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重組人干擾素α-2b注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人干擾素α-2b注射液
英文名稱：INTRONA(Interferonalfa-2bInjection)
商品名稱：甘樂能
【成份】主要成份：重組人干擾素α-2b輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、依地酸二鈉、氯化鈉、間-甲苯酚、聚山梨醇80和注射用水。
【性狀】本品為無色澄明的無菌水針劑。
【適應(yīng)癥】
全身給藥慢性乙型肝炎：用于治療成人和兒童（≥1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽性至少達(dá)6個(gè)月，同時(shí)存在乙型肝炎（以下簡(jiǎn)稱乙肝）病毒（HBV）復(fù)制（血清HBeAg陽性）和血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高。在開始用本品治療前，建議先進(jìn)行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標(biāo)：慢性丙型肝炎：本品單獨(dú)給藥或與病毒唑（利巴韋林）合用，對(duì)于肝酶升高而無肝臟失代償?shù)穆员透窝祝ㄒ韵潞?jiǎn)稱丙肝）成人患者，可緩解疾病的活動(dòng)程度。在這些患者身上進(jìn)行的許多研究表明，本品可使血清ALT轉(zhuǎn)為正常，血清HCV-RNA被清除，肝組織學(xué)病變改善。使用本品12-18個(gè)月的患者的臨床經(jīng)驗(yàn)表明，較長療程的患者比用藥6個(gè)月后停藥的患者的持續(xù)應(yīng)答率更高。在本品治療的慢性丙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性丙肝患者采用本品治療前可考慮作為參考：慢性丁型肝炎：治療慢性丁型肝炎（以下簡(jiǎn)稱丁肝）患者。喉乳頭狀瘤：治療喉乳頭狀瘤的兒童或成人患者。毛細(xì)胞白血�。褐委熋�(xì)胞白血病患者。慢性髓細(xì)胞性白血病（CML）：本品單獨(dú)給藥或與阿糖胞苷（Ara-C）合用，治療慢性髓細(xì)胞性白血病患者。與慢性髓細(xì)胞性白血�。–ML）有關(guān)的血小板增多癥：血小板增多癥常與CML有關(guān)。本品在治療與CML有關(guān)的血小板增多癥方面已有療效。多發(fā)性骨髓瘤：對(duì)于采用誘導(dǎo)療法取得實(shí)質(zhì)性緩解的患者和復(fù)發(fā)患者，本品可作為維持療法。非何杰金淋巴瘤：結(jié)合適當(dāng)?shù)幕煼桨�，如環(huán)磷酰胺-羥基柔紅霉素-長春新堿-潑尼松（CHOP）化療方案，本品可治療高腫瘤負(fù)荷（Ⅲ或Ⅳ期）濾泡性淋巴瘤。艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤 ：治療與艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤患者，患者無機(jī)會(huì)性感染病史，同時(shí)CD4＞250/mm3。腎細(xì)胞癌：治療晚期腎癌患者。轉(zhuǎn)移性類癌瘤（胰腺內(nèi)分泌腫瘤）：治療轉(zhuǎn)移性類癌瘤患者。惡性黑素瘤：作為手術(shù)后無病變但處于高度復(fù)發(fā)危險(xiǎn)的成人黑素瘤患者的輔助治療。
【功能主治】全身給藥慢性乙型肝炎：用于治療成人和兒童（≥1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽性至少達(dá)6個(gè)月，同時(shí)存在乙型肝炎（以下簡(jiǎn)稱乙肝）病毒（HBV）復(fù)制（血清HBeAg陽性）和血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高。在開始用本品治療前，建議先進(jìn)行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標(biāo)：慢性丙型肝炎：本品單獨(dú)給藥或與病毒唑（利巴韋林）合用，對(duì)于肝酶升高而無肝臟失代償?shù)穆员透窝祝ㄒ韵潞?jiǎn)稱丙肝）成人患者，可緩解疾病的活動(dòng)程度。在這些患者身上進(jìn)行的許多研究表明，本品可使血清ALT轉(zhuǎn)為正常，血清HCV-RNA被清除，肝組織學(xué)病變改善。使用本品12-18個(gè)月的患者的臨床經(jīng)驗(yàn)表明，較長療程的患者比用藥6個(gè)月后停藥的患者的持續(xù)應(yīng)答率更高。在本品治療的慢性丙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性丙肝患者采用本品治療前可考慮作為參考：慢性丁型肝炎：治療慢性丁型肝炎（以下簡(jiǎn)稱丁肝）患者。喉乳頭狀瘤：治療喉乳頭狀瘤的兒童或成人患者。毛細(xì)胞白血�。褐委熋�(xì)胞白血病患者。慢性髓細(xì)胞性白血病（CML）：本品單獨(dú)給藥或與阿糖胞苷（Ara-C）合用，治療慢性髓細(xì)胞性白血病患者。與慢性髓細(xì)胞性白血病（CML）有關(guān)的血小板增多癥：血小板增多癥常與CML有關(guān)。本品在治療與CML有關(guān)的血小板增多癥方面已有療效。多發(fā)性骨髓瘤：對(duì)于采用誘導(dǎo)療法取得實(shí)質(zhì)性緩解的患者和復(fù)發(fā)患者，本品可作為維持療法。非何杰金淋巴瘤：結(jié)合適當(dāng)?shù)幕煼桨�，如環(huán)磷酰胺-羥基柔紅霉素-長春新堿-潑尼松（CHOP）化療方案，本品可治療高腫瘤負(fù)荷（Ⅲ或Ⅳ期）濾泡性淋巴瘤。艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤 ：治療與艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤患者，患者無機(jī)會(huì)性感染病史，同時(shí)CD4＞250/mm3。腎細(xì)胞癌：治療晚期腎癌患者。轉(zhuǎn)移性類癌瘤（胰腺內(nèi)分泌腫瘤）：治療轉(zhuǎn)移性類癌瘤患者。惡性黑素瘤：作為手術(shù)后無病變但處于高度復(fù)發(fā)危險(xiǎn)的成人黑素瘤患者的輔助治療。
【規(guī)格】1.8107IU/1.2mL/支（即為18MIU或18百萬國際單位）3.0107IU/1.2mL/支（即為30MIU或30百萬國際單位）注：MIU=百萬國際單位
【包裝】1支/盒。注射液灌裝在一個(gè)1.5ml的I型燧石玻璃的注射藥筒內(nèi)，一端帶有溴丁基橡膠墊的鋁帽封口，另一端用溴丁基橡膠塞封口。
【用法用量】
與其他注射用藥一樣，本品使用前需肉眼檢查是否澄清透明。本品應(yīng)為無色、澄明液體。用于維持治療的皮下注射方案中，患者可遵醫(yī)囑自行注射。在本品用于任何適應(yīng)癥時(shí)，如果發(fā)生不良反應(yīng)，則應(yīng)調(diào)整劑量（減量50%）或暫時(shí)停藥，直至不良反應(yīng)消退。如果在調(diào)整劑量后不良反應(yīng)持續(xù)出現(xiàn)或復(fù)發(fā)，或者疾病發(fā)生進(jìn)展，則應(yīng)停用本品治療。慢性乙型肝炎標(biāo)準(zhǔn)給藥方案成人：推薦劑量為每周總量30-35MIU，皮下注射，每天5MIU，連續(xù)7天，或每周三次，每次10MIU（隔日一次），共16-24周 。兒童（1-17歲）：推薦劑量為第一周三次（隔日一次），皮下注射每次3 MIU/m2，以后劑量升高至每周三次，每次6 MIU/m2（最大可達(dá)每次10 MIU/m2），共給藥16-24周。對(duì)于白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞或血小板計(jì)數(shù)減少的患者，在臨床試驗(yàn)中曾采用下列劑量調(diào)整方案：當(dāng)白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞和（或）血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至正�；蚧A(chǔ)值時(shí)，本品劑量可恢復(fù)至初始量。部分國家認(rèn)可的其他給藥方案：本品的最低有效劑量為皮下注射每周三次，每次3MIU。HBV-DNA基礎(chǔ)水平較低（即＜100pcg/mL）的患者對(duì)本品的應(yīng)答最強(qiáng)，大多數(shù)患者在1個(gè)月內(nèi)HBV-DNA下降達(dá)50%。高危病人（HBV-DNA＜100pcg/mL）或在1月內(nèi)無應(yīng)答的患者，可用本品每周三次，每次5MIU治療或劑量增至每天5MIU。劑量可隨病人對(duì)本品的耐受情況調(diào)整。若病人有應(yīng)答，該選擇方案應(yīng)維持4個(gè)月，除非病人發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)（見上述中性粒細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)下降的劑量調(diào)整方案）。慢性丙型肝炎單藥治療：推薦劑量為3MIU皮下注射，每周3次（隔日1次）。產(chǎn)生療效的多數(shù)患者在12-16周內(nèi)ATL水平有所改善。經(jīng)16周治療ALT達(dá)正常水平的病人，本品治療應(yīng)延長至18-24月（72-96周），以提高持續(xù)應(yīng)答率。經(jīng)16周治療后ALT未能達(dá)到正常水平的患者，應(yīng)考慮終止本品治療。對(duì)于停用本品后復(fù)發(fā)的患者，可重新使用本品治療時(shí)，可采用患者以前奏效的相同給藥劑量。與病毒唑合用 ：若本品與病毒唑合用治療慢性丙肝患者，另請(qǐng)參考病毒唑的說明書中關(guān)于治療劑量方案、注意事項(xiàng)及禁忌癥。慢性丁型肝炎本品初始劑量為5 MIU/m2，皮下注射，每周3次，至少3-4個(gè)月，亦可使用更長時(shí)間�？砂椿颊邔�(duì)藥物的耐受情況而調(diào)整劑量。喉乳頭狀瘤本品的推薦劑量為皮下注射每周3次（隔日1次），每次3 MIU/m2，于外科（激光）切除腫瘤組織后開始給藥。可根據(jù)病人對(duì)本品的耐受程度調(diào)整劑量。治療應(yīng)答需要6個(gè)月以上的治療。毛細(xì)胞白血病本品的推薦劑量為2MIU/m2皮下注射或肌注，每周3次（隔日1次）。可按患者對(duì)藥物的耐受情況而調(diào)整劑量。脾臟未切除患者的療效與脾臟切除者相似，均可減少輸血。通常血液學(xué)指標(biāo)在用藥2個(gè)月內(nèi)開始出現(xiàn)1個(gè)或數(shù)個(gè)恢復(fù)正常。所有3項(xiàng)血液學(xué)指標(biāo)（粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白水平）均達(dá)到改善的時(shí)間可能需要6個(gè)月以上。在開始給藥前，應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查以測(cè)定外周血紅蛋白、血小板、粒細(xì)胞和毛細(xì)胞以及骨髓毛細(xì)胞數(shù)量。在用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)這些指標(biāo)以確定是否產(chǎn)生療效。如有效，則應(yīng)繼續(xù)給藥直至病情達(dá)到最大改善，以及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)穩(wěn)定約3個(gè)月。如果給藥6個(gè)月而無療效，則應(yīng)停藥。如果未見疾病迅速進(jìn)展或嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)維持上述治療方案。對(duì)本品治療中斷者，90%以上的患者在重新使用本品治療時(shí)有效。慢性髓細(xì)胞性白血病單獨(dú)治療：本品的推薦劑量為每日皮下注射4-5 MIU/m2。為持續(xù)控制白細(xì)胞計(jì)數(shù)，每日的劑量范圍可能需要0. 5-10 MIU/m2。當(dāng)白細(xì)胞計(jì)數(shù)得以控制時(shí)，為維持血液學(xué)指標(biāo)改善，應(yīng)給予最大耐受量（每日4-10 MIU/m2）。如果用藥8-12周后仍未見部分血液指標(biāo)緩解或有臨床意義的血液學(xué)細(xì)胞減少，則應(yīng)考慮停藥。與阿糖胞苷合用（Ara-C）：當(dāng)與阿糖胞苷合用時(shí)，先用本品每天皮下注射5 MIU/m2，2周后加用阿糖胞苷（Ara-C）皮下注射每天20 mg/m2，每月連續(xù)用藥10日（最大劑量可達(dá)每天40mg）。8-12周后如果未取得血液指標(biāo)部分改善或有臨床意義的血液學(xué)細(xì)胞減少，應(yīng)停用本品。臨床研究已表明，對(duì)于疾病處于慢性階段的患者，使用本品治療有效的可能性很大。診斷明確后應(yīng)盡可能早地開始給藥，需持續(xù)至血液指標(biāo)完全改善或至少用藥達(dá)18個(gè)月。有效的患者一般在用藥2-3個(gè)月內(nèi)顯示血液指標(biāo)改善。這些患者應(yīng)繼續(xù)用藥，直到血液指標(biāo)達(dá)到完全改善，即白細(xì)胞計(jì)數(shù)達(dá)3. 0-4. 0×109/L。血液指標(biāo)完全改善的患者均應(yīng)繼續(xù)用藥以期產(chǎn)生細(xì)胞遺傳學(xué)改善，有些患者在用藥兩年后才達(dá)到這種改善。對(duì)于在診斷時(shí)白細(xì)胞計(jì)數(shù)多于50×109/L的患者，醫(yī)師在開始治療階段可使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的羥基脲，待白細(xì)胞數(shù)低于50×109/L時(shí)，則可改用本品。對(duì)于新近診斷為Ph染色體陽性的慢性髓細(xì)胞性白血病患者，亦可合用本品和羥基脲進(jìn)行治療。本品的起始劑量范圍為每日6-10MIU，皮下注射；如果開始治療時(shí)白細(xì)胞數(shù)高于10×109/L，則可加用羥基脲，劑量為1. 0-1. 5g，每日2次，持續(xù)用藥至白細(xì)胞數(shù)低于10×109/L。此后停用羥基脲，并調(diào)整本品劑量以使中性細(xì)胞（多形核細(xì)胞）維持在1. 0-5. 0×109/L以上，血小板在75×109/L以上。與慢性髓細(xì)胞性白血�。–ML）有關(guān)的血小板增多癥治療與CML有關(guān)的血小板增多癥的推薦劑量與上述治療CML相同�？刂瓢准�(xì)胞計(jì)數(shù)的劑量調(diào)整應(yīng)同時(shí)對(duì)控制血小板計(jì)數(shù)有效。基于目前所積累的臨床經(jīng)驗(yàn)，約1/4的CML患者（26%）伴發(fā)血小板增多癥，血小板的基礎(chǔ)水平＞500×109/L。通過兩個(gè)月的治療，所有病人的血小板計(jì)數(shù)都得到控制。在治療中未見患者血小板計(jì)數(shù)＜80×109/L。多發(fā)性骨髓瘤維持治療：對(duì)于經(jīng)誘導(dǎo)化療后處于穩(wěn)定期的患者，可單用本品皮下注射，劑量為3-5MIU/m2，每周3次（隔日一次）。復(fù)發(fā)或頑固性疾病治療 ：對(duì)于化療后復(fù)發(fā)或?qū)煙o效的患者，可單用本品治療，劑量為3-5 MIU/m2，每周3次。非何杰金淋巴瘤 與化療結(jié)合，用本品皮下注射每周3次，每次5MIU（隔日一次）。艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤 最佳的劑量尚不明確。已證明，采用本品皮下或肌注給藥，在30MIU/m2，每周3-5次的劑量下有效，亦有用較低劑量（每日10-12MIU/m2）而未明顯減低療效。當(dāng)病情穩(wěn)定或藥物起效時(shí)，應(yīng)繼續(xù)給藥直至腫瘤消失，除非因嚴(yán)重機(jī)會(huì)性感染或不良反應(yīng)而需停藥。與齊多夫定（AZT）聯(lián)合用藥 在臨床研究中，已聯(lián)合使用本品與齊多夫定治療伴發(fā)卡波氏肉瘤的艾滋病患者。多數(shù)病人能很好地耐受下列給藥方案：本品劑量為每日5-10 MIU/m2；齊多夫定為每4小時(shí)100mg。劑量受限制的主要毒性反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥。本品的初始劑量為每日3-5MIU，用藥2-4周后，可根據(jù)患者對(duì)藥物的耐受情況將劑量增至每日5-10MIU/m2；齊多夫定的劑量可增至每4小時(shí)200mg。應(yīng)按照患者對(duì)藥物的療效和耐受情況而進(jìn)行個(gè)體化劑量調(diào)整。腎細(xì)胞癌單用本品治療時(shí)：尚未確定最佳的劑量及給藥方案。本品皮下注射或靜脈注射劑量3-30MIU/m2，方案有每周3次、每周5天或每天給藥。在皮下注射每周3次，每次3-10 MIU的劑量下，應(yīng)答率最高。與其它藥物合用，如白介素-2：尚未確定最佳劑量。與白介素-2合用，本品皮下注射劑量有3-20MIU/m2。報(bào)道本品皮下注射6MIU/m2，一周三次取得最高總體應(yīng)答率；治療期間可按需要調(diào)整劑量。轉(zhuǎn)移性類癌瘤（胰腺內(nèi)分泌腫瘤）皮下注射本品每天3-4MIU/m2或隔天注射，已證明本品對(duì)轉(zhuǎn)移性類癌瘤及類癌瘤綜合證患者的治療作用，起始劑量為皮下注射每周三次，每次2MIU/m2，每隔兩周根據(jù)耐受性增加劑量至3、5、7和10MIU/m2。盡管未取得腫瘤實(shí)質(zhì)性消退指標(biāo)，20%的病人24小時(shí)尿中的5-羥基吲哚乙酸（5-HIAA）水平下降50%。病人使用本品6個(gè)月（最初3天每天皮給藥2 MIU/m2，隨后增加至5 MIU/m2，每周3次），取得約50%的客觀有效率�；加袗盒灶惏┝龅幕颊咴诒酒分委熎陂g可能發(fā)生自身免疫性疾病，尤其是當(dāng)存在自身抗體時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)病人在治療期間的自身免疫性癥狀體征。惡性黑色素瘤作為誘導(dǎo)治療，可采用本品靜脈給藥，劑量為每日20MIU/m2，每周5次，共4周，然后維持治療皮下給藥，劑量為10MIU/m2，每周3次（隔日1次）共用藥48周。若使用本品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，尤其當(dāng)粒細(xì)胞下降至＜500/mm3，或ALT/AST（天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）升至正常值上限的5倍以上，應(yīng)暫時(shí)停止治療直至不良反應(yīng)消退。重新開始本品治療應(yīng)從起始劑量的50%開始。若經(jīng)劑量調(diào)整后不良反應(yīng)再次發(fā)生或中性粒細(xì)胞減少至＜250/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的10倍以上，應(yīng)終止使用本品。雖然尚未確定最佳（最小的）劑量，為取得充分療效，應(yīng)按推薦劑量給藥，根據(jù)耐受情況進(jìn)行如上劑量調(diào)整。甘樂能多劑量筆（Multidose Pen）的使用方法：本品可用多劑量筆進(jìn)行皮下注射，多劑量筆是利用刻度原理，將預(yù)先灌注的注射以固定劑量進(jìn)行多次注射。包裝中的針頭為多劑量筆專用，每次注射更換一支新針頭。每支注射液、每支多劑量筆只供一個(gè)病人使用。給藥前30分鐘將多劑量筆從冰箱中取出，以使注射液達(dá)到室溫（15-25℃）。每支多劑量筆最多使用四周后必須丟棄，每次注射必須更換新針頭。每次給藥后，針頭應(yīng)丟棄于安全處，并將多劑量筆立即放回冰箱中。如果不慎將多劑量筆遺忘于室溫（15-25℃）環(huán)境中，四周使用期內(nèi)于室溫下的總放置時(shí)間最多為兩天（48小時(shí)）。本品及多劑量筆在2-8℃能穩(wěn)定保存。
【不良反應(yīng)】
全身給藥 最常見的不良反應(yīng)為發(fā)熱、疲乏、頭痛和肌痛。發(fā)熱和疲乏在終止給藥后72小時(shí)內(nèi)恢復(fù)正常，這兩種反應(yīng)與劑量有關(guān)。發(fā)熱可能與使用本品治療常規(guī)的流感樣癥狀有關(guān)。但不包括其他原因所致的持續(xù)性發(fā)熱。常見的不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、食欲不振及惡心。非常見的不良反應(yīng)包括嘔吐、腹瀉、關(guān)節(jié)痛、無力、嗜睡、眩暈、口干、脫發(fā)、流感樣癥狀（非特異性）、背痛、肌肉骨骼痛、抑郁、自殺意念或攻擊性行為、自殺意圖、自殺、不適、疼痛、盜汗、味覺改變、易怒、失眠、意識(shí)混亂、注意力受損及低血壓。偶見報(bào)道的不良反應(yīng)包括腹痛、右上腹痛、皮疹（如紅斑或斑點(diǎn)樣癥狀）、神經(jīng)過敏、注射局部反應(yīng)、感覺異常、病毒性感染、單純皰疹、皮膚干燥、皮膚紅斑、瘙癢、結(jié)膜炎、眼痛、視覺異�；蚰：⒘鳒I、焦慮、情緒不穩(wěn)、精神疾病包括幻覺、有時(shí)對(duì)他人的攻擊性行為、激動(dòng)、鼻衄、偏頭痛、鼻充血、鼻炎、鼻竇炎、咳嗽、咽炎、抵抗機(jī)制紊亂、肺浸潤、肺炎、局限性肺炎、癲癇發(fā)作、意識(shí)障礙（包括腦病病例，見注意事項(xiàng)）、體重減輕、面部水腫、呼吸困難、消化不良、胸痛、心動(dòng)過速、高血壓、食欲增加、性欲減退、月經(jīng)不調(diào)（包括閉經(jīng)或月經(jīng)過多）、感覺減退、味覺反常、舌炎、口腔炎、稀便、便秘、牙齦出血、小腿痛性痙攣、外周缺血、神經(jīng)病變和多發(fā)性神經(jīng)病變、橫紋肌溶解（有時(shí)較嚴(yán)重）、肌炎、聽覺障礙、聽力喪失、眩暈、高尿酸血癥、腎功能不全及腎功能衰竭。甲狀腺功能亢進(jìn)或減退亦偶見報(bào)道。偶見肝毒性包括致命性肝毒性（見注意事項(xiàng)）。使用α干擾素的患者，包括使用本品（重組α-2b干擾素），偶見報(bào)道視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出點(diǎn)、視網(wǎng)膜動(dòng)脈或靜脈梗塞、視覺模糊或視野改變、視覺遲鈍或視野喪失、視神經(jīng)炎、視神經(jīng)乳頭水腫（見注意事項(xiàng)）。本品上市后罕見報(bào)道腎病綜合征、腎功能不全、糖尿病加重、糖尿病、高血糖、結(jié)腸炎、胰腺炎、高甘油三酯血癥、聽力失調(diào)、聽力損失、心臟缺血和心肌梗塞、腦血管缺血、腦血管出血、肉樣瘤癥或肉瘤惡化、多形性紅斑、斯-約二氏綜合癥、中毒性表皮壞死癥和注射部位壞死。干擾素α，包括本品單用或與利巴韋林（Rebetol）合用及罕見引起再生障礙性貧血或純紅細(xì)胞再生障礙性貧血。曾報(bào)告干擾素α治療出現(xiàn)各種自身免疫和免疫介導(dǎo)性疾病，包括原發(fā)性血小板減少性紫癜和血栓性血小板減少性紫癜，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、血管炎和Vogt-Koyanagi-Harada綜合征。心血管不良反應(yīng)尤其是心律失常，大多與原先存在的心血管疾病以及應(yīng)用有心臟毒性的藥物有關(guān)。原先并無心臟病證據(jù)的患者偶見報(bào)道心肌病變，停用干擾素α后是可逆的。已經(jīng)報(bào)道了急性超敏反應(yīng)的病例，包括過敏反應(yīng)、蕁麻疹和血管性水腫。已經(jīng)報(bào)道了虛弱的狀況（包括虛弱、不適和疲勞）、行兇意念、脫水、心悸、銀屑病、真菌感染和細(xì)菌感染（包括膿毒癥）。當(dāng)本品與羥基脲聯(lián)合使用時(shí)，皮膚血管炎發(fā)病可能增多。具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常，最常見于每日劑量超過10MIU時(shí)，包括中粒細(xì)胞和白細(xì)胞減少，血紅蛋白和血小板減少，以及堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血清肌酐、血尿素氮和促甲狀腺素升高。白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板等三項(xiàng)血液成份發(fā)生中度并通常是可逆性的減少已有報(bào)道。在某些非肝炎患者可異常地發(fā)生血清ALT/AST增高，這種情況亦見于清除病毒DNA聚合酶的某些慢性乙肝患者。兒童 慢性乙型肝炎：小兒慢性乙肝患者所發(fā)生的不良反應(yīng)與成人患者類似。最常見的不良反應(yīng)為流感樣癥狀和胃腸道障礙（如嘔吐和腹痛）。同樣，有報(bào)道中性白細(xì)胞減少和血小板減少。正如對(duì)這一年齡組可預(yù)見的，出現(xiàn)易怒較常見。不良反應(yīng)均未達(dá)危及生命的嚴(yán)重程度，主要是中度和重度反應(yīng)，減藥或停藥后可消除。使用本品的兒童（1-17歲）可發(fā)現(xiàn)暫時(shí)性的生長延緩，停藥后可恢復(fù)。兒童患者的實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況與成人患者相似。
【禁忌】對(duì)重組干擾素α-2b及其所含組份有過敏史的患者禁用。嚴(yán)重腎功能衰竭或肌酐清除率50ml/min的病人禁止使用本品和利巴韋林聯(lián)合治療。
【注意事項(xiàng)】
慢性丙型肝炎的最佳治療原則是本品與利巴韋林聯(lián)合使用。不能耐受或禁忌使用利巴韋林的患者應(yīng)主要單用本品治療。當(dāng)本品與利巴韋林聯(lián)合用于慢性丙型肝炎的治療時(shí)，須同時(shí)參見利巴韋林的使用說明。本品含穩(wěn)定劑間—甲苯酚，某些患者對(duì)此可發(fā)生過敏反應(yīng)。在用本品治療時(shí)，很少見有急性、嚴(yán)重的過敏反應(yīng)（如蕁麻癥、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、過敏性休克）。如果發(fā)生以上任一反應(yīng)，應(yīng)停藥并立即給予當(dāng)醫(yī)治。一過性皮疹不需終止給藥。對(duì)于虛弱患者如肺部疾患（慢性阻塞性肺�。┗蛴型Y酸中毒傾向的糖尿病患者應(yīng)慎用本品。對(duì)凝血障礙患者（如血栓性靜脈炎、肺栓塞）或嚴(yán)重骨髓抑制患者亦應(yīng)慎用。雖然在用干擾素時(shí)常報(bào)道伴有流感樣綜合征的發(fā)熱，但應(yīng)排除其他可導(dǎo)致持續(xù)發(fā)熱的病因。本品與某些化療藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)可導(dǎo)致毒性（嚴(yán)重程度和持續(xù)時(shí)間）增加的危險(xiǎn)，某結(jié)果可能導(dǎo)致危及生命甚至致死。報(bào)道最多的可危及生命或致死性的不良反應(yīng)包括粘膜炎、腹瀉、中性粒細(xì)胞減少、腎功能不全及電解質(zhì)紊亂。由于聯(lián)合用藥可致毒性增加的危險(xiǎn)，故需慎重調(diào)整本品和合用化療藥物的劑量。下列患者不應(yīng)使用本品：有肝臟火代償癥狀的慢性肝炎患者，自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病史的患者，以及用過免疫抑制藥接受移植的患者。因本品可使這些患者的肝病惡化。偶見致死性肝臟毒性反應(yīng)，故對(duì)于使用本品期間發(fā)生肝功能異常的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，如果癥狀和體征有所發(fā)展，則應(yīng)停藥。對(duì)于肝臟代償失調(diào)的患者不應(yīng)使用本品。對(duì)于肝臟合成功能減退的乙肝患者（如白蛋白減少或凝血酶原時(shí)間延長）但仍符合用藥標(biāo)準(zhǔn)的患者，如果在用藥期間氨基轉(zhuǎn)移酶突然升高，則發(fā)生臨床肝臟失代償?shù)奈ｋU(xiǎn)性增加（見實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)）。在考慮對(duì)這此患者是否使用本品治療時(shí)，必須允分權(quán)衡其臨床效益及其潛在的危險(xiǎn)性。有初步資料表明，使用干擾索α可能使腎移植排異反應(yīng)的發(fā)生率升高。也曾報(bào)告過肝移植排斥，但尚未確定與干擾素α治療的因果關(guān)系。由于某些患者在使用本品時(shí)可見與失水有關(guān)的低血壓、，故用藥病人應(yīng)保持充足的水分，必要時(shí)補(bǔ)液。曾有充血性心力衰竭病史、心肌梗死和（或）以前或現(xiàn)在有心律失�；蛴邪滩∮嘘P(guān)的卡波氏肉瘤的患者，如需使用本品治療，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤患者，在使用本品時(shí)，罕見心肌病的報(bào)道，有時(shí)停用干擾素α后是可逆的。對(duì)于原有心臟病史和（或）晚期癌癥的患者，在用藥前和用藥期間應(yīng)作心電圖檢查。罕見發(fā)生心律失常（主要是室上性），并似與其原有心臟疾病或治療前用過的心臟毒性藥物有關(guān)。常規(guī)療法往往有效，但可能需考慮調(diào)整劑量或停用本藥。肺浸潤、局限性肺炎和肺炎偶見于用干擾素α包括本品治療的忠者，甚至危及生命。發(fā)病機(jī)制尚未明確。對(duì)于有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難或其他呼吸系統(tǒng)癥狀的患者應(yīng)作胸部X線檢查。如果胸部X光檢查顯示肺浸潤或存在肺功能受損的證據(jù)，則應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，必要時(shí)停藥。雖然上述情況往往見于用于干擾索α治療的慢性丙肝患者，但亦見報(bào)道發(fā)生于用干擾索α治療的腫瘤患者。立即停用干擾素α并用皮質(zhì)激素治療似可使肺部小良反應(yīng)消失。此外，有報(bào)道當(dāng)干擾素α與中藥小柴胡湯聯(lián)合使用時(shí)，上述癥狀更易發(fā)生。嚴(yán)重精神病或病史患者：對(duì)患有或曾患有嚴(yán)重精神病的成年患者如果必須接受本品治療，只有在保證對(duì)疾病進(jìn)行了適宜的個(gè)體化診斷和治療后才能開始本品的治療。對(duì)于原有精神疾病特別是抑郁癥或曾有嚴(yán)重精神病史的兒童患者，不應(yīng)使用本品。對(duì)于合并精神疾患和物質(zhì)使用障礙(substance use disorders)的丙型肝炎患者，使用干擾素治療可能出現(xiàn)精神疾病癥狀的惡化對(duì)于有精神病既往史或有精神疾病癥狀或藥物濫用(substance use)的患者，如果確干于擾素治療是必需的，為達(dá)到良好的干擾素治療效果，需要對(duì)精神癥狀和藥物濫用制定個(gè)體化篩查治療策略并進(jìn)行持續(xù)的精神癥狀的監(jiān)測(cè)，從而充分控制精神癥狀及藥物濫用。推薦對(duì)于重新出現(xiàn)的或者進(jìn)展的精神神經(jīng)癥狀和藥物濫用進(jìn)行早期干預(yù)。如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)尤其足抑郁癥，則應(yīng)停用本品。在本品治療期間曾發(fā)現(xiàn)有些患者出現(xiàn)嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，特別是抑郁，行兇意念、自殺意念，自殺或企圖自殺。曾發(fā)現(xiàn)其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用包括有時(shí)針對(duì)他人的進(jìn)攻行為，精神病包括幻覺、精神錯(cuò)亂和精神狀態(tài)改變。上述不良反應(yīng)發(fā)生于使用本品推薦劑量或較高劑量的成年患者。有些患者，通常是老年患者在使用劑量較大的干擾素α?xí)r，甚至可見較為明顯的感覺遲鈍和昏迷包括腦病。雖然這些不良反應(yīng)一般是可逆的，但少數(shù)患者需歷時(shí)3周才能恢復(fù)。使用大劑量本品可發(fā)生癲癇發(fā)作，但這種情況十分罕見。如果患者出現(xiàn)精神或中樞神經(jīng)系統(tǒng)問題，包括臨床抑郁，建議主管醫(yī)師治療期間及6個(gè)月的隨訪期內(nèi)嚴(yán)密觀察患者。如果出現(xiàn)上述癥狀，主管醫(yī)師必須牢記這些反應(yīng)的嚴(yán)重性。如果精神病癥狀持續(xù)存在或惡化，或出現(xiàn)自殺觀念或有進(jìn)攻他人的行為，建議停止本品治療，采用適宜的精神干預(yù)治療。由于使用干擾素α病人偶見眼科異常，如患者偶見視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出點(diǎn)、視神經(jīng)炎、視乳頭水腫、視網(wǎng)膜動(dòng)脈或靜脈梗塞（見不良反應(yīng)），所有病人應(yīng)在用藥前作眼科檢查。如果病人有眼科主訴，包括視覺模糊或視野改變，應(yīng)立即作眼科檢查。由于上述眼科主訴有可能與其他狀態(tài)并存，對(duì)于一些可能發(fā)生視網(wǎng)膜病變的病人如糖尿病和高血壓病人在使用本品時(shí)，建議作定期眼科檢查。如果病人在使用本品治療劃問發(fā)現(xiàn)新的或原有眼科病變惡化，應(yīng)考慮停藥。對(duì)于甲狀腺功能障礙患者，只有當(dāng)通過治療使促甲狀腺素(TSH)保持在正常范圍內(nèi)時(shí)，才可開始或繼續(xù)使用本品。停用本品并不能逆轉(zhuǎn)用藥期間發(fā)生的甲狀腺功能障礙。接受利巴韋林和干擾素α聯(lián)合治療忠者曾報(bào)告出現(xiàn)牙病和牙周病。此外，在利巴韋林和干擾素α長期聯(lián)合治療期間，口干對(duì)牙齒和口腔粘膜有損傷的作用�；颊邞�(yīng)每日徹底刷牙一次，定期檢查牙齒。此外，有些患者可出現(xiàn)嘔吐。應(yīng)告知患者嘔吐后需要徹底漱口。有關(guān)于本品引發(fā)高甘油三酯血癥及加重該癥的報(bào)道，因此建議監(jiān)測(cè)血脂水平。據(jù)報(bào)道，本品可加重原有的銀屑病和肉瘤病，故對(duì)于銀屑病和肉瘤病患者只有在利大于弊時(shí)可采用本品。對(duì)于艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤患者，當(dāng)出現(xiàn)快速進(jìn)行性內(nèi)臟病變時(shí)不應(yīng)使用本品。除了齊多夫定，尚無安全性資料說明本品可與逆轉(zhuǎn)錄酶抑制藥聯(lián)合使用。本品與齊多夫定合用時(shí)，中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率較單用齊多夫定時(shí)為高。尚未知本品與其他治療艾滋病的藥品合用的療效。在使用各種干擾素α期間，有報(bào)道產(chǎn)生不同的自體抗體。在使用干擾素治療期間，自體免疫性疾病的臨床表現(xiàn)更易發(fā)生在有自身免疫性疾病傾向的患者。在先靈葆雅公司監(jiān)測(cè)的臨床試驗(yàn)中，對(duì)接受本品的患者血清樣本進(jìn)行下擾素中和因子的測(cè)定。干擾素中和因子為中和干擾素抗病毒活性的抗體。在全身給藥時(shí)，癌癥患者出現(xiàn)中利作用的臨床發(fā)生率約為3%，慢性肝炎患者為6.2%，因中和抗體滴度低，治療應(yīng)答率未下降。幾乎所有患者的中和抗體檢出滴度均低，尚未發(fā)現(xiàn)與臨床療效降低或自身免疫現(xiàn)象有關(guān)。慢性乙肝兒童患者在用本品6MIU/m2，每周三次治療叫約9%檢出血清干擾素中和抗體。檢出滴度較低，未見血清抗干擾素中和活性影響本品的安全性或療效。對(duì)于腎功能損害和/或年齡超過50歲的患者，當(dāng)接受本品與利巴韋林的聯(lián)合治療叫，應(yīng)更嚴(yán)密監(jiān)測(cè)貧血的發(fā)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在恒河猴中的研究中表明，本品劑量為肌肉或皮下注射推薦劑量（2MIU/m2）的90-180倍時(shí)有墮胎作用。雖然各劑量組（7.5MIU，15MIU和30MIU/kg)均出現(xiàn)流產(chǎn)，但與對(duì)照組相比，僅在中劑量和高劑量組（相當(dāng)于肌肉或皮下注射推薦量2MIU/m2的90-180倍）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn)。目前尚未對(duì)孕婦進(jìn)行充分及嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，只有確實(shí)認(rèn)為本品潛在臨床利益大于對(duì)胎兒潛在危險(xiǎn)性，孕婦才可以使用本品。孕婦不能進(jìn)行本品膀胱內(nèi)給藥。目前尚不清楚本品是否可以從人乳汁中分泌。由于本品對(duì)哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮本品對(duì)授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。若本品合用利巴韋林治療慢性丙肝，請(qǐng)參閱病利巴韋林使用說明書。
【兒童用藥】對(duì)于1歲以上的慢性活動(dòng)性乙肝患兒，高達(dá)10MIU/m2的劑量是安全的。
【老人用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。
【藥物相互作用】
應(yīng)用對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）可成功地緩解應(yīng)用本品所致的發(fā)熱和頭痛癥狀。推薦的對(duì)乙酰氨基酚劑量為500毫克至1克，在使用本品前30分鐘服用。對(duì)乙酰氨基酚的最大劑量為每次1克，每日4次。本品與麻醉藥、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。尚未有充分?jǐn)?shù)據(jù)可評(píng)價(jià)本品與其他藥品之間的相互作用。本品在與其他潛在的骨髓抑制藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。本品與齊多夫定合用時(shí)，可協(xié)同增強(qiáng)對(duì)白細(xì)胞的不良反應(yīng)，同時(shí)接受這兩種藥物的患者，產(chǎn)生劑量依賴性中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率高于單用齊多夫定。
【藥物過量】尚未見過量使用本品的報(bào)道，但如同其它具藥理活性的化合物一樣，當(dāng)發(fā)生藥物過量時(shí)應(yīng)對(duì)癥處理并密切監(jiān)護(hù)生命征象。
【藥理】臨床前細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)和動(dòng)物異種腫瘤移植試驗(yàn)結(jié)果顯示，重組人干擾素α-2b具有抗腫瘤增殖作用，在體外具有明顯的免疫調(diào)節(jié)作用。體外研究還表明，重組干擾素α-2b可抑制病毒復(fù)制。干擾素通過與細(xì)胞表面的特異性膜受體相結(jié)合而產(chǎn)生上述作用。多項(xiàng)研究提示，干擾素一旦與細(xì)胞膜受體結(jié)合，便可以啟動(dòng)一系列復(fù)雜的細(xì)胞內(nèi)過程，其中包括對(duì)某些酶的誘導(dǎo)。據(jù)認(rèn)為，這一過程至少在某種程度上導(dǎo)致了干擾素的各種細(xì)胞反應(yīng)，包括抑制病毒感染細(xì)胞中病毒的復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖及一系列免疫調(diào)節(jié)作用，如增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬作用和淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異性細(xì)胞毒作用。干擾素的治療作用涉及以上某種或全部作用機(jī)制。在體外抗病毒試驗(yàn)中，干擾素α可抑制人肝胚細(xì)胞瘤細(xì)胞系（HB611）的乙肝病毒DNA，并能消除持續(xù)存在于人胚（肺）成纖維細(xì)胞中的甲肝炎感染。已知干擾素具有種族特異性。
【毒理】干擾素可能損傷生育力。在靈長類動(dòng)物研究中觀察到，使用干擾素的動(dòng)物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。據(jù)報(bào)道，用人白細(xì)胞干擾素進(jìn)行治療的婦女血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施，育齡婦女不應(yīng)使用本品。育齡男性應(yīng)慎用本品。在恒河猴中的研究中表明，本品劑量為肌肉或皮下注射推薦劑量（2MIU/m2）的90-180倍時(shí)有墮胎作用。雖然各劑量組（7.5MIU，15MIU和30MIU/kg)均出現(xiàn)流產(chǎn)，但與對(duì)照組相比，僅在中劑量和高劑量組（相當(dāng)于肌肉或皮下注射推薦量2MIU/m2的90-180倍）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn)。目前尚未對(duì)孕婦進(jìn)行充分及嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，只有確實(shí)認(rèn)為本品潛在臨床利益大于對(duì)胎兒潛在危險(xiǎn)性，孕婦才可以使用本品。孕婦不能進(jìn)行本品膀胱內(nèi)給藥。目前尚不清楚本品是否可以從人乳汁中分泌。由于本品對(duì)哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮本品對(duì)授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JS20080073，JS20080074
【藥代動(dòng)力學(xué)】
對(duì)健康志愿者進(jìn)行單次皮下注射500萬IU/m2和1000萬IU/m2、肌肉注射500萬IU/m2以及靜脈滴注500萬IU/m2 (滴注時(shí)間30分鐘)后的藥代動(dòng)力學(xué)研究。皮下和肌肉注射后的平均血清干擾素濃度相似。低劑量和高劑量的Cmax分別為3-12小時(shí)和6-8小時(shí)；消除半衰期分別為2-3小時(shí)和6-7小時(shí)；分別于注射后16和24小時(shí)血清濃度低于檢測(cè)下限。皮下和肌肉注射的生物利用度都大于100%。靜脈滴注干擾素后，滴注結(jié)束時(shí)的血清干擾素濃度達(dá)峰值(135-273IU/ml)，然后迅速下降，滴注后4小時(shí)不能測(cè)出血清濃度；濃度下降速度比皮下或肌肉注射的快。消除半衰期為2小時(shí)左右。三種給藥途徑的尿內(nèi)干擾素濃度都低于檢測(cè)下限。兒童和青少年：下表是5-16歲的慢性丙型肝炎兒童和青少年中進(jìn)行了本品注射液和利巴韋林膠囊的多劑量藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。成人和兒童或青少年的干擾素和利巴韋林(劑量標(biāo)化的)的藥代動(dòng)力學(xué)相似。
【ATC分類】L03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000698
【貯藏】本品應(yīng)在2-8℃保存，不宜冷凍。
