相關(guān)分類
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依托孕烯植入劑
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【藥品名稱】
通用名稱：依托孕烯植入劑
英文名稱：IMPLANON(EtonogestrelImplants)
商品名稱：依伴依
【成份】本品為皮下植入劑，合依托孕烯68mg。
【性狀】皮下植入劑（不能生物降解，白色至類白色（微黃色或微褐色）軟桿）。
【適應(yīng)癥】
避孕。
【功能主治】避孕。
【規(guī)格】依托孕烯68mg/支。
【包裝】每個(gè)包裝內(nèi)含有一支植入劑(長(zhǎng)4cm，直徑2mm)裝于一次性無(wú)菌給藥器的套管中。給藥器由丙烯睛一丁二烯一苯乙烯針體和一支不銹鋼針以及聚丙烯帽組成。含植入劑的無(wú)菌給藥器包裝于透明聚對(duì)苯二甲酸乙二酯材質(zhì)并以壓膜紙密封的泡狀包裝內(nèi)。泡狀包裝與說(shuō)明書(shū)一起裝在盒子中。
【用法用量】
劑量和用法每支植入劑含68mg依托孕烯：釋放率在植入后5-6周內(nèi)為60-70μg/天，第年末下降到約35-45μg/天，第2年末下降到30-40μg/天，第3年末下降到25-30μg/天。如何使用本品在植入本品前應(yīng)該先排除妊娠。在植入和取出本品前應(yīng)仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書(shū)“如何植入本品”和“如何取出本品”中植入和取出的說(shuō)明。本品是一種長(zhǎng)效避孕藥，皮下植入1支植入劑，提供長(zhǎng)達(dá)三年的避孕效果。使用者可以在任何時(shí)候取出植入劑，但同一支植入劑不可持續(xù)埋植超過(guò)3年。對(duì)體重較重的婦女，臨床醫(yī)師可以考慮提早替換植入劑（見(jiàn)“注意事項(xiàng)”）。無(wú)論是要求取出或是滿3年取出，都應(yīng)由熟悉取出技術(shù)的醫(yī)生進(jìn)行。取出植入劑后，立即埋入另一支植入劑以便繼續(xù)得到避孕保護(hù)。為確保方便地取出植入劑，必須在植入時(shí)插入正確，直接埋植在皮下。如果能按照說(shuō)明書(shū)操作，則并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)很小。當(dāng)本品沒(méi)有在正確的時(shí)間被植入或不適當(dāng)?shù)闹踩牖蚋緵](méi)有植入的情況下，可能導(dǎo)致意外懷孕。嚴(yán)格按照植入指南可使這樣的意外減到最少（參見(jiàn)“如何植入本品”和“何時(shí)植入本品”）。植入劑的存在與否可以在植入后依靠直接觸摸來(lái)證實(shí)。如果未觸到本品或不能確定是否有本品，必須用其他方法證實(shí)其存在（參見(jiàn)“如何植入本品）。在證實(shí)本品存在前，必須使用屏障避孕方法。強(qiáng)烈建議醫(yī)生在實(shí)施本品植入前參加本公司的培訓(xùn)，建議皮下植入經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)生進(jìn)行植入時(shí)應(yīng)在更有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下獲得正確的技術(shù)指導(dǎo)。關(guān)于本品植入和取出的更多信息和詳細(xì)指導(dǎo)可免費(fèi)從本公司獲取。植入劑包裝內(nèi)包括給使用者的用戶卡片和給醫(yī)生的用于做記錄的標(biāo)簽。其中，用戶卡片記錄植入劑的批號(hào)、植入的日期、植入側(cè)上肢和預(yù)期取出的日期。標(biāo)簽記錄植入劑的批號(hào)及植入日期。如何植入本品本品的植入必須在無(wú)菌條件下由熟悉該過(guò)程的醫(yī)生進(jìn)行。使用特殊設(shè)計(jì)的給藥器植入本品，給藥器的使用與傳統(tǒng)的注射器有很大不同。給藥器的剖面圖及其各部件（如：套管、充填器及雙斜面針）見(jiàn)下圖。
【不良反應(yīng)】
本品可能相關(guān)的不良反應(yīng)見(jiàn)下表。在使用本品期間,觀察到極少數(shù)人出現(xiàn)血壓升高�？赡馨l(fā)生蕁麻疹和血管性水腫(惡化)和/或遺傳性血管水腫惡化。埋植或取出本品可能導(dǎo)致淤傷,輕微局部疼痛,疼痛或瘙癢。偶爾在植入部位會(huì)形成纖維化,疤痕或潰瘍。在極少數(shù)情況下,可能出現(xiàn)感覺(jué)異常事件�？赡艹霈F(xiàn)本品排出或移動(dòng)(見(jiàn)“警告”部分)。在取出本品時(shí),可能需要小型外科手術(shù)。
【禁忌】在以下情況存在時(shí),不應(yīng)使用孕激素避孕。在第一次使用本品期間,如出現(xiàn)以下任何一種情況,應(yīng)立刻停止使用。已知或可疑妊娠�；顒�(dòng)性靜脈血栓栓塞性疾病。現(xiàn)有或曾患有嚴(yán)重肝病,肝功能未恢復(fù)正常。孕激素依賴型腫瘤。不明原因陰道出血。對(duì)本品任一成份過(guò)敏。
【注意事項(xiàng)】
警告如果有下列任何情況/危險(xiǎn)因素，要個(gè)體化權(quán)衡使用孕激素的利弊，在決定使用本品前要與該婦女討論。一旦情況加重、惡化或首次出現(xiàn)以下任何情況，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系，由醫(yī)生決定是否停止使用本品。隨著年齡的增長(zhǎng)，乳腺癌的患病率增加。在使用口服避孕藥期間，乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)輕微增加。在停服口服避孕藥10年之內(nèi)這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)逐漸消失，且與使用年限無(wú)關(guān)，但與婦女服用口服避孕藥時(shí)的年齡有關(guān)。每10000名使用復(fù)方口服避孕藥的婦女（停藥超過(guò)10年）和同期從未服用過(guò)的婦女估計(jì)診斷出乳腺癌的數(shù)目在各個(gè)年齡組計(jì)算分別為4.5/4（16-19歲），17.5/16 (20-24歲)，48.7/44 (25-29歲)，110/100 (30-34歲)，180/160 (35-39歲)和260/230 (40-44歲)。在避孕方法使用的風(fēng)險(xiǎn)上，只含孕激素的風(fēng)險(xiǎn)與復(fù)方避孕藥的風(fēng)險(xiǎn)相似。然而，對(duì)于這些避孕方法來(lái)說(shuō)，沒(méi)有確定性的結(jié)論。與一生中患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)相比，口服避孕藥相關(guān)的乳腺癌增加的風(fēng)險(xiǎn)是很低的。使用口服避孕藥者診斷為進(jìn)展性乳腺癌比不用口服避孕藥有降低的趨勢(shì)。觀察口服避孕藥使用者乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)增加可能包括早期診斷、口服避孕藥的生物學(xué)作用或者二者皆有。由于不能排除激素的生物學(xué)作用，所以在使用本品時(shí)要對(duì)那些有乳腺癌前病變或已經(jīng)診斷為乳腺癌的婦女進(jìn)行利益/風(fēng)險(xiǎn)比的個(gè)體化評(píng)估。因?yàn)樵屑に貙?duì)肝癌的生物效應(yīng)不能被排除，所以對(duì)患有肝癌的婦女應(yīng)進(jìn)行利益/風(fēng)險(xiǎn)比的個(gè)體化評(píng)估。流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)應(yīng)用復(fù)方口服避孕藥與血栓栓塞疾病發(fā)生增加有關(guān)（靜脈血栓栓塞，深靜脈血栓栓塞癥和肺栓塞）。盡管依托孕烯（去氧孕烯的生物活性代謝物）沒(méi)有雌激素成分，也并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與靜脈血栓有臨床相關(guān)性，但是如果出現(xiàn)血栓性疾病應(yīng)將本品取出。因手術(shù)或疾病而長(zhǎng)期制動(dòng)也要考慮將本品取出。有血栓栓塞病史的婦女要告知使用本品可能導(dǎo)致復(fù)發(fā)。盡管使用含孕激素的避孕藥可能對(duì)周圍組織胰島素抵抗和耐糖量有影響，但沒(méi)有證據(jù)提示對(duì)糖尿病患者在使用單純?cè)屑に乇茉兴帟r(shí)需要改變治療方案。然而，患有糖尿病的婦女使用單純?cè)屑に乇茉袝r(shí)要仔細(xì)觀察。盡管本品能持續(xù)抑制排卵，但如果發(fā)生閉經(jīng)或腹痛，也要考慮是否有異位妊娠的可能。如果在使用本品期間出現(xiàn)持續(xù)血壓增高，或血壓明顯增高，且降壓治療無(wú)效，應(yīng)考慮停止使用本品。出現(xiàn)急性或慢性肝功能受損時(shí)，應(yīng)該咨詢�？漆t(yī)生。偶爾可能發(fā)生黃褐斑，尤其是那些曾有過(guò)妊娠黃褐斑史的婦女。有黃褐斑傾向的女性在使用本品時(shí)，要避免暴露在陽(yáng)光或紫外線下。本品的避孕效果與依托孕烯的血漿水平有關(guān)，與體重成反比，隨植入時(shí)間延長(zhǎng)而降低。超重婦女使用本品第3年的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。所以不能排除體重超重的婦女在第3年的避孕效果有可能較正常體重的婦女低。醫(yī)生可考慮提前替換較重體重婦女體內(nèi)的植入劑。在妊娠和使用性激素期間，有報(bào)道下述情況，但并沒(méi)有確定與使用孕激素有關(guān),與膽汁郁積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢,膽石形成,卟啉癥,系統(tǒng)性紅斑狼瘡，溶血性尿毒癥,薛登漢式舞蹈病;妊娠皰疹;與耳硬化癥相關(guān)的聽(tīng)力損失。如果未按照“如何植入本品”的方法正確植入則有可能脫落，或可能導(dǎo)致局部炎癥。在極少數(shù)的情況下植入劑可能會(huì)從植入部位移位，且大部分與最初過(guò)深的埋植（見(jiàn)“如何植入本品”）或與外力作用相關(guān)（例如埋植操作或接觸動(dòng)作）。在這些情況中，對(duì)植入劑的定位可能更加困難，取出時(shí)可能需要更大的切口（見(jiàn)“如何植入本品”）。如果找不到本品，避孕和孕激素相關(guān)的不良反應(yīng)可能超出預(yù)期的時(shí)間。體格檢查/咨詢?cè)陂_(kāi)始或重新開(kāi)始埋植本品時(shí)，要采集完整的病史（包括家族史）并且排除妊娠。要根據(jù)禁忌癥和注意事項(xiàng)測(cè)量血壓，進(jìn)行體格檢查。建議埋植本品3個(gè)月后在再進(jìn)行一次體檢。在這次體檢中，要測(cè)量血壓并詢問(wèn)所有問(wèn)題、主訴或不良反應(yīng)的發(fā)生。根據(jù)臨床判斷為婦女制定個(gè)體化的進(jìn)一步的周期性檢查的頻率和性質(zhì)。應(yīng)告知婦女，本品不能預(yù)防HIV（愛(ài)滋病）和其它性傳播疾病。效果降低當(dāng)同時(shí)使用某些藥物（見(jiàn)“相互作用”）時(shí)，本品的效果可能降低。陰道出血模式的變化使用本品期間，大部分婦女的陰道出血可能更頻繁或出血時(shí)間可能延長(zhǎng)，有些婦女可能出現(xiàn)月經(jīng)稀少或完全閉經(jīng)(約占1/5)，提供信息和相關(guān)咨詢以及出血日志可能改善婦女對(duì)出血模式改變的接受度�？稍O(shè)置對(duì)陰道出血的評(píng)估，也可包括排除婦科疾病和妊娠的檢查。卵泡發(fā)育同所有低劑量的激素避孕法一樣，使用本品會(huì)發(fā)生卵泡生長(zhǎng)，偶爾卵泡生長(zhǎng)到超過(guò)正常周期所達(dá)到的大小。通常，這些大卵泡會(huì)自然消失。一般無(wú)癥狀，有時(shí)會(huì)伴隨有輕微腹痛。一般不需要外科干預(yù)。植入劑植入的程序與注射相反。當(dāng)植入本品時(shí)，套管（針）從前臂縮回而充填器必須保持固定。而對(duì)于普通的注射，在推進(jìn)活塞時(shí)需保持注射器固定。受試者應(yīng)平臥，非慣用的手臂（即不用來(lái)寫(xiě)字的手臂）朝外，肘彎曲。本品應(yīng)插入上臂（非慣用的手臂）內(nèi)側(cè)內(nèi)上髁以上8-10cm處。標(biāo)記插入部位。用消毒劑清洗插入部位。噴灑麻醉劑麻醉，或沿著插入途經(jīng)皮下使用2ml利多卡因(1%)。從護(hù)罩中取出含有本品的一次性無(wú)菌給藥器。保持針套在針頭上，當(dāng)看到白色物體在針端時(shí)，可以確認(rèn)植入劑存在。如果沒(méi)有看到植入劑，往堅(jiān)硬表面輕叩針套的頂端，帶動(dòng)植入劑到針端上。在目測(cè)證實(shí)后，應(yīng)通過(guò)反向動(dòng)作使植入劑回落到針里。此時(shí)可以去除針套。請(qǐng)注意，在植入之前，植入劑可能會(huì)掉到針外。因此，植入前應(yīng)將給藥器保持向上（使針尖指向上方），以避免植入劑從開(kāi)口處掉出。保持針和植入劑無(wú)菌。如果發(fā)生污染，必須使用新包裝的新的無(wú)菌給藥器。用拇指和食指在插入部位周圍繃緊皮膚(Fig.l)。先略微成角度插入針尖(-20°)(Fig．2)。放松皮膚。放低給藥器到水平位置(Fig．3)。用針尖提起皮膚，但保持針仍在皮下結(jié)締組織中。提起皮膚時(shí)、輕輕將針全部扎入，不要用力以確保僅為淺表插入(Fig．4)。保持給藥器與皮膚表面平行。如果埋植太深，則可能出現(xiàn)感覺(jué)異常（神經(jīng)損傷造成）和植入劑移動(dòng)（植入到筋膜或肌肉上造成），極少數(shù)的植入錯(cuò)誤是插到血管內(nèi)。此外，埋植太深也可使植入劑無(wú)法被觸摸到，并可能妨礙以后對(duì)植入劑的定位和/或取出。打開(kāi)給藥器的密封部分（Fig．5）。將充填器旋轉(zhuǎn)90°(Fig．6)。用一只手將充填器固定到手臂上，用另一只手緩慢將套管（針）收回離開(kāi)手臂(Fig．7)。絕不能推動(dòng)充填器。檢查針筒中植入劑是否還存在。取出套管后，應(yīng)該能見(jiàn)到充填器的凹槽頂部(Fig．8)。觸摸確定植入劑的存在，同樣也讓婦女自己來(lái)觸摸它。如果未觸到植入劑或懷疑其存在，應(yīng)用其他方法來(lái)確認(rèn)其存在。合適的確定植入劑位置的方法首選超聲對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響未觀察到有影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不能在懷孕期間使用。如果使用期間發(fā)現(xiàn)懷孕應(yīng)取出本品。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明高劑量孕激素的攝入可以導(dǎo)致雌性胎兒雄性化。眾多的流行病研究表明對(duì)那些在妊娠前曾服用口服避孕藥的婦女既不會(huì)增加新生嬰兒出生缺陷,也不會(huì)由于妊娠期不經(jīng)意服用口服避孕藥而對(duì)胎兒有致畸作用。盡管這些都適用于口服避孕藥,是否同樣適用于本品尚不明確。各種含去氧孕烯的復(fù)方口服避孕藥(依托孕烯是去氧孕烯的一種代謝物)藥物安全數(shù)據(jù)也未表明風(fēng)險(xiǎn)增加。本品不會(huì)影響乳汁的產(chǎn)生及質(zhì)量(蛋白質(zhì),乳糖及脂肪)。但是,少量的依托孕烯在乳汁中排泄,根據(jù)每日攝入150ml/kg乳汁計(jì)算,在釋放一個(gè)月后,平均每日嬰兒攝取的依托孕烯量為27ng/kg/日,這相當(dāng)于母體每日劑量的2.2%(以體重計(jì))即相當(dāng)于母體每日絕對(duì)劑量的0.2%。隨哺乳時(shí)間的推移,依托孕烯的濃度會(huì)逐漸減少。38名嬰兒的母親在產(chǎn)后4-8周開(kāi)始使用本品,母乳喂養(yǎng)時(shí)間平均為14個(gè)月,隨訪36個(gè)月。在生長(zhǎng)、生理及心理方面的發(fā)展與使用宮內(nèi)節(jié)育器的母親喂養(yǎng)的嬰兒(n=33)進(jìn)行比較評(píng)估,沒(méi)有顯示任何差異。根據(jù)現(xiàn)有的資料,哺乳期婦女可以使用本品。但應(yīng)密切追蹤注意孩子的生長(zhǎng)和發(fā)育。
【藥物相互作用】
與激素避孕藥及其他藥物的相互作用可導(dǎo)致突破性出血和避孕失敗。尚未進(jìn)行本品的藥物相互作用研究。以下為文獻(xiàn)報(bào)道(主要為復(fù)方避孕藥,有時(shí)也指單純?cè)屑に乇茉兴?肝臟代謝:誘導(dǎo)微粒體酶尤其是細(xì)胞色素P450酶的藥物可能與本品發(fā)生藥物相互作用,這種藥物可能明顯增加性激素的清除率(如苯妥英、苯巴比妥、普里米酮、卡馬西平、利福平:或奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、利托那韋、那非那韋和灰黃霉素及其草藥圣約翰草都有相互作用)。服用上述任何一種藥物的婦女應(yīng)暫時(shí)在應(yīng)用本品之外采用屏障避孕方式。使用微粒體酶誘導(dǎo)藥物,應(yīng)同時(shí)采取其它臨時(shí)屏障法持續(xù)到停藥后28天。對(duì)于長(zhǎng)期服用肝酶誘導(dǎo)藥物的婦女,建議取出本品,采用其它非激素避孕法。激素避孕可影響其它藥物的代謝,因此,藥物的血漿及組織濃度受到影響(如:環(huán)孢霉素)。注意:應(yīng)該咨詢伴隨用藥的藥物處方信息來(lái)確定可能的藥物相互作用。實(shí)驗(yàn)室檢查復(fù)方口服避孕藥的數(shù)據(jù)表明避孕類固醇可能影響某些實(shí)驗(yàn)結(jié)果,包括肝、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化參數(shù),血清蛋白(載體)水平,如皮質(zhì)甾體結(jié)合球蛋白和脂質(zhì)/脂蛋白片斷,碳水化合物新陳代謝參數(shù)和凝血參數(shù)以及纖維蛋白溶解參數(shù)。這些變化通常在正常值的范圍之內(nèi)。這些因素在用單純?cè)屑に乇茉袝r(shí)情況未知。
【藥物過(guò)量】通常在埋植一支新品之前要取出舊的植入劑。沒(méi)有關(guān)于依托孕烯的過(guò)量數(shù)據(jù)。沒(méi)有關(guān)于過(guò)量使用避孕藥的嚴(yán)重毒性報(bào)告。
【藥理】藥效學(xué)特性(藥療組孕激素,ATC-分類G03AC08)本品是一種含依托孕烯的不能生物降解的皮下使用植入劑。依托孕烯是去氧孕烯的生物活性代謝物,一種廣泛用于口服避孕藥的孕激素。結(jié)構(gòu)上它衍生自19-去甲睪丸酮,在靶器官與孕酮受體有高度親和力。本品的避孕效果主要是抑制排卵。使用后前2年未觀察到排卵,第3年僅有少量排卵。除抑制排卵外,本品還可改變宮頸粘液的粘度,從而阻止精子的穿透。臨床實(shí)驗(yàn)在18-40歲的婦女間進(jìn)行。盡管沒(méi)有直接的比較,本品的避孕效力至少與那些已知的復(fù)方口服避孕藥相似。取得這種高效的避孕效果亦有其它原因。因?yàn)榕c口服避孕藥相比,本品的避孕作用并不是靠規(guī)律的服用藥片。它的避孕作用是可逆的,取出植入劑后,月經(jīng)周期可以迅速恢復(fù)正常。盡管本品抑制排卵,但卵巢功能并沒(méi)有被完全抑制。平均雌二醇濃度保持在高于早卵泡期的水平。在一個(gè)為期2年的研究中,44例本品使用者的骨密度與29例IUD使用者的對(duì)照組相比,未發(fā)現(xiàn)對(duì)骨密度有不良影響。使用本品期間,未觀察到本品對(duì)脂代謝有臨床相關(guān)影響。含孕激素避孕藥的使用可能對(duì)胰島素抵抗和糖耐量有影響。臨床研究進(jìn)一步表明本品使用者的痛經(jīng)減輕。
【毒理】臨床前安全性數(shù)據(jù)毒理學(xué)研究并未發(fā)現(xiàn)任何毒性影響，這可以用依托孕烯的激素特性來(lái)解釋，與給藥途經(jīng)無(wú)關(guān)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20060024
【藥代動(dòng)力學(xué)】
國(guó)外研究吸收植入本品后,依托孕烯在循環(huán)系統(tǒng)中被迅速吸收。1天之內(nèi)達(dá)到抑制排卵的濃度。1-13天之內(nèi)達(dá)到最大血清藥物濃度(472-1270pg/ml之間)。植入劑的釋放率隨著時(shí)間的推移而逐漸降低。因此血清藥物濃度在最初幾個(gè)月迅速下降。到第一年末,平均藥物濃度約為200pg/ml(范圍為150-261pg/ml),第3年末緩慢下降到156pg/ml(范圍為111-202pg/ml)。所觀察到不同的血清藥物濃度,部分是由于體重差異所引起。分布有95.5-99%的依托孕烯與血清蛋白結(jié)合,主要為白蛋白,其次為性激素球蛋白。分布中位數(shù)和總量分別為271和2201,而且在使用本品期間幾乎未發(fā)生變化。代謝依托孕烯經(jīng)過(guò)羥基化和降解后,代謝物與硫酸鹽和葡萄糖苷酸結(jié)合。動(dòng)物研究表明肝腸循環(huán)對(duì)依托孕烯中的孕激素活性沒(méi)有影響。排泄依托孕烯靜脈給藥后,平均消除半衰期約為25小時(shí),血清清除率約7.51/小時(shí)。用藥期間清除率和消除半衰期保持穩(wěn)定。依托孕烯的排泄物和代謝產(chǎn)物,或者為游離類固醇,或者為結(jié)合狀態(tài),隨尿和糞便排出(比例1.5:1)。使用植入劑的哺乳期婦女,在前四個(gè)月內(nèi),乳汁中分泌依托孕烯,其乳汁/血清比率為0
【ATC分類】G03A
【編碼】HD009257
【貯藏】2-30℃避光，干燥處保存。請(qǐng)置于原包裝中。
