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重組人干擾素beta-1b
-
【藥品名稱】
通用名稱：重組人干擾素beta-1b
英文名稱：Betaferon
商品名稱：倍泰龍
【成份】重組人干擾素
【性狀】白色塊狀疏松體，用附帶溶劑溶解后呈無色或微黃色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
預(yù)防多發(fā)性硬化復(fù)發(fā)及抑制其進(jìn)展。
【功能主治】預(yù)防多發(fā)性硬化復(fù)發(fā)及抑制其進(jìn)展。
【不良反應(yīng)】
）。在兒童和12歲以下的青少年中未進(jìn)行過本品的療效和安全性研究，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。對老年患者無特殊的劑量建議。 沒有開展過正式的重組人干擾素 -1b藥物相互作用的研究。本品250 ug（8.0 MIU）隔日給藥的治療對多發(fā)性硬化患者藥物代謝的影響尚不清楚。接受本品治療的患者，復(fù)發(fā)時接受皮質(zhì)類固醇或ACTH長達(dá)28天的治療，耐受性良好。由于缺乏對多發(fā)性硬化患者的臨床經(jīng)驗，不推薦本品與除腎上腺皮質(zhì)激素和ACTH外的其它免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合應(yīng)用。曾有報導(dǎo)干擾素能夠降低人類和動物的肝臟細(xì)胞色素P450-依賴酶的活性。本品與治療指數(shù)很窄的藥品，以及主要依賴肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)清除的藥品，如抗癲癇藥聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)慎重。與對造血系統(tǒng)有影響的任何藥物聯(lián)合應(yīng)用都應(yīng)該慎重。沒有開展過與抗癲癇藥的相互作用研究。在成年癌癥患者，重組人干擾素-1b的個體用量高達(dá)5500ug（176MIU），每周3次靜脈給藥，未曾出現(xiàn)危及生命的嚴(yán)重不良事件。藥物治療分組 ：細(xì)胞因子、干擾素，ATC Code: L03 AB 08。干擾素屬于細(xì)胞因子家族，為天然存在的蛋白質(zhì)。干擾素的分子量范圍為15000-21000道爾頓。已經(jīng)確定有2大類干擾素：， 和。干擾素、干擾素和干擾素有相互重疊的但各自獨特的生物學(xué)活性。干擾素 -1b的活性有種屬特異性，因此，關(guān)于干擾素 -1b最相關(guān)的藥理學(xué)資料來自于人體細(xì)胞體外培養(yǎng)或人體體內(nèi)研究。重組人干擾素 -1b已經(jīng)顯示出具有抗病毒和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。尚不清楚其對多發(fā)性硬化的作用機制，然而，已知其的生物學(xué)反應(yīng) - 調(diào)節(jié)特性是通過與人體細(xì)胞表面特異性的細(xì)胞受體相互作用介導(dǎo)的。重組人干擾素-1b與這些受體結(jié)合可誘導(dǎo)一定數(shù)目的基因物質(zhì)的表達(dá)，這些物質(zhì)被認(rèn)為是其發(fā)揮生物學(xué)作用的介質(zhì)。從使用本品治療的患者血樣中收集到的血清和細(xì)胞碎片中已經(jīng)檢測到部分這類物質(zhì)。重組人干擾素-1b能降低干擾素受體的親和力并同時增強其內(nèi)化和降解。其還能增強外周血單核細(xì)胞的抑制活性。關(guān)于本品對于心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)和內(nèi)分泌器官的功能的影響，還沒有開展過單獨的研究。復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RR-MS） ：對無需輔助能夠獨立行走（基線EDSS評分0-5.5）的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者使用本品進(jìn)行了一項對照臨床試驗。接受本品治療的患者臨床復(fù)發(fā)的頻率（30%）、嚴(yán)重程度和因為疾病而住院的次數(shù)均有所減少。而且，復(fù)發(fā)間隔時間也延長了。沒有證據(jù)顯示本品對復(fù)發(fā)持續(xù)時間或復(fù)發(fā)之間的癥狀有影響。也沒有觀察到對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化的疾病進(jìn)展有明顯作用。繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SP-MS） ：對總共1657名繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者（基線EDSS評分3-6.5，比如患者能夠行走）使用本品進(jìn)行了兩項對照臨床試驗，輕度患病的和那些不能行走的患者未進(jìn)行試驗。這兩項試驗顯示出主要終點（即達(dá)到確定進(jìn)展的時間）不一致的結(jié)果，該終點代表殘疾進(jìn)展的延遲 ：其中一項試驗，在使用本品的患者中顯示出達(dá)到殘疾進(jìn)展時間［風(fēng)險率=0.69，95%置信區(qū)間（0.55，0.86），p=0.0010，對應(yīng)于使用本品導(dǎo)致風(fēng)險降低了31%］和必須使用輪椅的時間［風(fēng)險率=0.61，95%置信區(qū)間（0.44，0.85），p=0.0036，對應(yīng)于使用本品導(dǎo)致風(fēng)險降低了39%］的統(tǒng)計學(xué)上的顯著延遲。這項作用在長達(dá)33個月的觀察期內(nèi)一直持續(xù)。這種治療作用發(fā)生在調(diào)查的包括所有殘疾水平的患者身上，和復(fù)發(fā)無關(guān)。在繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者使用本品的第二項臨床試驗中，沒有觀察到對于達(dá)到殘疾進(jìn)展時間的延遲，有證據(jù)表明這組中的繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者其總體疾病活動性弱于其他試驗中的患者。在包括兩次試驗數(shù)據(jù)的回顧性分析中，發(fā)現(xiàn)總體療效具有統(tǒng)計學(xué)顯著性（p=0.0076 ；8.0 MIU本品相對于所有使用安慰劑的患者）。亞組的回顧性分析顯示對殘疾進(jìn)展的治療作用最有可能發(fā)生在開始治療前具有活動性病變的患者身上，[風(fēng)險率=0.72，95%置信區(qū)間（0.59，0.88），p=0.0011，對應(yīng)于具有復(fù)發(fā)或明確EDSS進(jìn)展的患者，使用本品導(dǎo)致風(fēng)險降低了28%，8.0 MIU本品對照所有使用安慰劑的患者]。從這些回顧性亞組分析中有證據(jù)顯示復(fù)發(fā)和明確的EDSS進(jìn)展（EDSS1點或0.5點，之前2年EDSS6）有助于識別具有活動性病變的患者。在繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者使用本品的兩項臨床試驗中，都表明臨床復(fù)發(fā)率（30％）降低，沒有證據(jù)顯示本品對于復(fù)發(fā)持續(xù)時間有作用。單個臨床事件擬似多發(fā)性硬化 ：對有單個臨床表現(xiàn)和MRI特征擬似多發(fā)性硬化（T2加權(quán)MRI中至少有2個臨床靜止病灶）的患者進(jìn)行了一項對照臨床試驗，包括單次或多次疾病發(fā)作的患者（如患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)分別具有單個或至少2個臨床證據(jù)）。必須排除多發(fā)性硬化以外的其他任何能夠更好地解釋跡象和癥狀的疾病。本品延遲從第一次臨床事件到臨床確診的多發(fā)性硬化（CDMS）的進(jìn)程，這一結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)的顯著意義和臨床意義，從而將風(fēng)險降低47%［風(fēng)險率=0.53，95%置信區(qū)間（0.39，0.73），p0.0001］。在2年的試驗期內(nèi)，CDMS在安慰劑組中發(fā)生率為45%，對比之下，重組人干擾素-1b組的發(fā)生率為28% (Kaplan-Meier 統(tǒng)計法估計)。本品將達(dá)到CDMS的時間延長了363天，從安慰劑組的255天到本品的618天（基于第25個百分點）。本品的顯著治療效果也可根據(jù)McDonald標(biāo)準(zhǔn)來表明，它延遲了多發(fā)性硬化的進(jìn)程。在2年內(nèi)，安慰劑組的風(fēng)險為85%，本品組為69%［風(fēng)險率=0.57，95%置信區(qū)間（0.46，0.71），p0.00001］。根據(jù)基線因素進(jìn)行的亞組分析表明所有評估的亞組均具有效性。在具有較少分布和較少活動性病變的第一次發(fā)作的患者中也獲得了顯著療效，在2年內(nèi)，單次發(fā)作的患者向CDMS進(jìn)行的風(fēng)險在安慰劑中為47%，本品為24%，無釓增強的患者分別為41%和20%，少于9個T2病灶的患者分別為39%和18%。進(jìn)一步的亞組分析顯示具有至少9個T2-病灶（安慰劑為55%，本品為26%）或釓增強（63%對33%）的單次發(fā)作患者在2年內(nèi)的CDMS進(jìn)程風(fēng)險很高。在多次發(fā)作患者中，CDMS的風(fēng)險在基線獨立于MRI發(fā)現(xiàn)，表明CDMS的高風(fēng)險與疾病臨床的多發(fā)表現(xiàn)有關(guān)。不過，即使在這些高風(fēng)險亞組中，使用本品進(jìn)行早期治療的長期作用仍然未知，因為這個試驗主要用來估計達(dá)到CDMS的時間，而不是該疾病的長期演化過程。此外，雖然一個更保守的方法是在初始掃描時有至少9個T2高信號病灶，和距第一次掃描至少1個月后的隨訪掃描中發(fā)現(xiàn)至少1個新的T2，或1個新的釓增強病灶，但是目前對高風(fēng)險患者沒有建立很好的定義。無論如何，只有定義為高風(fēng)險的患者才應(yīng)考慮使用本品治療。本品治療在具有單個臨床事件的患者試驗中接受良好，表現(xiàn)為試驗的高完成率（本品組為92.8%）。為了增加具有首次臨床事件的患者在試驗中對本品的耐受性，采用了劑量滴定的方法，并且在開始治療時給予了非甾體類抗炎藥。另外，大多數(shù)患者在試驗中使用了自動注射器。經(jīng)過磁共振成像（MRI）檢測，本品在所有多發(fā)性硬化試驗中均有效降低了疾病活動性（中樞神經(jīng)系統(tǒng)的急性炎癥和永久性組織改變）。由MRI檢測的多發(fā)性硬化疾病活動性與臨床作用的關(guān)系至今尚未清楚。未開展過急性毒性研究，因為嚙齒類動物對人體干擾素 無反應(yīng)，所以用恒河猴進(jìn)行了重復(fù)劑量試驗。曾觀察到一過性高熱，淋巴細(xì)胞一過性的顯著升高，以及血小板和分葉中性粒細(xì)胞的一過性顯著下降。沒有開展過長期試驗。在恒河猴身上進(jìn)行的生殖研究表明本品有母體毒性并使流產(chǎn)率升高，并導(dǎo)致死胎。存活的子代動物未發(fā)現(xiàn)畸形。未開展對生育能力影響的研究。沒有觀察到對猴子發(fā)情周期的影響。使用其它干擾素的經(jīng)驗顯示可能會對男性和女性的生育能力造成損害。在一項基因毒性研究(Ames試驗)中，沒有觀察到致突變作用。沒有開展過致癌性研究。體外的細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗未顯示重組人干擾素-1b有致腫瘤的可能性。患者和志愿者血清中的本品水平可以通過非完全特異性的生物測定方法進(jìn)行追蹤。皮下注射500 ug（16.0MIU）注射用重組人干擾素 -1b，1-8小時后達(dá)最大血清濃度，約為40 IU/mL。根據(jù)各項研究，估計本品的血清平均清除率和消除半衰期最大值分別為30 mL/min-1/kg-1和5小時。隔日注射本品不會導(dǎo)致其血清水平的升高，在治療過程中藥代動力學(xué)不大可能發(fā)生變化。皮下給予本品的絕對生物利用度近似為50%。貯藏溫度不得高于25°C。不得冷凍。建議配制成溶液后立即使用。如不能，2-8°C下可保存3小時。小瓶（裝有配制注射用溶液的粉末） ：3 mL透明小瓶（I 型玻璃），配有丁基橡膠塞，外封鋁皮。稀釋液（裝有氯化鈉溶液5.4 mg/ mL(0.54%)） ：2.25 mL預(yù)裝稀釋液的注射器（I 型玻璃），內(nèi)裝1.2 mL稀釋液。每支含有1個裝有粉末的小瓶，1個裝有稀釋液的預(yù)裝注射器，一個帶有針頭的藥瓶適配器。24個月。 拜耳先靈醫(yī)藥
【禁忌】）。
【兒童用藥】在兒童和12歲以下的青少年中未進(jìn)行過本品的療效和安全性研究，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。
【老人用藥】對老年患者無特殊的劑量建議。
【藥物相互作用】
沒有開展過正式的重組人干擾素 -1b藥物相互作用的研究。本品250 ug（8.0 MIU）隔日給藥的治療對多發(fā)性硬化患者藥物代謝的影響尚不清楚。接受本品治療的患者，復(fù)發(fā)時接受皮質(zhì)類固醇或ACTH長達(dá)28天的治療，耐受性良好。由于缺乏對多發(fā)性硬化患者的臨床經(jīng)驗，不推薦本品與除腎上腺皮質(zhì)激素和ACTH外的其它免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合應(yīng)用。曾有報導(dǎo)干擾素能夠降低人類和動物的肝臟細(xì)胞色素P450-依賴酶的活性。本品與治療指數(shù)很窄的藥品，以及主要依賴肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)清除的藥品，如抗癲癇藥聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)慎重。與對造血系統(tǒng)有影響的任何藥物聯(lián)合應(yīng)用都應(yīng)該慎重。沒有開展過與抗癲癇藥的相互作用研究。
【藥物過量】在成年癌癥患者，重組人干擾素-1b的個體用量高達(dá)5500ug（176MIU），每周3次靜脈給藥，未曾出現(xiàn)危及生命的嚴(yán)重不良事件。
【藥理】藥物治療分組 ：細(xì)胞因子、干擾素，ATC Code: L03 AB 08。干擾素屬于細(xì)胞因子家族，為天然存在的蛋白質(zhì)。干擾素的分子量范圍為15000-21000道爾頓。已經(jīng)確定有2大類干擾素：， 和。干擾素、干擾素和干擾素有相互重疊的但各自獨特的生物學(xué)活性。干擾素 -1b的活性有種屬特異性，因此，關(guān)于干擾素 -1b最相關(guān)的藥理學(xué)資料來自于人體細(xì)胞體外培養(yǎng)或人體體內(nèi)研究。重組人干擾素 -1b已經(jīng)顯示出具有抗病毒和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。尚不清楚其對多發(fā)性硬化的作用機制，然而，已知其的生物學(xué)反應(yīng) - 調(diào)節(jié)特性是通過與人體細(xì)胞表面特異性的細(xì)胞受體相互作用介導(dǎo)的。重組人干擾素-1b與這些受體結(jié)合可誘導(dǎo)一定數(shù)目的基因物質(zhì)的表達(dá)，這些物質(zhì)被認(rèn)為是其發(fā)揮生物學(xué)作用的介質(zhì)。從使用本品治療的患者血樣中收集到的血清和細(xì)胞碎片中已經(jīng)檢測到部分這類物質(zhì)。重組人干擾素-1b能降低干擾素受體的親和力并同時增強其內(nèi)化和降解。其還能增強外周血單核細(xì)胞的抑制活性。關(guān)于本品對于心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)和內(nèi)分泌器官的功能的影響，還沒有開展過單獨的研究。復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RR-MS） ：對無需輔助能夠獨立行走（基線EDSS評分0
【毒理】未開展過急性毒性研究，因為嚙齒類動物對人體干擾素 無反應(yīng)，所以用恒河猴進(jìn)行了重復(fù)劑量試驗。曾觀察到一過性高熱，淋巴細(xì)胞一過性的顯著升高，以及血小板和分葉中性粒細(xì)胞的一過性顯著下降。沒有開展過長期試驗。在恒河猴身上進(jìn)行的生殖研究表明本品有母體毒性并使流產(chǎn)率升高，并導(dǎo)致死胎。存活的子代動物未發(fā)現(xiàn)畸形。未開展對生育能力影響的研究。沒有觀察到對猴子發(fā)情周期的影響。使用其它干擾素的經(jīng)驗顯示可能會對男性和女性的生育能力造成損害。在一項基因毒性研究(Ames試驗)中，沒有觀察到致突變作用。沒有開展過致癌性研究。體外的細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗未顯示重組人干擾素-1b有致腫瘤的可能性。
【藥代動力學(xué)】
患者和志愿者血清中的本品水平可以通過非完全特異性的生物測定方法進(jìn)行追蹤。皮下注射500 ug（16.0MIU）注射用重組人干擾素 -1b，1-8小時后達(dá)最大血清濃度，約為40 IU/mL。根據(jù)各項研究，估計本品的血清平均清除率和消除半衰期最大值分別為30 mL/min-1/kg-1和5小時。隔日注射本品不會導(dǎo)致其血清水平的升高，在治療過程中藥代動力學(xué)不大可能發(fā)生變化。皮下給予本品的絕對生物利用度近似為50%。
【編碼】SD000908
【貯藏】貯藏溫度不得高于25°C。不得冷凍。建議配制成溶液后立即使用。如不能，2-8°C下可保存3小時。小瓶（裝有配制注射用溶液的粉末） ：3 mL透明小瓶（I 型玻璃），配有丁基橡膠塞，外封鋁皮。稀釋液（裝有氯化鈉溶液5.4 mg/ mL(0.54%)） ：2.25 mL預(yù)裝稀釋液的注射器（I 型玻璃），內(nèi)裝1.2 mL稀釋液。每支含有1個裝有粉末的小瓶，1個裝有稀釋液的預(yù)裝注射器，一個帶有針頭的藥瓶適配器。
