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治療用A型肉毒毒素注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：治療用A型肉毒毒素注射液
英文名稱：Botox(BotulinumToxinAForTherapeuticUseInjection)
商品名稱：保妥適
【成份】A型肉毒毒素
【適應(yīng)癥】
眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關(guān)病灶肌張力障礙。
【功能主治】眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關(guān)病灶肌張力障礙。
【規(guī)格】100U／支
【包裝】帶橡膠塞并用鋁箔密封的10ml容量的I型無色玻璃瓶。
【用法用量】
本品的推薦劑量不可與其他肉毒梭菌毒素制劑的給藥劑量互換。本品必須由具有相應(yīng)資格并有治療經(jīng)驗的醫(yī)師用于治療，并且具有相應(yīng)的設(shè)備。目前尚未建立最佳有效劑量和每塊肌肉的最佳注射位點數(shù)，因此個體治療方案應(yīng)由醫(yī)師擬訂，最佳劑量應(yīng)通過滴定法決定。愛力根公司將協(xié)助提供本品注射技術(shù)培訓(xùn)。每個注射位點的推薦劑量范圍為0.05-0.1ml(眼瞼痙攣、面肌痙攣)。參見下列稀釋表。用無菌、27-30號／0.40-0.30mm的針頭注射本品稀釋液，不一定需要肌電圖監(jiān)視。上瞼眼輪匝肌的內(nèi)、外側(cè)部和下瞼眼輪匝肌的外側(cè)部推薦的初始注射劑量為7.25-2.5U。如果眉弓、眼輪匝肌外側(cè)和上面部區(qū)域的痙攣影響視力，在相應(yīng)部位也應(yīng)增加注射位點。避免接近上眼瞼顳側(cè)的注射可減少眼瞼下垂的并發(fā)癥。避免下眼瞼內(nèi)側(cè)的注射，以減少向下斜肌的擴(kuò)散，可減少復(fù)視的并發(fā)癥。下圖標(biāo)示了注射參考位點：一般注射后三天之內(nèi)起效，1-2周達(dá)高峰。每次治療療效持續(xù)約3個月，之后可按需要進(jìn)行重復(fù)治療。重復(fù)治療時，如果考慮初始治療劑量不足，注射劑量可增加，甚至兩倍。但是如果一個注射位點劑量超過5.0U，不會有更好的療效。每眼初始治療劑量應(yīng)不超過25U。通常情況下，大于每3個月一次的治療頻率對患者無益。治療眼瞼痙攣時，每12周的總劑量不應(yīng)超過100U。面肌痙攣和第Ⅶ對腦神經(jīng)功能異�；颊�，治療同單側(cè)眼瞼痙攣患者，同時根據(jù)需要可注射其他受累面肌。如果第一次治療失敗，即注射后1個月較之治療前沒有顯著臨床改善，應(yīng)采取如下措施：臨床驗證，包括�？漆t(yī)生對注射肌肉的阻滯作用進(jìn)行肌電圖檢查；分析失敗原因，例如：注射肌肉選擇不當(dāng)、注射劑量不足、注射技術(shù)欠缺、出現(xiàn)固定的肌攣縮、拮抗肌力過弱、中和毒素抗體形成等；重新評價是否用A型肉毒梭茵毒素治療；如果首次治療療效欠佳，第二次治療時可采取以下措施：1)分析第一次治療失敗原因，調(diào)整劑量；2)肌電圖監(jiān)視下注射；3)維持兩次治療間有3個月的間歇期。如果再次注射治療失敗或療效欠佳，應(yīng)考慮替換治療方法。本品的使用，操作和處置方法：建議在鋪有帶塑料襯墊的紙巾上進(jìn)行稀釋操作和注射器準(zhǔn)備以防液體外濺。用無菌、無防腐劑的生理鹽水(注射用0.9％氯化鈉)稀釋本品。用注射器抽取適量的稀釋液(參見如下稀釋表)�！ABLE borderColor=#111111 height=100 width=300 border=1>TBODY>TR>TD align=middle width=155>加入稀釋液量TD align=middle width=138>最終劑量TR>TD align=middle width=155>(0.9%NaCI注射液)TD align=middle width=138>(U／0.1ml)TR>TD align=middle width=155>0.5mlTD align=middle width=138>20.0UTR>TD align=middle width=155>1.OmlTD align=middle width=138>10.0UTR>TD align=middle width=155>2.0mlTD align=middle width=138>5.0UTR>TD align=middle width=155>4.0mlTD align=middle width=138>2.5UTR>TD align=middle width=155>8.0mlTD align=middle width=138>1.25U因為本品會由于氣泡或類似力量的振動而變性，所以應(yīng)輕輕向瓶中推注稀釋液。如果瓶中無真空負(fù)壓抽吸稀釋液，應(yīng)廢棄該瓶藥物。本品配制后應(yīng)為無色至略顯黃色、不含雜質(zhì)的澄明液體。使用配制溶液之前應(yīng)肉眼檢查澄明度及有無雜質(zhì)，配制溶液應(yīng)保存于冰箱中(2℃-8℃)最多不超過4小時。本品只能單次使用，剩余溶液應(yīng)丟棄。為了安全起見，不用的藥瓶應(yīng)裝入少量水，然后高壓滅菌；所有用過的藥瓶、注射器和沾有濺出液的器具等均應(yīng)高壓滅菌消毒，或用0.5％次氯酸鹽溶液將本品殘留物滅活5分鐘。
【不良反應(yīng)】
一般情況：臨床對照試驗資料表明，本品治療后，約有35％的眼瞼痙攣患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。不良反應(yīng)一般出現(xiàn)在治療后的幾天內(nèi)，并且持續(xù)時間很短。局部肌無力反映了肉毒梭菌毒素藥理作用的結(jié)果。和任何肌肉注射治療一樣，在注射的過程中有可能出現(xiàn)局部疼痛，觸痛和／或瘀癍。不良反應(yīng)發(fā)生頻率如下：很常見癥狀：眼瞼下垂。常見癥狀：表皮點狀角膜炎、兔眼癥、干眼癥、眼部刺激癥狀、畏光、流淚。不常見癥狀：角膜炎、瞼外翻、復(fù)視、頭暈、彌漫性皮疹／皮炎、瞼內(nèi)翻、面肌無力、面肌下垂、乏力、視力障礙、視力模糊。少見癥狀：眼瞼腫脹。很少見癥狀：閉角型青光眼、角膜潰瘍。附加說明：輕到重度的吞嘔困難，可伴有誤吸的潛在危險，偶爾需要介入治療。見[注章事項]部分。本品治療后罕有自發(fā)性死亡的報道，有時可能與吞嘔困難、肺炎和／或其他明顯乏力癥狀有關(guān)。本品上市以來，下列不良反應(yīng)罕有報道：皮疹(包括多形性紅斑、蕁麻疹和銀屑病樣疹)、瘙癢和過敏性反應(yīng)。也少有累及心血管系統(tǒng)的不良反應(yīng)報道，包括心率失常和心肌梗塞，某些患者可出現(xiàn)致命后果，其中部分患者自身存有心血管疾病等危險因素。有一例報道注射本品后出現(xiàn)過敏反應(yīng)。有報道一例高齡男性在11周中接受了4次共1800U的本品治療(頸、背部痙攣且伴嚴(yán)重疼痛)后，出現(xiàn)了周圍神經(jīng)病。本品治療眼瞼痙攣后，罕見有發(fā)生閉角型青光眼的報道。
【禁忌】本品禁用于：已知對A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份過敏者重癥肌無力或肌無力綜合征患者
【注意事項】
本品應(yīng)進(jìn)行登記管理，按處方發(fā)藥，醫(yī)務(wù)人員用藥。使用本品之前，應(yīng)了解相關(guān)的解剖生理及由于先前的手術(shù)而產(chǎn)生的任何解剖改變；不能超越推薦的治療劑量和治療頻率。盡管注射本品后發(fā)生過敏反應(yīng)可能非常罕見，但應(yīng)準(zhǔn)備好腎上腺素和其他抗過敏措施以防萬一。更多信息請參閱[不良反應(yīng)]部分。A型肉毒梭菌毒素治療后，罕有自發(fā)性死亡的報道，有時可能與吞嘔困難、肺炎和／或其他明顯乏力有關(guān)。應(yīng)告知患者或其監(jiān)護(hù)人員，一旦出現(xiàn)吞咽、講話或呼吸異常應(yīng)立即尋求醫(yī)療處理。重復(fù)使用本品(如同所有肉毒梭菌毒素一樣)治療中出現(xiàn)的臨床療效波動可能由于藥物配制過程的差別，注射間期和注射肌肉的不同及用生物學(xué)方法檢測得出的效價的微小差異等引起。過于頻繁或過大劑量的注射可以導(dǎo)致抗體形成，從而產(chǎn)生抗藥性。久坐患者恢復(fù)活動的治療，應(yīng)提醒患者逐漸恢復(fù)活動。準(zhǔn)備注射的部位存在炎癥或選定的注射肌肉有明顯無力或萎縮時，應(yīng)慎用本品。如果患者伴有肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥或?qū)е轮車窠?jīng)肌肉功能障礙的疾病，使用本品治療也應(yīng)慎重。本品含有人血白蛋白。當(dāng)醫(yī)藥產(chǎn)品源自人的血液或血漿時，傳染感染源的可能性就無法被完全排除。為減少感染源傳播的危險性，生產(chǎn)廠對供血者和捐獻(xiàn)過程采取了嚴(yán)格的控制措施。此外，生產(chǎn)工藝中包括了病毒滅活步驟。眼瞼痙攣／面肌痙攣：眼輪匝肌注射肉毒梭菌毒素后的瞬目動作減少可導(dǎo)致角膜病變。治療前應(yīng)仔細(xì)檢查接受過手術(shù)眼的角膜敏感性，避免下眼瞼區(qū)域的注射以免引起瞼外翻，并對任何角膜上皮缺陷積極實施治療，如給予保護(hù)性滴眼液、眼膏、治療性軟性隱形眼鏡、或用眼罩或其他方法遮蔽眼睛。眼瞼軟組織容易出現(xiàn)瘀癍，為減少瘀癍可在注射后立即輕輕按壓注射位點。由于肉毒梭菌毒素具有抗膽堿能作用，對有患閉角型青光眼危險的患者應(yīng)慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：沒有妊娠婦女使用本品的充分資料。動物實驗表明本品具有生殖毒性作用(見[藥理毒理]部分)。這種潛在危險對于人類的作用尚不清楚。除非確實需要，妊娠婦女不應(yīng)使用本品。哺乳：沒有資料闡述是否本品會隨乳汁分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】本品治療12歲以下兒童眼瞼痙攣、面肌痙攣的安全性和有效性尚待證實。
【老人用藥】老年患者治療劑量與其他成年患者相同。
【藥物相互作用】
理論上講，氨基糖苷類抗生素或奇霉素，或其他影響神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)的藥物(如筒箭毒堿型肌松劑)可加強(qiáng)肉毒梭菌毒素的作用。未進(jìn)行專門的試驗以確定臨床上肉毒梭菌毒素與其他藥物相互作用的可能性，也沒有具有臨床意義的相互作用的報道。尚無配伍禁忌的研究，本品不應(yīng)與其他藥品混用。
【藥物過量】尚無因意外注射本品導(dǎo)致全身毒性反應(yīng)的報道。誤食本品的后果尚不清楚。用藥過量的表現(xiàn)并非注射后立即出現(xiàn)，所以一旦誤食或意外注射了本品，應(yīng)對病人進(jìn)行數(shù)天的醫(yī)療觀察，注意患者有無全身無力或肌肉麻痹的癥狀或體征。如果患者出現(xiàn)A型肉毒梭菌毒素的中毒癥狀(全身無力、眼瞼下垂、復(fù)視、吞咽和言語功能障礙或呼吸肌麻痹)應(yīng)考慮收入院治療。隨著用藥劑量的增加，會出現(xiàn)全身性深度肌肉麻痹。當(dāng)口嘔及食道肌肉組織受累時，會繼發(fā)吸入性肺炎。如果出現(xiàn)呼吸肌麻痹，則需進(jìn)行氣管插管和輔助呼吸，直到病情恢復(fù)。
【藥理】ATC分類MO3AXO1治療用A型肉毒毒素通過裂解SNAP-25而阻滯外周膽堿能神經(jīng)末梢突觸前膜乙酰膽堿的釋放。SNAP-25是一種影響神經(jīng)末梢內(nèi)囊泡與突觸前膜順利結(jié)合并促使乙酰膽堿釋放的必需蛋白質(zhì)。注射后的肉毒毒素與細(xì)胞表面的特殊受體迅速、高親和性結(jié)合，再通過受體介導(dǎo)的吞噬作用使得毒素通過胞漿膜，最后毒素被釋放到胞漿中。后一過程隨著乙酰膽堿釋放功能的進(jìn)行性抑制，注射后2-3天出現(xiàn)臨床表現(xiàn)，注射后5-6周后作用達(dá)高峰。以后，神經(jīng)末梢可以“芽生”而與終板重新形成連接，一般在12周內(nèi)突觸功能可以恢復(fù)。生殖研究：給處于器官形成期的妊娠小鼠，大鼠和兔肌肉注射本品，無察覺不良作用水平(NOEL)分別為4,1和0.125U／kg。大劑量時可伴有胎鼠體重減輕和／或骨化延遲，以及兔流產(chǎn)。其他研究：除生殖毒性研究外，還進(jìn)行了以下臨床前期的安全性研究：急性毒性試驗、重復(fù)注射毒性試驗、局部耐受性試驗、致突變試驗、抗原性試驗和人血相容性試驗。這些研究顯示在臨床應(yīng)用的劑量范圍未見有特殊危險。已發(fā)表的幼猴肌肉注射的半數(shù)致死量(LD50)為39U／kg。
【藥代動力學(xué)】
活性物質(zhì)的一般特點：鼠腓腸肌注射放射性125I標(biāo)記的治療用A型肉毒毒素的藥物分布學(xué)研究表明該毒素在肌肉中彌散速度慢，但全身代謝迅速并很快隨尿排出。鼠腓腸肌中的放射性標(biāo)記物以半衰期約10小時的量遞減。放射性物質(zhì)在注射點與大分子蛋白結(jié)合，而在血漿中則與小分子蛋白結(jié)合，表明作用底物的全身代謝迅速。注射后24小時內(nèi)，60％的放射性物質(zhì)隨尿液排出。毒素可由蛋白酶分解，而分子成份則可通過正常代謝途徑再循環(huán)�；诒井a(chǎn)品的特質(zhì)，未進(jìn)行該制劑活性成份的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化和排泄方面的傳統(tǒng)研究�；颊唧w內(nèi)作用特點：可以確信治療劑量的本品全身分布很少。應(yīng)用單纖維肌電圖技術(shù)進(jìn)行的臨床研究表明，遠(yuǎn)離注射點的肌肉神經(jīng)電生理活動增加，但不伴有任何臨床癥狀和體征。
【編碼】SD018635
【貯藏】2℃～8℃冷藏或-5℃以下冷凍保存。配制后：2℃～8℃冷藏保存，4小時內(nèi)使用。
