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重組促卵泡素β注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：重組促卵泡素β注射液
商品名稱：普麗康
【成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱為：重組促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。輔料包括：蔗糖、枸櫞酸鈉、L-蛋氨酸及聚山梨酯20，pH 值通過氫氧化鈉及/或鹽酸調(diào)節(jié)。
【性狀】無色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征，PCOS）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。用于輔助生殖技術(shù)超促排卵，如體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子輸卵管內(nèi)移植（GIFT）及卵胞漿內(nèi)精子注射（ICSI）中，以獲得多個卵泡發(fā)育。
【功能主治】用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征，PCOS）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。用于輔助生殖技術(shù)超促排卵，如體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子輸卵管內(nèi)移植（GIFT）及卵胞漿內(nèi)精子注射（ICSI）中，以獲得多個卵泡發(fā)育。
【規(guī)格】50 IU/0.5mL 和100 IU/0.5mL。每支0.5ml 的注射劑含50、100 國際單位（IU）促卵泡激素(FSH)，相當(dāng)于每支含有5、10 微克的蛋白質(zhì)（活體內(nèi)的生物活性相當(dāng)于10000 國際單位FSH/毫克蛋白質(zhì)）。
【包裝】普麗康采用I型、防水解注射用玻璃瓶和橡膠塞包裝，并用鋁蓋封口。50 IU 和100 IU 的包裝包括每盒1支裝和每盒5支裝。
【用法用量】
本品應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。卵巢對外源性促性腺激素反應(yīng)存在個體間的較大差異，因而無法設(shè)置一個統(tǒng)一的劑量表，其劑量必須根據(jù)卵巢的反應(yīng)作個體調(diào)節(jié)，這就需要超聲監(jiān)測及檢測雌二醇濃度。國內(nèi)外臨床研究表明，在促卵泡發(fā)育過程中，與尿源FSH 相比，本品所需總劑量低且用藥時間短。因此可考慮使用較低劑量的本品，以減少發(fā)生卵巢過度刺激的危險。本品可以單獨用來促排卵，也可與GnRH 類似物合用以預(yù)防早發(fā)性LH 峰，在后者，特別是當(dāng)使用GnRH 激動劑時，需要使用較高劑量的本品以獲得適宜的卵泡反應(yīng)。用于不排卵（ 包括多囊卵巢綜合征， PCOS ） 且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者肌肉注射或皮下注射。每天1 次。連續(xù)用藥。起始劑量通常為每天50IU，至少維持7 天。若卵巢無反應(yīng)，每日用量可逐漸增至有卵泡發(fā)育及/或血漿雌二醇濃度提示有適宜的藥效學(xué)反應(yīng)，一般以雌二醇水平每日增加40-100%為宜。之后維持此劑量至達(dá)到排卵前狀態(tài)，當(dāng)超聲檢查顯示至少有一個優(yōu)勢的卵泡直徑達(dá)18mm以及/或血漿雌二醇濃度達(dá)300-900 pg/ml（1000-3000 pmol/L）時，表明已達(dá)到排卵前狀態(tài)。通常經(jīng)7-14 天治療可達(dá)到此狀態(tài)，此時可停用本品，并使用人絨毛膜促性腺激素（hCG）以誘發(fā)排卵。如果有反應(yīng)的卵泡數(shù)太多或雌二醇濃度增加過快，即連續(xù)2-3 天中每天雌二醇成倍增加，則需減量。鑒于卵泡直徑超過14mm 就有可能導(dǎo)致妊娠，因而若有多個排卵前的卵泡超過14mm 則有多胎妊娠的危險，對這種情況，hCG 應(yīng)停止使用且避免懷孕以防止發(fā)生多胎妊娠。用于輔助生殖技術(shù)超促排卵肌肉注射或皮下注射。每天1 次�？刹捎貌煌拇碳し桨浮Ｍ扑]至少以150-225 IU 為最初四天的起始劑量，隨后用量依卵巢反應(yīng)作個體化調(diào)節(jié)。卵巢反應(yīng)可通過超聲檢查，同時結(jié)合血漿雌二醇濃度測定來進(jìn)行監(jiān)控，推薦劑量調(diào)整的范圍一般為50-100 IU。國外臨床研究顯示使用本品6-12 天，每天保持75-375 IU 的維持劑量即可，亦可能需較長的治療時間。當(dāng)超聲波顯示至少有三個卵泡直徑為16-20mm 并證實有良好的雌二醇反應(yīng)（每個直徑大于18mm的卵泡，對應(yīng)血漿雌二醇濃度約為300 - 400 pg/ml （ 1000-1300pmol/L））,則予hCG 誘導(dǎo)卵泡的最后成熟階段，在34-35 小時后取卵。國外使用經(jīng)驗表明，在IVF 中，通常在最初的四次周期治療中，使用本品獲得適宜卵泡的成功率保持穩(wěn)定，之后逐漸下降。
【不良反應(yīng)】
肌肉或皮下注射本品可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng)。燒灼感、疼痛、發(fā)紅、腫脹和瘙癢是最常被報道（3% 接受治療的患者）的。多數(shù)局部反應(yīng)為短暫和輕微的。全身反應(yīng)包括紅斑、蕁麻疹、皮疹和瘙癢癥比較罕見（接近所有接受本品治療患者總數(shù)的0.1%）。臨床試驗報告4%的應(yīng)用普麗康治療的婦女出現(xiàn)與卵巢過度刺激綜合征（OHSS）有關(guān)的癥狀和體征（詳見）。臨床研究中還發(fā)現(xiàn)與該綜合征有關(guān)的不良反應(yīng)。包括骨盆疼痛和/或充血，腹痛和/或腹脹，乳房不適癥狀（乳房觸痛感、疼痛和/或腫脹），卵巢增大和自然流產(chǎn)。這些報道（骨盆疼痛和腹脹）的發(fā)生率約占1%或更少。已發(fā)現(xiàn)異位妊娠和多胎妊娠的危險稍有增加。其他更多的全身癥狀，如頭痛和惡心（約占接受本品治療女性的1.0%）已被報道過。其他促性腺激素治療時出現(xiàn)罕見的血栓栓塞不良反應(yīng)，這些反應(yīng)也可發(fā)生在本品和hCG 的治療中。
【禁忌】對本品以及任何成分過敏者。卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。尚未診斷明確的陰道出血。原發(fā)性卵巢功能衰竭。與多囊卵巢�。≒COD）無關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大。性器官畸形不宜妊娠者。子宮纖維瘤不宜妊娠者。原發(fā)性睪丸衰竭者。
【注意事項】
首次使用本品應(yīng)在醫(yī)師監(jiān)督下進(jìn)行為防止注射部位疼痛以及減少液體滲漏，應(yīng)緩慢肌肉注射或皮下注射。皮下注射部位應(yīng)變換。未用完的溶液必須拋棄。使用促性腺激素促排卵可增加多胎妊娠的危險。適當(dāng)調(diào)整FSH 劑量可防止多卵泡發(fā)育。多胎妊娠，特別是胎數(shù)多時都能增加對母體和圍產(chǎn)期的危險。接受治療前，應(yīng)告知患者及其配偶存在多胎妊娠的潛在危險。接受輔助生殖技術(shù)的婦女，其妊娠流產(chǎn)率高于正常人群。接受輔助生殖技術(shù)特別是體外受精的不孕婦女常存在輸卵管異常而導(dǎo)致異位妊娠。因此早期超聲檢查以確認(rèn)是否宮內(nèi)妊娠至關(guān)重要。不必要的卵巢過度刺激：應(yīng)在治療前及治療期間定期超聲檢查，監(jiān)測卵泡發(fā)育和雌二醇水平。除大量卵泡發(fā)育外，雌二醇水平會迅速上升（如連續(xù)2-3 天，雌二醇水平增加超過一倍，達(dá)到一個極高值）。 用超聲檢查可診斷卵巢過度刺激。如果出現(xiàn)不必要的卵巢過度刺激（即不是輔助生殖計劃所要求的有控制的卵巢過度刺激），應(yīng)停止使用本品，并避免妊娠；由于hCG 也可引起大量排卵，卵巢過度刺激綜合征（OHSS），也應(yīng)停止使用。輕度卵巢過度刺激綜合征的臨床表現(xiàn)為腹痛、惡心、腹瀉以及卵巢或卵巢囊腫輕中度增大。暫時的肝功能檢查異常提示肝功紊亂，并可伴隨肝臟活組織檢查的形態(tài)學(xué)變化，已與卵巢過度刺激綜合征一并報告。有生命危險的重度卵巢過度刺激綜合征罕見；其臨床表現(xiàn)為卵巢巨大囊腫（易破裂）、腹水、胸水和體重增加。與卵巢過度刺激綜合征相關(guān)的靜脈或動脈血栓栓塞罕見發(fā)生。通常有血栓形成危險因素的婦女，如有個人或家族病史、嚴(yán)重肥胖（體重指數(shù)＞30 kg/m2）或血栓形成傾向，使用促性腺激素治療期間或治療后發(fā)生靜脈或動脈血栓栓塞事件的風(fēng)險增加。這些婦女需權(quán)衡IVF治療的利弊。然而，應(yīng)該注意妊娠本身也會增加血栓形成的發(fā)生率。非性腺性內(nèi)分泌疾病（例如甲狀腺、腎上腺或垂體疾病）尚未控制的患者不宜使用本品。本品對駕駛及操作機器無影響本品可能含有痕量的鏈霉素和/或新霉素，可使易感者出現(xiàn)過敏反應(yīng)。輔助生殖技術(shù)的先天性畸形發(fā)生率稍高于自然妊娠；先天性畸形發(fā)生率稍高是與雙親情況（女方年齡、精子性質(zhì)）的差異以及使用輔助生殖技術(shù)造成的多孕高發(fā)生率有關(guān)。尚未發(fā)現(xiàn)輔助生殖技術(shù)期間使用促性腺激素與先天性畸形發(fā)生率稍高之間的關(guān)系。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用本品。如果妊娠期間不慎接觸本品，尚無足夠臨床數(shù)據(jù)能排除重組FSH的致畸作用。哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。
【老人用藥】尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。
【藥物相互作用】
本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應(yīng)。經(jīng)GnRH 激動劑的垂體脫敏作用后，應(yīng)增加本品劑量以達(dá)到適當(dāng)?shù)穆雅莘磻?yīng)。未對本品進(jìn)行配伍禁忌研究，故不應(yīng)與其他藥品混合。
【藥物過量】本品使用過量可導(dǎo)致卵巢過度刺激綜合征。
【藥理】藥理作用重組促卵泡激素β（FSH）為采用DNA 重組技術(shù)，由CHO 細(xì)胞表達(dá)獲得。FSH 在促使卵泡正常生長、成熟和甾體性激素的產(chǎn)生中不可缺少。在女性，F(xiàn)SH 的濃度對卵泡發(fā)育的啟動和周期，及隨后使卵泡達(dá)到成熟的時間和卵泡數(shù)目均至關(guān)重要。重組促卵泡激素β 可促進(jìn)性腺功能障礙婦女卵巢卵泡的生長，并可用于輔助生殖技術(shù)中促使多個卵泡發(fā)育。重組促卵泡激素β 治療通常要在相關(guān)的卵泡發(fā)育參數(shù)達(dá)到所需水平后使用hCG，以誘導(dǎo)卵泡最后階段的成熟、減數(shù)分裂的恢復(fù)和卵泡的破出。
【毒理】重組促卵泡激素的Ames試驗、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JS20080061
【藥代動力學(xué)】
國外研究表明，肌肉注射或皮下注射重組促卵泡激素β 后，達(dá)峰時間為12小時，半衰期約40小時。重復(fù)給藥后，F(xiàn)SH 的血藥濃度比單次用藥高1.5-2.5 倍。肌肉注射和皮下注射藥動學(xué)特征無明顯差異，兩者的絕對生物利用度約77%，重組促卵泡激素β的分布、代謝及排泄與人尿源促卵泡素相同。
【ATC分類】G03G
【編碼】SD000586
【貯藏】2-8℃避光保存。
