相關(guān)分類
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重組人促紅素生成素注射液（CHO細(xì)胞）
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人促紅素生成素注射液（CHO細(xì)胞）
英文名稱：RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell)
商品名稱：佳林豪
【成份】重組人促紅素、氯化鈉、人血白蛋白
【性狀】無色澄明液體，pH6.9±0.5
【適應(yīng)癥】
重組人促紅素、氯化鈉、人血白蛋白
【功能主治】重組人促紅素、氯化鈉、人血白蛋白
【規(guī)格】2000IU/1ml/支3000IU/1ml/支4000IU/1ml/支5000IU/1ml/支9000IU/1ml/支2000IU/1ml/支12000IU/1ml/支
【包裝】玻璃瓶、丁基膠塞，每小盒裝1支。
【用法用量】
腎性貧血：本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30 IU/kg/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%（34 vol%）。維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30～33 vol%或/和血紅蛋白達(dá)到100～110克/升，則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3然后每2～4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員：適用于術(shù)前血紅蛋白在100～130克/升的擇期外科手術(shù)病人（心臟血管手術(shù)除外），使用劑量為150 IU/kg，每周3次，皮下注射，于術(shù)前10天至術(shù)后4天應(yīng)用，可減輕術(shù)中及術(shù)后貧血，減少對(duì)異體輸血的需求，加快術(shù)后貧血傾向的恢復(fù)。用藥時(shí)間為防止缺鐵，可同時(shí)補(bǔ)充鐵劑。
【不良反應(yīng)】
一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等，個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對(duì)癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時(shí)，建議先使用少量，確定無異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識(shí)障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時(shí)應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。肝臟：偶有GOT、GPT的上升。胃腸：有時(shí)會(huì)有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。
【禁忌】未控制的重度高血壓患者。對(duì)本品及其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞衍生物過敏者，對(duì)人血清白蛋白過敏者。合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事項(xiàng)】
本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積在36vol%以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%，應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。葉酸或維生素B12不足會(huì)降低本品療效。嚴(yán)重鋁過多也會(huì)影響療效。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。
【兒童用藥】對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。
【老人用藥】高齡患者應(yīng)用本品時(shí)，要注意監(jiān)測(cè)血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】可能會(huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。
【藥理】重組人促紅素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖和分化。本品為重組人促紅素，與天然的EPO相比，體內(nèi)、外生物作用基本—致。研究表明，本品可增加紅系造血祖細(xì)胞(CFU—E)的集落生成率。
【毒理】遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、HGPRT位點(diǎn)基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雌性大鼠靜脈注射本品，劑量達(dá)100和500IU／kg(按體表面積折算，分別為臨床推薦最大劑量的5.4和27倍)時(shí)，流產(chǎn)率有略微增加的趨勢(shì)；在500IU／kg組，可見F1代胎仔體重增長減緩，腹毛發(fā)生、眼瞼張開和骨化延遲及尾椎骨數(shù)量減少。但家兔在妊娠第6至18天給予本品500IU／Kg，未見任何不良反應(yīng)。門前尚無充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，只有當(dāng)其潛在益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才可在孕期使用本品。雌性大鼠在圍產(chǎn)期給予本品劑量達(dá)500IU／kg時(shí)，F(xiàn)1、F2代仔鼠未出現(xiàn)與給藥相關(guān)的不良影響，尚不清楚本品足否經(jīng)人乳分泌，鑒于許多藥物可從人乳中排泄，哺乳婦女應(yīng)慎用本品。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國藥典》2010年版三部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
血漿濃度健康成年人 一次注射100IU／Kg或200IU／kg，靜脈注射的半衰期為4.76或5.01小時(shí)，皮下注射在用藥12小時(shí)后血藥濃度達(dá)到峰值(以上稱為Cmax)(103.6或242.3mIU／ml)，之后在22.2或22.4小時(shí)半衰期內(nèi)呈現(xiàn)緩慢衰退。用藥36小時(shí)之后，皮下注射比靜脈注射的血漿濃度要高。進(jìn)行透析治療前的腎性貧血患者 對(duì)透析前的腎性貧血患者一次皮下注射6000IU或9000IU后，血液濃度在注射12-24小時(shí)后達(dá)到Cmax(153或219mIU／ml)，之后在24.6或19.1小時(shí)半衰期內(nèi)呈現(xiàn)緩慢衰退。尿中排泄健康成人男性一次注射100IU／kg或200IU／kg后，在注射后48小時(shí)之內(nèi)，靜脈注射劑量的1.80%或2.13%，皮下注射劑量的0.15%或1.41%被排出體外。
【編碼】SD000659
【貯藏】2～8℃避光保存和運(yùn)輸。
