型有轉化為髓性白血病的危險性，因此應用本藥時，建議對采集細胞進行體外實驗，以證實幼稚細胞集落無增多現(xiàn)象。長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟增大。本品僅供在醫(yī)生指導下使用。應用時的注意事項打開安瓿時：本品為單點式(易斷)安瓿，建議用酒精棉球等消毒斷點后取用。配制時：靜脈點滴時，與5％葡萄糖溶液或生理鹽水混合后注射。勿與其他藥物混用。給藥時：靜脈內給藥時，速度應盡量緩慢。其他注意事項有報告指出，再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少癥患者，應用粒細胞集落刺激因子后，有轉變?yōu)楣撬柙錾惓＞C合征或急性白血病的病例。有報告指出給再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細胞減少癥的患者應用粒細胞集落刺激因子后，有的病例發(fā)生了染色體異常。有報告指出粒細胞集落刺激因子在體外或體內實驗中，對多種人膀胱癌及骨肉瘤細胞株具有促進增殖的傾向。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期安全性尚未建立。當證明孕婦用藥潛在利益大于對胎兒的潛在危險，應予以使用。哺乳期婦女用藥前應停止哺乳。
【兒童用藥】兒童患者慎用，并給予適當監(jiān)測；由于該藥對新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月～17歲患者未發(fā)現(xiàn)長期毒性效應，其生長、發(fā)育、性征和內分泌均未改變。
【老人用藥】老年患者的生理機能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥。其安全性和有效性尚未建立。
【藥物相互作用】
尚不完全清楚。對促進白細胞釋放之藥物(如鋰劑)應慎用。
【藥物過量】當使用本品超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復期后各項指標均可恢復正常。當注射本品劑量嚴重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復期后消除或減輕。
【藥理】藥理：本品為利用基因重組技術生產的人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)。與天然產品相比，生物活性在體內、外基本一致。G-CSF是調節(jié)骨髓中粒系造血的主要細胞因子之一，可選擇性地作用于粒系造血祖細胞，促進其增殖、分化，并可增加粒系終末分化細胞即外周血中性粒細胞的數(shù)目與功能。
【毒理】毒理：急性毒性惠爾血的半數(shù)致死量 (LDSUB>50) 在小鼠、大鼠 (口服、靜注、腹腔注射和皮下) 和猴子 (靜注) 均大于3,000μg/kg。亞急性毒性大鼠給藥后4周 (靜脈和皮下) 和13周 (靜脈) 的無效應劑量為1μg /kg/日。在10μg /kg/日或更大劑量時，出現(xiàn)后肢骨內膜骨吸收、再生，ALP升高，脾重增加。在給藥 (靜脈) 4和13周研究中，這些變化隨撤藥而恢復。猴子靜脈給藥4或13周，無效應劑量分別是10和1μg /kg/日。每日給藥l,000μg /kg，4周后，出現(xiàn)大腦出血而死亡，這種現(xiàn)象可能為突發(fā)性白細胞增多 (為給藥前15～28倍) 所致。另外，在給藥13周100μg /kg/日則無此現(xiàn)象。另外，發(fā)現(xiàn)給藥13周骨髓原紅細胞減少，脾增大，并且隨撤藥而恢復。在未成熟和成熟大鼠間藥理作用或毒性方面無差異。慢性毒性大鼠 (腹腔) 和猴子 (靜脈) 給藥52周后無效劑量分別是0.5和1μg /kg/日。大鼠給藥5μg /kg/日或更大劑量，后肢腫脹與骨吸收、新生同時出現(xiàn)。在給藥10μg /kg/日或更大劑量的猴子，腫脹增加，骨髓原紅細胞減少。生殖毒性惠爾血靜脈給予
【執(zhí)行標準】YBS00302007
【藥代動力學】
健康成年男性單次靜脈或皮下注射本品1.0μg /kg/日，其藥代動力學參數(shù)如下：靜脈給藥者的半衰期為1.40小時，AUC為21.6ng·hr/ml，皮下注射者的半衰期為2.15小時，AUC為11.7ng·hr/ml，生物利用度為0.54。連續(xù)6天靜點或皮下注射本藥后，開始給藥日與第6日的血漿中藥物濃度無顯著性差異，無蓄積現(xiàn)象。給健康成年男性靜點本藥3.0μg /kg或皮下注射1.0μg /kg后，測定24小時尿中的藥物濃度，結果均在測定界限以下。
【ATC分類】L03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000721
【貯藏】2℃~10℃，禁凍結
