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重組人干擾素α2a注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人干擾素α2a注射液
英文名稱：RecombinantHumanInterferonα2AInjection
商品名稱：因特芬
【成份】重組人干擾素α2a
【性狀】本品為無色澄明液體，pH6.9±0.5。
【適應(yīng)癥】
根據(jù)臨床研究及文獻(xiàn)報(bào)道重組人干擾素α2a適用于以下治療：淋巴或造血系統(tǒng)腫瘤毛狀細(xì)胞白血病多發(fā)性骨髓瘤低度惡性非何杰金氏淋巴瘤慢性髓性白血病病毒性疾病伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎病人。伴有HCV抗體陽性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代償失調(diào)(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人。尖銳濕疣
【功能主治】根據(jù)臨床研究及文獻(xiàn)報(bào)道重組人干擾素α2a適用于以下治療：淋巴或造血系統(tǒng)腫瘤毛狀細(xì)胞白血病多發(fā)性骨髓瘤低度惡性非何杰金氏淋巴瘤慢性髓性白血病病毒性疾病伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎病人。伴有HCV抗體陽性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代償失調(diào)(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人。尖銳濕疣
【規(guī)格】100萬國(guó)際單位/1毫升、300萬國(guó)際單位/1毫升、500萬國(guó)際單位/1毫升
【包裝】1瓶，在1毫升中含100萬，或300萬，或500萬國(guó)際單位。
【用法用量】
毛狀細(xì)胞白血病起始劑量:每日3百萬國(guó)際單位，皮下或肌肉注射，16到24周。如耐受性差，則應(yīng)將每日劑量減少至1百50萬國(guó)際單位，或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周3次，也可以同時(shí)減少劑量和用藥次數(shù)。維持劑量：每次3百萬國(guó)際單位，每周3次皮下或肌肉注射。如耐受性差，則將每次劑量減少至1百50萬國(guó)際單位，每周3次。療程:應(yīng)用該藥大約6個(gè)月以后，再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對(duì)療效不佳的病人終止用藥。 注：對(duì)血小板減少癥病人(血小板計(jì)數(shù)少于50×109/升)或有出血危險(xiǎn)的病人，建議以皮下注射重組人干擾素α2a。多發(fā)性骨髓瘤應(yīng)用重組人干擾素α2a 3百萬國(guó)際單位，每周3次皮下或肌肉注射。根據(jù)不同病人的耐受性，可將劑量逐周增加至最大耐受量(9百萬國(guó)際單位)每周3次。除病情迅速發(fā)展或耐受性極差外，這一劑量可持續(xù)使用。低度惡性非何杰金氏淋巴瘤重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療)，可以延長(zhǎng)低度惡性非何杰金氏淋巴瘤病人的無病生存期和無惡化生存期。推薦劑量:在常規(guī)化療結(jié)束后(伴隨或不伴隨放療)，每周3次，每次3百萬國(guó)際單位，皮下注射重組人干擾素α2a，至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應(yīng)該在病人從化、放療反應(yīng)中一恢復(fù)就立即開始，一般時(shí)間為化、放療后4～6周。重組人干擾素α2a治療也可伴隨常規(guī)的化療方案(如結(jié)合環(huán)磷酰胺、強(qiáng)的松、長(zhǎng)春新堿和阿霉素)一起進(jìn)行，以28天為一周期。在第22～26天，皮下或肌肉注射重組人干擾素α2a 6百萬國(guó)際單位/每平方米體表面積。重組人干擾素α2a結(jié)合化療進(jìn)行治療時(shí)，重組人干擾素α2a的使用應(yīng)該和化療同時(shí)進(jìn)行。慢性髓性白血病(CML)重組人干擾素α2a適用于慢性髓性白血病病人。60%處于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否曾接受其他治療，接受重組人干擾素α2a治療后可達(dá)到血液學(xué)緩解。三分之二這類病人在開始接受治療最近18個(gè)月后取得完全的血液學(xué)緩解。與細(xì)胞毒性化療不同，α2a干擾素能持續(xù)維持細(xì)胞遺傳學(xué)緩解達(dá)40個(gè)月以上。推薦劑量:建議對(duì)年滿18歲或以上的病人作重組人干擾素α2a皮下或肌肉注射8～12周，推薦逐漸增加劑量的方案如下：第1～3天 每日3百萬國(guó)際單位第4～6天 每日6百萬國(guó)際單位第7～84天 每日9百萬國(guó)際單位療程：病人必須接受治療至少8周，要取得更好的療效至少需要治療12周，然后再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或?qū)ρ簩W(xué)參數(shù)未見任何改善者終止用藥。療效良好的病人應(yīng)繼續(xù)用藥，直至取得完全的血液學(xué)緩解，或者一直用藥最多到18個(gè)月。所有達(dá)到完全血液學(xué)緩解的病人，均應(yīng)繼續(xù)以每日9百萬國(guó)際單位(最佳劑量)或以9百萬國(guó)際單位每周3次(最低劑量)進(jìn)行治療，以使其在盡可能短的時(shí)間內(nèi)取得細(xì)胞遺傳學(xué)緩解。盡管有見到開始治療兩年后達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解者，但尚未定出重組人干擾素α2a治療慢性髓性白血病的最佳療程。慢性活動(dòng)性乙型肝炎重組人干擾素α2a適合治療伴有HBV-DNA，HBeAg及DNA多聚酶陽性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎病人。推薦劑量：尚未定出治療慢性活動(dòng)性乙型肝炎的最佳治療方案。通常以5百萬國(guó)際單位，每周3次，皮下注射，共用6個(gè)月。如用藥一個(gè)月后病毒復(fù)制標(biāo)志或HBeAg無下降，則可逐漸加大劑量并可進(jìn)一步將劑量調(diào)整至病人能夠耐受的水平，如治療3～4個(gè)月后沒有改善，則應(yīng)考慮停止治療。兒童：據(jù)報(bào)道對(duì)患有慢性乙型肝炎的兒童以每平方米體表面積1千萬國(guó)際單位進(jìn)行治療是安全的，但其治療效果尚未定論。警告：重組人干擾素α2a對(duì)慢性乙型肝炎合并感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的病人的療效尚無定論。急慢性丙型肝炎(非甲非乙型肝炎)重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽性，谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒有臨床和組織學(xué)方面長(zhǎng)期好轉(zhuǎn)的依據(jù)。起始劑量：以重組人干擾素α2a 3至5百萬國(guó)際單位，每周3次，皮下或肌肉注射3個(gè)月作為誘導(dǎo)治療。維持劑量：血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常的病人需要再以重組人干擾素α2a 3百萬國(guó)際單位，每周3次，注射3個(gè)月作為完全緩解的鞏固治療。病人血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶不正常者必須停止以重組人干擾素α2a治療。注：大多數(shù)接受了足夠治療后復(fù)發(fā)的病人會(huì)在治療結(jié)束后4個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。尖銳濕疣：以重組人干擾素α2a 1至3百萬國(guó)際單位，每周3次，皮下或肌肉注射，共1至2個(gè)月；或于患處基底部隔日注射1百萬國(guó)際單位，連續(xù)3周。
【不良反應(yīng)】
重組人干擾素α2a禁用于以下病人對(duì)重組人干擾素α2a或該制劑的任何成份有過敏史�；加袊�(yán)重心臟疾病或有心臟病史者。盡管尚未發(fā)現(xiàn)重組人干擾素α2a對(duì)心臟產(chǎn)生直接毒性作用，但似乎使用重組人干擾素α2a經(jīng)常相關(guān)的急性、自限性毒性(如發(fā)燒、發(fā)冷等)，可能會(huì)加重已存在的心臟疾病。嚴(yán)重的肝、腎、或骨髓功能不正常者。癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制制劑治療的慢性肝炎患者，短期“去激素”治療者除外。即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識(shí)別相關(guān)的慢性髓性白血病病人。;以下有關(guān)不良反應(yīng)的資料來自臨床研究及文獻(xiàn)報(bào)道。一般癥狀：感冒癥狀，如乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、食欲減退、肌痛、頭痛、關(guān)節(jié)病和出汗等。這些急性副作用可通過合用撲熱息痛而使之減輕或消除，也可隨著繼續(xù)用藥或調(diào)整劑量而減輕。胃腸道：厭食、惡心、嘔吐、味覺改變和體重減輕等。腹瀉和輕度到中度腹痛等則少見。便秘、腹脹、腸蠕動(dòng)增強(qiáng)、胃灼熱等少見，消化性潰瘍復(fù)發(fā)及非威脅生命的胃腸道出血也有個(gè)別報(bào)道。肝功能改變：特別是表現(xiàn)在ALT增高，也伴有堿性磷酸酶，乳酸脫氫酶以及膽紅素增高，但一般來說不需要調(diào)整劑量。偶有導(dǎo)致肝炎的報(bào)道。對(duì)乙型肝炎病人來說，轉(zhuǎn)氨酶的改變表明病人臨床狀況的改善。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、眩暈、視力障礙、記憶力下降、抑郁、嗜睡、焦慮、神經(jīng)過敏以及失眠等不太常見。外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常、麻木、神經(jīng)病變、瘙癢以及震顫等偶有發(fā)生。心血管及呼吸系統(tǒng)：在大約五分之一的癌癥病人中見到諸如短暫低血壓、高血壓、水腫、紫紺、心律失常、心悸和胸痛等異常情況，咳嗽及輕度呼吸困難極少見。乙型肝炎病人中極少發(fā)生心血管方面的問題。皮膚粘膜及附件：反復(fù)發(fā)作性口唇皰疹、皮疹、瘙癢、皮膚粘膜干燥、流涕、鼻液溢偶有報(bào)道。約五分之一病人伴有輕至中度脫發(fā)，但終止用藥后即可恢復(fù)。腎臟及泌尿系統(tǒng)：腎功能降低極為少見，極少報(bào)道有腎衰竭病例，主要發(fā)生在有腎病和/或伴有危險(xiǎn)因素的腎中毒癥狀的癌癥病人。電解質(zhì)紊亂有所發(fā)生，一般與厭食和脫水有關(guān)。造血系統(tǒng)：約占三分之一到二分之一病人發(fā)生短暫白細(xì)胞減少，但極少需要減少用藥劑量。非骨髓抑制性病人中血小板減少極為少見。血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積偶有降低，骨髓抑制病人中血小板減少及血紅蛋白降低等較為多見。嚴(yán)重造血系統(tǒng)之異常改變通常在停用重組人干擾素α2a 7至10天后即可恢復(fù)至治療前水平。其它：極少數(shù)病人用重組人干擾素α2a有血糖升高，注射部位的局部反應(yīng)也有發(fā)生�？垢蓴_素抗體：在使用后，某些病人可能會(huì)產(chǎn)生抗蛋白的中和性抗體。無論是天然的還是重組的干擾素，其抗體皆可能在一定比例的病人中發(fā)現(xiàn)。某些臨床情況下(癌癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、帶狀皰疹)，從未接受過外源性干擾素的病人也可能自行產(chǎn)生對(duì)抗人類白細(xì)胞干擾素的抗體。在臨床試驗(yàn)中，使用儲(chǔ)存于25℃的重組人干擾素α2a后，發(fā)現(xiàn)大約五分之一的病人產(chǎn)生抗重組人干擾素α2a的中和性抗體。但尚未發(fā)現(xiàn)這類抗體影響病人對(duì)重組人干擾素α2a的治療反應(yīng)的任何臨床證據(jù)。
【禁忌】對(duì)重組人干擾素α2a或該制劑的任何成份有過敏史�；加袊�(yán)重心臟疾病或有心臟病史者。嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者，短期“去激素”治療者除外。即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識(shí)別相關(guān)的慢性髓性白血病病人。
【注意事項(xiàng)】
重組人干擾素α2a必須在經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，只有具備良好的診斷和治療設(shè)施才可能進(jìn)行恰當(dāng)?shù)闹委熞约昂侠淼奶幚砗喜Y。不僅要告訴病人治療的益處，也應(yīng)告訴病人可能的不良反應(yīng)。如有輕到中度腎臟、肝臟或骨髓功能低下時(shí)，需要密切監(jiān)測(cè)這些功能。以重組人干擾素α2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時(shí)，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因?yàn)橹亟M人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險(xiǎn)性。重要的是應(yīng)在以重組人干擾素α2a治療之前及治療中的適當(dāng)時(shí)期對(duì)這些項(xiàng)目進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，并定期進(jìn)行全血計(jì)數(shù)檢查。據(jù)報(bào)道以重組人干擾素α2a治療時(shí)，出現(xiàn)不同的自身抗體。進(jìn)行干擾素治療期間，自身免疫疾病的臨床表現(xiàn)多見于有發(fā)展為自身免疫疾病傾向的受試者。接受重組人干擾素α2a治療的病人極少出現(xiàn)自身免疫現(xiàn)象(如：脈管炎、關(guān)節(jié)炎、溶血性貧血、甲狀腺功能障礙和系統(tǒng)性紅斑狼瘡)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動(dòng)物試驗(yàn)并未提示重組人干擾素α2a有導(dǎo)致畸胎作用，但尚不能排除其對(duì)人類胚胎的傷害性。在以大大超過臨床劑量的重組人干擾素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴時(shí)，觀察到重組人干擾素α2a有墮胎作用。尚不明確是否重組人干擾素α2a能分泌于人奶中，故應(yīng)根據(jù)母體的重要程度決定是否終止哺乳或終止用藥。
【藥物相互作用】
重組人干擾素α2a可能會(huì)通過降低肝內(nèi)微粒體細(xì)胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過程。雖然臨床相關(guān)的情況尚不清楚，但在與其他藥物合并使用時(shí)，必須考慮這一因素。有報(bào)告證實(shí)，開始使用重組人干擾素α2a后，體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性，都會(huì)由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加。在與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生相互作用。
【藥物過量】尚未有藥物過量的報(bào)道，但嗜睡、乏力、虛脫和昏迷等可能與重復(fù)使用大劑量重組人干擾素2a有關(guān)。這類病人必須住院觀察并給予適當(dāng)?shù)闹С种委煛?br />【藥理】重組人干擾素2a具有廣譜抗病毒、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬作用，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收：文獻(xiàn)報(bào)道肌肉注射或皮下注射重組人干擾素α2a后的吸收劑量顯示分?jǐn)?shù)大于80%，肌肉注射3千6百萬國(guó)際單位重組人干擾素α2a后，平均達(dá)峰時(shí)間3.8小時(shí)的血藥藥峰濃度范圍為1500到2580微微克/毫升(平均：2020微微克/毫升)。皮下注射3千6百萬國(guó)際單位重組人干擾素α2a后，平均達(dá)峰時(shí)間7.3小時(shí)的血藥藥峰濃度范圍為1250到2320微微克/毫升(平均：1730微微克/毫升)。分布：文獻(xiàn)報(bào)道重組人干擾素α2a人體藥代動(dòng)力學(xué)在3百萬到1億9千8百萬國(guó)際單位的劑量范圍內(nèi)，呈線性表現(xiàn)，在健康人中靜脈滴注重組人干擾素α2a 3千6百萬國(guó)際單位后，穩(wěn)態(tài)分布量為0.22～0.75升/公斤(平均：0.4升/公斤)。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾素α2a濃度反映出個(gè)體的差異。代謝及清除：文獻(xiàn)報(bào)道腎臟分解代謝為重組人干擾素α2a的主要清除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注α2a干擾素后，α2a干擾素呈現(xiàn)3.7～8.5小時(shí)(平均5.1小時(shí))的消除半衰期�？傮w清除率為2.14～3.62毫升/分鐘/公斤(平均為2.79毫升/分鐘/公斤)
【ATC分類】L03A
【編碼】SD000680
【貯藏】此藥品應(yīng)在包裝上規(guī)定的有效期內(nèi)使用，儲(chǔ)存在2～8℃，請(qǐng)勿冷凍，避光保存。
