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陰道用乳桿菌活菌膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：陰道用乳桿菌活菌膠囊
英文名稱：LiveLactobacillusCapsuleforVaginalUse
商品名稱：定君生
【成份】乳桿菌活菌。
【性狀】膠囊內(nèi)為白色粉末間或有黃色菌粉。
【適應(yīng)癥】
用于由菌群紊亂而引起的細(xì)菌性陰道病的治療。
【功能主治】用于由菌群紊亂而引起的細(xì)菌性陰道病的治療。
【規(guī)格】0.25g/粒，每粒內(nèi)含乳桿菌活菌應(yīng)不低于2.5×105CFU。
【包裝】冷成型鋁-鋁箔泡罩包裝，每盒1枚泡罩板，含5粒膠囊。
【用法用量】
清潔外陰后，戴上指套，將本品放入陰道深部，每次一粒，每晚一次，連用10天為一個(gè)療程。
【不良反應(yīng)】
尚未發(fā)現(xiàn)。
【禁忌】尚無資料報(bào)導(dǎo)。
【注意事項(xiàng)】
治療期間應(yīng)避免性生活。勿同時(shí)使用抗生素類藥物。用藥期間不可沖洗陰道。適宜于冷藏保存。本品不能用于由滴蟲、霉菌、淋球菌、衣原體等引起的非細(xì)菌性陰道病的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】尚無本品用于兒童的資料。
【老人用藥】與成人無差異。
【藥物相互作用】
本品對多種抗生素如-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類等敏感，如使用請錯(cuò)開用藥時(shí)間。
【藥物過量】在小鼠藥物毒性試驗(yàn)中，昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射給藥5000mg/kg體重，劑量相當(dāng)人體的1200倍，連續(xù)觀察7天，未見毒性反應(yīng)。
【藥理】本品可直接補(bǔ)充陰道內(nèi)正常生理細(xì)菌，調(diào)節(jié)陰道內(nèi)菌群平衡，抑制并消除陰道中的有害細(xì)菌。
【毒理】本品用無菌生理鹽水配制成活菌數(shù)3.75×109個(gè)/ml的藥液，取8只體重2.3-2.7kg雌性家兔，隨機(jī)分為給藥組和空白對照組，給藥組經(jīng)陰道每天給藥0.04ml，對照組給予生理鹽水，連續(xù)7天，于末次給藥后24小時(shí)將動(dòng)物處死，取出兩組動(dòng)物局部陰道組織觀察，給藥組與空白對照組相比，發(fā)現(xiàn)無充血、紅腫等現(xiàn)象。通過檢測乳桿菌DM8909菌株對昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射的半數(shù)致死量，結(jié)果試驗(yàn)期間動(dòng)物無任何不良反應(yīng)，觀察期無動(dòng)物死亡。乳桿菌經(jīng)小鼠腹腔注射測得的LD50＞1×109個(gè)/1Og體重(5000 mg/kg)。結(jié)果表明，該菌種屬無毒類。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS4-(S-OO1)-2006Z、《中國藥典》2010版
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品所含乳桿菌活菌為健康婦女陰道內(nèi)正常菌群，可定植于陰道并生長繁殖。其代謝產(chǎn)物乳酸和過氧化氫等物質(zhì)能保持陰道正常酸性環(huán)境，抑制并消除有害菌的生長。
【ATC分類】G01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000557
【貯藏】2-8℃避光干燥處保存。
