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重組人促紅素-β注射液（CHO細(xì)胞）
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人促紅素-β注射液（CHO細(xì)胞）
英文名稱：Recormon(RecombinantHumanErythropoietinβInjection(CHOCell))
商品名稱：羅可曼
【成份】主要組成成份：重組人紅細(xì)胞生成素-β輔料包括：尿素，氯化鈉，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氫鈉，十二水合磷酸氫二鈉，二水合氯化鈣，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋異亮氨酸，左旋蘇氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水
【性狀】本品為無色、澄清或呈輕微乳狀注射液。
【適應(yīng)癥】
本品適用于因慢性腎衰竭所致貧血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治療者。治療接受化療的非髓性惡性腫瘤成人患者的癥狀性貧血。本品用于治療貧血時(shí)，僅在出現(xiàn)貧血癥狀時(shí)方可使用。
【功能主治】本品適用于因慢性腎衰竭所致貧血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治療者。治療接受化療的非髓性惡性腫瘤成人患者的癥狀性貧血。本品用于治療貧血時(shí)，僅在出現(xiàn)貧血癥狀時(shí)方可使用。
【規(guī)格】2000IU/0.3ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含2000IU 重組人紅細(xì)胞生成素-β，裝量為0.3ml。4000IU/0.3ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含4000IU 重組人紅細(xì)胞生成素-β，裝量為0.3ml。5000IU/0.3ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含5000IU 重組人紅細(xì)胞生成素-β，裝量為0.3ml。6000IU/0.3ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含6000IU 重組人紅細(xì)胞生成素-β，裝量為0.3ml。10000IU/0.6ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含10000IU 重組人紅細(xì)胞生成素-β，裝量為0.6ml。
【包裝】2000IU/0.3ml/支，4000IU/0.3ml/支，5000IU/0.3ml/支，6000IU/0.3ml/支,10000IU/0.6ml/支：6支/盒（預(yù)充式注射器）
【用法用量】
應(yīng)由在上述適應(yīng)癥領(lǐng)域中有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行羅可曼治療。由于在個(gè)別的病例中觀察到過敏樣反應(yīng)，建議在醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下進(jìn)行首次給藥。應(yīng)注意本品只有在溶液澄清或呈輕微乳狀，無色且?guī)缀鯚o可見顆粒時(shí)方可用于注射。預(yù)充式注射器中的藥品是無菌的，但未做防腐處理。在任何情況下，每支注射器都不可以多次注射。治療成人和兒童慢性腎功能衰竭患者的癥狀性貧血�；颊哓氀陌Y狀和后遺癥隨著年齡，性別和疾病總負(fù)荷的不同而有所不同；醫(yī)生有必要對個(gè)體患者的臨床病程和狀態(tài)進(jìn)行評價(jià)�？梢酝ㄟ^皮下或靜脈注射羅可曼來升高血紅蛋白的水平，使其不超過12g/dl（7.5mmol/l）。對于未進(jìn)行血液透析的患者，首選皮下注射給藥以避免刺穿外周靜脈。如果靜脈注射給藥，應(yīng)在約2 分鐘內(nèi)完成，例如，對于血液透析患者在透析結(jié)束時(shí)經(jīng)動(dòng)靜脈瘺管注入。因?yàn)椴∪说膫�(gè)體差異，臨床上可以觀察到個(gè)別患者的血紅蛋白值偶爾超過或低于預(yù)期的血紅蛋白水平。考慮到血紅蛋白靶濃度在10g/dl（6.2mmol/l）到12g/dl（7.5mmol/l）之間，可以通過劑量管理達(dá)到不同的血紅蛋白水平。應(yīng)該避免出現(xiàn)持續(xù)的血紅蛋白水平超過12g/dl（7.5mmol/l）；當(dāng)血紅蛋白值超過12g/dl（7.5mmol/l）時(shí)，可根據(jù)以下指導(dǎo)原則調(diào)整劑量：應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)用藥4 周后血紅蛋白水平升高幅度超過2g/dl（1.25mmol/l）。如果出現(xiàn)上述情況， 應(yīng)按照如下原則調(diào)整劑量。如果一個(gè)月后血紅蛋白升高幅度超過2g/dl（1.25mmol/l）或血紅蛋白水平正在升高并接近12g/dl（7.45mmol/l），劑量應(yīng)減少25%。如果血紅蛋白水平持續(xù)升高，應(yīng)該停止治療直到血紅蛋白水平開始降低，然后以低于前次給藥劑量25％的劑量重新開始治療。應(yīng)密切監(jiān)測患者，確保采用最低劑量的羅可曼能夠足夠控制患者的貧血癥狀。當(dāng)出現(xiàn)高血壓或心血管，腦血管或外周血管疾病時(shí)，應(yīng)按患者的個(gè)體狀況來確定血紅蛋白每周升高的幅度和治療靶濃度。羅可曼的治療分為兩個(gè)階段：糾正期皮下注射給藥：起始劑量為每周3次，每次20IU/kg 體重。如果血紅蛋白升高不理想，（每周＜0.25g/dl）,每4周可增加劑量，每周3次，每次20IU/kg體重。每周劑量可以分成每日劑量給予。靜脈注射給藥：起始劑量為每周3次，每次20IU/kg 體重。4周后劑量可升高至每次80IU/kg，每周3次。如果需要的話，其后每月可再多增加20 IU/kg，每周3次。以上兩種給藥途徑，最大劑量不超過每周720IU/kg。維持期為使血紅蛋白水平維持在10－12g/dl，應(yīng)先將用藥量減至治療期給藥量的一半。隨后，每一周或兩周調(diào)整患者的劑量（維持劑量）。如果采用皮下注射給藥，周劑量可采用每周注射1 次，或分成等份劑量每周注射3次或7次的方式給藥。每周用藥一次病情穩(wěn)定的患者可以改成每兩周給藥一次。在這種情況下可能需要增加劑量。來自兒童臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明，通常情況下越年輕的患者其所需要的羅可曼劑量也越高。然而，由于不能預(yù)測每個(gè)患者的反應(yīng)，因此應(yīng)遵循推薦的用藥方案。羅可曼一般用于長期治療，但如有需要，可以隨時(shí)終止治療。有關(guān)每周用藥一次的數(shù)據(jù)是來自24周療程的臨床試驗(yàn)。治療腫瘤患者因化療引起的癥狀性貧血貧血患者（例如，血紅蛋白濃度≤10g/dl（6.2mmol/l））應(yīng)該皮下注射給予羅可曼�；颊哓氀陌Y狀和后遺癥隨著年齡，性別和疾病總的負(fù)荷的不同而有所不同；醫(yī)生有必要對個(gè)體患者的臨床病程和狀態(tài)進(jìn)行評價(jià)。周劑量可以一次注射給藥，也可以分成3至7次單個(gè)劑量給予。推薦的初始劑量為30000IU/周（相當(dāng)于對一個(gè)中等體重的患者，每周給予約450IU/kg體重的劑量）。因?yàn)椴∪藗�(gè)體差異，臨床上可以觀察到個(gè)別患者的血紅蛋白值偶爾超過或低于預(yù)期的血紅蛋白水平�？紤]到血紅蛋白靶濃度在10g/dl（6.2mmol/l）12g/dl（7.5mmol/l）之間，可以通過劑量管理產(chǎn)生不同的血紅蛋白水平。應(yīng)該避免出現(xiàn)持續(xù)的血紅蛋白水平超過12g/dl（7.5mmol/l）；當(dāng)血紅蛋白值超過12g/dl（7.5mmol/l）時(shí)，劑量調(diào)整的指導(dǎo)原則闡述如下：如果治療4 周后血紅蛋白已至少升高1g/dl（0.62mmol/l），那么應(yīng)繼續(xù)使用目前的劑量。如果血紅蛋白水平未能至少升高1g/dl（0.62mmol/l），則可以考慮將周劑量加倍。如果治療8 周后血紅蛋白水平未能至少升高1g/dl（0.62mmol/l），則不可能出現(xiàn)治療反應(yīng)，應(yīng)停止治療。治療應(yīng)持續(xù)至化療結(jié)束后4周。最大劑量不應(yīng)該超過每周60000IU。一旦達(dá)到個(gè)體患者的治療目標(biāo)，劑量應(yīng)減少25－50%，并使血紅蛋白維持在該水平上。應(yīng)該考慮進(jìn)行合適的劑量調(diào)整。如果血紅蛋白水平超過12g/dl（7.5mmol/l），劑量應(yīng)減少25－50%。如果血紅蛋白水平超過13g/dl（8.1mmol/l），應(yīng)暫時(shí)停止羅可曼的治療。當(dāng)血紅蛋白水平降低至12g/dl（7.5mmol/l）或更低時(shí)，可以比前次劑量低25％的劑量重新開始羅可曼的治療。如果治療4 周后， 血紅蛋白水平的升高超過2g/dl （1.3mmol/l） 或達(dá)到12g/dl（7.5mmol/l），劑量應(yīng)減少25%至50%。應(yīng)該密切監(jiān)測患者，確保采用最低劑量的羅可曼能夠足夠控制患者的貧血癥狀。
【不良反應(yīng)】
基于包括1725 位患者在內(nèi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，估計(jì)約8%的羅可曼治療患者會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。慢性腎功能衰竭的貧血患者羅可曼治療期間最常見的不良反應(yīng)為血壓升高或現(xiàn)有高血壓加重，尤其在PCV（血細(xì)胞壓積）快速升高時(shí)（參見注意事項(xiàng)）。另外在正�；蚱脱獕旱膫�(gè)別患者中可能出現(xiàn)伴有腦病樣癥狀的高血壓危象（如頭痛和精神錯(cuò)亂狀態(tài)，感覺運(yùn)動(dòng)障礙—諸如語言障礙或步態(tài)受損—直至強(qiáng)直痙攣性發(fā)作）�？赡軙�(huì)出現(xiàn)旁路血栓癥，尤其在有低血壓趨勢的或其動(dòng)靜脈瘺出現(xiàn)并發(fā)癥（如狹窄、動(dòng)脈瘤）的患者（參見注意事項(xiàng)）。在多數(shù)情況下，可觀察到血清鐵蛋白水平下降同時(shí)有血細(xì)胞壓積的上升。此外，還在個(gè)別病例中觀察到血清鉀及磷酸鹽水平一過性增高。在個(gè)別病例中，羅可曼治療會(huì)引起抗紅血球中和抗體介導(dǎo)的單純性紅細(xì)胞再生障礙（PRCA）。如果診斷出現(xiàn)PRCA，則必須停止羅可曼治療，而且患者不得轉(zhuǎn)換成其他促紅素類藥物進(jìn)行治療（參見注意事項(xiàng)）。下表中列出了臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的認(rèn)為與羅可曼治療相關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生率。對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)嚴(yán)重程度遞減的順序列出。癌癥患者與促紅素-β 治療相關(guān)的常見的不良反應(yīng)（可以通過藥物治療）包括頭痛和高血壓（＞1%,＜10%）。（參見注意事項(xiàng)）在一些患者中觀察到血清鐵離子參數(shù)降低（參見注意事項(xiàng)） 。臨床試驗(yàn)已經(jīng)表明，羅可曼治療的癌癥患者中出現(xiàn)血栓栓塞類事件的頻率高于未經(jīng)治療的或安慰劑治療的對照組患者。在羅可曼治療的患者中，血栓栓塞發(fā)生率為7%，而對照組患者中為4%；與對照組患者相比，羅可曼治療組血栓栓塞發(fā)生率偏高并未伴隨血栓栓塞事件死亡率的增加。下表中列出了臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的，認(rèn)為與羅可曼治療相關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生率。對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)嚴(yán)重程度遞減的順序列出。所有的適應(yīng)癥促紅素-β治療中可能會(huì)出現(xiàn)罕見的皮膚反應(yīng)（≥1/10000 至≤1/1000），如皮疹、瘙癢、蕁麻疹或注射部位反應(yīng)。據(jù)報(bào)導(dǎo)，在極其個(gè)別病例（≤1/10000）中出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)。但在對照的臨床試驗(yàn)中尚未發(fā)現(xiàn)過敏性反應(yīng)的發(fā)生率的增加。據(jù)報(bào)導(dǎo)，在極其個(gè)別病例中（≤1/10000），尤其是在開始治療時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)流感樣癥狀，如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、肢體疼痛、不適和/或骨痛。以上反應(yīng)多為輕或中度，而且在數(shù)小時(shí)或數(shù)天后消退。
【禁忌】對活性物質(zhì)或任一成分高度敏感者�？刂撇缓玫母哐獕夯颊摺�
【注意事項(xiàng)】
運(yùn)動(dòng)員慎用羅可曼應(yīng)慎用于伴有轉(zhuǎn)化型芽細(xì)胞增多、癲癇、血小板升高及慢性肝功能衰竭的難治性貧血患者。葉酸和維生素B12 缺乏可降低羅可曼的療效，因此應(yīng)該避免出現(xiàn)上述情況。為了確保能有效地生成紅細(xì)胞，在治療前和治療中都應(yīng)該評價(jià)所有的患者的鐵離子水平。如果需要的話，可以根據(jù)治療指導(dǎo)原則對患者進(jìn)行鐵補(bǔ)充治療。因腎功能衰竭治療所致的嚴(yán)重的鋁過負(fù)荷可能會(huì)降低羅可曼的療效。由于不能肯定排除本品有加速腎功能衰竭進(jìn)展的可能性，因此本品用于治療尚未接受透析治療的腎硬化患者應(yīng)該進(jìn)行個(gè)體化治療。已有報(bào)道表明包括羅可曼在內(nèi)的促紅素治療可以通過中和抗促紅素抗體，引起單純紅細(xì)胞增生障礙。這些抗體可以與所有促紅素蛋白出現(xiàn)交叉反應(yīng)，因此懷疑或已證實(shí)存在中和促紅素抗體的患者都不應(yīng)轉(zhuǎn)用羅可曼治療（參見不良反應(yīng)）。對于慢性腎功能衰竭患者，會(huì)出現(xiàn)血壓升高或現(xiàn)有高血壓加重，尤其在PCV 快速升高時(shí)。這些血壓升高都能采用藥物進(jìn)行治療。如藥物治療不能控制血壓的升高，建議暫時(shí)停用羅可曼。建議定期監(jiān)測血壓，尤其在治療開始時(shí)，包括在透析之間。腦病樣癥狀的高血壓危象可能會(huì)發(fā)生，這需要醫(yī)生立即引起注意并給予加強(qiáng)的醫(yī)學(xué)護(hù)理。當(dāng)出現(xiàn)可能是警示信號的突發(fā)性刺痛性偏頭痛樣頭痛時(shí)，尤其應(yīng)加注意。慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行羅可曼治療期間，血小板計(jì)數(shù)在正常范圍內(nèi)可能會(huì)出現(xiàn)中度劑量依賴性上升，尤其是在靜脈內(nèi)給藥后。在繼續(xù)治療期間這種情況會(huì)有所回退。建議在前8周治療期間定期監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)。對于慢性腎功能衰竭患者，維持的血紅蛋白濃度不應(yīng)該超過中推薦的血紅蛋白靶濃度的上限。在臨床試驗(yàn)中觀察到，當(dāng)血紅蛋白靶濃度高于12g/dl（7.5 mmol/l）時(shí)給予促紅細(xì)胞生成類藥品（ESAs），會(huì)增加發(fā)生死亡和嚴(yán)重心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。臨床對照試驗(yàn)顯示：通過促紅素增加血紅蛋白濃度，且超過控制貧血所需要的標(biāo)準(zhǔn)來治療貧血或避免輸血并不會(huì)給患者帶來明顯的益處。早產(chǎn)兒中血小板計(jì)數(shù)可能輕度增高，尤其到出生后第12－14 天，因此應(yīng)定期監(jiān)測血小板。對腫瘤生長的影響促紅素（EPO）是主要刺激紅細(xì)胞生成的生長因子。促紅素受體可能在各種腫瘤細(xì)胞的表面表達(dá)。與所有生長因子一樣，促紅素可能會(huì)刺激各種惡性腫瘤的生長。在數(shù)個(gè)對照試驗(yàn)中，促紅素并沒有表現(xiàn)出改善癌癥貧血患者的總的生存期或降低其腫瘤進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。在對照臨床試驗(yàn)中，使用羅可曼和其它的促紅細(xì)胞生成類藥品（ESAs）表明：1. 當(dāng)血紅蛋白靶濃度＞14g/dl（8.7mmol/l）時(shí)，會(huì)促進(jìn)腫瘤生長并縮短接受放療的晚期頭頸癌患者的存活期2. 當(dāng)血紅蛋白靶濃度在12-14g/dl（7.5-8.7mmol/l）時(shí)，會(huì)促進(jìn)接受化療的晚期乳腺癌患者的四個(gè)月疾病進(jìn)展并會(huì)縮短其總的存活期并增加其死亡當(dāng)血紅蛋白靶濃度在12g/dl（7.5mmol/l）時(shí)，會(huì)增加未接受化療或放療的活躍期惡性腫瘤患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。表明ESAs 不能用于此類患者。3. 可能出現(xiàn)藥物能控制的血壓升高。因此建議監(jiān)測患者血壓，尤其是對腫瘤患者初始治療階段。對于腫瘤患者應(yīng)該定期監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白水平，使血紅蛋白水平維持在10-12g/dL。在慢性腎功能衰竭患者中，由于血細(xì)胞壓積增加，在羅可曼治療期間經(jīng)常需要增加血液透析期間的肝素劑量。如果用肝素化治療未達(dá)最佳狀態(tài)，可能會(huì)堵塞透析系統(tǒng)。對于有旁路血栓形成危險(xiǎn)的慢性腎功能衰竭患者，應(yīng)考慮進(jìn)行早期旁路修正和預(yù)防血栓形成，如服用乙酰水楊酸。在羅可曼治療期間應(yīng)定期監(jiān)測血鉀和磷酸鹽水平。據(jù)報(bào)導(dǎo)，在少數(shù)接受羅可曼治療的尿毒癥病中出現(xiàn)了血鉀水平增高，但其因果關(guān)系尚未明確。如果觀察到血鉀水平增高或正在增高，則應(yīng)考慮停止使用羅可曼，直至血鉀水平回復(fù)正常。從異體輸血的風(fēng)險(xiǎn)/受益角度考慮，對需要特別避免異體輸血的患者應(yīng)慎用本品。健康人員誤用本品能導(dǎo)致血細(xì)胞壓積過度增高。這可能導(dǎo)致危及生命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。每支預(yù)充式注射器的羅可曼含有0.3mg 的苯丙氨酸輔料。因此，對重度苯丙酮酸尿的患者的治療應(yīng)多加考慮。本品每支預(yù)充針中包含少于1mmol 鈉（23mg），幾乎“無鈉”。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無重組人促紅素-對懷孕婦女的臨床研究資料。動(dòng)物研究表明，對于懷孕期，胚胎/胎兒發(fā)育期，分娩或產(chǎn)后發(fā)育期無直接或間接的危害作用。對于懷孕期婦女的用藥應(yīng)慎用。
【兒童用藥】未在兒童中進(jìn)行相關(guān)研究
【老人用藥】未在老年患者中進(jìn)行相關(guān)研究
【藥物相互作用】
到目前為止，臨床結(jié)果還未顯示本品與其他藥物有相互作用。動(dòng)物試驗(yàn)表明重組人促紅素-β不會(huì)增加細(xì)胞生長抑制藥物如依托泊苷，順鉑，環(huán)磷酰胺，氟尿嘧啶的骨髓毒性。
【藥物過量】本品治療的范圍非常寬，即使在較高的血清濃度，也未觀察到中毒癥狀。
【藥理】重組人促紅素-β與從貧血患者尿液中分離的促紅素的氨基酸和碳水化合成分是一致的。促紅素是一種糖蛋白，它通過刺激干細(xì)胞前體來促進(jìn)紅細(xì)胞生成，作為一種有絲分裂刺激因子和分化激素起作用。重組人促紅素-β的生物效應(yīng)在靜脈及皮下注射后被證實(shí)。在多種載體動(dòng)物模型（正常及尿毒癥大鼠，紅細(xì)胞增多癥小鼠、狗）中給予重組人促紅素-β后，總鐵結(jié)合率、紅細(xì)胞數(shù)目、血紅蛋白水平及網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)均增高。在鼠脾細(xì)胞培養(yǎng)載體實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)其與重組人促紅素-β孵育后，脾中有核紅細(xì)胞的3H-胸苷結(jié)合率升高。人類骨髓細(xì)胞培養(yǎng)調(diào)查顯示，注射重組人促紅素-β僅刺激紅細(xì)胞生成而不影響白細(xì)胞。并沒有發(fā)現(xiàn)重組人促紅素-β對人骨髓或皮膚細(xì)胞有毒性作用，也沒有任何臨床前期或臨床調(diào)查顯示重組人促紅素-β對腫瘤進(jìn)展有影響。給予單劑量的重組人促紅素-β對小鼠的行為及運(yùn)動(dòng)無影響，對狗的呼吸及循環(huán)亦無影響。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)：JS20100092
【藥代動(dòng)力學(xué)】
藥物動(dòng)力學(xué)顯示，在健康志愿者及尿毒癥患者，靜脈給予重組人促紅素-β的半衰期為4～12小時(shí)，分布容積相當(dāng)于1～2倍血漿容積。在尿毒癥及正常大鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)相似結(jié)果。給尿毒癥患者皮下注射重組人促紅素-β后，因血清血小板濃縮而延緩吸收，平均12～28小時(shí)達(dá)到最大濃度。半衰期平均為13～28小時(shí)，比靜脈注射要長。生物利用度與靜脈注射相比，皮下注射重組人促紅素-β的生物利用度為23～42%。
【ATC分類】B03X
【編碼】SD000657
【貯藏】本品應(yīng)于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。藥品應(yīng)存放于小孩接觸不到處。
