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重組人干擾素α1b
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人干擾素α1b
英文名稱：RecombinantHumanInterferonα1bInjection
商品名稱：運(yùn)德素
【成份】重組人干擾素α1b輔料：氯化鈉、磷酸氫二鈉、檸檬酸、白蛋白
【性狀】本品為無色透明體液，無肉眼可見不溶物。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤，已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎，丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床試驗(yàn)結(jié)果或文獻(xiàn)報(bào)告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性料細(xì)胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤等。
【功能主治】本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤，已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎，丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床試驗(yàn)結(jié)果或文獻(xiàn)報(bào)告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性料細(xì)胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤等。
【規(guī)格】西林瓶包裝：6μg：0.5ml/支10μg：0.5ml/支20μg：0.5ml/支10μg：1ml/支30μg：1ml/支40μg：1ml/支50μg：1ml/支預(yù)灌封注射器包裝：6μg：0.5ml/支10μg：1ml/支30μg：1ml/支50μg：1ml/支
【包裝】西林瓶或預(yù)灌封注射器，1支/盒
【用法用量】
本品直接肌肉或皮下注射，劑量和療程如下：慢性乙型肝炎：本品30~50μg/次，皮下或肌內(nèi)注射，每日1次，連用4南后改為隔日1次，療程4-6個(gè)月，可根據(jù)病情延長療程至1年。慢性丙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌內(nèi)注射，每日1次，連用4周后改為隔日1次，治療4-6個(gè)月，無效得停用，有效者可繼續(xù)治療至12個(gè)月，根據(jù)病留需要，可延長至18個(gè)月。療程結(jié)果后隨訪6-12個(gè)月，急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療，可減少慢性化。慢性料細(xì)胞性白血病：本品30-50μg/次，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，連續(xù)用藥6個(gè)月以上，可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解可可改為隔日注射。尖銳濕疣：本品10-30μg/次，下發(fā)或肌內(nèi)注射，或一次10μg，疣體下局部注射，隔日1次，連續(xù)3周為1個(gè)療程，可根據(jù)病情延長或重復(fù)療程。腫瘤：視病情可延長療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。
【不良反應(yīng)】
本品不良反應(yīng)溫和，最常見的是發(fā)熱、疲勞等反應(yīng)，常在用藥初期出現(xiàn)，多為一次性和可逆性反應(yīng)，其他可能存在的不良反應(yīng)有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等；少數(shù)病人可能出現(xiàn)顆料白細(xì)胞減少，血小板減少等血象異常，�；ê罂苫謴�(fù)，如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對(duì)癥治療。
【禁忌】已知對(duì)干擾素制品過敏者。有心絞痛，心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者。有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。
【注意事項(xiàng)】
過敏體質(zhì)，特別是對(duì)抗生素有過敏者，本品應(yīng)慎用。在使用過程中如發(fā)生過敏發(fā)應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療。使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫，破損不可使用，溶液如有混濁或沉演等異�，F(xiàn)象亦不可使用。本品不含防腐劑，因此任何已開啟的藥瓶，應(yīng)一次用完，不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳牛期婦女中使用不多，應(yīng)慎用。在病情十分需要時(shí)，由醫(yī)生指導(dǎo)使用。
【兒童用藥】本品治療小兒病毒性肝炎是安全的，治療兒童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略輕。推薦采用漸進(jìn)式治療，從小劑量逐步過渡到正常治療劑量，近期副作用可明顯減少、減輕。應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下使用。
【老人用藥】本品可在老年患者中應(yīng)用，但患有禁忌癥的例外。對(duì)年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎，必要時(shí)可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。
【藥物相互作用】
使用本品時(shí)應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。
【藥理】本品具有廣譜的抗病毒，搞腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能，干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)非胞，淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效地過制病毒侵襲和感染的發(fā)生，增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長，清除早期惡變細(xì)胞等。
【毒理】急性毒性試驗(yàn)： Balb/c小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計(jì)算）的本品，無急性毒性反應(yīng)。長期毒性試驗(yàn)： Beagle狗注射人用劑量5.6倍和28倍；SD大白鼠注射人用劑量的5.6倍，28倍和140倍（均按體重計(jì)算）；分別連續(xù)注射3個(gè)月和6個(gè)月，動(dòng)物全部存活，未見毒性反應(yīng)。務(wù)液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版三部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
健康志愿者單次皮下注射本品60μg，注射后3.99個(gè)小時(shí)血藥濃度達(dá)最高峰，吸收半衰期為1.86小時(shí)，清除相半衰期4.53小時(shí)，本品吸收后分布于各臟器，于注射局部最高，期次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
【ATC分類】L03A
【編碼】SD000663
【貯藏】2-8℃避光保存。
