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重組人促卵泡激素注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人促卵泡激素注射液
英文名稱：RecombinantHumanFollitropinAlfaforInjection
商品名稱：果納芬
【成份】主要成份：重組人促卵泡激素α(r-hFSH)。用中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)經(jīng)遺傳工程生產(chǎn)的促卵泡激素。輔料：蔗糖、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、蛋氨酸、聚山梨酯20、磷酸和氫氧化鈉。
【性狀】本品為白色凍干塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
無排卵（包括多囊卵巢綜合征[PCOS]）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女。對于進(jìn)行超排卵或輔助生育技術(shù)(ART)，如體外受精一胚胎移植(IVF)、配子輸卵管內(nèi)轉(zhuǎn)移(GIFT)和合子輸卵管內(nèi)移植(ZIFT)的患者，用本品可刺激多卵泡發(fā)育。
【功能主治】無排卵（包括多囊卵巢綜合征[PCOS]）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女。對于進(jìn)行超排卵或輔助生育技術(shù)(ART)，如體外受精一胚胎移植(IVF)、配子輸卵管內(nèi)轉(zhuǎn)移(GIFT)和合子輸卵管內(nèi)移植(ZIFT)的患者，用本品可刺激多卵泡發(fā)育。
【規(guī)格】5.5μg（75U）
【包裝】每盒裝有一瓶凍干粉附帶1支預(yù)裝1ml溶劑的注射器及兩個針頭（一個用于溶解藥物、一個用于皮下注射）。凍干粉裝于帶有橡膠塞（溴丁基橡膠）和flip-off鋁帽的3ml小瓶（I型玻璃）中；溶劑裝于1ml預(yù)裝注射器（I型玻璃）中；兩個針頭為無菌包裝。
【用法用量】
使用本品應(yīng)在具有治療生殖問題經(jīng)驗的醫(yī)生監(jiān)督下進(jìn)行。本品用于皮下注射。凍干粉應(yīng)在使用前用所提供的溶劑稀釋。為了避免大體積注射，1ml溶劑最多可溶解3瓶凍干粉。本品的使用劑量根據(jù)尿源性FSH使用劑量制訂，臨床使用證實了本品的每日劑量、用藥方案和監(jiān)測步驟均與目前使用的尿源性FSH制劑一致。建議遵循下文所示的推薦起始劑量。對照性臨床研究顯示，本品與尿源性FSH相比，病人所需的平均累積使用劑量降低，平均治療時間縮短。因此認(rèn)為，使用本品治療的藥物總劑量比尿源性FSH治療的常用藥物總劑量低一些更加適宜。這樣做不但能使卵泡發(fā)育得更優(yōu)化，還能降低不必要的卵巢過度刺激發(fā)生的風(fēng)險（見【臨床試驗】部分）。無排卵（包括多囊卵巢綜合征【PCOS】）婦女：本品治療的目的是使單個格拉夫卵泡發(fā)育成熟，在注射人絨毛膜促性腺激素(hCG)后該卵泡能釋放出卵子。本品每日注射1次。有月經(jīng)的患者，應(yīng)在月經(jīng)周期的前7日內(nèi)開始治療。治療應(yīng)根據(jù)患者反應(yīng)的不同而實行個體化方案。療效可通過(i)超聲波檢查卵泡大小和／或(ii)雌激素水平評價。常用的劑量從每日5.5～11ìg (75～150IU)促卵泡激素開始，如有必要每7或14天增加2.75ìg (37.5IU)或5.5ìg (75IU)，以達(dá)到充分而非過度的反應(yīng)。每日的最大劑量通常不超過16.5ìg (225IU)。如果患者在治療4周后反應(yīng)不充分，此周期應(yīng)予放棄，并且在下一次治療時使用比上周期更高的起始劑量。當(dāng)達(dá)到滿意的反應(yīng)時，應(yīng)在末次注射本品24～48小時后一次性注射hCG5000～10000IU。建議患者在注射hCG當(dāng)日和次日進(jìn)行性生活或進(jìn)行官腔內(nèi)授精(IUI)。如果反應(yīng)過度，應(yīng)停止治療，同時停用hCG（見【注意事項】）。在下一個周期以較低劑量重新開始治療。體外授精和其它助孕技術(shù)前進(jìn)行卵巢刺激以促進(jìn)多卵泡發(fā)育的婦女：通常超排卵方案從治療周期第2或第3天開始，每日注射本品11～16.5ìg(150～225IU)。以血清雌激素濃度和／或超聲波監(jiān)測，直到卵泡發(fā)育充分為止。根據(jù)患者反應(yīng)調(diào)整劑量，日劑量通常不高于33ìg (450IU)�；颊咭话銜谥委煹牡�10日獲得充分的卵泡發(fā)育（范圍介于5～20日之間）。在本品末次注射24～48小時后，一次性注射劑量為10000IU的hCG，以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟。目前常用促性腺激素釋放激素( GnRH)激動劑降調(diào)節(jié)，以抑制內(nèi)源性促黃體激素(LH)峰，達(dá)到控制LH基礎(chǔ)水平的目的。常用的方案是：在GnRH激動劑治療約2周后開始本品治療，然后二藥同時使用直至卵泡發(fā)育充分。例如，在使用2周的激動劑后，前7天每天給予本品11～16.5ìg (150～225IU)，然后根據(jù)卵巢反應(yīng)調(diào)整劑量。IVF經(jīng)驗表明，最初四次治療的成功率保持穩(wěn)定，之后成功率開始降低�！咀晕移は伦⑸渲笇�(dǎo)】如果進(jìn)行本晶的自我皮下注射，請仔細(xì)閱讀以下說明：洗手。應(yīng)保持雙手及所用物品的清潔。找一個清潔的區(qū)域，擺出所需要的每件物品：一瓶GONAL-f凍干粉，一支裝有溶劑的注射器，兩個酒精棉球，一個溶解藥物用的針頭，一個皮下注射用的細(xì)針頭，盛銳利物的容器。準(zhǔn)備注射液：除去GONAL-f藥瓶和預(yù)裝溶劑注射器的保護(hù)帽。將注射器安上溶解藥物用的針頭，把全部溶劑慢慢注入GONAL-f藥瓶中。不要拔出注射器，輕輕旋轉(zhuǎn)藥瓶。切勿劇烈振搖。待藥物溶解（通常立即溶解）后，檢查藥液是否澄清或是否含有顆粒物。翻轉(zhuǎn)藥瓶，輕輕將藥液吸回注射器中。（如果需要注射多瓶GONAL-f，就將藥液注入其他藥瓶中，直到將所有藥瓶的藥物溶解。如果除了GONAL-f之外還有LHá，可以將兩者混合溶解后注射，也可以分別注射。將LH溶解后，抽回注射器中，再注入含有GONAL-f的藥瓶中。待藥液溶解后，再將藥液抽回注射器中。如前所述進(jìn)行顆粒物檢查，如果藥液不澄清則不能使用。1ml溶劑最多可以溶解三瓶凍干粉）。換上細(xì)針頭，排出氣泡：如果注射器中有氣泡，將注射器針頭朝上，輕輕敲打注射器使所有氣泡集中至預(yù)部，推動針?biāo)┡懦鰵馀�。立即注射：醫(yī)生或護(hù)士會告訴您在哪里注射（例如腹部、大腿前方）。用酒精棉球涂擦所選的區(qū)域。將皮膚捏緊，以45-90。角將針頭急速插入皮膚下進(jìn)行注射。不要直接注入靜脈內(nèi)。輕輕推動針?biāo)�，盡量緩慢地注入全部溶液，然后立即拔出針頭。用酒精棉球作圓圈動作，清潔皮膚。處理用過的物品：注射完畢，立即將所有針頭和空瓶倒入裝銳利物用的容器中。用剩的藥液應(yīng)予以丟棄。
【不良反應(yīng)】
以下每一個組織、器官分組中，不良事件均按嚴(yán)重程度列出。
【禁忌】在下列情況時禁用本品：對活性成份促卵泡激素α、FSH或任一輔料成份過敏下丘腦和垂體腫瘤非多囊卵巢疾病所引起的卵巢增大或囊腫不明原因的婦科出血卵巢、子宮、或乳腺癌當(dāng)不能達(dá)到有效反應(yīng)時，禁用本品，例如：原發(fā)性卵巢功能衰竭性器官畸形不可妊娠者子宮纖維瘤不可妊娠者
【注意事項】
本品是一種強(qiáng)促性腺激素，能夠引起輕至重度的不良反應(yīng)，只有充分了解不育癥及其治療的醫(yī)生才可使用。促性腺激素治療需要醫(yī)生和專業(yè)保健人員的參與，還應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控設(shè)施。對于女性，為了安全有效地使用GONAL-f，通常需要定期超聲監(jiān)測卵巢的反應(yīng)，最好同時進(jìn)行血清雌激素水平的檢測。不同患者對FSH治療的反應(yīng)有個體差異，某些患者對FSH的反應(yīng)較差。與治療目的相關(guān)的最低有效劑量對所有患者均適用。本品的自我注射只能在專家指導(dǎo)下，患者經(jīng)過足夠的訓(xùn)練才可進(jìn)行。本品的首次注射應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。卟啉癥患者或有卟啉癥家族史的患者在使用本品治療時應(yīng)給予嚴(yán)密監(jiān)測。如果治療過程中卟啉癥惡化或首次出現(xiàn)卟啉癥癥狀，應(yīng)該中止治療。本品每支含有低于1mmol鈉(23mg)，即可視為“無鈉”。開始治療前，應(yīng)對夫婦雙方進(jìn)行不育方面的檢查，并排除妊娠禁忌。特別要注意甲狀腺功能低下、腎上腺皮質(zhì)功能低下、高泌乳素血癥和垂體或下丘腦腫瘤。如存在這些情況應(yīng)給予特殊治療。無論無排卵性不育癥治療還是輔助生育技術(shù)，進(jìn)行卵泡刺激的患者可能出現(xiàn)卵巢增大或過度刺激。嚴(yán)格按推薦劑量和方案進(jìn)行治療，并進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測，可使這些不良反應(yīng)的發(fā)生率降至最低。卵泡發(fā)育和成熟指數(shù)需要由有相關(guān)經(jīng)驗的醫(yī)生評價。臨床試驗顯示，LHα可增加卵巢對本品的敏感性。如需增加FSH劑量，劑量調(diào)整最好為每7或14天增加2.75μg(37.5IU或5.5μg(75 IU)。尚未對本品/LH和人絕經(jīng)期促性腺激素(hMG)進(jìn)行直接比較。與歷史數(shù)據(jù)的比較證明，使用本品/LH獲得的排卵率與使用hMG相似。卵巢過度刺激綜合征（OHSS）OHSS并非單純性卵巢增大，而是一種嚴(yán)重程度逐漸增加的綜合征。表現(xiàn)為卵巢顯著增大、血清性激素升高，以及血管滲透性增加，從而導(dǎo)致胸膜和腹膜積液，罕見情況下出現(xiàn)心包積液。嚴(yán)重OHSS病例可見下列癥狀：腹痛、腹脹、嚴(yán)重的卵巢增大、體重增加、呼吸困難、少尿，以及胃腸道癥狀包括惡心、嘔吐和腹瀉。臨床診斷中可出現(xiàn)低血容量癥、血液濃縮、電解質(zhì)失調(diào)、腹水、腹膜出血、胸腔積液、胸腹水、急性肺窘迫和血栓栓塞。非常罕見情況下，嚴(yán)重OHSS可并發(fā)肺栓塞，缺血性卒中，以及心肌梗塞。促性腺激素所致的卵巢過度反應(yīng)一般不引起OHSS，但給予hCG誘發(fā)排卵時可致OHSS。因此，卵巢過度刺激狀態(tài)下，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)停用hCG，并建議患者禁止性生活或使用陰道隔膜至少4天。OHSS可能很快（24小時至數(shù)日）進(jìn)展為嚴(yán)重的醫(yī)療事件，因此在給予hCG后應(yīng)對患者進(jìn)行至少兩周的隨訪。建議通過超聲掃描和雌激素監(jiān)測，將出現(xiàn)OHSS以及多胎妊娠的危險性降至最低。對于無排卵患者，當(dāng)其血清雌激素水平>900pg/ml(3300pmol/l)并有3個以上卵泡直徑等于或超過14mm時，OHSS和多胎妊娠的發(fā)生率增加；在輔助生育技術(shù)中，血清雌激素水平>3000pg/ml(llOOOpmol/l)并有20個或以上的卵泡直徑等于或超過12mm時，OHSS的發(fā)生率增加；當(dāng)血清雌激素水平>5500pg/ml(20200pmol/l)并且總卵泡數(shù)等于或超過40個時，就有必要放棄hCG的注射。嚴(yán)格遵從本品的推薦劑量和治療方案并進(jìn)行仔細(xì)的治療監(jiān)測，可使卵巢過度刺激和多胎妊娠的發(fā)生率降至最低。（見和部分）。在輔助生育技術(shù)中，排卵前抽吸所有的卵泡可能減少過度刺激的發(fā)生。如果懷孕，OHSS可能更嚴(yán)重并且持續(xù)時間會更長。OHSS通常在激素治療停止后發(fā)生并于7～10天達(dá)到極限，可在月經(jīng)開始后自行痊愈。如果發(fā)生嚴(yán)重的OHSS，應(yīng)停止用促性腺激素治療，病人應(yīng)住院并給予針對OHSS的特殊治療。多囊卵巢患者OHSS的發(fā)生率更高。多胎妊娠多胎妊娠可使母體和圍產(chǎn)期不良反應(yīng)增加。使用本品促排卵的患者多胎妊娠的發(fā)生率高于自然妊娠，大多數(shù)為雙胎。為了最大限度地降低多胎妊娠發(fā)生率，建議嚴(yán)密監(jiān)測卵巢反應(yīng)。對于正在進(jìn)行輔助生育技術(shù)的患者，多胎妊娠的發(fā)生主要與植入胚胎的數(shù)量、質(zhì)量以及患者的年齡有關(guān)。開始治療前必須告知患者多胎生育的潛在危險。妊娠失敗進(jìn)行促排卵或輔助生育技術(shù)患者妊娠流產(chǎn)的發(fā)生率較正常人群高。異位妊娠既往有輸卵管病史的婦女，無論自然受孕還是通過輔助生育技術(shù)受孕均可能發(fā)生異位妊娠。曾有報道，通過IVF異位妊娠的發(fā)生率為2～5%，普通人群為1-1.5%。生殖系統(tǒng)腫瘤在用多種藥物進(jìn)行不孕癥治療的婦女中，已有發(fā)生卵巢或生殖系統(tǒng)良性或惡性腫瘤的報道。尚未確定用促性腺激素治療是否會增加不孕婦女發(fā)生這些腫瘤的幾率。先天畸形ART后出現(xiàn)先天畸形的幾率可能比自然受孕稍高。認(rèn)為這是由親代特征（如母親年齡、精子特征）和多胎妊娠造成的。血栓栓塞存在血栓栓塞危險因素（如個人史或家族史）的女性，應(yīng)用促性腺激素治療可能使該風(fēng)險增加。因此對于這些患者應(yīng)權(quán)衡促性腺激素治療的利弊。但需要注意的是，妊娠本身也會增加血栓栓塞發(fā)生的風(fēng)險。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥本品不用于妊娠婦女。臨床上與促性腺激素一起使用時，尚無卵巢過度刺激得到控制后出現(xiàn)致畸的報道。如果妊娠期用藥，臨床數(shù)據(jù)不足以排除重組hFSH的致畸作用。但至今為止，尚未有特殊的致畸作用報道。動物實驗中未見致畸作用。哺乳期用藥本品不用于哺乳期婦女。哺乳期間，催乳素的分泌使卵巢刺激的預(yù)后很差。
【藥物相互作用】
在本品治療期間未見有臨床意義的藥物不良相互作用。同時使用本品和其它促排卵藥物（如絨促性素，枸櫞酸克羅米酚）可能會提高卵泡的反應(yīng)，而同時使用促性腺激素釋放激素( GnRH)激動劑誘導(dǎo)垂體脫敏時，可能需要增加GONAL-f的劑量以促使卵巢充分反應(yīng)。除了LHα，本品不得與其它藥物混合在一起使用。研究顯示，本品與LHα混合注射并未顯著改變藥物中活性成份的活性、穩(wěn)定性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征。GONAL-f可與LHα混合溶解后同時單次注射。因此應(yīng)先溶解LHα，然后再溶解GONAL-f。尚未進(jìn)行本品對駕駛和操作機(jī)械能力影響的研究。
【藥物過量】本品過量的影響尚不清楚，但推測可能出現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征（見）。
【藥理】本品是用中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)經(jīng)遺傳工程生產(chǎn)的促卵泡激素。單次和多次給藥的毒性和遺傳毒性的常規(guī)研究數(shù)據(jù)顯示，除本品說明書中其他部分已提到的的安全性內(nèi)容外，本品不會對人類產(chǎn)生其他危害。在廣泛的急性和慢性毒理研究（13周和52周）、致突變和動物研究（狗，大鼠，猴）中均未觀察到顯著改變。分別以兩種給藥方式給兔子O.9%苯甲醇溶解后的藥液及0.9%的苯甲醇：皮下注射可導(dǎo)致輕度出血及亞急性炎癥；肌肉注射時出現(xiàn)輕微炎癥和退行性改變。對α-促卵泡激素?fù)p害生育能力已有報道，長期給予大鼠藥理學(xué)劑量的α-促卵泡激素(≥40IU/kg/天)會降低大鼠的生育能力。給予高劑量(≥5IU/Kg/天)的α-促卵泡激素會導(dǎo)致成活胚胎數(shù)量減少，但是沒有致畸作用，也不會導(dǎo)致難產(chǎn)，這與尿源性hMG相似。由于本品不用于孕婦，所以這些數(shù)據(jù)幾無臨床相關(guān)性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊彼岸準(zhǔn)：JS20040042
【藥代動力學(xué)】
靜脈給藥時，本品分布于細(xì)胞外液間隙。初始半衰期約2小時，從機(jī)體清除的終末半衰期約1天。穩(wěn)態(tài)時分布容積和總清除率分別為10 L和0.6L/小時。本品劑量的1/8經(jīng)尿液排出體外。皮下給藥的絕對生物利用度約70%。重復(fù)給藥3～4天，本品累積3倍達(dá)到穩(wěn)態(tài)。對于內(nèi)源性促性腺激素分泌受抑制的婦女，即使體內(nèi)未檢測出LH水平，本品仍能有效地刺激卵泡發(fā)育和類固醇生成。
【ATC分類】G03G
【編碼】SD000661
【貯藏】于原包裝中貯于25℃以下。置于兒童接觸不到的地方。開啟并溶解后應(yīng)立即一次性注射完畢。
