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重組人p53腺病毒注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人p53腺病毒注射液
英文名稱：Gendicine(RecombinantHumanP53AdvInjection)
商品名稱：今又生
【成份】重組人p53腺病毒
【性狀】本品為淡白色澄明液體
【適應(yīng)癥】
本品與放射治療聯(lián)合可試用于現(xiàn)有治療方法無效的晚期鼻咽癌的治療。
【功能主治】本品與放射治療聯(lián)合可試用于現(xiàn)有治療方法無效的晚期鼻咽癌的治療。
【規(guī)格】1×1012VP/支/小盒。
【包裝】2ml西林瓶包裝，每小盒裝1支。8支/中盒。
【用法用量】
用前現(xiàn)從-20℃取出，待完全融化后，輕輕搖勻，盡量勿使藥液使沾染瓶蓋。常規(guī)治療每周1次，每次1支(1×1012VP)，4周為1個療程，建議使用2個療程以上�！局委煼桨浮柯�(lián)合放療建議放療前72小時給藥或遵醫(yī)囑聯(lián)合化療常規(guī)化療; 建議與化療藥物至少間隔2小時使用聯(lián)合手術(shù)術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后均可局部注射聯(lián)合熱療聯(lián)合放/化療單藥治療【用藥途徑】已批準(zhǔn)今又生的用藥途徑為瘤內(nèi)注射；國外已批準(zhǔn)重組人p53腺病毒制品臨床試驗方案的用藥途徑：瘤內(nèi)注射可在直視、影像引導(dǎo)、內(nèi)窺鏡直視下。建議瘤組織內(nèi)多點注射。瘤直徑≥4cm者，用生理鹽水稀釋至4ml后注射；≤4cm者，則稀釋至2ml。胸、腹腔灌注先抽出適量的胸、腹水，根據(jù)病情，用適量生理鹽水稀釋，通常稀釋至500～1000 ml后灌注，并采取合適體位使藥液與患部充分接觸。動脈介入動脈插管；或經(jīng)原有動脈藥盒給藥，用生理鹽水稀釋到100ml，30分鐘內(nèi)給藥完畢。靜脈給藥用生理鹽水100ml稀釋，30分鐘內(nèi)給藥完畢。
【不良反應(yīng)】
Ⅰ/Ⅱ度自限性發(fā)熱，體溫38C左右，如果熱度較高，病人感覺不適時，可酌情使用一般退熱藥處理；偶見惡心、嘔吐。
【注意事項】
病人有全身感染、發(fā)熱等中毒癥狀時禁用；對本品過敏者禁用；孕婦和哺乳期婦女禁用；勿與有效的抗病毒藥物同時使用。操作時注意防止藥液產(chǎn)生泡沫或飛濺出來。若發(fā)生手、臉等皮膚及物品污染，請立即用75%酒精擦試，再用清水沖洗。若飛濺入眼 睛、口、鼻等粘膜，即用清水反復(fù)沖洗。
【藥理】重組人p53腺病毒注射液是腫瘤的基因治療制品�；蛑委熓侵敢愿淖�?nèi)说倪z傳物質(zhì)為基礎(chǔ)的生物醫(yī)學(xué)治療。腫瘤是一種基因病，因此基因治療針對的是腫瘤發(fā)生的根源。本品由5型腺病毒載體DNA和人p53腫瘤抑制基因重組，并形成有活性的基因工程重組腺病毒顆粒。本品可特異地引起腫瘤細(xì)胞程序性死亡，或者使腫瘤細(xì)胞處于嚴(yán)重冬眠狀態(tài)，而對正常細(xì)胞無損傷。在腫瘤細(xì)胞內(nèi)存在的受損DNA是重要的p53基因表達(dá)的激活因素。高表達(dá)的 p53蛋白質(zhì)能有效刺激機體的特異性抗腫瘤免疫反應(yīng)，局部注射可吸引T淋巴細(xì)胞等腫瘤殺傷性細(xì)胞聚集在瘤組織。p53腫瘤抑制基因可調(diào)節(jié)細(xì)胞S期-G1期生長，防止細(xì)胞癌變；它是細(xì)胞內(nèi)關(guān)鍵的“基因組保護(hù)神”，具有上調(diào)多種抗癌基因和下調(diào)多種癌基因的活性，并有抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF) 基因和藥物多抗性(MDR)基因表達(dá)的作用，從而使其抑癌效應(yīng)瀑布性增強。該品屬缺陷性重組腺病毒，在體內(nèi)對細(xì)胞只發(fā)生一次性感染，不能繁殖，使用安全性高，亦不會導(dǎo)致人群傳染和環(huán)境污染。動物急性毒性試驗和長期毒性試驗，一般生理指標(biāo)、血生化指標(biāo)及臟器組織切片均未見有病理變化。腺病毒DNA不整合到人細(xì)胞基因組中，無遺傳毒性。即
【藥代動力學(xué)】
動物體內(nèi)實驗表明：局部或全身注射后1小時內(nèi)，該重組腺病毒體即可進(jìn)入腫瘤細(xì)胞。注射后3小時，p53基因即開始表達(dá)，并生成p53蛋白質(zhì)；12小時時表達(dá)率為47%，第3天達(dá)到高峰，第5天降至30%，14天內(nèi)仍可檢出。3星期后，進(jìn)入細(xì)胞的重組腺病毒DNA即被降解。靜脈注射可引起廣泛地組織分布，肝臟分布最多，其次是肺臟；腫瘤局部注射則主要分布在局部，在其他組織和器官的分布難以檢出，未見從尿、糞、膽汁中排泄。療效北京同仁醫(yī)院使用本品在Ⅰ期臨床試驗共治療12例中晚期喉癌病人。7例為初治，5例為復(fù)發(fā)病例。平均病程41個月。癌細(xì)胞呈低分化至高分化不等。分3組使用1×1010～1×1012VP的劑量進(jìn)行爬坡試驗。瘤內(nèi)局部注射10次，1支/次。所有病人除聯(lián)合手術(shù)外，均未給予其它方式的治療。經(jīng)臨床常規(guī)檢查和分子生物學(xué)及免疫學(xué)特殊試驗證明使用安全。療后隨訪36～42個月，無1例病人腫瘤復(fù)發(fā)。其中1例病人曾平均間隔9個月復(fù)發(fā)一次，共進(jìn)行了6次激光手術(shù)，99年經(jīng)本品基因治療后隨訪3年無復(fù)發(fā)。北京腫瘤醫(yī)院等4家醫(yī)院完成了藥效臨床試驗。隨機分組。采用瘤內(nèi)局部注射，聯(lián)合放射治療頭頸部鱗癌病人(其中69%的病例為Ⅲ～Ⅳ期，
【ATC分類】L01X
【編碼】SD000632
【貯藏】-20℃以下低溫保存，防止反復(fù)凍融。
